Estudo da cinética de DNA tumoral circulante (ctDNA) em imuno-oncologia (IO-KIN)
16 de maio de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto
Estudo da cinética do DNA tumoral circulante (ctDNA) em imuno-oncologia: monitoramento dinâmico intenso do ctDNA em pacientes com carcinoma escamoso avançado/metastático de cabeça e pescoço (HNSCC) tratados com inibidores do ponto de verificação imunológico.
Este estudo tem como objetivo estudar a cinética dos níveis de ctDNA após a primeira dose do inibidor do checkpoint imunológico em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático.
Este é um estudo importante para entender o momento ideal para a quantificação do ctDNA para estudos futuros em imunoterapia, embora seja necessária uma validação adicional em outros tipos de tumor.
Isso pode ajudar a padronizar os pontos de tempo de coleta de sangue mais relevantes para que os pacientes não sejam submetidos a múltiplas coletas de sangue em pontos de tempo aleatórios em futuros testes de biópsia líquida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de carcinoma espinocelular avançado/metastático de cabeça e pescoço (HNSCC) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe ou origem desconhecida (mas sendo tratados como HNSCC) e estão recebendo pelo menos uma dose de nivolumab ou pembrolizumab.
Descrição
Critério de inclusão:
- HNSCC recorrente, metastático ou avançado confirmado histologicamente ou citologicamente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe ou origem desconhecida (mas sendo tratado como HNSCC).
- Disponibilidade de amostra de tumor.
- Pacientes que vão receber pelo menos uma dose de anticorpo anti-PD1 (nivolumab ou pembrolizumab).
Critério de exclusão:
- Nasofaringe, seio maxilar, tumores escamosos do vestíbulo nasal/nasal
- Pacientes que estão recebendo concomitantemente qualquer outro tratamento específico do tumor (quimioterapia, radioterapia, quaisquer anticorpos monoclonais diferentes dos anticorpos anti-PD-1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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IO-KIN
Pacientes com HNSCC recorrente, metastático ou avançado confirmado histológica ou citologicamente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe ou origem desconhecida (mas sendo tratados como HNSCC).
Pacientes que vão receber pelo menos uma dose de anticorpo anti-PD1 (nivolumab ou pembrolizumab).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração na cinética das alterações do ctDNA em avançado/metastático será medida para pacientes com HNSCC tratados com inibidores do ponto de controle imunológico (anticorpo anti-PD-1).
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1,5 anos
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Em cada ponto de tempo, os níveis absolutos de ctDNA serão calculados de todos os alvos de teste (incluindo alvos não detectados). linha de base.
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Até a conclusão do estudo, até 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças nos níveis de ctDNA serão medidas. Esses valores ajudarão a correlacionar com a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS).
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1,5 anos
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Em cada ponto de tempo, os níveis absolutos de ctDNA serão calculados de todos os alvos de teste (incluindo alvos não detectados). linha de base.
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Até a conclusão do estudo, até 1,5 anos
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O ponto de tempo ideal será medido para analisar o ctDNA como um marcador preditivo de resposta aos inibidores do checkpoint imunológico (anticorpo anti-PD-1).
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1,5 anos
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Em cada ponto de tempo, os níveis absolutos de ctDNA serão calculados de todos os alvos de teste (incluindo alvos não detectados). linha de base.
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Até a conclusão do estudo, até 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Investigador principal: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IO-KIN
- 20-5803 (Outro identificador: CAPCR ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Resultados de sequenciamento de genes direcionados, juntamente com informações clínicas limitadas que não identificam o paciente como um indivíduo, como idade, data parcial de nascimento (ano, mês), sexo, tipo de câncer e informações de patologia relacionadas às amostras testadas e sobrevida o tempo pode ser compartilhado com pesquisadores colaboradores.
Os dados deste estudo podem ser compartilhados por meio de dois tipos de bancos de dados: acesso aberto ou acesso controlado. Um banco de dados de acesso aberto é acessível ao público e contém informações clínicas limitadas e análises de amostras. Um banco de dados de acesso controlado contém informações clínicas mais detalhadas, como histórico médico relevante e resultados de tratamentos de câncer anteriores e em andamento e análises de amostras, mas só é acessível a pesquisadores que assinam acordos definindo como os dados podem ser usados. Todos os dados serão despojados de todas as informações de identificação pessoal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .