Badanie kinetyki krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w immunoonkologii (IO-KIN)
16 maja 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Badanie kinetyki krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w immunoonkologii: intensywne monitorowanie dynamiczne ctDNA u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie kinetyki poziomów ctDNA po pierwszej dawce inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi.
Jest to ważne badanie, aby zrozumieć optymalny czas na oznaczenie ilościowe ctDNA do przyszłych badań w immunoterapii, chociaż potrzebna byłaby dalsza walidacja w przypadku innych typów nowotworów.
Może to pomóc w standaryzacji najbardziej odpowiednich punktów czasowych pobierania krwi, tak aby pacjenci nie byli poddawani wielokrotnemu pobieraniu krwi w losowych punktach czasowych w przyszłych próbach płynnej biopsji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani lub nieznanego pochodzenia (lecz leczeni jako HNSCC) i otrzymują co najmniej jedną dawkę niwolumabu lub pembrolizumabu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający, przerzutowy lub zaawansowany HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani lub nieznanego pochodzenia (ale traktowany jako HNSCC).
- Dostępność próbki guza.
- Pacjenci, którzy mają otrzymać co najmniej jedną dawkę przeciwciał anty-PD1 (niwolumab lub pembrolizumab).
Kryteria wyłączenia:
- Nosogardło, zatoka szczękowa, guzy płaskonabłonkowe nosa/przedsionka nosa
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie jakiekolwiek inne leczenie specyficzne dla nowotworu (chemioterapia, radioterapia, jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne inne niż przeciwciała anty-PD-1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
IO-KIN
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nawracającym, przerzutowym lub zaawansowanym HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani lub nieznanego pochodzenia (ale leczeni jako HNSCC).
Pacjenci, którzy mają otrzymać co najmniej jedną dawkę przeciwciał anty-PD1 (niwolumab lub pembrolizumab).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kinetyki zmian ctDNA w zaawansowanym/przerzutowym zostanie zmierzona u pacjentów z HNSCC leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciało anty-PD-1).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1,5 roku
|
W każdym punkcie czasowym bezwzględne poziomy ctDNA zostaną obliczone na podstawie wszystkich celów testowych (w tym celów niewykrytych). Zmiana ctDNA od wartości początkowej do każdego punktu czasowego jest definiowana jako procentowa zmiana bezwzględnych poziomów ctDNA w osoczu w tym punkcie końcowym od linia bazowa.
|
Przez ukończenie studiów, do 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzone będą zmiany poziomów ctDNA. Te wartości pomogą korelować z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) i całkowitym przeżyciem (OS).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1,5 roku
|
W każdym punkcie czasowym, bezwzględne poziomy ctDNA zostaną obliczone na podstawie wszystkich celów testowych (w tym niewykrytych celów). Zmiana ctDNA od wartości początkowej do każdego punktu czasowego jest definiowana jako procentowa zmiana bezwzględnych poziomów ctDNA w osoczu w tym punkcie końcowym od linia bazowa.
|
Przez ukończenie studiów, do 1,5 roku
|
|
Optymalny punkt czasowy zostanie zmierzony w celu analizy ctDNA jako markera predykcyjnego odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciało anty-PD-1).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1,5 roku
|
W każdym punkcie czasowym bezwzględne poziomy ctDNA zostaną obliczone na podstawie wszystkich celów testowych (w tym celów niewykrytych). Zmiana ctDNA od wartości początkowej do każdego punktu czasowego jest definiowana jako procentowa zmiana bezwzględnych poziomów ctDNA w osoczu w tym punkcie końcowym od linia bazowa.
|
Przez ukończenie studiów, do 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Główny śledczy: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IO-KIN
- 20-5803 (Inny identyfikator: CAPCR ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Ukierunkowane wyniki sekwencjonowania genów wraz z ograniczonymi informacjami klinicznymi, które nie identyfikują pacjenta jako jednostki, takimi jak wiek, częściowa data urodzenia (rok, miesiąc), płeć, typ nowotworu i informacje patologiczne związane z testowanymi próbkami oraz przeżycie czas można dzielić ze współpracującymi naukowcami.
Dane z tego badania mogą być udostępniane za pośrednictwem dwóch rodzajów baz danych: o otwartym dostępie lub kontrolowanym dostępie. Baza danych o otwartym dostępie jest publicznie dostępna i zawiera ograniczone informacje kliniczne oraz analizy próbek. Baza danych o kontrolowanym dostępie zawiera bardziej szczegółowe informacje kliniczne, takie jak odpowiednia historia medyczna w przeszłości oraz wyniki wcześniejszych i trwających terapii przeciwnowotworowych, a także analizy próbek, ale jest dostępna tylko dla naukowców, którzy podpiszą umowy określające, w jaki sposób dane mogą być wykorzystywane. Wszystkie dane zostaną usunięte z wszelkich danych osobowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone