Tutkimus kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) kinetiikkasta immuno-onkologiassa (IO-KIN)
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tutkimus kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) kinetiikasta immuuni-onkologiassa: ctDNA:n intensiivinen dynaaminen seuranta pitkälle edenneillä/metastaattisilla pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilailla (HNSCC), joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ctDNA-tasojen kinetiikkaa ensimmäisen immuunitarkastuspisteen estäjän annoksen jälkeen potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä.
Tämä on tärkeä tutkimus ctDNA:n kvantifioinnin optimaalisen ajoituksen ymmärtämiseksi tulevia immunoterapiatutkimuksia varten, vaikka lisävalidointia tarvitaan muissa kasvaintyypeissä.
Se voi auttaa standardoimaan tärkeimmät verenkeräysajat, jotta potilaita ei jouduta ottamaan useita verta satunnaisina ajankohtina tulevissa nestebiopsiatutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) suuontelossa, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään alueella tai joiden alkuperä on tuntematon (mutta hoidetaan HNSCC:nä) ja jotka saavat vähintään yhden annoksen nivolumabia tai pembrolitsumabia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva, metastaattinen tai pitkälle edennyt suuontelon, suunielun, hypofarynxin, kurkunpään tai tuntemattoman alkuperän (mutta sitä hoidetaan HNSCC:nä).
- Kasvainnäytteen saatavuus.
- Potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen anti-PD1-vasta-ainetta (nivolumabia tai pembrolitsumabia).
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun, poskiontelon, nenän/nenän eteisen levyepiteelikasvaimet
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainspesifistä hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, mitkä tahansa monoklonaaliset vasta-aineet, jotka poikkeavat PD-1-vasta-aineista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IO-KIN
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva, metastaattinen tai pitkälle edennyt suuontelon, suunielun, hypofarynksin, kurkunpään tai tuntemattoman alkuperän aiheuttama HNSCC (mutta hoidetaan HNSCC:nä).
Potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen anti-PD1-vasta-ainetta (nivolumabia tai pembrolitsumabia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA-muutosten kinetiikan muutos pitkälle edenneessä/metastaattisessa mittauksessa mitataan HNSCC-potilailla, joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä (anti-PD-1-vasta-aine).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 1,5 vuotta
|
Jokaisena ajankohtana absoluuttiset ctDNA-tasot lasketaan kaikista testikohteista (mukaan lukien havaitsemattomat kohteet). Muutos ctDNA:ssa lähtötasosta jokaiseen aikapisteeseen määritellään prosentuaalisena muutoksena plasman absoluuttisissa ctDNA-tasoissa kyseisessä päätepisteessä, koska perusviiva.
|
Opintojen päätyttyä jopa 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ctDNA-tasoissa mitataan. Nämä arvot auttavat korreloimaan etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 1,5 vuotta
|
Jokaisena ajankohtana absoluuttiset ctDNA-tasot lasketaan kaikista testikohteista (mukaan lukien havaitsemattomat kohteet). Muutos ctDNA:ssa lähtötasosta jokaiseen aikapisteeseen määritellään prosentuaalisena muutoksena plasman absoluuttisissa ctDNA-tasoissa kyseisessä päätepisteessä, koska perusviiva.
|
Opintojen päätyttyä jopa 1,5 vuotta
|
|
Optimaalinen aikapiste mitataan ctDNA:n analysoimiseksi ennakoivana merkkinä vasteesta immuunitarkistuspisteen estäjille (anti-PD-1-vasta-aine).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 1,5 vuotta
|
Jokaisena ajankohtana absoluuttiset ctDNA-tasot lasketaan kaikista testikohteista (mukaan lukien havaitsemattomat kohteet). Muutos ctDNA:ssa lähtötasosta jokaiseen aikapisteeseen määritellään prosentuaalisena muutoksena plasman absoluuttisissa ctDNA-tasoissa kyseisessä päätepisteessä, koska perusviiva.
|
Opintojen päätyttyä jopa 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Päätutkija: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IO-KIN
- 20-5803 (Muu tunniste: CAPCR ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohdistetut geenisekvensointitulokset sekä rajoitetut kliiniset tiedot, jotka eivät tunnista potilasta yksilönä, kuten ikä, osittainen syntymäaika (vuosi, kuukausi), sukupuoli, syöpätyyppi ja tutkittuihin näytteisiin liittyvät patologiatiedot ja eloonjääminen aikaa voidaan jakaa yhteistyössä toimivien tutkijoiden kanssa.
Tämän tutkimuksen tiedot voidaan jakaa kahden tyyppisten tietokantojen kautta: avoimen pääsyn tai valvotun pääsyn. Avoin tietokanta on julkisesti saatavilla ja sisältää rajoitetusti kliinistä tietoa ja näytteiden analyyseja. Hallitun pääsyn tietokanta sisältää tarkempaa kliinistä tietoa, kuten relevanttia sairaushistoriaa ja aikaisempien ja meneillään olevien syöpähoitojen tulokset sekä näytteiden analyysit, mutta se on saatavilla vain tutkijoille, jotka allekirjoittavat sopimuksia, joissa määritellään tietojen käyttö. Kaikista tiedoista poistetaan kaikki henkilötiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .