Studie av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) kinetikk i immunonkologi (IO-KIN)
16. mai 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Studie av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kinetikk i immunonkologi: Intens dynamisk overvåking av ctDNA i avansert/metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC)-pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere.
Denne studien tar sikte på å studere kinetikken til ctDNA-nivåer etter den første dosen av immunkontrollpunkthemmer hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft.
Dette er en viktig studie for å forstå den optimale timingen for ctDNA-kvantifisering for fremtidige studier innen immunterapi, selv om ytterligere validering vil være nødvendig i andre tumortyper.
Det kan bidra til å standardisere de mest relevante tidspunktene for blodprøvetaking, slik at pasienter ikke vil bli utsatt for flere blodprøver på tilfeldige tidspunkter i fremtidige flytende biopsiforsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen avansert/metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx eller ukjent opprinnelse (men behandles som HNSCC) og får minst én dose nivolumab eller pembrolizumab.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende, metastatisk eller avansert HNSCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx eller ukjent opprinnelse (men blir behandlet som HNSCC).
- Tilgjengelighet av tumorprøve.
- Pasienter som skal få minst én dose anti-PD1-antistoff (nivolumab eller pembrolizumab).
Ekskluderingskriterier:
- Nasopharynx, maxillary sinus, nese/nesevestibule plateepitel
- Pasienter som samtidig får annen tumorspesifikk behandling (kjemoterapi, strålebehandling, andre monoklonale antistoffer enn anti-PD-1 antistoffer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IO-KIN
Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende, metastatisk eller avansert HNSCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx eller ukjent opprinnelse (men behandles som HNSCC).
Pasienter som skal få minst én dose anti-PD1-antistoff (nivolumab eller pembrolizumab).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i kinetikk av ctDNA-endringer i avansert/metastatisk vil bli målt for HNSCC-pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere (anti-PD-1 antistoff).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1,5 år
|
Ved hvert tidspunkt vil absolutte ctDNA-nivåer bli beregnet fra alle testmål (inkludert uoppdagede mål). Endringen i ctDNA fra baseline til hvert tidspunkt er definert som prosentvis endring i absolutte ctDNA-nivåer i plasma ved det endepunktet siden grunnlinje.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i ctDNA-nivåer vil bli målt. Disse verdiene vil bidra til å korrelere med progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1,5 år
|
Ved hvert tidspunkt vil absolutte ctDNA-nivåer bli beregnet fra alle testmål (inkludert uoppdagede mål). Endringen i ctDNA fra baseline til hvert tidspunkt er definert som prosentvis endring i absolutte ctDNA-nivåer i plasma ved det endepunktet siden grunnlinje.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1,5 år
|
|
Det optimale tidspunktet vil bli målt for å analysere ctDNA som en prediktiv markør for respons på immunkontrollpunkthemmere (anti-PD-1 antistoff).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1,5 år
|
Ved hvert tidspunkt vil absolutte ctDNA-nivåer bli beregnet fra alle testmål (inkludert uoppdagede mål). Endringen i ctDNA fra baseline til hvert tidspunkt er definert som prosentvis endring i absolutte ctDNA-nivåer i plasma ved det endepunktet siden grunnlinje.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Hovedetterforsker: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IO-KIN
- 20-5803 (Annen identifikator: CAPCR ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Målrettede gensekvenseringsresultater, sammen med begrenset klinisk informasjon som ikke identifiserer pasienten som individ, for eksempel alder, delvis fødselsdato (år, måned), kjønn, krefttype og patologiinformasjon relatert til prøvene som ble testet, og overlevelse tid kan deles med samarbeidende forskere.
Data fra denne studien kan deles gjennom to typer databaser: åpen tilgang eller kontrollert tilgang. En database med åpen tilgang er offentlig tilgjengelig og inneholder begrenset klinisk informasjon og analyser av prøver. En database med kontrollert tilgang inneholder mer detaljert klinisk informasjon, som relevant tidligere sykehistorie og resultater fra tidligere og pågående kreftbehandlinger, og analyser av prøver, men er kun tilgjengelig for forskere som signerer avtaler som definerer hvordan data kan brukes. Alle data vil bli strippet for all personlig identifiserende informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .