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영양학적 위험이 있는 환자의 위절제술 중 비경구 영양 보충 (SUPPORT)

2021년 9월 22일 업데이트: Hyuk-Joon Lee, Seoul National University Hospital

위절제술을 받은 위암 환자에서 수술 후 보조 비경구 영양(SPN)의 효과: 다기관 전향적 무작위 통제 시험

  • 복부 대수술의 일종인 위절제술을 받으면 수술 후 2개월 만에 체중이 5% 이상 빠진다. 이 점은 Nutrition Risk Screening(NRS 2002)에 따른 '영양실조 위험' 기준 중 하나이며, 이 기준에 해당하는 환자는 영양지원이 필요하다.
  • 영양 위험 스크리닝(NRS 2002)에 따르면 중등도 영양실조는 환자가 권장 요구량의 25~50%를 경구로 섭취하는 상태로 정의됩니다. 심각한 영양실조는 25% 미만입니다.
  • 한편, 위암 수술 후 환자에게 경구 영양 지원을 제공했을 때 환자의 첫 3개월 동안의 평균 일일 섭취량은 권장 요구량의 절반 정도였습니다.

    • i) 환자가 복부 대수술을 받았다는 사실, ii) 2개월 동안 체중 감소율이 5%를 초과했다는 사실, iii) 처음 3개월 동안 환자의 평균 일일 섭취량이 권장량의 절반 정도라는 사실을 종합하면, 환자는 NRS 2002에 따라 영양 지원이 필요한 그룹으로 분류될 수 있습니다.

따라서 경구 섭취를 제공하는 A군과 비경구 보충영양을 제공하는 Arm A와 근치적 위암 수술 후에만 경구섭취를 제공하는 B군을 비교하여 비경구 보충영양의 효능과 안전성을 검증하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

최소 5일의 비경구 영양 보충으로 체중 감소 최소화, 혈액 검사 결과 양호, 화학 요법 준수 자격, 삶의 질(QoL) 증가, 감염률 감소, 입원 감소, 사망률 감소를 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

224

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hyuk-Joon Lee, Professor
  • 전화번호: 82-02-9092-3723
  • 이메일: appe98@snu.ac.kr

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 근치적 위암 수술(위전절제술, 위원위절제술, 위근위절제술, 유문보존위절제술)을 시행할 환자
  2. 다음 중 하나 이상을 충족하는 영양실조 환자:

    • BMI ≤ 20.5 kg/m2: BMI는 수술 1일 전 측정
    • 급속한 체중 감소(2개월 만에 5% 이상 감소)
  3. 18세 이상의 환자
  4. 수술 후 5일 이상 PN을 받을 것으로 예상되는 환자
  5. 경구 섭취가 가능하나 경구 섭취만으로는 권장 칼로리 요구량을 충족할 수 없는 환자.

제외 기준:

  1. 환자가 연구 동의 이전에 비경구 영양을 이미 제공한 경우(동의 이전의 경구 식이는 연구와 관련이 없음)
  2. 튜브영양이 필요한 환자의 경우
  3. 정맥영양이 금기인 환자 : 심부전(현재 증상이 있거나 심부전 치료를 받고 있는 경우, 수술 전 심초음파에서 박출계수(EF)가 40% 미만인 경우), Child-Pugh 점수 C, 신부전(심부전 환자 크레아티닌이 정상 상한치보다 50% 증가한 환자, 현재 신대체요법을 받고 있는 환자), 폐부종(폐부종에 대한 적절한 흉부 X선 징후), 비경구 영양액에 대한 알레르기 반응을 앓고 있는 환자.
  4. 정맥통로 확보가 쉽지 않거나 정맥통로로 인한 부작용에 취약한 환자(예. 면역억제제 상태로 인한 감염 위험 증가)
  5. 취약대상자(의사결정능력이 ​​부족한 분, 임산부, 임신예정자)
  6. 조사관이 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 기타 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군(A군)

비경구영양제제(PN) : 위너프(중심정맥용 1820cc, 말초정맥용 1,450cc), 스모프카바벤(중심정맥용 986cc, 말초정맥용 1206cc), 뉴트리플렉스(중심정맥용 1875cc, 말초정맥용 1,250cc) 중 PN의 양: 환자의 총 에너지 소비(TEE)는 Harris-Benedict 방정식, 활동 요인 및 스트레스 요인으로 계산됩니다. 경구 섭취로 인한 칼로리 양은 TEE에서 차감되고 나머지는 PN을 통해 제공됩니다.

PN 주입 경로: PICC(경피 삽입 중앙 카테터)는 중심 정맥의 PN을 위해 확보됩니다. 말초 정맥에 대한 PN은 말초 표재 정맥을 통해 직접 주입됩니다.

  • Day0 : 단식(NPO) + 결정체액
  • POD#1 : 금식을 유지한 후 저녁에 물 한 모금 시작 + 결정체액
  • POD#2 : 반유동식(SFD) + 결정질액
  • POD#3 : 반유체 다이어트(SFD) + PN
  • POD#4-7: 소프트 블렌디드 다이어트(SBD) + PN
  • Day0 : 단식(NPO) + 결정체액
  • POD#1 : 금식을 유지한 후 저녁에 물 한 모금 시작 + 결정체액
  • POD#2 : 반유동식(SFD) + 결정질액
  • POD#3 : 반유체 다이어트(SFD) + PN
  • POD#4-7: 소프트 블렌디드 다이어트(SBD) + PN
간섭 없음: 대조군(팔 B)
  • Day0 : 단식(NPO) + 결정체액
  • POD#1 : 금식을 유지한 후 저녁에 물 한 모금 시작 + 결정체액
  • POD#2 : 반유동식(SFD) + 덱스트로스 5% 물
  • POD#3 : 반유동식(SFD) + 덱스트로스 5% 물
  • POD#4-7: 소프트 블렌디드 다이어트(SBD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 총 칼로리 공급량
기간: 퇴원일(POD#8; 수술 후 8일)
kcal (킬로칼로리)
퇴원일(POD#8; 수술 후 8일)
수술 후 2개월 동안의 체중 변화
기간: 외래 (내원 2: 수술 후 2개월 ± 14일)
kg (킬로그램)
외래 (내원 2: 수술 후 2개월 ± 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 및 제지방량 변화
기간: 체중: 연구 완료까지 / 제지방량: 연구 완료까지, 평균 1년
kg (킬로그램)
체중: 연구 완료까지 / 제지방량: 연구 완료까지, 평균 1년
혈액 검사 지표의 변화 : Hb
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전혈구수 : Hb(헤모글로빈) : g/dl
학업 수료까지 평균 1년
혈액 검사 지표의 변화 : WBC
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전혈구수 : WBC(백혈구) : cells/mm3
학업 수료까지 평균 1년
혈액 검사 지표의 변화 : 림프구
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전혈구수 : 림프구(%)
학업 수료까지 평균 1년
혈액 검사 지표의 변화 : TLC
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전혈구수 : TLC(total lymphocyte count) : cells/mm3
학업 수료까지 평균 1년
혈액검사지표 변화 : 총콜레스테롤
기간: 학업 수료까지 평균 1년
혈액화학 : 총콜레스테롤(mg/dl)
학업 수료까지 평균 1년
혈액 검사 지표의 변화 : 총 단백질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
혈액 화학: 총 단백질(g/dl)
학업 수료까지 평균 1년
혈액검사지표의 변화 : 알부민
기간: 학업 수료까지 평균 1년
혈액화학 : 알부민(g/dl)
학업 수료까지 평균 1년
혈액 검사 지표의 변화 : AST
기간: 학업 수료까지 평균 1년
혈액 화학 : AST(aspartate aminotransferase) : IU/L
학업 수료까지 평균 1년
혈액 검사 지표의 변화 : ALT
기간: 학업 수료까지 평균 1년
혈액 화학 : ALT (alanine aminotransferase) : IU/L
학업 수료까지 평균 1년
혈액 검사 지표의 변화 : CRP
기간: 학업 수료까지 평균 1년
혈액 화학 : CRP(C-reactive protein) : mg/dl
학업 수료까지 평균 1년
혈청 사이토카인의 변화
기간: 약 2주
ng/ml
약 2주
화학 요법에 대한 확률 : ECOG 수행 상태
기간: 학업 수료까지 평균 1년
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태: 0~5(점수가 높을수록 결과가 나쁨) 0: 완전히 활동적이며 질병 전 모든 수행을 제한 없이 수행할 수 있음 5: 사망
학업 수료까지 평균 1년
화학 요법에 대한 확률 : ASA 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년

ASA(American Society of Anaesthesiologists) 점수 : 1~6 (점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)

1 : 정상적인 건강한 환자 6 : 기증 목적으로 장기를 적출하는 뇌사 선언 환자

학업 수료까지 평균 1년
QoL : EORTC QLQ-C30
기간: 학업 수료까지 평균 1년
EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - 핵심 30): EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼(Fayers et al., 2001).
학업 수료까지 평균 1년
QoL : EORTC QLQ-STO22
기간: 학업 수료까지 평균 1년
EORTC QLQ-STO22(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach 22): 위암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문 모듈인 EORTC QLQ-STO 22의 임상 및 심리 측정 검증(J.M. 블레이즈비 외 2004).
학업 수료까지 평균 1년
QoL : SF-36
기간: 학업 수료까지 평균 1년
SF-36(36항목 Short Form Health Survey) : 0~100(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
학업 수료까지 평균 1년
감염률
기간: 입원 중(약 2주간)
비율
입원 중(약 2주간)
총 입원 일수
기간: 퇴원일(POD#8; 수술 후 8일)
퇴원일(POD#8; 수술 후 8일)
사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
비율
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hyuk-Joon Lee, Professor, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

특정 개별 참가자 데이터 세트를 공유하는 것은 필수 사항이 아닙니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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