Nutrition parentérale supplémentaire pendant la post-gastrectomie chez un patient à risque sur le plan nutritionnel (SUPPORT)
22 septembre 2021 mis à jour par: Hyuk-Joon Lee, Seoul National University Hospital
L'effet de la nutrition parentérale supplémentaire postopératoire (SPN) chez les patients atteints d'un cancer gastrique ayant subi une gastrectomie : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique
- Si un patient subit une gastrectomie, qui est une sorte d'opération abdominale majeure, il perd plus de 5 % de son poids corporel en 2 mois après la chirurgie. Ce point fait partie des critères de « risque de dénutrition » selon Nutrition Risk Screening (NRS 2002) et le patient qui correspond à ce critère a besoin d'un soutien nutritionnel.
- Selon Nutrition Risk Screening (NRS 2002), la malnutrition modérée est définie comme l'état dans lequel le patient absorbe par voie orale 25 à 50 % des besoins recommandés ; la malnutrition sévère est inférieure à 25 %.
Pendant ce temps, lorsqu'un soutien nutritionnel oral était fourni aux patients après une chirurgie du cancer gastrique, l'apport quotidien moyen des patients au cours des trois premiers mois était d'environ la moitié des besoins recommandés.
- Rassembler les faits i) que le patient a subi une opération abdominale majeure, ii) que le taux de perte de poids a dépassé 5 % pendant deux mois, iii) que l'apport quotidien moyen des patients au cours des trois premiers mois était d'environ la moitié de la quantité recommandée, les patients sont éligibles pour être classés comme un groupe nécessitant un soutien nutritionnel selon le NRS 2002.
Par conséquent, il est prévu de vérifier l'efficacité et l'innocuité de la nutrition parentérale supplémentaire en comparant le bras A, qui reçoit un apport oral avec une nutrition parentérale supplémentaire, le bras B, qui reçoit un apport oral uniquement après une chirurgie curative du cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec au moins 5 jours de nutrition parentérale supplémentaire, nous nous attendons à une perte de poids corporelle minimisée, à un résultat de test sanguin favorable, à l'éligibilité à l'observance de la chimiothérapie, à une meilleure qualité de vie (QdV), à une diminution du taux d'infection, à une diminution du séjour à l'hôpital et à une diminution de la mortalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
224
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyuk-Joon Lee, Professor
- Numéro de téléphone: 82-02-9092-3723
- E-mail: appe98@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sa-Hong Kim, Fellow
- Numéro de téléphone: 82-10-7588-5477
- E-mail: kshsnuhgs@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
- E-mail: appe98@snu.ac.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront une chirurgie curative du cancer gastrique (gastrectomie totale, gastrectomie distale, gastrectomie proximale et gastrectomie préservant le pylore)
Un patient souffrant de malnutrition qui répond à un ou plusieurs des critères suivants :
- IMC ≤ 20,5 kg/m2 : l'IMC sera mesuré 1 jour avant la chirurgie
- Perte de poids rapide (diminution de plus de 5% en 2 mois)
- Patients de plus de 18 ans
- Patients qui devraient recevoir une NP pendant plus de cinq jours après la chirurgie
- Patients capables de manger par voie orale, mais qui ne peuvent pas satisfaire les besoins caloriques recommandés par la seule prise orale.
Critère d'exclusion:
- Dans le cas où les patients ont déjà fourni une nutrition parentérale avant le consentement de l'étude (le régime oral avant le consentement n'a rien à voir avec l'étude)
- Dans le cas où les patients ont besoin d'une alimentation par sonde
- Patients contre-indiqués à la nutrition parentérale : insuffisance cardiaque (si le patient présente des symptômes actuels ou reçoit un traitement pour l'insuffisance cardiaque, si la fraction d'éjection (FE) était inférieure à 40 % à l'échocardiogramme préopératoire), score de Child-Pugh C, insuffisance rénale (patient avec augmentation de 50 % de la créatinine au-delà de la limite supérieure de la normale, patients actuellement sous traitement de remplacement rénal) et œdème pulmonaire (signes radiologiques appropriés d'un œdème pulmonaire) et patient ayant souffert d'une réaction allergique aux solutions de nutrition parentérale.
- Les patients qui ne sont pas en mesure d'obtenir facilement des voies veineuses ou qui sont vulnérables aux effets secondaires dus aux voies veineuses (par ex. risque accru d'infection en raison du statut immunosuppresseur)
- Sujet vulnérable (ceux qui n'ont pas la capacité de prendre des décisions, les femmes enceintes ou les femmes qui envisagent de concevoir)
- Autres patients que l'investigateur a jugés inappropriés pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental (Bras A)
Préparation de la nutrition parentérale (PN) : Parmi winuf(1820cc pour la veine centrale, 1450cc pour la veine périphérique), smofkabaven(986cc pour la veine centrale, 1206cc pour la veine périphérique) et nutriplex(1875cc pour la veine centrale, 1250cc pour la veine périphérique) Quantité de PN : la dépense énergétique totale (TEE) des patients sera calculée avec l'équation de Harris-Benedict, le facteur d'activité et le facteur de stress. La quantité de calories provenant de l'apport oral sera soustraite de TEE, puis le reste sera fourni par PN. Voie d'injection PN : le PICC (cathéter central inséré par voie percutanée) sera sécurisé pour la PN pour la veine centrale. Le PN pour la veine périphérique sera injecté directement par la veine superficielle périphérique.
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Aucune intervention: groupe de contrôle (bras B)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport calorique total pendant l'hospitalisation
Délai: jour de sortie (POD#8; jour postopératoire 8)
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kcal (kilocalorie)
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jour de sortie (POD#8; jour postopératoire 8)
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Changement de poids corporel pendant 2 mois après la chirurgie
Délai: Ambulatoire (visite 2 : 2 mois ± 14 jours après la chirurgie)
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kg (kilogramme)
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Ambulatoire (visite 2 : 2 mois ± 14 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du poids corporel et de la masse sans graisse
Délai: Poids corporel : jusqu'à la fin de l'étude / Masse sans graisse : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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kg (kilogramme)
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Poids corporel : jusqu'à la fin de l'étude / Masse sans graisse : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Changements dans les indicateurs de test sanguin : Hb
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Formule sanguine complète : Hb (hémoglobine) : g/dl
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans les indicateurs de test sanguin : WBC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Formule sanguine complète : GB (globule blanc) : cellules/mm3
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications des indicateurs sanguins : lymphocytes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Formule sanguine complète : lymphocyte (%)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans les indicateurs de test sanguin : TLC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Formule sanguine complète : CCM (numération lymphocytaire totale) : cellules/mm3
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications des indicateurs sanguins : cholestérol total
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chimie sanguine : cholestérol total (mg/dl)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications des indicateurs sanguins : protéines totales
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chimie sanguine : protéines totales (g/dl)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications des indicateurs sanguins : albumine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chimie sanguine : albumine (g/dl)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans les indicateurs de test sanguin : AST
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chimie sanguine : AST (aspartate aminotransférase) : UI/L
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans les indicateurs de test sanguin : ALT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chimie sanguine : ALT (alanine aminotransférase) : UI/L
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans les indicateurs de test sanguin : CRP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chimie du sang : CRP (C-reactive protein) : mg/dl
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications des cytokines sériques
Délai: environ jusqu'à 2 semaines
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ng/ml
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environ jusqu'à 2 semaines
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Probabilité de chimiothérapie : statut de performance ECOG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0~5 (des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) 0 : Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances avant la maladie sans restriction 5 : Décès
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Probabilité de chimiothérapie : score ASA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Score ASA (American Society of Anaesthesiologists) : 1 à 6 (un score plus élevé signifie un résultat moins bon) 1 : Un patient normal en bonne santé 6 : Un patient déclaré en état de mort cérébrale dont les organes sont prélevés à des fins de donneur |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie : EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30) : EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al., 2001).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie : EORTC QLQ-STO22
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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EORTC QLQ-STO22 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach 22) : Validation clinique et psychométrique d'un module de questionnaire, l'EORTC QLQ-STO 22, pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gastrique (J.M Blazeby et al. 2004).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie : SF-36
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) : 0~100 (des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux d'infection
Délai: Pendant l'hospitalisation (environ jusqu'à 2 semaines)
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proportion
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Pendant l'hospitalisation (environ jusqu'à 2 semaines)
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Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: au jour de la sortie (POD # 8; jour postopératoire 8)
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jour
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au jour de la sortie (POD # 8; jour postopératoire 8)
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Taux de mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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proportion
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyuk-Joon Lee, Professor, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2005-159-1126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des ensembles de données spécifiques aux participants individuels n'est pas obligatoire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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