- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04607057
영양학적 위험이 있는 환자의 위절제술 중 비경구 영양 보충 (SUPPORT)
위절제술을 받은 위암 환자에서 수술 후 보조 비경구 영양(SPN)의 효과: 다기관 전향적 무작위 통제 시험
- 복부 대수술의 일종인 위절제술을 받으면 수술 후 2개월 만에 체중이 5% 이상 빠진다. 이 점은 Nutrition Risk Screening(NRS 2002)에 따른 '영양실조 위험' 기준 중 하나이며, 이 기준에 해당하는 환자는 영양지원이 필요하다.
- 영양 위험 스크리닝(NRS 2002)에 따르면 중등도 영양실조는 환자가 권장 요구량의 25~50%를 경구로 섭취하는 상태로 정의됩니다. 심각한 영양실조는 25% 미만입니다.
한편, 위암 수술 후 환자에게 경구 영양 지원을 제공했을 때 환자의 첫 3개월 동안의 평균 일일 섭취량은 권장 요구량의 절반 정도였습니다.
- i) 환자가 복부 대수술을 받았다는 사실, ii) 2개월 동안 체중 감소율이 5%를 초과했다는 사실, iii) 처음 3개월 동안 환자의 평균 일일 섭취량이 권장량의 절반 정도라는 사실을 종합하면, 환자는 NRS 2002에 따라 영양 지원이 필요한 그룹으로 분류될 수 있습니다.
따라서 경구 섭취를 제공하는 A군과 비경구 보충영양을 제공하는 Arm A와 근치적 위암 수술 후에만 경구섭취를 제공하는 B군을 비교하여 비경구 보충영양의 효능과 안전성을 검증하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hyuk-Joon Lee, Professor
- 전화번호: 82-02-9092-3723
- 이메일: appe98@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Sa-Hong Kim, Fellow
- 전화번호: 82-10-7588-5477
- 이메일: kshsnuhgs@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
- 이메일: appe98@snu.ac.kr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근치적 위암 수술(위전절제술, 위원위절제술, 위근위절제술, 유문보존위절제술)을 시행할 환자
다음 중 하나 이상을 충족하는 영양실조 환자:
- BMI ≤ 20.5 kg/m2: BMI는 수술 1일 전 측정
- 급속한 체중 감소(2개월 만에 5% 이상 감소)
- 18세 이상의 환자
- 수술 후 5일 이상 PN을 받을 것으로 예상되는 환자
- 경구 섭취가 가능하나 경구 섭취만으로는 권장 칼로리 요구량을 충족할 수 없는 환자.
제외 기준:
- 환자가 연구 동의 이전에 비경구 영양을 이미 제공한 경우(동의 이전의 경구 식이는 연구와 관련이 없음)
- 튜브영양이 필요한 환자의 경우
- 정맥영양이 금기인 환자 : 심부전(현재 증상이 있거나 심부전 치료를 받고 있는 경우, 수술 전 심초음파에서 박출계수(EF)가 40% 미만인 경우), Child-Pugh 점수 C, 신부전(심부전 환자 크레아티닌이 정상 상한치보다 50% 증가한 환자, 현재 신대체요법을 받고 있는 환자), 폐부종(폐부종에 대한 적절한 흉부 X선 징후), 비경구 영양액에 대한 알레르기 반응을 앓고 있는 환자.
- 정맥통로 확보가 쉽지 않거나 정맥통로로 인한 부작용에 취약한 환자(예. 면역억제제 상태로 인한 감염 위험 증가)
- 취약대상자(의사결정능력이 부족한 분, 임산부, 임신예정자)
- 조사관이 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 기타 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군(A군)
비경구영양제제(PN) : 위너프(중심정맥용 1820cc, 말초정맥용 1,450cc), 스모프카바벤(중심정맥용 986cc, 말초정맥용 1206cc), 뉴트리플렉스(중심정맥용 1875cc, 말초정맥용 1,250cc) 중 PN의 양: 환자의 총 에너지 소비(TEE)는 Harris-Benedict 방정식, 활동 요인 및 스트레스 요인으로 계산됩니다. 경구 섭취로 인한 칼로리 양은 TEE에서 차감되고 나머지는 PN을 통해 제공됩니다. PN 주입 경로: PICC(경피 삽입 중앙 카테터)는 중심 정맥의 PN을 위해 확보됩니다. 말초 정맥에 대한 PN은 말초 표재 정맥을 통해 직접 주입됩니다.
|
|
|
간섭 없음: 대조군(팔 B)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 중 총 칼로리 공급량
기간: 퇴원일(POD#8; 수술 후 8일)
|
kcal (킬로칼로리)
|
퇴원일(POD#8; 수술 후 8일)
|
|
수술 후 2개월 동안의 체중 변화
기간: 외래 (내원 2: 수술 후 2개월 ± 14일)
|
kg (킬로그램)
|
외래 (내원 2: 수술 후 2개월 ± 14일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 및 제지방량 변화
기간: 체중: 연구 완료까지 / 제지방량: 연구 완료까지, 평균 1년
|
kg (킬로그램)
|
체중: 연구 완료까지 / 제지방량: 연구 완료까지, 평균 1년
|
|
혈액 검사 지표의 변화 : Hb
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
전혈구수 : Hb(헤모글로빈) : g/dl
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
혈액 검사 지표의 변화 : WBC
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
전혈구수 : WBC(백혈구) : cells/mm3
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
혈액 검사 지표의 변화 : 림프구
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
전혈구수 : 림프구(%)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
혈액 검사 지표의 변화 : TLC
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
전혈구수 : TLC(total lymphocyte count) : cells/mm3
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
혈액검사지표 변화 : 총콜레스테롤
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
혈액화학 : 총콜레스테롤(mg/dl)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
혈액 검사 지표의 변화 : 총 단백질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
혈액 화학: 총 단백질(g/dl)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
혈액검사지표의 변화 : 알부민
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
혈액화학 : 알부민(g/dl)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
혈액 검사 지표의 변화 : AST
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
혈액 화학 : AST(aspartate aminotransferase) : IU/L
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
혈액 검사 지표의 변화 : ALT
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
혈액 화학 : ALT (alanine aminotransferase) : IU/L
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
혈액 검사 지표의 변화 : CRP
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
혈액 화학 : CRP(C-reactive protein) : mg/dl
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
혈청 사이토카인의 변화
기간: 약 2주
|
ng/ml
|
약 2주
|
|
화학 요법에 대한 확률 : ECOG 수행 상태
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태: 0~5(점수가 높을수록 결과가 나쁨) 0: 완전히 활동적이며 질병 전 모든 수행을 제한 없이 수행할 수 있음 5: 사망
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
화학 요법에 대한 확률 : ASA 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
ASA(American Society of Anaesthesiologists) 점수 : 1~6 (점수가 높을수록 결과가 좋지 않음) 1 : 정상적인 건강한 환자 6 : 기증 목적으로 장기를 적출하는 뇌사 선언 환자 |
학업 수료까지 평균 1년
|
|
QoL : EORTC QLQ-C30
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - 핵심 30): EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼(Fayers et al., 2001).
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
QoL : EORTC QLQ-STO22
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
EORTC QLQ-STO22(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach 22): 위암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문 모듈인 EORTC QLQ-STO 22의 임상 및 심리 측정 검증(J.M. 블레이즈비 외 2004).
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
QoL : SF-36
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
SF-36(36항목 Short Form Health Survey) : 0~100(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
감염률
기간: 입원 중(약 2주간)
|
비율
|
입원 중(약 2주간)
|
|
총 입원 일수
기간: 퇴원일(POD#8; 수술 후 8일)
|
낮
|
퇴원일(POD#8; 수술 후 8일)
|
|
사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
비율
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyuk-Joon Lee, Professor, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Han CW, Lee EJ, Iwaya T, Kataoka H, Kohzuki M. Development of the Korean version of Short-Form 36-Item Health Survey: health related QOL of healthy elderly people and elderly patients in Korea. Tohoku J Exp Med. 2004 Jul;203(3):189-94. doi: 10.1620/tjem.203.189.
- Scholmerich J. Postgastrectomy syndromes--diagnosis and treatment. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Oct;18(5):917-33. doi: 10.1016/j.bpg.2004.08.003.
- Pedrazzani C, Marrelli D, Rampone B, De Stefano A, Corso G, Fotia G, Pinto E, Roviello F. Postoperative complications and functional results after subtotal gastrectomy with Billroth II reconstruction for primary gastric cancer. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1757-63. doi: 10.1007/s10620-006-9655-6. Epub 2007 Apr 3.
- Jee SH, Sull JW, Park J, Lee SY, Ohrr H, Guallar E, Samet JM. Body-mass index and mortality in Korean men and women. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):779-87. doi: 10.1056/NEJMoa054017. Epub 2006 Aug 22.
- Migita K, Takayama T, Saeki K, Matsumoto S, Wakatsuki K, Enomoto K, Tanaka T, Ito M, Kurumatani N, Nakajima Y. The prognostic nutritional index predicts long-term outcomes of gastric cancer patients independent of tumor stage. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2647-54. doi: 10.1245/s10434-013-2926-5. Epub 2013 Mar 6.
- Aoyama T, Yoshikawa T, Shirai J, Hayashi T, Yamada T, Tsuchida K, Hasegawa S, Cho H, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Tsuburaya A. Body weight loss after surgery is an independent risk factor for continuation of S-1 adjuvant chemotherapy for gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):2000-6. doi: 10.1245/s10434-012-2776-6. Epub 2012 Dec 16.
- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
- Beattie AH, Prach AT, Baxter JP, Pennington CR. A randomised controlled trial evaluating the use of enteral nutritional supplements postoperatively in malnourished surgical patients. Gut. 2000 Jun;46(6):813-8. doi: 10.1136/gut.46.6.813.
- Smedley F, Bowling T, James M, Stokes E, Goodger C, O'Connor O, Oldale C, Jones P, Silk D. Randomized clinical trial of the effects of preoperative and postoperative oral nutritional supplements on clinical course and cost of care. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):983-90. doi: 10.1002/bjs.4578.
- Kong SH, Lee HJ, Na JR, Kim WG, Han DS, Park SH, Hong H, Choi Y, Ahn HS, Suh YS, Yang HK. Effect of perioperative oral nutritional supplementation in malnourished patients who undergo gastrectomy: A prospective randomized trial. Surgery. 2018 Dec;164(6):1263-1270. doi: 10.1016/j.surg.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Kong SH, Park JS, Lee IK, Ryu SW, Park YK, Yang HK, Han SU, Yoon KY, Jeong SY, Jeong MR, Hwang DW, Suh YS, Yoon YS, Seo KW, Park JW, Byun CS, Hur H, Won H, Choi Y, Lee HJ. Postoperative oral nutritional supplementation after major gastrointestinal surgery: a randomized controlled clinical trial. Asia Pac J Clin Nutr. 2017;26(5):811-819. doi: 10.6133/apjcn.112016.02.
- Russell MK, Wischmeyer PE. Supplemental Parenteral Nutrition: Review of the Literature and Current Nutrition Guidelines. Nutr Clin Pract. 2018 Jun;33(3):359-369. doi: 10.1002/ncp.10096.
- Berger MM, Pantet O, Jacquelin-Ravel N, Charriere M, Schmidt S, Becce F, Audran R, Spertini F, Tappy L, Pichard C. Supplemental parenteral nutrition improves immunity with unchanged carbohydrate and protein metabolism in critically ill patients: The SPN2 randomized tracer study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2408-2416. doi: 10.1016/j.clnu.2018.10.023. Epub 2018 Nov 5.
- Ridley EJ, Davies AR, Parke R, Bailey M, McArthur C, Gillanders L, Cooper DJ, McGuinness S; Supplemental Parenteral Nutrition Clinical Investigators. Supplemental parenteral nutrition versus usual care in critically ill adults: a pilot randomized controlled study. Crit Care. 2018 Jan 23;22(1):12. doi: 10.1186/s13054-018-1939-7.
- Wu W, Zhong M, Zhu DM, Song JQ, Huang JF, Wang Q, Tan LJ. Effect of Early Full-Calorie Nutrition Support Following Esophagectomy: A Randomized Controlled Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Sep;41(7):1146-1154. doi: 10.1177/0148607116651509. Epub 2016 May 20.
- Bai H, Li Z, Meng Y, Yu Y, Zhang H, Shen D, Chen L. Effects of parenteral omega-3 fatty acid supplementation in postoperative gastrointestinal cancer on immune function and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):121-128. doi: 10.6133/apjcn.022017.19.
- Kim YG, Kong SH, Oh SY, Lee KG, Suh YS, Yang JY, Choi J, Kim SG, Kim JS, Kim WH, Lee HJ, Yang HK. Effects of screening on gastric cancer management: comparative analysis of the results in 2006 and in 2011. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):129-34. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.129. Epub 2014 Jun 30.
- Visser M, Pahor M, Taaffe DR, Goodpaster BH, Simonsick EM, Newman AB, Nevitt M, Harris TB. Relationship of interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha with muscle mass and muscle strength in elderly men and women: the Health ABC Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M326-32. doi: 10.1093/gerona/57.5.m326.
- Lee JH, Lee HJ, Choi YS, Kim TH, Huh YJ, Suh YS, Kong SH, Yang HK. Postoperative Quality of Life after Total Gastrectomy Compared with Partial Gastrectomy: Longitudinal Evaluation by European Organization for Research and Treatment of Cancer-OG25 and STO22. J Gastric Cancer. 2016 Dec;16(4):230-239. doi: 10.5230/jgc.2016.16.4.230. Epub 2016 Dec 20.
- Svedlund J, Sullivan M, Liedman B, Lundell L. Long term consequences of gastrectomy for patient's quality of life: the impact of reconstructive techniques. Am J Gastroenterol. 1999 Feb;94(2):438-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.874_c.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-2005-159-1126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .