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Nutrizione parenterale supplementare durante la postgastrectomia in pazienti nutrizionalmente a rischio (SUPPORT)

22 settembre 2021 aggiornato da: Hyuk-Joon Lee, Seoul National University Hospital

L'effetto della nutrizione parenterale supplementare postoperatoria (SPN) nei pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato

  • Se un paziente viene sottoposto a gastrectomia, che è una sorta di operazione addominale maggiore, perde più del 5% del suo peso corporeo in 2 mesi dopo l'intervento. Questo punto è uno dei criteri di "rischio di malnutrizione" secondo Nutrition Risk Screening (NRS 2002) e il paziente che corrisponde a questo criterio necessita di supporto nutrizionale.
  • Secondo il Nutrition Risk Screening (NRS 2002), la malnutrizione moderata è definita come lo stato in cui il paziente assume per via orale il 25~50% del fabbisogno raccomandato; la malnutrizione grave è inferiore al 25%.

  • Nel frattempo, quando è stato fornito il supporto nutrizionale orale ai pazienti dopo l'intervento chirurgico per cancro gastrico, l'assunzione giornaliera media dei pazienti durante i primi tre mesi era circa la metà del fabbisogno raccomandato.

    • Mettendo insieme i fatti i) che il paziente ha subito un'operazione addominale importante, ii) che il tasso di perdita di peso ha superato il 5% per due mesi, iii) che l'assunzione giornaliera media dei pazienti durante i primi tre mesi è stata circa la metà della quantità raccomandata, i pazienti possono essere classificati come gruppo che necessita di supporto nutrizionale secondo NRS 2002.

Pertanto, si intende verificare l'efficacia e la sicurezza della nutrizione parenterale supplementare confrontando il braccio A, a cui viene fornita l'assunzione orale con nutrizione parenterale supplementare, il braccio B, a cui viene fornita l'assunzione orale solo dopo un intervento chirurgico curativo per il cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con almeno 5 giorni di nutrizione parenterale supplementare, ci aspettiamo una perdita di peso corporeo ridotta al minimo, risultati positivi degli esami del sangue, idoneità alla compliance alla chemioterapia, aumento della qualità della vita (QoL), diminuzione del tasso di infezione, diminuzione della degenza ospedaliera e diminuzione della mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hyuk-Joon Lee, Professor
  • Numero di telefono: 82-02-9092-3723
  • Email: appe98@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia curativa del cancro gastrico (gastrectomia totale, gastrectomia distale, gastrectomia prossimale e gastrectomia con conservazione del piloro)

  2. Un paziente malnutrito che presenta uno o più dei seguenti:

    • BMI ≤ 20,5 kg/m2: il BMI verrà misurato 1 giorno prima dell'intervento
    • Rapida perdita di peso (diminuzione di oltre il 5% in 2 mesi)
  3. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  4. Pazienti che dovrebbero ricevere PN per più di cinque giorni dopo l'intervento chirurgico
  5. Pazienti che sono in grado di mangiare per via orale, ma non possono soddisfare il fabbisogno calorico raccomandato con la sola assunzione orale.

Criteri di esclusione:

  1. Nel caso in cui i pazienti abbiano già fornito nutrizione parenterale prima del consenso dello studio (la dieta orale prima del consenso non ha nulla a che fare con lo studio)
  2. Nel caso in cui i pazienti necessitino di alimentazione tramite sondino
  3. Pazienti controindicati alla nutrizione parenterale: insufficienza cardiaca (se il paziente presenta sintomi attuali o riceve un trattamento per insufficienza cardiaca, se la frazione di eiezione (EF) era inferiore al 40% nell'ecocardiogramma preoperatorio), punteggio Child-Pugh C, insufficienza renale (paziente con 50% di aumento della creatinina in più rispetto al limite normale superiore, pazienti attualmente sottoposti a terapia renale sostitutiva) ed edema polmonare (appropriati segni radiografici del torace per edema polmonare) e il paziente che soffriva di reazione allergica alle soluzioni di nutrizione parenterale.
  4. Pazienti che non sono facilmente in grado di ottenere vie venose o sono vulnerabili agli effetti collaterali dovuti alle vie venose (ad es. aumento del rischio di infezione dovuto allo stato immunosoppressore)
  5. Soggetto vulnerabile (coloro che non hanno la capacità decisionale, donne incinte o donne che stanno pianificando di concepire)
  6. Altri pazienti che lo sperimentatore ha ritenuto non idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale (Braccio A)

Preparazione della nutrizione parenterale (PN): tra winuf (1820 cc per vena centrale, 1.450 cc per vena periferica), smofkabaven (986 cc per vena centrale, 1206 cc per vena periferica) e nutriplex (1875 cc per vena centrale, 1.250 cc per vena periferica) Quantità di PN: il dispendio energetico totale (TEE) dei pazienti sarà calcolato con l'equazione di Harris-Benedict, il fattore di attività e il fattore di stress. La quantità di calorie dall'assunzione orale verrà sottratta da TEE, quindi il resto verrà fornito tramite PN.

Via di iniezione PN: PICC (catetere centrale inserito per via percutanea) sarà fissato per PN per la vena centrale. La PN per la vena periferica verrà iniettata direttamente attraverso la vena superficiale periferica.

  • Day0 : digiuno (NPO) + fluido cristalloide
  • POD # 1: continua a digiunare, quindi inizia a sorseggiare acqua la sera + liquido cristalloide
  • POD#2 : Dieta semifluida (SFD) + fluido cristalloide
  • POD#3 : Dieta semifluida (SFD) + PN
  • POD#4-7: Dieta morbida mista (SBD) + PN
Droga: Soluzioni per la nutrizione parenterale
  • Day0 : digiuno (NPO) + fluido cristalloide
  • POD # 1: continua a digiunare, quindi inizia a sorseggiare acqua la sera + liquido cristalloide
  • POD#2 : Dieta semifluida (SFD) + fluido cristalloide
  • POD#3 : Dieta semifluida (SFD) + PN
  • POD#4-7: Dieta morbida mista (SBD) + PN
Nessun intervento: gruppo di controllo (Braccio B)
  • Day0 : digiuno (NPO) + fluido cristalloide
  • POD # 1: continua a digiunare, quindi inizia a sorseggiare acqua la sera + liquido cristalloide
  • POD#2 : Dieta semifluida (SFD) + destrosio 5% acqua
  • POD#3 : Dieta semifluida (SFD) + destrosio 5% acqua
  • POD#4-7: Dieta morbida mista (SBD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di calorie fornite durante il ricovero
Lasso di tempo: giorno della dimissione (POD#8; giorno postoperatorio 8)
kcal (chilocaloria)
giorno della dimissione (POD#8; giorno postoperatorio 8)
Variazione del peso corporeo per 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ambulatoriale (visita 2: 2 mesi ± 14 giorni dopo l'intervento)
kg (chilogrammo)
Ambulatoriale (visita 2: 2 mesi ± 14 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo e della massa magra
Lasso di tempo: Peso corporeo: fino al completamento dello studio / Massa magra: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
kg (chilogrammo)
Peso corporeo: fino al completamento dello studio / Massa magra: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Cambiamenti negli indicatori di analisi del sangue : Hb
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Emocromo completo : Hb (emoglobina) : g/dl
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti negli indicatori del test del sangue : WBC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Emocromo completo: globuli bianchi (globuli bianchi): cellule/mm3
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti negli indicatori del test del sangue : linfociti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Emocromo completo: linfociti (%)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti negli indicatori di analisi del sangue : TLC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Emocromo completo: TLC (conta totale dei linfociti): cellule/mm3
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti negli indicatori di analisi del sangue : colesterolo totale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Chimica del sangue: colesterolo totale (mg/dl)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti negli indicatori di analisi del sangue : proteine ​​​​totali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Chimica del sangue: proteine ​​totali (g/dl)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti negli indicatori del test del sangue : albumina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Chimica del sangue: albumina (g/dl)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti negli indicatori di analisi del sangue : AST
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Chimica del sangue : AST (aspartato aminotransferasi) : IU/L
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti negli indicatori di analisi del sangue : ALT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Chimica del sangue : ALT (alanina aminotransferasi) : IU/L
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti negli indicatori di analisi del sangue : CRP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Chimica del sangue : CRP (proteina C-reattiva) : mg/dl
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Alterazioni delle citochine sieriche
Lasso di tempo: circa fino a 2 settimane
ng/ml
circa fino a 2 settimane
Probabilità di chemioterapia: performance status ECOG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~5 (punteggi più alti significano un esito peggiore) 0: Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni 5: Morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Probabilità di chemioterapia: punteggio ASA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Punteggio ASA (American Society of Anaesthesiologists): 1~6 (punteggi più alti significano un risultato peggiore)

1: Un normale paziente sano 6: Un paziente dichiarato cerebralmente morto i cui organi vengono prelevati a scopo di donazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
QoL : EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30): EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al., 2001).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
QoL : EORTC QLQ-STO22
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
EORTC QLQ-STO22 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach 22): convalida clinica e psicometrica di un modulo di questionario, l'EORTC QLQ-STO 22, per valutare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma gastrico (J.M. Blazeby e al., 2004).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità di vita: SF-36
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
SF-36 (36-Item Short Form Health Survey): 0~100 (punteggi più alti significano un risultato peggiore)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Durante il ricovero (circa fino a 2 settimane)
proporzione
Durante il ricovero (circa fino a 2 settimane)
Totale giorni di ricovero
Lasso di tempo: al giorno della dimissione (POD#8; giorno postoperatorio 8)
giorno
al giorno della dimissione (POD#8; giorno postoperatorio 8)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
proporzione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyuk-Joon Lee, Professor, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2005-159-1126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei set di dati specifici dei singoli partecipanti non è obbligatoria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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