A keringő tumor DNS (ctDNS) kinetikájának tanulmányozása az immunonkológiában (IO-KIN)
2022. május 16. frissítette: University Health Network, Toronto
A keringő tumor DNS (ctDNS) kinetikájának vizsgálata immunonkológiában: A ctDNS intenzív dinamikus monitorozása előrehaladott/áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómás (HNSCC) betegeknél, akiket immunellenőrzési pont gátlókkal kezeltek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza a ctDNS-szintek kinetikáját az immun-ellenőrzőpont-gátló első dózisa után visszatérő vagy áttétes fej-nyakrákban szenvedő betegeknél.
Ez egy fontos tanulmány a ctDNS mennyiségi meghatározásának optimális időzítésének megértéséhez a jövőbeli immunterápiás vizsgálatokhoz, bár további validálásra lenne szükség más daganattípusok esetében.
Segíthet a legrelevánsabb vérvételi időpontok szabványosításában, így a jövőbeli folyékony biopsziás vizsgálatok során a betegeket nem kell véletlenszerű időpontokban többszöri vérvételnek alávetni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél előrehaladott/áttétet adó fej-nyaki laphámsejtes karcinómát (HNSCC) diagnosztizáltak a szájüregben, a szájgaratban, a hypopharynxban vagy a gégeben, vagy ismeretlen eredetűek (de HNSCC-ként kezelik őket), és legalább egy adag nivolumabot vagy pembrolizumabot kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt recidiváló, áttétes vagy előrehaladott HNSCC a szájüregben, oropharynxben, hypopharynxben, gégeben vagy ismeretlen eredetű (de HNSCC-ként kezelik).
- A daganatminta elérhetősége.
- Olyan betegek, akik legalább egy adag anti-PD1 antitestet (nivolumabot vagy pembrolizumabot) kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Orrgarat, arcüreg, orr/orr előcsarnok laphámdaganatok
- Olyan betegek, akik egyidejűleg bármilyen más daganatspecifikus kezelésben részesülnek (kemoterápia, sugárterápia, a PD-1 elleni antitestektől eltérő monoklonális antitestek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IO-KIN
Szövettani vagy citológiailag igazolt recidiváló, áttétes vagy előrehaladott HNSCC szájüregi, szájgarat, hypopharynx, gége vagy ismeretlen eredetű (de HNSCC-ként kezelt) betegek.
Olyan betegek, akik legalább egy adag anti-PD1 antitestet (nivolumabot vagy pembrolizumabot) kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrehaladott/metasztatikus ctDNS-változások kinetikájában bekövetkezett változást az immunkontrollpont-gátlókkal (anti-PD-1 antitest) kezelt HNSCC-s betegeknél mérjük.
Időkeret: A tanulmányok befejeztével akár 1,5 év
|
Minden időpontban abszolút ctDNS-szintet számítanak ki az összes vizsgálati célpontból (beleértve a nem észlelt célpontokat is). A ctDNS változását az alapvonaltól minden időpontig a plazma abszolút ctDNS-szintjének százalékos változásaként határozzák meg az adott végponton, mivel alapvonal.
|
A tanulmányok befejeztével akár 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérni fogják a ctDNS-szintek változásait. Ezek az értékek segítenek korrelálni a progressziómentes túléléssel (PFS) és a teljes túléléssel (OS).
Időkeret: A tanulmányok befejeztével akár 1,5 év
|
Minden időpontban abszolút ctDNS-szintet számítanak ki az összes vizsgálati célpontból (beleértve a nem észlelt célpontokat is). A ctDNS változását az alapvonaltól minden időpontig a plazma abszolút ctDNS-szintjének százalékos változásaként határozzák meg az adott végponton, mivel alapvonal.
|
A tanulmányok befejeztével akár 1,5 év
|
|
Meg kell mérni az optimális időpontot a ctDNS elemzéséhez, mint az immun-ellenőrzőpont-gátlókra (anti-PD-1 antitest) adott válasz prediktív markere.
Időkeret: A tanulmányok befejeztével akár 1,5 év
|
Minden időpontban abszolút ctDNS-szintet számítanak ki az összes vizsgálati célpontból (beleértve a nem észlelt célpontokat is). A ctDNS változását az alapvonaltól minden időpontig a plazma abszolút ctDNS-szintjének százalékos változásaként határozzák meg az adott végponton, mivel alapvonal.
|
A tanulmányok befejeztével akár 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Kutatásvezető: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IO-KIN
- 20-5803 (Egyéb azonosító: CAPCR ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Célzott génszekvenálási eredmények, valamint korlátozott klinikai információk, amelyek nem azonosítják a pácienst egyénként, mint például az életkor, a születési dátum (év, hónap), a nem, a rák típusa és a vizsgált mintákkal kapcsolatos patológiai információk, valamint a túlélés időt lehet osztani az együttműködő kutatókkal.
A tanulmány adatai kétféle adatbázison keresztül oszthatók meg: nyílt hozzáférésű vagy ellenőrzött hozzáférésű. Egy nyílt hozzáférésű adatbázis nyilvánosan hozzáférhető, és korlátozott mennyiségű klinikai információt és mintaelemzést tartalmaz. Az ellenőrzött hozzáférésű adatbázis részletesebb klinikai információkat tartalmaz, például releváns múltbeli kórtörténetet, korábbi és folyamatban lévő rákkezelések eredményeit, valamint a minták elemzését, de csak azon kutatók számára érhető el, akik megállapodást írnak alá az adatok felhasználásának módjáról. Minden adattól megfosztunk minden személyes azonosító adatot.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .