Nutrición parenteral suplementaria durante la posgastrectomía en pacientes con riesgo nutricional (SUPPORT)
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Hyuk-Joon Lee, Seoul National University Hospital
El efecto de la nutrición parenteral suplementaria (SPN) postoperatoria en pacientes con cáncer gástrico que se sometieron a gastrectomía: un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico
- Si un paciente se somete a una gastrectomía, que es un tipo de operación abdominal mayor, pierde más del 5% de su peso corporal en 2 meses después de la cirugía. Este punto es uno de los criterios de 'riesgo de desnutrición' según Nutrition Risk Screening (NRS 2002) y el paciente que corresponde a este criterio necesita soporte nutricional.
- Según Nutrition Risk Screening (NRS 2002), la desnutrición moderada se define como el estado en el que el paciente ingiere por vía oral el 25~50% de los requerimientos recomendados; la desnutrición severa es inferior al 25%.
Mientras tanto, cuando se brindó apoyo nutricional oral a los pacientes después de la cirugía de cáncer gástrico, la ingesta diaria promedio de los pacientes durante los primeros tres meses fue aproximadamente la mitad de los requisitos recomendados.
- Reuniendo los hechos i) que el paciente se sometió a una operación abdominal mayor, ii) que la tasa de pérdida de peso superó el 5 % durante dos meses, iii) que la ingesta diaria promedio de los pacientes durante los primeros tres meses fue aproximadamente la mitad de la cantidad recomendada, los pacientes son elegibles para ser clasificados como un grupo que requiere soporte nutricional según NRS 2002.
Por lo tanto, se pretende verificar la eficacia y la seguridad de la nutrición parenteral suplementaria comparando el Grupo A, a los que se les proporciona ingesta oral con nutrición parenteral suplementaria, y el Grupo B, a los que se les proporciona ingesta oral solo después de una cirugía curativa de cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con al menos 5 días de nutrición parenteral suplementaria, esperamos una pérdida de peso corporal minimizada, resultados de análisis de sangre favorables, elegibilidad para el cumplimiento de la quimioterapia, mayor calidad de vida (QoL), disminución de la tasa de infección, disminución de la estancia hospitalaria y disminución de la mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyuk-Joon Lee, Professor
- Número de teléfono: 82-02-9092-3723
- Correo electrónico: appe98@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sa-Hong Kim, Fellow
- Número de teléfono: 82-10-7588-5477
- Correo electrónico: kshsnuhgs@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
- Correo electrónico: appe98@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a cirugía curativa de cáncer gástrico (gastrectomía total, gastrectomía distal, gastrectomía proximal y gastrectomía con preservación del píloro)
Un paciente desnutrido que cumple con uno o más de los siguientes:
- IMC ≤ 20,5 kg/m2: se medirá el IMC 1 día antes de la cirugía
- Pérdida de peso rápida (disminución de más del 5% en 2 meses)
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que se espera que reciban NP durante más de cinco días después de la cirugía
- Pacientes que pueden comer por vía oral, pero que no pueden cumplir con el requerimiento calórico recomendado solo con la ingesta oral.
Criterio de exclusión:
- En caso de que los pacientes ya hayan proporcionado nutrición parenteral antes del consentimiento del estudio (la dieta oral antes del consentimiento no tiene nada que ver con el estudio)
- En caso de que los pacientes necesiten alimentación por sonda
- Pacientes que están contraindicados para la nutrición parenteral: insuficiencia cardíaca (si el paciente tiene síntomas actuales o está recibiendo tratamiento para la insuficiencia cardíaca, si la fracción de eyección (FE) fue inferior al 40% en el ecocardiograma preoperatorio), Child-Pugh score C, insuficiencia renal (paciente con 50% de aumento de creatinina por encima del límite superior normal, pacientes que actualmente se someten a terapia de reemplazo renal), y edema pulmonar (signos de radiografía de tórax apropiados para edema pulmonar), y el paciente que sufrió una reacción alérgica a las soluciones de nutrición parenteral.
- Pacientes que no pueden obtener vías venosas fácilmente o que son vulnerables a los efectos secundarios debido a las vías venosas (p. mayor riesgo de infección debido al estado inmunosupresor)
- Sujeto vulnerable (aquellos que carecen de capacidad de decisión, mujeres embarazadas o mujeres que planean concebir)
- Otros pacientes que el investigador haya determinado que no son apropiados para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental (Brazo A)
Preparación de nutrición parenteral (NP): entre winuf (1820 cc para vena central, 1450 cc para vena periférica), smofkabaven (986 cc para vena central, 1206 cc para vena periférica) y nutriplex (1875 cc para vena central, 1250 cc para vena periférica) Cantidad de NP: El gasto total de energía (TEE) de los pacientes se calculará con la Ecuación de Harris-Benedict, el factor de actividad y el factor de estrés. La cantidad de calorías de la ingesta oral se restará de TEE y luego el resto se proporcionará a través de PN. Vía de inyección de NP: El PICC (catéter central de inserción percutánea) se asegurará para la NP en la vena central. La NP para la vena periférica se inyectará directamente a través de la vena superficial periférica.
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Sin intervención: grupo de control (Brazo B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de aporte calórico durante la hospitalización
Periodo de tiempo: día de alta (POD#8; día postoperatorio 8)
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kcal (kilocaloría)
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día de alta (POD#8; día postoperatorio 8)
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Cambio de peso corporal durante 2 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Consulta externa (visita 2: 2 meses ± 14 días después de la cirugía)
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kg (kilogramo)
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Consulta externa (visita 2: 2 meses ± 14 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal y la masa magra
Periodo de tiempo: Peso corporal: hasta la finalización del estudio / Masa libre de grasa: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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kg (kilogramo)
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Peso corporal: hasta la finalización del estudio / Masa libre de grasa: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en los indicadores de análisis de sangre: Hb
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Hemograma completo : Hb (hemoglobina) : g/dl
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en los indicadores de análisis de sangre: WBC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Hemograma completo: WBC (glóbulos blancos): células/mm3
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en los indicadores de análisis de sangre: linfocito
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Hemograma completo: linfocitos (%)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en los indicadores de análisis de sangre: TLC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Hemograma completo: TLC (recuento total de linfocitos): células/mm3
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en los indicadores de análisis de sangre: colesterol total
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Química sanguínea: colesterol total (mg/dl)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en los indicadores de análisis de sangre: proteína total
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Química sanguínea: proteínas totales (g/dl)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en los indicadores de análisis de sangre: albúmina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Química sanguínea: albúmina (g/dl)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en los indicadores de análisis de sangre: AST
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Química sanguínea: AST (aspartato aminotransferasa): UI/L
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en los indicadores de análisis de sangre: ALT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Química sanguínea: ALT (alanina aminotransferasa): UI/L
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en los indicadores de análisis de sangre: PCR
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Química sanguínea: PCR (proteína C reactiva): mg/dl
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en las citocinas séricas
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 2 semanas
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ng/ml
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aproximadamente hasta 2 semanas
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Probabilidad de quimioterapia: estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~5 (puntuaciones más altas significan un peor resultado) 0: Completamente activo, capaz de continuar con todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones 5: Muerte
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Probabilidad de quimioterapia: puntuación ASA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuación de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos): 1~6 (las puntuaciones más altas significan un peor resultado) 1 : Un paciente sano normal 6 : Un paciente con muerte cerebral declarada cuyos órganos se extraen con fines de donación |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida: EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30): EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al., 2001).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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CDV: EORTC QLQ-STO22
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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EORTC QLQ-STO22 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Estómago 22): Validación clínica y psicométrica de un módulo de cuestionario, el EORTC QLQ-STO 22, para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer gástrico (J.M. Blazeby el al. 2004).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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CV: SF-36
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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SF-36 (Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos): 0 ~ 100 (las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (aproximadamente hasta 2 semanas)
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proporción
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Durante la hospitalización (aproximadamente hasta 2 semanas)
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Días totales de hospitalización
Periodo de tiempo: en el día del alta (POD#8; día postoperatorio 8)
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día
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en el día del alta (POD#8; día postoperatorio 8)
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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proporción
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyuk-Joon Lee, Professor, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias de Estómago
- Desnutrición
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
Otros números de identificación del estudio
- H-2005-159-1126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No es obligatorio compartir los conjuntos de datos específicos de los participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .