Studium kinetiky cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v imunoonkologii (IO-KIN)
16. května 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Studium kinetiky cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v imunoonkologii: Intenzivní dynamické monitorování ctDNA u pacientů s pokročilým/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Tato studie si klade za cíl studovat kinetiku hladin ctDNA po první dávce inhibitoru imunitního kontrolního bodu u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.
Toto je důležitá studie pro pochopení optimálního načasování pro kvantifikaci ctDNA pro budoucí studie v imunoterapii, i když u jiných typů nádorů by bylo zapotřebí další ověření.
Může pomoci standardizovat nejrelevantnější časové body odběru krve, takže pacienti nebudou v budoucích studiích tekuté biopsie podrobeni vícenásobným odběrům krve v náhodných časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou pokročilého/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu nebo neznámého původu (ale jsou léčeni jako HNSCC) a dostávají alespoň jednu dávku nivolumabu nebo pembrolizumabu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující, metastatický nebo pokročilý HNSCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo neznámého původu (ale léčený jako HNSCC).
- Dostupnost vzorku nádoru.
- Pacienti, kteří budou dostávat alespoň jednu dávku anti-PD1 protilátky (nivolumab nebo pembrolizumab).
Kritéria vyloučení:
- Skvamózní nádory nosohltanu, maxilárního sinu, nosní/nosní vestibulu
- Pacienti, kteří současně dostávají jakoukoli jinou nádorově specifickou léčbu (chemoterapie, radioterapie, jakékoli monoklonální protilátky odlišné od protilátek proti PD-1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IO-KIN
Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným rekurentním, metastatickým nebo pokročilým HNSCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo neznámého původu (ale jsou léčeni jako HNSCC).
Pacienti, kteří budou dostávat alespoň jednu dávku protilátky proti PD1 (nivolumab nebo pembrolizumab).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U pacientů s HNSCC léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (anti-PD-1 protilátka) bude měřena změna v kinetice změn ctDNA v pokročilém/metastatickém stavu.
Časové okno: Ukončením studia až 1,5 roku
|
V každém časovém bodě budou absolutní hladiny ctDNA vypočítány ze všech testovacích cílů (včetně nedetekovaných cílů). Změna ctDNA od výchozí hodnoty do každého časového bodu je definována jako procentuální změna absolutních hladin ctDNA v plazmě v tomto koncovém bodě od základní linie.
|
Ukončením studia až 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou měřeny změny hladin ctDNA. Tyto hodnoty pomohou korelovat s přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS).
Časové okno: Ukončením studia až 1,5 roku
|
V každém časovém bodě budou absolutní hladiny ctDNA vypočítány ze všech testovacích cílů (včetně nedetekovaných cílů). Změna ctDNA od výchozí hodnoty do každého časového bodu je definována jako procentuální změna absolutních hladin ctDNA v plazmě v tomto koncovém bodě od základní linie.
|
Ukončením studia až 1,5 roku
|
|
Bude měřen optimální časový bod pro analýzu ctDNA jako prediktivního markeru odpovědi na inhibitory imunitního kontrolního bodu (anti-PD-1 protilátka).
Časové okno: Ukončením studia až 1,5 roku
|
V každém časovém bodě budou absolutní hladiny ctDNA vypočítány ze všech testovacích cílů (včetně nedetekovaných cílů). Změna ctDNA od výchozí hodnoty do každého časového bodu je definována jako procentuální změna absolutních hladin ctDNA v plazmě v tomto koncovém bodě od základní linie.
|
Ukončením studia až 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IO-KIN
- 20-5803 (Jiný identifikátor: CAPCR ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Cílené výsledky genového sekvenování spolu s omezenými klinickými informacemi, které neidentifikují pacienta jako jednotlivce, jako je věk, částečné datum narození (rok, měsíc), pohlaví, typ rakoviny a informace o patologii související s testovanými vzorky a přežití čas lze sdílet se spolupracujícími výzkumníky.
Data z této studie lze sdílet prostřednictvím dvou typů databází: s otevřeným přístupem nebo s řízeným přístupem. Databáze s otevřeným přístupem je veřejně přístupná a obsahuje omezené klinické informace a analýzy vzorků. Databáze s řízeným přístupem obsahuje podrobnější klinické informace, jako je relevantní minulá lékařská historie a výsledky předchozí a probíhající léčby rakoviny a analýzy vzorků, ale je přístupná pouze výzkumníkům, kteří podepíší dohody definující, jak lze data používat. Všechna data budou zbavena všech osobních identifikačních údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .