Studie av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kinetik i immunonkologi (IO-KIN)
16 maj 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Studie av kinetik av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i immunonkologi: Intensiv dynamisk övervakning av ctDNA hos patienter med avancerad/metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som behandlas med immunkontrollpunktshämmare.
Denna studie syftar till att studera kinetiken för ctDNA-nivåer efter den första dosen av immunkontrollpunktshämmare hos patienter med återkommande eller metastaserande huvud- och halscancer.
Detta är en viktig studie för att förstå den optimala timingen för ctDNA-kvantifiering för framtida studier inom immunterapi, även om ytterligare validering skulle behövas i andra tumörtyper.
Det kan hjälpa till att standardisera de mest relevanta tidpunkterna för blodinsamling så att patienter inte kommer att utsättas för flera blodprov vid slumpmässiga tidpunkter i framtida prövningar av flytande biopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen avancerad/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud eller okänt ursprung (men som behandlas som HNSCC) och som får minst en dos nivolumab eller pembrolizumab.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande, metastatisk eller avancerad HNSCC i munhålan, orofarynx, hypofarynx, struphuvudet eller okänt ursprung (men behandlas som HNSCC).
- Tillgänglighet av tumörprov.
- Patienter som ska få minst en dos anti-PD1-antikropp (nivolumab eller pembrolizumab).
Exklusions kriterier:
- Nasofarynx, maxillär sinus, skivepitelvävnader i näsa/näsa vestibul
- Patienter som samtidigt får någon annan tumörspecifik behandling (kemoterapi, strålbehandling, alla monoklonala antikroppar som skiljer sig från anti-PD-1-antikroppar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IO-KIN
Patienter med ett histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande, metastaserande eller avancerad HNSCC i munhålan, orofarynx, hypofarynx, struphuvudet eller okänt ursprung (men som behandlas som HNSCC).
Patienter som ska få minst en dos anti-PD1-antikropp (nivolumab eller pembrolizumab).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i kinetiken för ctDNA-förändringar i avancerade/metastaserande kommer att mätas för HNSCC-patienter som behandlas med immunkontrollpunktshämmare (anti-PD-1-antikropp).
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1,5 år
|
Vid varje tidpunkt kommer absoluta ctDNA-nivåer att beräknas från alla testmål (inklusive oupptäckta mål). Förändringen i ctDNA från baslinje till varje tidpunkt definieras som den procentuella förändringen i absoluta ctDNA-nivåer i plasma vid den slutpunkten sedan dess. baslinje.
|
Genom avslutad studie, upp till 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i ctDNA-nivåer kommer att mätas. Dessa värden hjälper till att korrelera med progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1,5 år
|
Vid varje tidpunkt kommer absoluta ctDNA-nivåer att beräknas från alla testmål (inklusive oupptäckta mål). Förändringen i ctDNA från baslinje till varje tidpunkt definieras som den procentuella förändringen i absoluta ctDNA-nivåer i plasma vid den slutpunkten sedan dess. baslinje.
|
Genom avslutad studie, upp till 1,5 år
|
|
Den optimala tidpunkten kommer att mätas för att analysera ctDNA som en prediktiv markör för svar på immunkontrollpunktshämmare (anti-PD-1-antikropp).
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1,5 år
|
Vid varje tidpunkt kommer absoluta ctDNA-nivåer att beräknas från alla testmål (inklusive oupptäckta mål). Förändringen i ctDNA från baslinje till varje tidpunkt definieras som den procentuella förändringen i absoluta ctDNA-nivåer i plasma vid den slutpunkten sedan dess. baslinje.
|
Genom avslutad studie, upp till 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Huvudutredare: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IO-KIN
- 20-5803 (Annan identifierare: CAPCR ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Riktade gensekvenseringsresultat, tillsammans med begränsad klinisk information som inte identifierar patienten som individ, såsom ålder, partiellt födelsedatum (år, månad), kön, cancertyp och patologiinformation relaterad till de testade proverna och överlevnad tid kan delas med samarbetande forskare.
Data från denna studie kan delas genom två typer av databaser: öppen åtkomst eller kontrollerad åtkomst. En öppen databas är allmänt tillgänglig och innehåller begränsad klinisk information och analyser av prover. En databas med kontrollerad tillgång innehåller mer detaljerad klinisk information, såsom relevant tidigare medicinsk historia och resultat av tidigare och pågående cancerbehandlingar, och analyser av prover, men är endast tillgänglig för forskare som tecknar avtal som definierar hur data får användas. All data kommer att tas bort från all personlig identifieringsinformation.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .