Kompletterande parenteral nutrition under postgastrektomi hos nutritionellt riskpatient (SUPPORT)
22 september 2021 uppdaterad av: Hyuk-Joon Lee, Seoul National University Hospital
Effekten av postoperativ kompletterande parenteral nutrition (SPN) hos patienter med gastrisk cancer som genomgick gastrectomy: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie
- Om en patient genomgår en gastrectomy, som är en slags större bukoperation, tappar han/hon mer än 5 % av sin kroppsvikt på 2 månader efter operationen. Denna punkt är ett av kriterierna för 'risk för undernäring' enligt Nutrition Risk Screening (NRS 2002) och patienten som motsvarar detta kriterium behöver näringsstöd.
- Enligt Nutrition Risk Screening (NRS 2002) definieras måttlig undernäring som det tillstånd att patienten oralt intar 25~50% av rekommenderade behov; allvarlig undernäring är mindre än 25 %.
Samtidigt, när oralt näringsstöd gavs till patienter efter magcancerkirurgi, var patienternas genomsnittliga dagliga intag under de första tre månaderna ungefär hälften av det rekommenderade behovet.
- Att sammanställa fakta i) att patienten genomgick en större bukoperation, ii) att viktminskningshastigheten översteg 5 % under två månader, iii) att det genomsnittliga dagliga intaget av patienter under de första tre månaderna var ungefär hälften av den rekommenderade mängden, patienterna är berättigade att klassificeras som en grupp som behöver näringsstöd enligt NRS 2002.
Därför är det avsett att verifiera effektiviteten och säkerheten av kompletterande parenteral näring genom att jämföra arm A, som ges oralt intag med kompletterande parenteral näring, arm B, som ges oralt intag endast efter kurativ magcancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med minst 5 dagars kompletterande parenteral näring förväntar vi oss minimerad kroppsviktsminskning, gynnsamt blodprovsresultat, kvalificering för kemoterapi, ökad livskvalitet (QoL), minskad infektionsfrekvens, minskad sjukhusvistelse och minskad dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
224
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hyuk-Joon Lee, Professor
- Telefonnummer: 82-02-9092-3723
- E-post: appe98@snu.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sa-Hong Kim, Fellow
- Telefonnummer: 82-10-7588-5477
- E-post: kshsnuhgs@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
- E-post: appe98@snu.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå botande magcancerkirurgi (total gastrectomy, distal gastrectomy, proximal gastrectomy och pylorus-konserverande gastrectomy)
En undernärd patient som möter ett eller flera av följande:
- BMI ≤ 20,5 kg/m2: BMI kommer att mätas 1 dag före operationen
- Snabb viktminskning (minskat med mer än 5 % på 2 månader)
- Patienter över 18 år
- Patienter som förväntas få PN i mer än fem dagar efter operationen
- Patienter som kan äta oralt men inte kan uppfylla det rekommenderade kaloribehovet enbart genom oralt intag.
Exklusions kriterier:
- Om patienterna redan har tillhandahållit parenteral näring innan studiens samtycke (oral diet före samtycke har inget med studien att göra)
- Om patienterna behöver sondmatning
- Patienter som är kontraindicerade för parenteral nutrition: hjärtsvikt (om patienten har aktuella symtom eller får hjärtsviktsbehandling, om ejektionsfraktionen (EF) var mindre än 40 % i preoperativt ekokardiogram), Child-Pugh poäng C, njursvikt (patient med 50 % ökade kreatinin mer än den övre normala gränsen, patienter som för närvarande genomgår njurersättningsterapi), och lungödem (lämpliga lungröntgentecken för lungödem), och patienten som led av allergisk reaktion mot parenterala näringslösningar.
- Patienter som inte lätt kan få venösa vägar eller är känsliga för biverkningar på grund av venösa vägar (t. ökad infektionsrisk på grund av immunsuppressiv status)
- Sårbar subjekt (de som saknar beslutsförmåga, gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida)
- Andra patienter som utredaren har funnit vara olämpliga att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp (arm A)
Beredning av parenteral näring (PN): Bland winuf (1820cc för central ven, 1450cc för perifer ven), smofkabaven (986cc för central ven, 1206cc för perifer ven) och nutriplex (1875cc för central ven, 1250cc för perifer ven) Mängd PN: Total energiförbrukning (TEE) för patienterna kommer att beräknas med Harris-Benedicts ekvation, aktivitetsfaktor och stressfaktor. Mängden kalorier från oralt intag kommer att subtraheras från TEE, sedan kommer resten att tillhandahållas via PN. Väg för PN-injektion: PICC (perkutant införd central kateter) kommer att säkras för PN för den centrala venen. PN för den perifera venen kommer att injiceras direkt genom den perifera ytliga venen.
|
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp (arm B)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd kaloritillskott under sjukhusvistelse
Tidsram: utskrivningsdag (POD#8; postoperativ dag 8)
|
kcal (kilokalori)
|
utskrivningsdag (POD#8; postoperativ dag 8)
|
|
Kroppsviktsförändring i 2 månader efter operationen
Tidsram: Öppenvård (besök 2: 2 månader ± 14 dagar efter operationen)
|
kg (kilogram)
|
Öppenvård (besök 2: 2 månader ± 14 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt och fettfri massa förändras
Tidsram: Kroppsvikt: genom avslutad studie / Fettfri massa: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
kg (kilogram)
|
Kroppsvikt: genom avslutad studie / Fettfri massa: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i blodprovsindikatorer: Hb
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fullständigt blodvärde : Hb (hemoglobin) : g/dl
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i blodprovsindikatorer: WBC
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fullständigt blodvärde : WBC (vita blodkroppar) : celler/mm3
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i blodprovsindikatorer: lymfocyter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fullständigt blodvärde: lymfocyter (%)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i blodprovsindikatorer: TLC
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fullständigt blodvärde : TLC (totalt antal lymfocyter): celler/mm3
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i blodprovsindikatorer: totalt kolesterol
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Blodkemi: totalt kolesterol (mg/dl)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i blodprovsindikatorer: totalt protein
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Blodkemi: totalt protein (g/dl)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i blodprovsindikatorer: albumin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Blodkemi: albumin (g/dl)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i blodprovsindikatorer: AST
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Blodkemi : AST (aspartataminotransferas) : IE/L
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i blodprovsindikatorer: ALT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Blodkemi : ALT (alaninaminotransferas) : IE/L
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i blodprovsindikatorer: CRP
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Blodkemi : CRP (C-reaktivt protein) : mg/dl
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i serumcytokiner
Tidsram: cirka upp till 2 veckor
|
ng/ml
|
cirka upp till 2 veckor
|
|
Sannolikhet för kemoterapi: ECOG prestationsstatus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus: 0~5 (högre poäng innebär ett sämre resultat) 0 : Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar 5 : Död
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Sannolikhet för kemoterapi: ASA-poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng: 1~6 (högre poäng betyder ett sämre resultat) 1: En normal frisk patient 6: En deklarerad hjärndöd patient vars organ avlägsnas för donatorändamål |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
QoL: EORTC QLQ-C30
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30) : EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al., 2001).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
QoL: EORTC QLQ-STO22
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
EORTC QLQ-STO22 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach 22): Klinisk och psykometrisk validering av en frågeformulärmodul, EORTC QLQ-STO 22, för att bedöma livskvalitet hos patienter med magcancer (J.M. Blazeby el al. 2004).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
QoL: SF-36
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
SF-36 (36-Item Short Form Health Survey): 0~100 (högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (ungefär upp till 2 veckor)
|
andel
|
Under sjukhusvistelsen (ungefär upp till 2 veckor)
|
|
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: vid utskrivningsdagen (POD#8; postoperativ dag 8)
|
dag
|
vid utskrivningsdagen (POD#8; postoperativ dag 8)
|
|
Dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
andel
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hyuk-Joon Lee, Professor, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Han CW, Lee EJ, Iwaya T, Kataoka H, Kohzuki M. Development of the Korean version of Short-Form 36-Item Health Survey: health related QOL of healthy elderly people and elderly patients in Korea. Tohoku J Exp Med. 2004 Jul;203(3):189-94. doi: 10.1620/tjem.203.189.
- Scholmerich J. Postgastrectomy syndromes--diagnosis and treatment. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Oct;18(5):917-33. doi: 10.1016/j.bpg.2004.08.003.
- Pedrazzani C, Marrelli D, Rampone B, De Stefano A, Corso G, Fotia G, Pinto E, Roviello F. Postoperative complications and functional results after subtotal gastrectomy with Billroth II reconstruction for primary gastric cancer. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1757-63. doi: 10.1007/s10620-006-9655-6. Epub 2007 Apr 3.
- Jee SH, Sull JW, Park J, Lee SY, Ohrr H, Guallar E, Samet JM. Body-mass index and mortality in Korean men and women. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):779-87. doi: 10.1056/NEJMoa054017. Epub 2006 Aug 22.
- Migita K, Takayama T, Saeki K, Matsumoto S, Wakatsuki K, Enomoto K, Tanaka T, Ito M, Kurumatani N, Nakajima Y. The prognostic nutritional index predicts long-term outcomes of gastric cancer patients independent of tumor stage. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2647-54. doi: 10.1245/s10434-013-2926-5. Epub 2013 Mar 6.
- Aoyama T, Yoshikawa T, Shirai J, Hayashi T, Yamada T, Tsuchida K, Hasegawa S, Cho H, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Tsuburaya A. Body weight loss after surgery is an independent risk factor for continuation of S-1 adjuvant chemotherapy for gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):2000-6. doi: 10.1245/s10434-012-2776-6. Epub 2012 Dec 16.
- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
- Beattie AH, Prach AT, Baxter JP, Pennington CR. A randomised controlled trial evaluating the use of enteral nutritional supplements postoperatively in malnourished surgical patients. Gut. 2000 Jun;46(6):813-8. doi: 10.1136/gut.46.6.813.
- Smedley F, Bowling T, James M, Stokes E, Goodger C, O'Connor O, Oldale C, Jones P, Silk D. Randomized clinical trial of the effects of preoperative and postoperative oral nutritional supplements on clinical course and cost of care. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):983-90. doi: 10.1002/bjs.4578.
- Kong SH, Lee HJ, Na JR, Kim WG, Han DS, Park SH, Hong H, Choi Y, Ahn HS, Suh YS, Yang HK. Effect of perioperative oral nutritional supplementation in malnourished patients who undergo gastrectomy: A prospective randomized trial. Surgery. 2018 Dec;164(6):1263-1270. doi: 10.1016/j.surg.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Kong SH, Park JS, Lee IK, Ryu SW, Park YK, Yang HK, Han SU, Yoon KY, Jeong SY, Jeong MR, Hwang DW, Suh YS, Yoon YS, Seo KW, Park JW, Byun CS, Hur H, Won H, Choi Y, Lee HJ. Postoperative oral nutritional supplementation after major gastrointestinal surgery: a randomized controlled clinical trial. Asia Pac J Clin Nutr. 2017;26(5):811-819. doi: 10.6133/apjcn.112016.02.
- Russell MK, Wischmeyer PE. Supplemental Parenteral Nutrition: Review of the Literature and Current Nutrition Guidelines. Nutr Clin Pract. 2018 Jun;33(3):359-369. doi: 10.1002/ncp.10096.
- Berger MM, Pantet O, Jacquelin-Ravel N, Charriere M, Schmidt S, Becce F, Audran R, Spertini F, Tappy L, Pichard C. Supplemental parenteral nutrition improves immunity with unchanged carbohydrate and protein metabolism in critically ill patients: The SPN2 randomized tracer study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2408-2416. doi: 10.1016/j.clnu.2018.10.023. Epub 2018 Nov 5.
- Ridley EJ, Davies AR, Parke R, Bailey M, McArthur C, Gillanders L, Cooper DJ, McGuinness S; Supplemental Parenteral Nutrition Clinical Investigators. Supplemental parenteral nutrition versus usual care in critically ill adults: a pilot randomized controlled study. Crit Care. 2018 Jan 23;22(1):12. doi: 10.1186/s13054-018-1939-7.
- Wu W, Zhong M, Zhu DM, Song JQ, Huang JF, Wang Q, Tan LJ. Effect of Early Full-Calorie Nutrition Support Following Esophagectomy: A Randomized Controlled Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Sep;41(7):1146-1154. doi: 10.1177/0148607116651509. Epub 2016 May 20.
- Bai H, Li Z, Meng Y, Yu Y, Zhang H, Shen D, Chen L. Effects of parenteral omega-3 fatty acid supplementation in postoperative gastrointestinal cancer on immune function and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):121-128. doi: 10.6133/apjcn.022017.19.
- Kim YG, Kong SH, Oh SY, Lee KG, Suh YS, Yang JY, Choi J, Kim SG, Kim JS, Kim WH, Lee HJ, Yang HK. Effects of screening on gastric cancer management: comparative analysis of the results in 2006 and in 2011. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):129-34. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.129. Epub 2014 Jun 30.
- Visser M, Pahor M, Taaffe DR, Goodpaster BH, Simonsick EM, Newman AB, Nevitt M, Harris TB. Relationship of interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha with muscle mass and muscle strength in elderly men and women: the Health ABC Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M326-32. doi: 10.1093/gerona/57.5.m326.
- Lee JH, Lee HJ, Choi YS, Kim TH, Huh YJ, Suh YS, Kong SH, Yang HK. Postoperative Quality of Life after Total Gastrectomy Compared with Partial Gastrectomy: Longitudinal Evaluation by European Organization for Research and Treatment of Cancer-OG25 and STO22. J Gastric Cancer. 2016 Dec;16(4):230-239. doi: 10.5230/jgc.2016.16.4.230. Epub 2016 Dec 20.
- Svedlund J, Sullivan M, Liedman B, Lundell L. Long term consequences of gastrectomy for patient's quality of life: the impact of reconstructive techniques. Am J Gastroenterol. 1999 Feb;94(2):438-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.874_c.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2005-159-1126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Att dela de specifika individuella deltagardatauppsättningarna är inte obligatoriskt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .