Estudio de la cinética del ADN tumoral circulante (ctDNA) en inmunooncología (IO-KIN)
16 de mayo de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
Estudio de la cinética del ADN tumoral circulante (ctDNA) en inmunooncología: monitorización dinámica intensa del ctDNA en pacientes con carcinoma de células escamosas (HNSCC) avanzado/metastásico de cabeza y cuello tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
Este estudio tiene como objetivo estudiar la cinética de los niveles de ctDNA después de la primera dosis del inhibidor del punto de control inmunitario en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico.
Este es un estudio importante para comprender el momento óptimo para la cuantificación de ctDNA para futuros estudios en inmunoterapia, aunque se necesitaría una mayor validación en otros tipos de tumores.
Puede ayudar a estandarizar los puntos de tiempo de recolección de sangre más relevantes para que los pacientes no estén sujetos a múltiples extracciones de sangre en puntos de tiempo aleatorios en futuros ensayos de biopsia líquida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado/metastásico (HNSCC) de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe o de origen desconocido (pero que reciben tratamiento como HNSCC) y están recibiendo al menos una dosis de nivolumab o pembrolizumab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- HNSCC recurrente, metastásico o avanzado confirmado histológicamente o citológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe o de origen desconocido (pero siendo tratado como HNSCC).
- Disponibilidad de muestra tumoral.
- Pacientes que van a recibir al menos una dosis de anticuerpo anti-PD1 (nivolumab o pembrolizumab).
Criterio de exclusión:
- Tumores escamosos de nasofaringe, seno maxilar, nasal/vestíbulo nasal
- Pacientes que estén recibiendo concomitantemente cualquier otro tratamiento específico del tumor (quimioterapia, radioterapia, cualquier anticuerpo monoclonal diferente de los anticuerpos anti-PD-1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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IO-KIN
Pacientes con un HNSCC recurrente, metastásico o avanzado confirmado histológica o citológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe o de origen desconocido (pero que están siendo tratados como HNSCC).
Pacientes que van a recibir al menos una dosis de anticuerpo anti-PD1 (nivolumab o pembrolizumab).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la cinética de los cambios de ctDNA en avanzado/metastásico se medirá en pacientes con HNSCC tratados con inhibidores del punto de control inmunitario (anticuerpo anti-PD-1).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1,5 años
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En cada punto de tiempo, los niveles absolutos de ctDNA se calcularán a partir de todos los objetivos de la prueba (incluidos los objetivos no detectados). El cambio en el ctDNA desde el inicio hasta cada punto de tiempo se define como el cambio porcentual en los niveles absolutos de ctDNA en plasma en ese punto final desde base.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se medirán los cambios en los niveles de ctDNA. Estos valores ayudarán a correlacionar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1,5 años
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En cada punto de tiempo, los niveles absolutos de ctDNA se calcularán a partir de todos los objetivos de la prueba (incluidos los objetivos no detectados). El cambio en el ctDNA desde el inicio hasta cada punto de tiempo se define como el cambio porcentual en los niveles absolutos de ctDNA en plasma en ese punto final desde base.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1,5 años
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Se medirá el punto de tiempo óptimo para analizar el ctDNA como marcador predictivo de respuesta a los inhibidores del punto de control inmunitario (anticuerpo anti-PD-1).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1,5 años
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En cada punto de tiempo, los niveles absolutos de ctDNA se calcularán a partir de todos los objetivos de la prueba (incluidos los objetivos no detectados). El cambio en el ctDNA desde el inicio hasta cada punto de tiempo se define como el cambio porcentual en los niveles absolutos de ctDNA en plasma en ese punto final desde base.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Investigador principal: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IO-KIN
- 20-5803 (Otro identificador: CAPCR ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Resultados de secuenciación de genes específicos, junto con información clínica limitada que no identifica al paciente como individuo, como edad, fecha de nacimiento parcial (año, mes), género, tipo de cáncer e información de patología relacionada con las muestras analizadas y supervivencia el tiempo puede ser compartido con investigadores colaboradores.
Los datos de este estudio se pueden compartir a través de dos tipos de bases de datos: de acceso abierto o de acceso controlado. Una base de datos de acceso abierto es de acceso público y contiene información clínica limitada y análisis de muestras. Una base de datos de acceso controlado contiene información clínica más detallada, como antecedentes médicos relevantes y los resultados de tratamientos contra el cáncer anteriores y en curso, y análisis de muestras, pero solo es accesible para los investigadores que firman acuerdos que definen cómo se pueden usar los datos. Todos los datos serán despojados de toda información de identificación personal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .