Studio della cinetica del DNA tumorale circolante (ctDNA) in Immuno-oncologia (IO-KIN)
16 maggio 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Studio della cinetica del DNA tumorale circolante (ctDNA) in immuno-oncologia: intenso monitoraggio dinamico del ctDNA in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) avanzato/metastatico trattati con inibitori del checkpoint immunitario.
Questo studio si propone di studiare la cinetica dei livelli di ctDNA dopo la prima dose di inibitore del checkpoint immunitario in pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico.
Questo è uno studio importante per comprendere i tempi ottimali per la quantificazione del ctDNA per futuri studi in immunoterapia, sebbene sarebbe necessaria un'ulteriore convalida in altri tipi di tumore.
Può aiutare a standardizzare i tempi di raccolta del sangue più rilevanti in modo che i pazienti non siano sottoposti a più prelievi di sangue in momenti casuali nei futuri studi sulla biopsia liquida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) avanzato/metastatico del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe o di origine sconosciuta (ma in trattamento come HNSCC) e stanno ricevendo almeno una dose di nivolumab o pembrolizumab.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HNSCC ricorrente, metastatico o avanzato confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe o di origine sconosciuta (ma trattato come HNSCC).
- Disponibilità del campione di tumore.
- Pazienti che riceveranno almeno una dose di anticorpo anti-PD1 (nivolumab o pembrolizumab).
Criteri di esclusione:
- Tumori squamosi del rinofaringe, del seno mascellare, del vestibolo nasale/nasale
- Pazienti che stanno ricevendo in concomitanza qualsiasi altro trattamento tumore-specifico (chemioterapia, radioterapia, eventuali anticorpi monoclonali diversi dagli anticorpi anti-PD-1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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IO-KIN
Pazienti con HNSCC confermato istologicamente o citologicamente ricorrente, metastatico o avanzato del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe o di origine sconosciuta (ma trattati come HNSCC).
Pazienti che riceveranno almeno una dose di anticorpi anti-PD1 (nivolumab o pembrolizumab).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nella cinetica dei cambiamenti del ctDNA in avanzato/metastatico sarà misurato per i pazienti HNSCC trattati con inibitori del checkpoint immunitario (anticorpo anti-PD-1).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1,5 anni
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Ad ogni punto temporale, i livelli assoluti di ctDNA saranno calcolati da tutti i bersagli del test (compresi i bersagli non rilevati). La variazione del ctDNA dal basale a ogni punto temporale è definita come la variazione percentuale dei livelli assoluti di ctDNA nel plasma a quell'endpoint da linea di base.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saranno misurati i cambiamenti nei livelli di ctDNA. Questi valori contribuiranno a correlarsi con la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1,5 anni
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Ad ogni punto temporale, i livelli assoluti di ctDNA saranno calcolati da tutti i bersagli del test (compresi i bersagli non rilevati). La variazione del ctDNA dal basale a ogni punto temporale è definita come la variazione percentuale dei livelli assoluti di ctDNA nel plasma a quell'endpoint da linea di base.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1,5 anni
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Il time-point ottimale sarà misurato per analizzare il ctDNA come marcatore predittivo di risposta agli inibitori del checkpoint immunitario (anticorpo anti-PD-1).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1,5 anni
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Ad ogni punto temporale, i livelli assoluti di ctDNA saranno calcolati da tutti i bersagli del test (compresi i bersagli non rilevati). La variazione del ctDNA dal basale a ogni punto temporale è definita come la variazione percentuale dei livelli assoluti di ctDNA nel plasma a quell'endpoint da linea di base.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Investigatore principale: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IO-KIN
- 20-5803 (Altro identificatore: CAPCR ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Risultati mirati del sequenziamento genico, insieme a informazioni cliniche limitate che non identificano il paziente come individuo, come età, data di nascita parziale (anno, mese), sesso, tipo di cancro e informazioni patologiche relative ai campioni testati e alla sopravvivenza il tempo può essere condiviso con i ricercatori che collaborano.
I dati di questo studio possono essere condivisi attraverso due tipi di database: ad accesso aperto o ad accesso controllato. Un database ad accesso aperto è pubblicamente accessibile e contiene informazioni cliniche limitate e analisi di campioni. Un database ad accesso controllato contiene informazioni cliniche più dettagliate, come l'anamnesi medica passata rilevante e i risultati di trattamenti antitumorali precedenti e in corso e analisi di campioni, ma è accessibile solo ai ricercatori che firmano accordi che definiscono come i dati possono essere utilizzati. Tutti i dati saranno privati di tutte le informazioni di identificazione personale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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