Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende parenteral ernæring under postgastrektomi hos ernæringsmessig risikopasient (SUPPORT)

22. september 2021 oppdatert av: Hyuk-Joon Lee, Seoul National University Hospital

Effekten av postoperativ supplerende parenteral ernæring (SPN) hos gastriske kreftpasienter som gjennomgikk gastrectomy: a multicenter prospective randomized controlled trial

  • Hvis en pasient gjennomgår gastrektomi, som er en slags større abdominal operasjon, mister han/hun mer enn 5 % av kroppsvekten i løpet av 2 måneder etter operasjonen. Dette punktet er et av kriteriene for 'risiko for underernæring' i henhold til Nutrition Risk Screening (NRS 2002) og pasienten som svarer til dette kriteriet trenger ernæringsstøtte.
  • I følge Nutrition Risk Screening (NRS 2002) er moderat underernæring definert som tilstanden at pasienten oralt inntar 25~50 % av anbefalte behov; alvorlig underernæring er mindre enn 25 %.
  • I mellomtiden, når oral ernæringsstøtte ble gitt til pasienter etter magekreftkirurgi, var pasientenes gjennomsnittlige daglige inntak i løpet av de første tre månedene omtrent halvparten av de anbefalte kravene.

    • Ved å sette sammen fakta i) at pasienten gjennomgikk større abdominaloperasjoner, ii) at vekttapsraten oversteg 5 % i to måneder, iii) at gjennomsnittlig daglig inntak av pasienter i løpet av de første tre månedene var omtrent halvparten av anbefalt mengde, Pasientene er kvalifisert for å bli klassifisert som en gruppe som trenger ernæringsstøtte i henhold til NRS 2002.

Derfor er det ment å verifisere effektiviteten og sikkerheten til supplerende parenteral ernæring ved å sammenligne arm A, som får oralt inntak med supplerende parenteral ernæring, arm B, som kun får oralt inntak etter kurativ magekreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Med minst 5 dager med supplerende parenteral ernæring forventer vi minimalt kroppsvekttap, gunstige blodprøveresultater, kvalifisering for kjemoterapi-overholdelse, økt livskvalitet (QoL), redusert infeksjonsrate, redusert sykehusopphold og redusert dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hyuk-Joon Lee, Professor
  • Telefonnummer: 82-02-9092-3723
  • E-post: appe98@snu.ac.kr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som skal gjennomgå kurativ gastrisk kreftkirurgi (total gastrectomy, distal gastrectomy, proksimal gastrectomy og pylorus-bevarende gastrectomy)
  2. En underernært pasient som møter ett eller flere av følgende:

    • BMI ≤ 20,5 kg/m2: BMI vil bli målt 1 dag før operasjon
    • Rask vekttap (redusert med mer enn 5 % på 2 måneder)
  3. Pasienter over 18 år
  4. Pasienter som forventes å få PN i mer enn fem dager etter operasjonen
  5. Pasienter som er i stand til å spise oralt, men ikke kan oppfylle det anbefalte kaloribehovet ved oralt inntak alene.

Ekskluderingskriterier:

  1. I tilfelle at pasientene allerede har gitt parenteral ernæring før studiens samtykke (oral diett før samtykke har ingenting med studien å gjøre)
  2. I tilfelle at pasientene trenger sondeernæring
  3. Pasienter som er kontraindisert til parenteral ernæring: hjertesvikt (hvis pasienten har aktuelle symptomer eller mottar hjertesviktbehandling, hvis ejeksjonsfraksjon (EF) var mindre enn 40 % i preoperativt ekkokardiogram), Child-Pugh score C, nyresvikt (pasient med 50 % økte kreatinin mer enn øvre normalgrense, pasienter som for tiden gjennomgår nyreerstatningsbehandling), og lungeødem (passende røntgentegn ved lungeødem) og pasienten som led av allergisk reaksjon på parenterale ernæringsløsninger.
  4. Pasienter som ikke lett er i stand til å få venøse veier eller er sårbare for bivirkninger på grunn av venøse veier (f. økt infeksjonsrisiko på grunn av immunsuppressiv status)
  5. Sårbart subjekt (de som mangler beslutningsevne, gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide)
  6. Andre pasienter som etterforskeren har fastslått å være upassende for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentgruppe (arm A)

Forberedelse av parenteral ernæring (PN): Blant winuf (1820cc for sentral vene, 1450cc for perifer vene), smofkabaven (986cc for sentral vene, 1206cc for perifer vene), og nutriplex (1875cc for sentral vene, 1250cc for perifer vene) Mengde PN: Total energiforbruk (TEE) til pasientene vil bli beregnet med Harris-Benedict-likning, aktivitetsfaktor og stressfaktor. Kalorimengden fra oralt inntak vil bli trukket fra TEE, deretter vil resten bli gitt via PN.

Rute for PN-injeksjon: PICC (perkutant innsatt sentralkateter) vil bli sikret for PN for den sentrale venen. PN for den perifere venen vil bli injisert direkte gjennom perifer overfladisk vene.

  • Dag0: faste (NPO) + krystalloid væske
  • POD#1 : Fortsett å faste, og start deretter slurker med vann om kvelden + krystalloid væske
  • POD#2 : Semifluid diett (SFD) + krystalloid væske
  • POD#3: Semifluid diett (SFD) + PN
  • POD#4-7: Myk blandingsdiett (SBD) + PN
  • Dag0: faste (NPO) + krystalloid væske
  • POD#1 : Fortsett å faste, og start deretter slurker med vann om kvelden + krystalloid væske
  • POD#2 : Semifluid diett (SFD) + krystalloid væske
  • POD#3: Semifluid diett (SFD) + PN
  • POD#4-7: Myk blandingsdiett (SBD) + PN
Ingen inngripen: kontrollgruppe (arm B)
  • Dag0: faste (NPO) + krystalloid væske
  • POD#1 : Fortsett å faste, og start deretter slurker med vann om kvelden + krystalloid væske
  • POD#2: Halvflytende diett (SFD) + dekstrose 5 % vann
  • POD#3: Halvflytende diett (SFD) + dekstrose 5 % vann
  • POD#4-7: Myk blandet diett (SBD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde kaloritilførsel under sykehusinnleggelse
Tidsramme: utskrivningsdag (POD#8; postoperativ dag 8)
kcal (kilokalori)
utskrivningsdag (POD#8; postoperativ dag 8)
Kroppsvektsendring i 2 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Poliklinisk (besøk 2: 2 måneder ± 14 dager etter operasjonen)
kg (kilogram)
Poliklinisk (besøk 2: 2 måneder ± 14 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt og fettfri masse endres
Tidsramme: Kroppsvekt: gjennom studieavslutning / Fettfri masse: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
kg (kilogram)
Kroppsvekt: gjennom studieavslutning / Fettfri masse: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Endringer i blodprøveindikatorer: Hb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fullstendig blodtelling : Hb (hemoglobin) : g/dl
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer i blodprøveindikatorer: WBC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fullstendig blodtelling : WBC (hvite blodlegemer) : celler/mm3
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer i blodprøveindikatorer: lymfocytt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fullstendig blodtelling: lymfocytt (%)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer i blodprøveindikatorer: TLC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fullstendig blodtelling : TLC (totalt antall lymfocytter) : celler/mm3
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer i blodprøveindikatorer: totalt kolesterol
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blodkjemi: totalt kolesterol (mg/dl)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer i blodprøveindikatorer: totalt protein
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blodkjemi: totalt protein (g/dl)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer i blodprøveindikatorer: albumin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blodkjemi: albumin (g/dl)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer i blodprøveindikatorer: AST
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blodkjemi : AST (aspartataminotransferase) : IE/L
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer i blodprøveindikatorer: ALT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blodkjemi : ALT (alaninaminotransferase) : IE/L
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer i blodprøveindikatorer: CRP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blodkjemi : CRP (C-reaktivt protein) : mg/dl
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer i serumcytokiner
Tidsramme: ca. opptil 2 uker
ng/ml
ca. opptil 2 uker
Sannsynlighet for kjemoterapi: ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus: 0~5 (høyere poengsum betyr dårligere resultat) 0: Fullt aktiv, i stand til å fortsette pre-sykdommen uten begrensning 5: Død
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sannsynlighet for kjemoterapi: ASA-score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

ASA(American Society of Anaesthesiologists)-score: 1~6 (høyere poengsum betyr et dårligere resultat)

1 : En normal frisk pasient 6 : En erklært hjernedød pasient hvis organer blir fjernet for donorformål

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
QoL: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30) : EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al., 2001).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
QoL: EORTC QLQ-STO22
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
EORTC QLQ-STO22 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach 22): Klinisk og psykometrisk validering av en spørreskjemamodul, EORTC QLQ-STO 22, for å vurdere livskvalitet hos pasienter med magekreft (J.M. Blazeby el al. 2004).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
QoL: SF-36
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
SF-36 (36-Item Short Form Health Survey): 0~100 (høyere score betyr et dårligere resultat)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Infeksjonsrate
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen (ca. opptil 2 uker)
proporsjon
Under sykehusinnleggelsen (ca. opptil 2 uker)
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: på utskrivningsdagen (POD#8; postoperativ dag 8)
dag
på utskrivningsdagen (POD#8; postoperativ dag 8)
Dødelighetsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
proporsjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyuk-Joon Lee, Professor, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke obligatorisk å dele de spesifikke individuelle deltakerdatasettene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere