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Nutrição parenteral suplementar durante pós-gastrectomia em paciente nutricionalmente em risco (SUPPORT)

22 de setembro de 2021 atualizado por: Hyuk-Joon Lee, Seoul National University Hospital

O efeito da nutrição parenteral suplementar pós-operatória (SPN) em pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado

  • Se um paciente for submetido à gastrectomia, que é uma espécie de grande operação abdominal, ele perde mais de 5% do peso corporal em 2 meses após a cirurgia. Este ponto é um dos critérios de 'risco de desnutrição' de acordo com o Nutrition Risk Screening (NRS 2002) e o paciente que corresponde a este critério necessita de suporte nutricional.
  • De acordo com o Nutrition Risk Screening (NRS 2002), a desnutrição moderada é definida como o estado em que o paciente ingere oralmente 25~50% das necessidades recomendadas; desnutrição grave é inferior a 25%.
  • Enquanto isso, quando o suporte nutricional oral foi fornecido a pacientes após cirurgia de câncer gástrico, a ingestão diária média dos pacientes durante os primeiros três meses foi cerca de metade das necessidades recomendadas.

    • Juntando os fatos i) que o paciente foi submetido a uma grande operação abdominal, ii) que a taxa de perda de peso excedeu 5% por dois meses, iii) que a ingestão diária média dos pacientes durante os primeiros três meses foi cerca de metade da quantidade recomendada, os pacientes são elegíveis para serem classificados como um grupo que requer suporte nutricional de acordo com o NRS 2002.

Portanto, pretende-se verificar a eficácia e segurança da nutrição parenteral suplementar comparando o Braço A, que recebe ingestão oral com nutrição parenteral suplementar, Braço B, que recebe ingestão oral somente após cirurgia curativa de câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com pelo menos 5 dias de nutrição parenteral suplementar, esperamos perda de peso corporal minimizada, resultado de exame de sangue favorável, elegibilidade para adesão à quimioterapia, aumento da qualidade de vida (QoL), diminuição da taxa de infecção, diminuição da permanência hospitalar e diminuição da mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

224

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hyuk-Joon Lee, Professor
  • Número de telefone: 82-02-9092-3723
  • E-mail: appe98@snu.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que serão submetidos à cirurgia curativa de câncer gástrico (gastrectomia total, gastrectomia distal, gastrectomia proximal e gastrectomia com preservação do piloro)
  2. Um paciente desnutrido que atende a um ou mais dos seguintes:

    • IMC ≤ 20,5 kg/m2: o IMC será medido 1 dia antes da cirurgia
    • Perda de peso rápida (redução de mais de 5% em 2 meses)
  3. Pacientes maiores de 18 anos
  4. Pacientes que devem receber NP por mais de cinco dias após a cirurgia
  5. Pacientes que são capazes de se alimentar por via oral, mas não conseguem atingir as necessidades calóricas recomendadas apenas por ingestão oral.

Critério de exclusão:

  1. Caso os pacientes já tenham fornecido nutrição parenteral antes do consentimento do estudo (dieta oral antes do consentimento não tem nada a ver com o estudo)
  2. Caso os pacientes necessitem de alimentação por sonda
  3. Pacientes contraindicados à nutrição parenteral: insuficiência cardíaca (se o paciente apresentar sintomas atuais ou receber tratamento para insuficiência cardíaca, se a fração de ejeção (FE) for inferior a 40% no ecocardiograma pré-operatório), escore C de Child-Pugh, insuficiência renal (paciente com 50% aumento da creatinina acima do limite superior normal, pacientes atualmente em terapia renal substitutiva) e edema pulmonar (sinais de radiografia de tórax apropriados para edema pulmonar) e o paciente que sofreu reação alérgica a soluções de nutrição parenteral.
  4. Pacientes que não são facilmente capazes de obter vias venosas ou são vulneráveis ​​a efeitos colaterais devido a vias venosas (por exemplo, aumento do risco de infecção devido ao estado imunossupressor)
  5. Sujeito vulnerável (aqueles que não têm capacidade de tomada de decisão, mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar)
  6. Outros pacientes que o investigador determinou serem inadequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental (Braço A)

Preparação de nutrição parenteral (PN): Entre winuf (1.820 cc para veia central, 1.450 cc para veia periférica), smofkabaven (986 cc para veia central, 1.206 cc para veia periférica) e nutriplex (1.875 cc para veia central, 1.250 cc para veia periférica) Quantidade de NP: O gasto energético total (TEE) dos pacientes será calculado com a Equação de Harris-Benedict, fator de atividade e fator de estresse. A quantidade de calorias da ingestão oral será subtraída do TEE e o restante será fornecido por meio de NP.

Via de Injeção PN: PICC (cateter central inserido percutaneamente) será garantido para PN para a veia central. A NP para a veia periférica será injetada diretamente através da veia superficial periférica.

  • Dia0: jejum (NPO) + líquido cristaloide
  • POD#1: Mantenha o jejum e comece a beber água à noite + fluido cristaloide
  • POD#2: Dieta semifluida (SFD) + fluido cristaloide
  • POD#3: Dieta semifluida (SFD) + PN
  • POD#4-7: Dieta mista suave (SBD) + PN
  • Dia0: jejum (NPO) + líquido cristaloide
  • POD#1: Mantenha o jejum e comece a beber água à noite + fluido cristaloide
  • POD#2: Dieta semifluida (SFD) + fluido cristaloide
  • POD#3: Dieta semifluida (SFD) + PN
  • POD#4-7: Dieta mista suave (SBD) + PN
Sem intervenção: grupo de controle (braço B)
  • Dia0: jejum (NPO) + líquido cristaloide
  • POD#1: Mantenha o jejum e comece a beber água à noite + fluido cristaloide
  • POD#2: Dieta semifluida (SFD) + dextrose 5% água
  • POD#3: Dieta semifluida (SFD) + dextrose 5% água
  • POD#4-7: Dieta mista suave (SBD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de calorias fornecidas durante a hospitalização
Prazo: dia da alta (POD#8; dia pós-operatório 8)
kcal (quilocaloria)
dia da alta (POD#8; dia pós-operatório 8)
Mudança de peso corporal por 2 meses após a cirurgia
Prazo: Ambulatorial (consulta 2: 2 meses ± 14 dias após a cirurgia)
kg (quilograma)
Ambulatorial (consulta 2: 2 meses ± 14 dias após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso corporal e na massa livre de gordura
Prazo: Peso corporal: até a conclusão do estudo / Massa isenta de gordura: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
kg (quilograma)
Peso corporal: até a conclusão do estudo / Massa isenta de gordura: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações nos indicadores de exames de sangue: Hb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hemograma completo: Hb (hemoglobina): g/dl
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações nos indicadores de exames de sangue: WBC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hemograma completo: leucócitos (glóbulos brancos): células/mm3
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações nos indicadores de exames de sangue: linfócitos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hemograma completo: linfócitos (%)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações nos indicadores de exames de sangue: TLC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hemograma completo: TLC (contagem total de linfócitos): células/mm3
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações nos indicadores de exames de sangue: colesterol total
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Química do sangue: colesterol total (mg/dl)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações nos indicadores de exames de sangue: proteína total
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Química do sangue: proteína total (g/dl)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações nos indicadores de exames de sangue: albumina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Química do sangue: albumina (g/dl)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações nos indicadores de exames de sangue: AST
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Química do sangue: AST (aspartato aminotransferase): IU/L
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações nos indicadores de exames de sangue: ALT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Química do sangue: ALT (alanina aminotransferase): IU/L
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações nos indicadores de exames de sangue: PCR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Química do sangue: PCR (proteína C reativa): mg/dl
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações nas citocinas séricas
Prazo: aproximadamente até 2 semanas
ng/ml
aproximadamente até 2 semanas
Probabilidade para quimioterapia: status de desempenho ECOG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estado de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~5 (pontuações mais altas significam um resultado pior) 0: Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição 5: Morte
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Probabilidade para quimioterapia: pontuação ASA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists): 1 a 6 (pontuações mais altas significam pior resultado)

1: Um paciente saudável normal 6: Um paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos estão sendo removidos para fins de doação

até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
QV: EORTC QLQ-C30
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Núcleo 30): Manual de Pontuação EORTC QLQ-C30 (Fayers et al., 2001).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
QV: EORTC QLQ-STO22
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
EORTC QLQ-STO22 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach 22): Validação clínica e psicométrica de um módulo de questionário, o EORTC QLQ-STO 22, para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer gástrico (J.M Blazeby et al. 2004).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
QV: SF-36
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
SF-36 (Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens): 0 a 100 (pontuações mais altas significam um resultado pior)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de infecção
Prazo: Durante a internação (aproximadamente até 2 semanas)
proporção
Durante a internação (aproximadamente até 2 semanas)
Total de dias de internação
Prazo: no dia da alta (POD#8; 8º dia de pós-operatório)
dia
no dia da alta (POD#8; 8º dia de pós-operatório)
Taxa de mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
proporção
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyuk-Joon Lee, Professor, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilhar os conjuntos de dados de participantes individuais específicos não é obrigatório.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Soluções de nutrição parenteral

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