免疫肿瘤学 (IO-KIN) 中循环肿瘤 DNA (ctDNA) 动力学的研究
2022年5月16日 更新者：University Health Network, Toronto
免疫肿瘤学中循环肿瘤 DNA (ctDNA) 动力学的研究：对接受免疫检查点抑制剂治疗的晚期/转移性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的 ctDNA 进行动态监测。
本研究旨在研究复发性或转移性头颈癌患者首次服用免疫检查点抑制剂后 ctDNA 水平的动力学。
这是一项重要的研究，旨在了解未来免疫治疗研究中 ctDNA 定量的最佳时机，但在其他肿瘤类型中还需要进一步验证。
它可能有助于标准化最相关的采血时间点，使患者在未来的液体活检试验中不会在随机时间点多次抽血。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为口腔、口咽、下咽或喉部或未知来源的晚期/转移性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)（但作为 HNSCC 治疗）且正在接受至少一剂 nivolumab 或 pembrolizumab 的患者。
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的口腔、口咽、下咽、喉或未知来源的复发性、转移性或晚期 HNSCC（但被视为 HNSCC）。
- 肿瘤样本的可用性。
- 将接受至少一剂抗 PD1 抗体（nivolumab 或 pembrolizumab）的患者。
排除标准：
- 鼻咽、上颌窦、鼻/鼻前庭鳞状细胞瘤
- 同时接受任何其他肿瘤特异性治疗（化疗、放疗、任何不同于抗 PD-1 抗体的单克隆抗体）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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IO-KIN
经组织学或细胞学证实复发、转移或晚期 HNSCC 的口腔、口咽、下咽、喉部或未知来源（但被视为 HNSCC）的患者。
将接受至少一剂抗 PD1 抗体（nivolumab 或 pembrolizumab）的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于接受免疫检查点抑制剂（抗 PD-1 抗体）治疗的 HNSCC 患者，将测量晚期/转移性 ctDNA 变化的动力学变化。
大体时间：通过学习完成，最长 1.5 年
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在每个时间点，将根据所有测试目标（包括未检测到的目标）计算绝对 ctDNA 水平。从基线到每个时间点的 ctDNA 变化定义为自从开始以来该终点血浆中绝对 ctDNA 水平的百分比变化基线。
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通过学习完成，最长 1.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将测量 ctDNA 水平的变化。这些值将有助于与无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 相关联。
大体时间：通过学习完成，最长 1.5 年
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在每个时间点，将根据所有测试目标（包括未检测到的目标）计算绝对 ctDNA 水平。从基线到每个时间点的 ctDNA 变化定义为自从开始以来该终点血浆中绝对 ctDNA 水平的百分比变化基线。
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通过学习完成，最长 1.5 年
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将测量最佳时间点以分析 ctDNA 作为对免疫检查点抑制剂（抗 PD-1 抗体）反应的预测标记。
大体时间：通过学习完成，最长 1.5 年
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在每个时间点，将根据所有测试目标（包括未检测到的目标）计算绝对 ctDNA 水平。从基线到每个时间点的 ctDNA 变化定义为自从开始以来该终点血浆中绝对 ctDNA 水平的百分比变化基线。
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通过学习完成，最长 1.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lillian Siu、Princess Margaret Cancer Centre
- 首席研究员：Scott Bratman、Princess Margaret Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2021年10月12日
研究完成 (实际的)
2021年10月12日
研究注册日期
首次提交
2020年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IO-KIN
- 20-5803 (其他标识符：CAPCR ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
靶向基因测序结果，以及不能将患者识别为个体的有限临床信息，例如年龄、部分出生日期（年、月）、性别、癌症类型以及与测试样本相关的病理信息，以及生存期时间可以与合作研究人员共享。
本研究的数据可以通过两种类型的数据库共享：开放访问或受控访问。 开放存取数据库可公开访问，包含有限的临床信息和样本分析。 受控访问数据库包含更详细的临床信息，例如相关的既往病史和既往和正在进行的癌症治疗的结果，以及样本分析，但只有签署了定义如何使用数据的协议的研究人员才能访问。 所有数据都将去除所有个人身份信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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