Uzupełniające żywienie pozajelitowe podczas postgastrektomii u pacjenta z ryzykiem żywieniowym (SUPPORT)
22 września 2021 zaktualizowane przez: Hyuk-Joon Lee, Seoul National University Hospital
Wpływ pooperacyjnego uzupełniającego żywienia pozajelitowego (SPN) u pacjentów z rakiem żołądka, którzy przeszli gastrektomię: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
- Jeśli pacjent przechodzi gastrektomię, która jest rodzajem poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej, traci ponad 5% masy ciała w ciągu 2 miesięcy po operacji. Punkt ten jest jednym z kryteriów „ryzyka niedożywienia” według Nutrition Risk Screening (NRS 2002) i pacjent spełniający to kryterium wymaga wsparcia żywieniowego.
- Zgodnie z metodą Nutrition Risk Screening (NRS 2002) umiarkowane niedożywienie definiuje się jako stan, w którym pacjent przyjmuje doustnie 25~50% zalecanego zapotrzebowania; poważnego niedożywienia wynosi mniej niż 25%.
Tymczasem, gdy zapewniono wsparcie żywienia doustnego pacjentom po operacji raka żołądka, średnie dzienne spożycie przez pacjentów w ciągu pierwszych trzech miesięcy stanowiło około połowę zalecanego zapotrzebowania.
- Łącząc fakty i) że pacjent przeszedł poważną operację jamy brzusznej, ii) że wskaźnik utraty masy ciała przekroczył 5% przez dwa miesiące, iii) że średnie dzienne spożycie pacjentów w ciągu pierwszych trzech miesięcy wynosiło około połowy zalecanej ilości, pacjenci kwalifikują się do zakwalifikowania do grupy wymagającej wsparcia żywieniowego według NRS 2002.
Dlatego też celem jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego żywienia pozajelitowego poprzez porównanie Grupy A, w której zastosowano żywienie doustne z dodatkowym żywieniem pozajelitowym, Grupy B, w której zapewniono doustne odżywianie tylko po operacji wyleczalnej raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przy co najmniej 5 dniach dodatkowego żywienia pozajelitowego spodziewamy się zminimalizowania utraty masy ciała, korzystnego wyniku badania krwi, kwalifikacji do chemioterapii, poprawy jakości życia (QoL), zmniejszenia częstości zakażeń, skrócenia pobytu w szpitalu i zmniejszenia śmiertelności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
224
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyuk-Joon Lee, Professor
- Numer telefonu: 82-02-9092-3723
- E-mail: appe98@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sa-Hong Kim, Fellow
- Numer telefonu: 82-10-7588-5477
- E-mail: kshsnuhgs@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
- E-mail: appe98@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji radykalnego raka żołądka (całkowite wycięcie żołądka, wycięcie dystalnego żołądka, wycięcie żołądka proksymalnego i wycięcie żołądka z zachowaniem odźwiernika)
Niedożywiony pacjent, który spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:
- BMI ≤ 20,5 kg/m2: BMI będzie mierzone 1 dzień przed operacją
- Szybka utrata masy ciała (spadek o ponad 5% w ciągu 2 miesięcy)
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, u których oczekuje się, że otrzymają PN przez ponad pięć dni po operacji
- Pacjenci, którzy są w stanie jeść doustnie, ale nie są w stanie zaspokoić zalecanego zapotrzebowania na kalorie wyłącznie poprzez przyjmowanie doustne.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku, gdy pacjenci żywili się pozajelitowo przed wyrażeniem zgody na badanie (dieta doustna przed wyrażeniem zgody nie ma nic wspólnego z badaniem)
- W przypadku, gdy pacjenci potrzebują karmienia przez zgłębnik
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do żywienia pozajelitowego: niewydolność serca (jeśli pacjent ma aktualne objawy lub jest leczony z powodu niewydolności serca, jeśli frakcja wyrzutowa (EF) była mniejsza niż 40% w przedoperacyjnym badaniu echokardiograficznym), C w skali Childa-Pugha, niewydolność nerek (pacjent z 50% wzrost kreatyniny ponad górną granicę normy, pacjenci aktualnie poddawani terapii nerkozastępczej), obrzęk płuc (właściwe cechy rentgenowskie klatki piersiowej dla obrzęku płuc) oraz pacjent, u którego wystąpiła reakcja alergiczna na roztwory do żywienia pozajelitowego.
- Pacjenci, którzy nie mają łatwego dostępu do dróg żylnych lub są narażeni na działania niepożądane związane z drogami żylnymi (np. zwiększone ryzyko infekcji z powodu statusu immunosupresyjnego)
- Osoby wrażliwe (osoby, które nie mają zdolności podejmowania decyzji, kobiety w ciąży lub kobiety planujące poczęcie)
- Inni pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (Ramię A)
Przygotowanie żywienia pozajelitowego (PN): wśród winuf (1820 cm3 dla żyły centralnej, 1450 cm3 dla żyły obwodowej), smofkabaven (986 cm3 dla żyły centralnej, 1206 cm3 dla żyły obwodowej) i nutriplex (1875 cm3 dla żyły centralnej, 1250 cm3 dla żyły obwodowej) Ilość PN: Całkowity wydatek energetyczny (TEE) pacjentów zostanie obliczony za pomocą równania Harrisa-Benedicta, współczynnika aktywności i czynnika stresu. Ilość kalorii z doustnego spożycia zostanie odjęta od TEE, a pozostała część zostanie dostarczona przez PN. Droga iniekcji PN: PICC (cewnik centralny wprowadzany przezskórnie) zostanie zabezpieczony do PN do żyły centralnej. PN do żyły obwodowej zostanie wstrzyknięty bezpośrednio przez obwodową żyłę powierzchowną.
|
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna (ramię B)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość dostarczanych kalorii podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: dzień wypisu (POD#8; dzień pooperacyjny 8)
|
kcal (kilokaloria)
|
dzień wypisu (POD#8; dzień pooperacyjny 8)
|
|
Zmiana masy ciała do 2 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Ambulatoryjna (wizyta 2: 2 miesiące ± 14 dni po zabiegu)
|
kg (kilogram)
|
Ambulatoryjna (wizyta 2: 2 miesiące ± 14 dni po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała i masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Masa ciała: do zakończenia badania / Masa beztłuszczowa: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
kg (kilogram)
|
Masa ciała: do zakończenia badania / Masa beztłuszczowa: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Zmiany wskaźników badania krwi : Hb
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pełna morfologia krwi : Hb (hemoglobina): g/dl
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany wskaźników badania krwi : WBC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pełna morfologia krwi: WBC (białe krwinki): komórki/mm3
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany wskaźników badania krwi: limfocyty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pełna morfologia krwi: limfocyty (%)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany wskaźników badania krwi : TLC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pełna morfologia krwi: TLC (całkowita liczba limfocytów): komórki/mm3
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany wskaźników badania krwi: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Chemia krwi: cholesterol całkowity (mg/dl)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany wskaźników badania krwi: białko całkowite
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Chemia krwi : białko całkowite (g/dl)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany wskaźników badania krwi : albuminy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Chemia krwi : albumina (g/dl)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany wskaźników badania krwi: AspAT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Chemia krwi : AST (aminotransferaza asparaginianowa): IU/L
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany wskaźników badania krwi : ALT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Chemia krwi : ALT (aminotransferaza alaninowa) : IU/L
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany wskaźników badania krwi : CRP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Badanie biochemiczne krwi : CRP (białko C-reaktywne): mg/dl
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany cytokin w surowicy
Ramy czasowe: około do 2 tygodni
|
ng/ml
|
około do 2 tygodni
|
|
Prawdopodobieństwo chemioterapii: stan sprawności wg ECOG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~5 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik) 0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń 5: Śmierć
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Prawdopodobieństwo chemioterapii: wynik ASA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik ASA (American Society of Anaesthesiologists): 1~6 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik) 1: Normalny zdrowy pacjent 6: Pacjent ze stwierdzoną śmiercią mózgu, którego narządy są pobierane w celu pobrania |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
QoL: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Core 30): Podręcznik punktacji EORTC QLQ-C30 (Fayers i in., 2001).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
QoL: EORTC QLQ-STO22
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
EORTC QLQ-STO22 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Żołądek 22): Kliniczna i psychometryczna walidacja modułu kwestionariusza, EORTC QLQ-STO 22, do oceny jakości życia pacjentów z rakiem żołądka (J.M. Blazeby i inni 2004).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
QoL: SF-36
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
SF-36 (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia): 0~100 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (ok. do 2 tyg.)
|
proporcja
|
Podczas hospitalizacji (ok. do 2 tyg.)
|
|
Suma dni hospitalizacji
Ramy czasowe: w dniu wypisu (POD#8; dzień pooperacyjny 8)
|
dzień
|
w dniu wypisu (POD#8; dzień pooperacyjny 8)
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
proporcja
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hyuk-Joon Lee, Professor, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Han CW, Lee EJ, Iwaya T, Kataoka H, Kohzuki M. Development of the Korean version of Short-Form 36-Item Health Survey: health related QOL of healthy elderly people and elderly patients in Korea. Tohoku J Exp Med. 2004 Jul;203(3):189-94. doi: 10.1620/tjem.203.189.
- Scholmerich J. Postgastrectomy syndromes--diagnosis and treatment. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Oct;18(5):917-33. doi: 10.1016/j.bpg.2004.08.003.
- Pedrazzani C, Marrelli D, Rampone B, De Stefano A, Corso G, Fotia G, Pinto E, Roviello F. Postoperative complications and functional results after subtotal gastrectomy with Billroth II reconstruction for primary gastric cancer. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1757-63. doi: 10.1007/s10620-006-9655-6. Epub 2007 Apr 3.
- Jee SH, Sull JW, Park J, Lee SY, Ohrr H, Guallar E, Samet JM. Body-mass index and mortality in Korean men and women. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):779-87. doi: 10.1056/NEJMoa054017. Epub 2006 Aug 22.
- Migita K, Takayama T, Saeki K, Matsumoto S, Wakatsuki K, Enomoto K, Tanaka T, Ito M, Kurumatani N, Nakajima Y. The prognostic nutritional index predicts long-term outcomes of gastric cancer patients independent of tumor stage. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2647-54. doi: 10.1245/s10434-013-2926-5. Epub 2013 Mar 6.
- Aoyama T, Yoshikawa T, Shirai J, Hayashi T, Yamada T, Tsuchida K, Hasegawa S, Cho H, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Tsuburaya A. Body weight loss after surgery is an independent risk factor for continuation of S-1 adjuvant chemotherapy for gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):2000-6. doi: 10.1245/s10434-012-2776-6. Epub 2012 Dec 16.
- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
- Beattie AH, Prach AT, Baxter JP, Pennington CR. A randomised controlled trial evaluating the use of enteral nutritional supplements postoperatively in malnourished surgical patients. Gut. 2000 Jun;46(6):813-8. doi: 10.1136/gut.46.6.813.
- Smedley F, Bowling T, James M, Stokes E, Goodger C, O'Connor O, Oldale C, Jones P, Silk D. Randomized clinical trial of the effects of preoperative and postoperative oral nutritional supplements on clinical course and cost of care. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):983-90. doi: 10.1002/bjs.4578.
- Kong SH, Lee HJ, Na JR, Kim WG, Han DS, Park SH, Hong H, Choi Y, Ahn HS, Suh YS, Yang HK. Effect of perioperative oral nutritional supplementation in malnourished patients who undergo gastrectomy: A prospective randomized trial. Surgery. 2018 Dec;164(6):1263-1270. doi: 10.1016/j.surg.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Kong SH, Park JS, Lee IK, Ryu SW, Park YK, Yang HK, Han SU, Yoon KY, Jeong SY, Jeong MR, Hwang DW, Suh YS, Yoon YS, Seo KW, Park JW, Byun CS, Hur H, Won H, Choi Y, Lee HJ. Postoperative oral nutritional supplementation after major gastrointestinal surgery: a randomized controlled clinical trial. Asia Pac J Clin Nutr. 2017;26(5):811-819. doi: 10.6133/apjcn.112016.02.
- Russell MK, Wischmeyer PE. Supplemental Parenteral Nutrition: Review of the Literature and Current Nutrition Guidelines. Nutr Clin Pract. 2018 Jun;33(3):359-369. doi: 10.1002/ncp.10096.
- Berger MM, Pantet O, Jacquelin-Ravel N, Charriere M, Schmidt S, Becce F, Audran R, Spertini F, Tappy L, Pichard C. Supplemental parenteral nutrition improves immunity with unchanged carbohydrate and protein metabolism in critically ill patients: The SPN2 randomized tracer study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2408-2416. doi: 10.1016/j.clnu.2018.10.023. Epub 2018 Nov 5.
- Ridley EJ, Davies AR, Parke R, Bailey M, McArthur C, Gillanders L, Cooper DJ, McGuinness S; Supplemental Parenteral Nutrition Clinical Investigators. Supplemental parenteral nutrition versus usual care in critically ill adults: a pilot randomized controlled study. Crit Care. 2018 Jan 23;22(1):12. doi: 10.1186/s13054-018-1939-7.
- Wu W, Zhong M, Zhu DM, Song JQ, Huang JF, Wang Q, Tan LJ. Effect of Early Full-Calorie Nutrition Support Following Esophagectomy: A Randomized Controlled Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Sep;41(7):1146-1154. doi: 10.1177/0148607116651509. Epub 2016 May 20.
- Bai H, Li Z, Meng Y, Yu Y, Zhang H, Shen D, Chen L. Effects of parenteral omega-3 fatty acid supplementation in postoperative gastrointestinal cancer on immune function and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):121-128. doi: 10.6133/apjcn.022017.19.
- Kim YG, Kong SH, Oh SY, Lee KG, Suh YS, Yang JY, Choi J, Kim SG, Kim JS, Kim WH, Lee HJ, Yang HK. Effects of screening on gastric cancer management: comparative analysis of the results in 2006 and in 2011. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):129-34. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.129. Epub 2014 Jun 30.
- Visser M, Pahor M, Taaffe DR, Goodpaster BH, Simonsick EM, Newman AB, Nevitt M, Harris TB. Relationship of interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha with muscle mass and muscle strength in elderly men and women: the Health ABC Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M326-32. doi: 10.1093/gerona/57.5.m326.
- Lee JH, Lee HJ, Choi YS, Kim TH, Huh YJ, Suh YS, Kong SH, Yang HK. Postoperative Quality of Life after Total Gastrectomy Compared with Partial Gastrectomy: Longitudinal Evaluation by European Organization for Research and Treatment of Cancer-OG25 and STO22. J Gastric Cancer. 2016 Dec;16(4):230-239. doi: 10.5230/jgc.2016.16.4.230. Epub 2016 Dec 20.
- Svedlund J, Sullivan M, Liedman B, Lundell L. Long term consequences of gastrectomy for patient's quality of life: the impact of reconstructive techniques. Am J Gastroenterol. 1999 Feb;94(2):438-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.874_c.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2005-159-1126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie poszczególnych zestawów danych poszczególnych uczestników nie jest obowiązkowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .