- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04607057
Supplerende parenteral ernæring under postgastrektomi hos ernæringsmessig risikopasient (SUPPORT)
Effekten av postoperativ supplerende parenteral ernæring (SPN) hos gastriske kreftpasienter som gjennomgikk gastrectomy: a multicenter prospective randomized controlled trial
- Hvis en pasient gjennomgår gastrektomi, som er en slags større abdominal operasjon, mister han/hun mer enn 5 % av kroppsvekten i løpet av 2 måneder etter operasjonen. Dette punktet er et av kriteriene for 'risiko for underernæring' i henhold til Nutrition Risk Screening (NRS 2002) og pasienten som svarer til dette kriteriet trenger ernæringsstøtte.
- I følge Nutrition Risk Screening (NRS 2002) er moderat underernæring definert som tilstanden at pasienten oralt inntar 25~50 % av anbefalte behov; alvorlig underernæring er mindre enn 25 %.
I mellomtiden, når oral ernæringsstøtte ble gitt til pasienter etter magekreftkirurgi, var pasientenes gjennomsnittlige daglige inntak i løpet av de første tre månedene omtrent halvparten av de anbefalte kravene.
- Ved å sette sammen fakta i) at pasienten gjennomgikk større abdominaloperasjoner, ii) at vekttapsraten oversteg 5 % i to måneder, iii) at gjennomsnittlig daglig inntak av pasienter i løpet av de første tre månedene var omtrent halvparten av anbefalt mengde, Pasientene er kvalifisert for å bli klassifisert som en gruppe som trenger ernæringsstøtte i henhold til NRS 2002.
Derfor er det ment å verifisere effektiviteten og sikkerheten til supplerende parenteral ernæring ved å sammenligne arm A, som får oralt inntak med supplerende parenteral ernæring, arm B, som kun får oralt inntak etter kurativ magekreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hyuk-Joon Lee, Professor
- Telefonnummer: 82-02-9092-3723
- E-post: appe98@snu.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sa-Hong Kim, Fellow
- Telefonnummer: 82-10-7588-5477
- E-post: kshsnuhgs@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
- E-post: appe98@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå kurativ gastrisk kreftkirurgi (total gastrectomy, distal gastrectomy, proksimal gastrectomy og pylorus-bevarende gastrectomy)
En underernært pasient som møter ett eller flere av følgende:
- BMI ≤ 20,5 kg/m2: BMI vil bli målt 1 dag før operasjon
- Rask vekttap (redusert med mer enn 5 % på 2 måneder)
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som forventes å få PN i mer enn fem dager etter operasjonen
- Pasienter som er i stand til å spise oralt, men ikke kan oppfylle det anbefalte kaloribehovet ved oralt inntak alene.
Ekskluderingskriterier:
- I tilfelle at pasientene allerede har gitt parenteral ernæring før studiens samtykke (oral diett før samtykke har ingenting med studien å gjøre)
- I tilfelle at pasientene trenger sondeernæring
- Pasienter som er kontraindisert til parenteral ernæring: hjertesvikt (hvis pasienten har aktuelle symptomer eller mottar hjertesviktbehandling, hvis ejeksjonsfraksjon (EF) var mindre enn 40 % i preoperativt ekkokardiogram), Child-Pugh score C, nyresvikt (pasient med 50 % økte kreatinin mer enn øvre normalgrense, pasienter som for tiden gjennomgår nyreerstatningsbehandling), og lungeødem (passende røntgentegn ved lungeødem) og pasienten som led av allergisk reaksjon på parenterale ernæringsløsninger.
- Pasienter som ikke lett er i stand til å få venøse veier eller er sårbare for bivirkninger på grunn av venøse veier (f. økt infeksjonsrisiko på grunn av immunsuppressiv status)
- Sårbart subjekt (de som mangler beslutningsevne, gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide)
- Andre pasienter som etterforskeren har fastslått å være upassende for å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentgruppe (arm A)
Forberedelse av parenteral ernæring (PN): Blant winuf (1820cc for sentral vene, 1450cc for perifer vene), smofkabaven (986cc for sentral vene, 1206cc for perifer vene), og nutriplex (1875cc for sentral vene, 1250cc for perifer vene) Mengde PN: Total energiforbruk (TEE) til pasientene vil bli beregnet med Harris-Benedict-likning, aktivitetsfaktor og stressfaktor. Kalorimengden fra oralt inntak vil bli trukket fra TEE, deretter vil resten bli gitt via PN. Rute for PN-injeksjon: PICC (perkutant innsatt sentralkateter) vil bli sikret for PN for den sentrale venen. PN for den perifere venen vil bli injisert direkte gjennom perifer overfladisk vene.
|
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe (arm B)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde kaloritilførsel under sykehusinnleggelse
Tidsramme: utskrivningsdag (POD#8; postoperativ dag 8)
|
kcal (kilokalori)
|
utskrivningsdag (POD#8; postoperativ dag 8)
|
|
Kroppsvektsendring i 2 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Poliklinisk (besøk 2: 2 måneder ± 14 dager etter operasjonen)
|
kg (kilogram)
|
Poliklinisk (besøk 2: 2 måneder ± 14 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt og fettfri masse endres
Tidsramme: Kroppsvekt: gjennom studieavslutning / Fettfri masse: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
kg (kilogram)
|
Kroppsvekt: gjennom studieavslutning / Fettfri masse: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endringer i blodprøveindikatorer: Hb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fullstendig blodtelling : Hb (hemoglobin) : g/dl
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i blodprøveindikatorer: WBC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fullstendig blodtelling : WBC (hvite blodlegemer) : celler/mm3
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i blodprøveindikatorer: lymfocytt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fullstendig blodtelling: lymfocytt (%)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i blodprøveindikatorer: TLC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fullstendig blodtelling : TLC (totalt antall lymfocytter) : celler/mm3
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i blodprøveindikatorer: totalt kolesterol
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodkjemi: totalt kolesterol (mg/dl)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i blodprøveindikatorer: totalt protein
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodkjemi: totalt protein (g/dl)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i blodprøveindikatorer: albumin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodkjemi: albumin (g/dl)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i blodprøveindikatorer: AST
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodkjemi : AST (aspartataminotransferase) : IE/L
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i blodprøveindikatorer: ALT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodkjemi : ALT (alaninaminotransferase) : IE/L
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i blodprøveindikatorer: CRP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodkjemi : CRP (C-reaktivt protein) : mg/dl
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i serumcytokiner
Tidsramme: ca. opptil 2 uker
|
ng/ml
|
ca. opptil 2 uker
|
|
Sannsynlighet for kjemoterapi: ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus: 0~5 (høyere poengsum betyr dårligere resultat) 0: Fullt aktiv, i stand til å fortsette pre-sykdommen uten begrensning 5: Død
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sannsynlighet for kjemoterapi: ASA-score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ASA(American Society of Anaesthesiologists)-score: 1~6 (høyere poengsum betyr et dårligere resultat) 1 : En normal frisk pasient 6 : En erklært hjernedød pasient hvis organer blir fjernet for donorformål |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
QoL: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30) : EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al., 2001).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
QoL: EORTC QLQ-STO22
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
EORTC QLQ-STO22 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach 22): Klinisk og psykometrisk validering av en spørreskjemamodul, EORTC QLQ-STO 22, for å vurdere livskvalitet hos pasienter med magekreft (J.M. Blazeby el al. 2004).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
QoL: SF-36
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
SF-36 (36-Item Short Form Health Survey): 0~100 (høyere score betyr et dårligere resultat)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen (ca. opptil 2 uker)
|
proporsjon
|
Under sykehusinnleggelsen (ca. opptil 2 uker)
|
|
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: på utskrivningsdagen (POD#8; postoperativ dag 8)
|
dag
|
på utskrivningsdagen (POD#8; postoperativ dag 8)
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
proporsjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyuk-Joon Lee, Professor, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Han CW, Lee EJ, Iwaya T, Kataoka H, Kohzuki M. Development of the Korean version of Short-Form 36-Item Health Survey: health related QOL of healthy elderly people and elderly patients in Korea. Tohoku J Exp Med. 2004 Jul;203(3):189-94. doi: 10.1620/tjem.203.189.
- Scholmerich J. Postgastrectomy syndromes--diagnosis and treatment. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Oct;18(5):917-33. doi: 10.1016/j.bpg.2004.08.003.
- Pedrazzani C, Marrelli D, Rampone B, De Stefano A, Corso G, Fotia G, Pinto E, Roviello F. Postoperative complications and functional results after subtotal gastrectomy with Billroth II reconstruction for primary gastric cancer. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1757-63. doi: 10.1007/s10620-006-9655-6. Epub 2007 Apr 3.
- Jee SH, Sull JW, Park J, Lee SY, Ohrr H, Guallar E, Samet JM. Body-mass index and mortality in Korean men and women. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):779-87. doi: 10.1056/NEJMoa054017. Epub 2006 Aug 22.
- Migita K, Takayama T, Saeki K, Matsumoto S, Wakatsuki K, Enomoto K, Tanaka T, Ito M, Kurumatani N, Nakajima Y. The prognostic nutritional index predicts long-term outcomes of gastric cancer patients independent of tumor stage. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2647-54. doi: 10.1245/s10434-013-2926-5. Epub 2013 Mar 6.
- Aoyama T, Yoshikawa T, Shirai J, Hayashi T, Yamada T, Tsuchida K, Hasegawa S, Cho H, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Tsuburaya A. Body weight loss after surgery is an independent risk factor for continuation of S-1 adjuvant chemotherapy for gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):2000-6. doi: 10.1245/s10434-012-2776-6. Epub 2012 Dec 16.
- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
- Beattie AH, Prach AT, Baxter JP, Pennington CR. A randomised controlled trial evaluating the use of enteral nutritional supplements postoperatively in malnourished surgical patients. Gut. 2000 Jun;46(6):813-8. doi: 10.1136/gut.46.6.813.
- Smedley F, Bowling T, James M, Stokes E, Goodger C, O'Connor O, Oldale C, Jones P, Silk D. Randomized clinical trial of the effects of preoperative and postoperative oral nutritional supplements on clinical course and cost of care. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):983-90. doi: 10.1002/bjs.4578.
- Kong SH, Lee HJ, Na JR, Kim WG, Han DS, Park SH, Hong H, Choi Y, Ahn HS, Suh YS, Yang HK. Effect of perioperative oral nutritional supplementation in malnourished patients who undergo gastrectomy: A prospective randomized trial. Surgery. 2018 Dec;164(6):1263-1270. doi: 10.1016/j.surg.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Kong SH, Park JS, Lee IK, Ryu SW, Park YK, Yang HK, Han SU, Yoon KY, Jeong SY, Jeong MR, Hwang DW, Suh YS, Yoon YS, Seo KW, Park JW, Byun CS, Hur H, Won H, Choi Y, Lee HJ. Postoperative oral nutritional supplementation after major gastrointestinal surgery: a randomized controlled clinical trial. Asia Pac J Clin Nutr. 2017;26(5):811-819. doi: 10.6133/apjcn.112016.02.
- Russell MK, Wischmeyer PE. Supplemental Parenteral Nutrition: Review of the Literature and Current Nutrition Guidelines. Nutr Clin Pract. 2018 Jun;33(3):359-369. doi: 10.1002/ncp.10096.
- Berger MM, Pantet O, Jacquelin-Ravel N, Charriere M, Schmidt S, Becce F, Audran R, Spertini F, Tappy L, Pichard C. Supplemental parenteral nutrition improves immunity with unchanged carbohydrate and protein metabolism in critically ill patients: The SPN2 randomized tracer study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2408-2416. doi: 10.1016/j.clnu.2018.10.023. Epub 2018 Nov 5.
- Ridley EJ, Davies AR, Parke R, Bailey M, McArthur C, Gillanders L, Cooper DJ, McGuinness S; Supplemental Parenteral Nutrition Clinical Investigators. Supplemental parenteral nutrition versus usual care in critically ill adults: a pilot randomized controlled study. Crit Care. 2018 Jan 23;22(1):12. doi: 10.1186/s13054-018-1939-7.
- Wu W, Zhong M, Zhu DM, Song JQ, Huang JF, Wang Q, Tan LJ. Effect of Early Full-Calorie Nutrition Support Following Esophagectomy: A Randomized Controlled Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Sep;41(7):1146-1154. doi: 10.1177/0148607116651509. Epub 2016 May 20.
- Bai H, Li Z, Meng Y, Yu Y, Zhang H, Shen D, Chen L. Effects of parenteral omega-3 fatty acid supplementation in postoperative gastrointestinal cancer on immune function and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):121-128. doi: 10.6133/apjcn.022017.19.
- Kim YG, Kong SH, Oh SY, Lee KG, Suh YS, Yang JY, Choi J, Kim SG, Kim JS, Kim WH, Lee HJ, Yang HK. Effects of screening on gastric cancer management: comparative analysis of the results in 2006 and in 2011. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):129-34. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.129. Epub 2014 Jun 30.
- Visser M, Pahor M, Taaffe DR, Goodpaster BH, Simonsick EM, Newman AB, Nevitt M, Harris TB. Relationship of interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha with muscle mass and muscle strength in elderly men and women: the Health ABC Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M326-32. doi: 10.1093/gerona/57.5.m326.
- Lee JH, Lee HJ, Choi YS, Kim TH, Huh YJ, Suh YS, Kong SH, Yang HK. Postoperative Quality of Life after Total Gastrectomy Compared with Partial Gastrectomy: Longitudinal Evaluation by European Organization for Research and Treatment of Cancer-OG25 and STO22. J Gastric Cancer. 2016 Dec;16(4):230-239. doi: 10.5230/jgc.2016.16.4.230. Epub 2016 Dec 20.
- Svedlund J, Sullivan M, Liedman B, Lundell L. Long term consequences of gastrectomy for patient's quality of life: the impact of reconstructive techniques. Am J Gastroenterol. 1999 Feb;94(2):438-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.874_c.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2005-159-1126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .