Ergänzende parenterale Ernährung während der Postgastrektomie bei ernährungsgefährdeten Patienten (SUPPORT)
22. September 2021 aktualisiert von: Hyuk-Joon Lee, Seoul National University Hospital
Die Wirkung der postoperativen ergänzenden parenteralen Ernährung (SPN) bei Magenkrebspatienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen: Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie
- Wenn sich ein Patient einer Gastrektomie unterzieht, bei der es sich um eine Art größere Bauchoperation handelt, verliert er/sie innerhalb von 2 Monaten nach der Operation mehr als 5 % seines/ihres Körpergewichts. Dieser Punkt ist laut Nutrition Risk Screening (NRS 2002) eines der Kriterien für das „Risiko einer Mangelernährung“ und der Patient, der diesem Kriterium entspricht, benötigt Ernährungsunterstützung.
- Laut Nutrition Risk Screening (NRS 2002) ist mäßige Unterernährung als der Zustand definiert, dass der Patient 25–50 % des empfohlenen Bedarfs oral zu sich nimmt; schwere Unterernährung liegt bei weniger als 25 %.
Als Patienten nach einer Magenkrebsoperation orale Ernährungsunterstützung erhielten, betrug die durchschnittliche tägliche Aufnahme der Patienten in den ersten drei Monaten etwa die Hälfte des empfohlenen Bedarfs.
- Fasst man die Fakten zusammen, i) dass sich der Patient einer größeren Bauchoperation unterzogen hat, ii) dass die Gewichtsverlustrate zwei Monate lang mehr als 5 % betrug, iii) dass die durchschnittliche tägliche Aufnahme der Patienten während der ersten drei Monate etwa die Hälfte der empfohlenen Menge betrug, Die Patienten können gemäß NRS 2002 als Gruppe eingestuft werden, die eine Ernährungsunterstützung benötigt.
Daher soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer ergänzenden parenteralen Ernährung durch Vergleich von Arm A, der eine orale Einnahme erhält, mit einer ergänzenden parenteralen Ernährung, Arm B, der eine orale Einnahme nur nach einer kurativen Magenkrebsoperation erhält, überprüft werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit mindestens 5 Tagen zusätzlicher parenteraler Ernährung erwarten wir einen minimierten Körpergewichtsverlust, ein günstiges Bluttestergebnis, die Eignung zur Einhaltung der Chemotherapie, eine erhöhte Lebensqualität (QoL), eine verringerte Infektionsrate, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und eine verringerte Sterblichkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
224
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hyuk-Joon Lee, Professor
- Telefonnummer: 82-02-9092-3723
- E-Mail: appe98@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sa-Hong Kim, Fellow
- Telefonnummer: 82-10-7588-5477
- E-Mail: kshsnuhgs@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
- E-Mail: appe98@snu.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer kurativen Magenkrebsoperation unterziehen müssen (totale Gastrektomie, distale Gastrektomie, proximale Gastrektomie und pyloruserhaltende Gastrektomie)
Ein unterernährter Patient, der eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt:
- BMI ≤ 20,5 kg/m2: Der BMI wird 1 Tag vor der Operation gemessen
- Schneller Gewichtsverlust (Rückgang um mehr als 5 % in 2 Monaten)
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die voraussichtlich länger als fünf Tage nach der Operation eine PN erhalten
- Patienten, die in der Lage sind, oral zu essen, den empfohlenen Kalorienbedarf jedoch durch die alleinige orale Aufnahme nicht decken können.
Ausschlusskriterien:
- Für den Fall, dass die Patienten bereits vor der Einwilligung in die Studie eine parenterale Ernährung erhalten haben (eine orale Ernährung vor der Einwilligung hat nichts mit der Studie zu tun)
- Für den Fall, dass die Patienten eine Sondenernährung benötigen
- Patienten, bei denen eine parenterale Ernährung kontraindiziert ist: Herzinsuffizienz (wenn der Patient aktuelle Symptome hat oder eine Herzinsuffizienzbehandlung erhält, wenn die Ejektionsfraktion (EF) im präoperativen Echokardiogramm weniger als 40 % betrug), Child-Pugh-Score C, Nierenversagen (Patient mit 50 % erhöhtes Kreatinin über den oberen Normalwert hinaus, Patienten, die sich derzeit einer Nierenersatztherapie unterziehen), und Lungenödem (geeignete Röntgenzeichen des Brustkorbs für Lungenödem) und der Patient, der an einer allergischen Reaktion auf parenterale Ernährungslösungen litt.
- Patienten, die keinen einfachen Zugang zu venösen Leitungen haben oder anfällig für Nebenwirkungen aufgrund venöser Leitungen sind (z. B. erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund des immunsuppressiven Status)
- Gefährdete Person (Menschen, denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt, schwangere Frauen oder Frauen, die planen, schwanger zu werden)
- Andere Patienten, bei denen der Prüfer festgestellt hat, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe (Arm A)
Zubereitung der parenteralen Ernährung (PN): Unter Winuf (1820 ml für die Zentralvene, 1.450 ml für die periphere Vene), Smofkabaven (986 ml für die Zentralvene, 1206 ml für die periphere Vene) und Nutriplex (1875 ml für die Zentralvene, 1.250 ml für die periphere Vene). Menge an PN: Der Gesamtenergieverbrauch (TEE) der Patienten wird mit der Harris-Benedict-Gleichung, dem Aktivitätsfaktor und dem Stressfaktor berechnet. Die Kalorienmenge aus der oralen Aufnahme wird vom TEE abgezogen, der Rest wird über PN bereitgestellt. Weg der PN-Injektion: PICC (perkutan eingeführter Zentralkatheter) wird für PN für die Zentralvene gesichert. PN für die periphere Vene wird direkt durch die periphere oberflächliche Vene injiziert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Arm B)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge der Kalorienzufuhr während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassungstag (POD#8; postoperativer Tag 8)
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kcal (Kilokalorie)
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Entlassungstag (POD#8; postoperativer Tag 8)
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Veränderung des Körpergewichts für 2 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Ambulant (Besuch 2: 2 Monate ± 14 Tage nach der Operation)
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kg (Kilogramm)
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Ambulant (Besuch 2: 2 Monate ± 14 Tage nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Körpergewichts und der fettfreien Masse
Zeitfenster: Körpergewicht: bis Studienabschluss / Fettfreie Masse: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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kg (Kilogramm)
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Körpergewicht: bis Studienabschluss / Fettfreie Masse: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Bluttestindikatoren: Hb
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Komplettes Blutbild: Hb (Hämoglobin): g/dl
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Bluttestindikatoren: WBC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Komplettes Blutbild: WBC (weiße Blutkörperchen): Zellen/mm3
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Bluttestindikatoren: Lymphozyten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Komplettes Blutbild: Lymphozyten (%)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Bluttestindikatoren: TLC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Komplettes Blutbild: TLC (Gesamtlymphozytenzahl): Zellen/mm3
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Bluttestindikatoren: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Blutchemie: Gesamtcholesterin (mg/dl)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Bluttestindikatoren: Gesamtprotein
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Blutchemie: Gesamtprotein (g/dl)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Bluttestindikatoren: Albumin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Blutchemie: Albumin (g/dl)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Bluttestindikatoren: AST
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Blutchemie: AST (Aspartataminotransferase): IU/L
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Bluttestindikatoren: ALT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Blutchemie: ALT (Alaninaminotransferase): IU/L
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Bluttestindikatoren: CRP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Blutchemie: CRP (C-reaktives Protein): mg/dl
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Serumzytokine
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Wochen
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ng/ml
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ca. bis zu 2 Wochen
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Wahrscheinlichkeit für eine Chemotherapie: ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group): 0–5 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) 0: Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen. 5: Tod
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wahrscheinlichkeit für eine Chemotherapie: ASA-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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ASA-Wert (American Society of Anaesthesiologists): 1–6 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) 1: Ein normaler, gesunder Patient. 6: Ein für hirntot erklärter Patient, dessen Organe für Spenderzwecke entnommen werden |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Lebensqualität: EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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EORTC QLQ-C30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30): EORTC QLQ-C30 Bewertungshandbuch (Fayers et al., 2001).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Lebensqualität: EORTC QLQ-STO22
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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EORTC QLQ-STO22 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Stomach 22): Klinische und psychometrische Validierung eines Fragebogenmoduls, des EORTC QLQ-STO 22, zur Beurteilung der Lebensqualität bei Patienten mit Magenkrebs (J.M Blazeby et al. 2004).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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SF-36 (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten): 0–100 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Infektionsrate
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (ca. bis zu 2 Wochen)
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Anteil
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Während des Krankenhausaufenthaltes (ca. bis zu 2 Wochen)
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Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: am Entlassungstag (POD#8; postoperativer Tag 8)
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Tag
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am Entlassungstag (POD#8; postoperativer Tag 8)
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anteil
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hyuk-Joon Lee, Professor, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
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- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
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- Kong SH, Park JS, Lee IK, Ryu SW, Park YK, Yang HK, Han SU, Yoon KY, Jeong SY, Jeong MR, Hwang DW, Suh YS, Yoon YS, Seo KW, Park JW, Byun CS, Hur H, Won H, Choi Y, Lee HJ. Postoperative oral nutritional supplementation after major gastrointestinal surgery: a randomized controlled clinical trial. Asia Pac J Clin Nutr. 2017;26(5):811-819. doi: 10.6133/apjcn.112016.02.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2005-159-1126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Weitergabe der konkreten individuellen Teilnehmerdatensätze ist nicht zwingend erforderlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .