栄養学的にリスクのある患者における胃切除後の補助的非経口栄養 (SUPPORT)
2021年9月22日 更新者：Hyuk-Joon Lee、Seoul National University Hospital
胃切除術を受けた胃がん患者における術後補助非経口栄養（SPN）の効果：多施設前向きランダム化比較試験
- 腹部の大手術の一種である胃切除術を受けると、術後 2 か月で体重の 5% 以上が減少します。 この点は、栄養リスクスクリーニング (NRS 2002) による「栄養失調のリスク」の基準の 1 つであり、この基準に該当する患者には栄養サポートが必要です。
- 栄養リスクスクリーニング (NRS 2002) によると、中等度の栄養失調は、患者が推奨必要量の 25 ～ 50% を経口摂取している状態と定義されています。重度の栄養失調は25%未満です。
一方、胃がん手術後の患者に経口栄養サポートが提供された場合、最初の3か月間における患者の1日の平均摂取量は、推奨必要量の約半分でした。
- i) 患者が腹部の大手術を受けたこと、ii) 2 か月間で体重減少率が 5% を超えたこと、iii) 最初の 3 か月間における患者の 1 日の平均摂取量が推奨量の約半分であったこと、の事実を総合すると、患者は、NRS 2002 に従って栄養サポートを必要とするグループとして分類される資格があります。
そこで、根治的胃がん手術後に経口摂取のみで静脈栄養補給を行ったA群と経口摂取のみを行ったB群を比較することで、静脈栄養補給の有効性と安全性を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 5 日間の非経口栄養補助療法により、体重減少が最小限に抑えられ、良好な血液検査結果が得られ、化学療法の遵守資格が得られ、生活の質 (QoL) が向上し、感染率が低下し、入院期間が短縮され、死亡率が低下すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
224
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyuk-Joon Lee, Professor
- 電話番号：82-02-9092-3723
- メール：appe98@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sa-Hong Kim, Fellow
- 電話番号：82-10-7588-5477
- メール：kshsnuhgs@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
- メール：appe98@snu.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃がん治癒手術（胃全摘術、胃幽門部切除術、胃近位部切除術、幽門温存胃切除術）を受ける予定の患者さん
以下の 1 つ以上に該当する栄養失調患者:
- BMI ≤ 20.5 kg/m2: BMI は手術の 1 日前に測定されます。
- 急激な体重減少（2か月で5％以上減少）
- 18歳以上の患者
- 術後5日以上PNを受けることが予想される患者
- 経口摂取はできるが、経口摂取だけでは推奨カロリー要件を満たすことができない患者。
除外基準:
- 研究同意前にすでに非経口栄養を行っている場合（同意前の経口食事は研究とは関係ありません）
- 経管栄養が必要な場合
- 非経口栄養が禁忌の患者：心不全（患者に現在症状がある、または心不全治療を受けている場合、術前の心エコー図で駆出率（EF）が40％未満の場合）、チャイルド・ピュースコアC、腎不全（以下の患者）正常上限を超えてクレアチニンが50％増加した患者、現在腎代替療法を受けている患者）、肺水腫（胸部X線検査による肺水腫の兆候）、および非経口栄養液に対するアレルギー反応に苦しんでいる患者。
- 静脈経路を確保するのが難しい患者、または静脈経路による副作用を受けやすい患者（例、静脈経路） 免疫抑制状態による感染リスクの増加）
- 脆弱な対象者（意思決定能力の欠如している人、妊婦、妊娠を計画している女性）
- 研究者がこの研究に参加するのが不適切であると判断したその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ (アーム A)
中心静脈栄養剤（PN）の調製：winuf（中心静脈1820cc、末梢静脈1450cc）、smofkabaven（中心静脈986cc、末梢静脈1206cc）、ニュートリプレックス（中心静脈1875cc、末梢静脈1250cc）のうちPN の量: 患者の総エネルギー消費量 (TEE) は、ハリス・ベネディクト方程式、活動係数、およびストレス係数を使用して計算されます。 経口摂取によるカロリー量が TEE から差し引かれ、残りが PN を通じて提供されます。 PN注入ルート：中心静脈へのPN用PICC（経皮挿入型中心カテーテル）を確保します。 末梢静脈用の PN は末梢表在静脈から直接注入されます。
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介入なし：コントロールグループ (アーム B)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の総摂取カロリー量
時間枠：退院日 (POD#8; 術後 8 日目)
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kcal（キロカロリー）
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退院日 (POD#8; 術後 8 日目)
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術後2ヶ月の体重変化
時間枠：外来（来院2：術後2ヶ月±14日）
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kg (キログラム)
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外来（来院2：術後2ヶ月±14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重と除脂肪量の変化
時間枠：体重: 研究完了まで / 除脂肪量: 研究完了まで、平均 1 年
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kg (キログラム)
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体重: 研究完了まで / 除脂肪量: 研究完了まで、平均 1 年
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血液検査指標の変化：Hb
時間枠：学習完了まで、平均1年
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全血球数 : Hb (ヘモグロビン) : g/dl
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学習完了まで、平均1年
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血液検査指標の変化：WBC
時間枠：学習完了まで、平均1年
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全血球数 : WBC (白血球) : 細胞/mm3
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学習完了まで、平均1年
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血液検査指標の変化：リンパ球
時間枠：学習完了まで、平均1年
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全血球数 : リンパ球 (%)
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学習完了まで、平均1年
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血液検査指標の変化：TLC
時間枠：学習完了まで、平均1年
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全血球数 : TLC (総リンパ球数) : 細胞/mm3
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学習完了まで、平均1年
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血液検査指標の変化：総コレステロール
時間枠：学習完了まで、平均1年
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血液化学: 総コレステロール (mg/dl)
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学習完了まで、平均1年
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血液検査指標の変化：総タンパク質
時間枠：学習完了まで、平均1年
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血液化学: 総タンパク質 (g/dl)
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学習完了まで、平均1年
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血液検査指標の変化：アルブミン
時間枠：学習完了まで、平均1年
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血液化学: アルブミン (g/dl)
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学習完了まで、平均1年
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血液検査指標の変化：AST
時間枠：学習完了まで、平均1年
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血液化学 : AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) : IU/L
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学習完了まで、平均1年
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血液検査指標の変化：ALT
時間枠：学習完了まで、平均1年
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血液化学 : ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) : IU/L
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学習完了まで、平均1年
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血液検査指標の変化：CRP
時間枠：学習完了まで、平均1年
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血液化学 : CRP (C 反応性タンパク質) : mg/dl
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学習完了まで、平均1年
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血清サイトカインの変化
時間枠：約2週間程度
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ng/ml
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約2週間程度
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化学療法の可能性: ECOG パフォーマンスステータス
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のパフォーマンスステータス: 0 ～ 5 (スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します) 0 : 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく継続できる 5 : 死亡
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学習完了まで、平均1年
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化学療法の可能性: ASA スコア
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ASA(American Society of Anesthesiologists)スコア: 1~6 (スコアが高いほど予後が不良であることを意味します) 1 : 正常な健康な患者 6 : ドナー目的で臓器が摘出されている脳死宣言患者 |
学習完了まで、平均1年
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QoL：EORTC QLQ-C30
時間枠：学習完了まで、平均1年
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EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - コア 30) : EORTC QLQ-C30 スコアリング マニュアル (Fayers et al., 2001)。
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学習完了まで、平均1年
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QoL : EORTC QLQ-STO22
時間枠：学習完了まで、平均1年
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EORTC QLQ-STO22 (欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - 胃 22) : 胃がん患者の生活の質を評価するための質問票モジュール、EORTC QLQ-STO 22 の臨床的および心理測定的検証 (J.M Blazeby 他、2004)。
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学習完了まで、平均1年
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QoL : SF-36
時間枠：学習完了まで、平均1年
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SF-36 (36 項目の短い形式の健康調査) : 0 ～ 100 (スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します)
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学習完了まで、平均1年
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感染率
時間枠：入院中（約2週間程度）
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割合
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入院中（約2週間程度）
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延べ入院日数
時間枠：退院日（POD#8; 術後 8 日目）
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日
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退院日（POD#8; 術後 8 日目）
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死亡率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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割合
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyuk-Joon Lee, Professor、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (予想される)
2022年10月30日
研究の完了 (予想される)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-2005-159-1126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
特定の個々の参加者のデータ セットを共有することは必須ではありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。