- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04607057
Nutrição parenteral suplementar durante pós-gastrectomia em paciente nutricionalmente em risco (SUPPORT)
O efeito da nutrição parenteral suplementar pós-operatória (SPN) em pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado
- Se um paciente for submetido à gastrectomia, que é uma espécie de grande operação abdominal, ele perde mais de 5% do peso corporal em 2 meses após a cirurgia. Este ponto é um dos critérios de 'risco de desnutrição' de acordo com o Nutrition Risk Screening (NRS 2002) e o paciente que corresponde a este critério necessita de suporte nutricional.
- De acordo com o Nutrition Risk Screening (NRS 2002), a desnutrição moderada é definida como o estado em que o paciente ingere oralmente 25~50% das necessidades recomendadas; desnutrição grave é inferior a 25%.
Enquanto isso, quando o suporte nutricional oral foi fornecido a pacientes após cirurgia de câncer gástrico, a ingestão diária média dos pacientes durante os primeiros três meses foi cerca de metade das necessidades recomendadas.
- Juntando os fatos i) que o paciente foi submetido a uma grande operação abdominal, ii) que a taxa de perda de peso excedeu 5% por dois meses, iii) que a ingestão diária média dos pacientes durante os primeiros três meses foi cerca de metade da quantidade recomendada, os pacientes são elegíveis para serem classificados como um grupo que requer suporte nutricional de acordo com o NRS 2002.
Portanto, pretende-se verificar a eficácia e segurança da nutrição parenteral suplementar comparando o Braço A, que recebe ingestão oral com nutrição parenteral suplementar, Braço B, que recebe ingestão oral somente após cirurgia curativa de câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hyuk-Joon Lee, Professor
- Número de telefone: 82-02-9092-3723
- E-mail: appe98@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Sa-Hong Kim, Fellow
- Número de telefone: 82-10-7588-5477
- E-mail: kshsnuhgs@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
- E-mail: appe98@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos à cirurgia curativa de câncer gástrico (gastrectomia total, gastrectomia distal, gastrectomia proximal e gastrectomia com preservação do piloro)
Um paciente desnutrido que atende a um ou mais dos seguintes:
- IMC ≤ 20,5 kg/m2: o IMC será medido 1 dia antes da cirurgia
- Perda de peso rápida (redução de mais de 5% em 2 meses)
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes que devem receber NP por mais de cinco dias após a cirurgia
- Pacientes que são capazes de se alimentar por via oral, mas não conseguem atingir as necessidades calóricas recomendadas apenas por ingestão oral.
Critério de exclusão:
- Caso os pacientes já tenham fornecido nutrição parenteral antes do consentimento do estudo (dieta oral antes do consentimento não tem nada a ver com o estudo)
- Caso os pacientes necessitem de alimentação por sonda
- Pacientes contraindicados à nutrição parenteral: insuficiência cardíaca (se o paciente apresentar sintomas atuais ou receber tratamento para insuficiência cardíaca, se a fração de ejeção (FE) for inferior a 40% no ecocardiograma pré-operatório), escore C de Child-Pugh, insuficiência renal (paciente com 50% aumento da creatinina acima do limite superior normal, pacientes atualmente em terapia renal substitutiva) e edema pulmonar (sinais de radiografia de tórax apropriados para edema pulmonar) e o paciente que sofreu reação alérgica a soluções de nutrição parenteral.
- Pacientes que não são facilmente capazes de obter vias venosas ou são vulneráveis a efeitos colaterais devido a vias venosas (por exemplo, aumento do risco de infecção devido ao estado imunossupressor)
- Sujeito vulnerável (aqueles que não têm capacidade de tomada de decisão, mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar)
- Outros pacientes que o investigador determinou serem inadequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental (Braço A)
Preparação de nutrição parenteral (PN): Entre winuf (1.820 cc para veia central, 1.450 cc para veia periférica), smofkabaven (986 cc para veia central, 1.206 cc para veia periférica) e nutriplex (1.875 cc para veia central, 1.250 cc para veia periférica) Quantidade de NP: O gasto energético total (TEE) dos pacientes será calculado com a Equação de Harris-Benedict, fator de atividade e fator de estresse. A quantidade de calorias da ingestão oral será subtraída do TEE e o restante será fornecido por meio de NP. Via de Injeção PN: PICC (cateter central inserido percutaneamente) será garantido para PN para a veia central. A NP para a veia periférica será injetada diretamente através da veia superficial periférica.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle (braço B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de calorias fornecidas durante a hospitalização
Prazo: dia da alta (POD#8; dia pós-operatório 8)
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kcal (quilocaloria)
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dia da alta (POD#8; dia pós-operatório 8)
|
Mudança de peso corporal por 2 meses após a cirurgia
Prazo: Ambulatorial (consulta 2: 2 meses ± 14 dias após a cirurgia)
|
kg (quilograma)
|
Ambulatorial (consulta 2: 2 meses ± 14 dias após a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no peso corporal e na massa livre de gordura
Prazo: Peso corporal: até a conclusão do estudo / Massa isenta de gordura: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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kg (quilograma)
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Peso corporal: até a conclusão do estudo / Massa isenta de gordura: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações nos indicadores de exames de sangue: Hb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Hemograma completo: Hb (hemoglobina): g/dl
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Alterações nos indicadores de exames de sangue: WBC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Hemograma completo: leucócitos (glóbulos brancos): células/mm3
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Alterações nos indicadores de exames de sangue: linfócitos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Hemograma completo: linfócitos (%)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Alterações nos indicadores de exames de sangue: TLC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Hemograma completo: TLC (contagem total de linfócitos): células/mm3
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Alterações nos indicadores de exames de sangue: colesterol total
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Química do sangue: colesterol total (mg/dl)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações nos indicadores de exames de sangue: proteína total
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Química do sangue: proteína total (g/dl)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Alterações nos indicadores de exames de sangue: albumina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Química do sangue: albumina (g/dl)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Alterações nos indicadores de exames de sangue: AST
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Química do sangue: AST (aspartato aminotransferase): IU/L
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Alterações nos indicadores de exames de sangue: ALT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Química do sangue: ALT (alanina aminotransferase): IU/L
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Alterações nos indicadores de exames de sangue: PCR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Química do sangue: PCR (proteína C reativa): mg/dl
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Alterações nas citocinas séricas
Prazo: aproximadamente até 2 semanas
|
ng/ml
|
aproximadamente até 2 semanas
|
Probabilidade para quimioterapia: status de desempenho ECOG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Estado de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~5 (pontuações mais altas significam um resultado pior) 0: Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição 5: Morte
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Probabilidade para quimioterapia: pontuação ASA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists): 1 a 6 (pontuações mais altas significam pior resultado) 1: Um paciente saudável normal 6: Um paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos estão sendo removidos para fins de doação |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
QV: EORTC QLQ-C30
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Núcleo 30): Manual de Pontuação EORTC QLQ-C30 (Fayers et al., 2001).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
QV: EORTC QLQ-STO22
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
EORTC QLQ-STO22 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach 22): Validação clínica e psicométrica de um módulo de questionário, o EORTC QLQ-STO 22, para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer gástrico (J.M Blazeby et al. 2004).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
QV: SF-36
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
SF-36 (Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens): 0 a 100 (pontuações mais altas significam um resultado pior)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Taxa de infecção
Prazo: Durante a internação (aproximadamente até 2 semanas)
|
proporção
|
Durante a internação (aproximadamente até 2 semanas)
|
Total de dias de internação
Prazo: no dia da alta (POD#8; 8º dia de pós-operatório)
|
dia
|
no dia da alta (POD#8; 8º dia de pós-operatório)
|
Taxa de mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
proporção
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyuk-Joon Lee, Professor, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
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- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
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- H-2005-159-1126
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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