Aanvullende parenterale voeding tijdens postgastrectomie bij patiënt met een voedingsrisico (SUPPORT)
22 september 2021 bijgewerkt door: Hyuk-Joon Lee, Seoul National University Hospital
Het effect van postoperatieve aanvullende parenterale voeding (SPN) bij maagkankerpatiënten die gastrectomie ondergingen: een multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
- Als een patiënt een gastrectomie ondergaat, wat een soort grote buikoperatie is, verliest hij/zij meer dan 5% van zijn/haar lichaamsgewicht in 2 maanden na de operatie. Dit punt is een van de criteria van 'risico op ondervoeding' volgens Nutrition Risk Screening (NRS 2002) en de patiënt die aan dit criterium voldoet, heeft voedingsondersteuning nodig.
- Volgens Nutrition Risk Screening (NRS 2002) wordt matige ondervoeding gedefinieerd als de toestand waarin de patiënt oraal 25~50% van de aanbevolen behoefte binnenkrijgt; ernstige ondervoeding is minder dan 25%.
Ondertussen, toen orale voedingsondersteuning werd gegeven aan patiënten na een maagkankeroperatie, was de gemiddelde dagelijkse inname van de patiënten gedurende de eerste drie maanden ongeveer de helft van de aanbevolen behoefte.
- Samenvoeging van de feiten i) dat de patiënt een grote buikoperatie onderging, ii) dat het gewichtsverlies gedurende twee maanden meer dan 5% bedroeg, iii) dat de gemiddelde dagelijkse inname van patiënten gedurende de eerste drie maanden ongeveer de helft bedroeg van de aanbevolen hoeveelheid, de patiënten komen in aanmerking om te worden geclassificeerd als een groep die voedingsondersteuning nodig heeft volgens NRS 2002.
Daarom is het de bedoeling om de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende parenterale voeding te verifiëren door arm A, die orale inname krijgt, te vergelijken met aanvullende parenterale voeding, arm B, die alleen orale inname krijgt na curatieve maagkankerchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met ten minste 5 dagen aanvullende parenterale voeding verwachten we minimaal gewichtsverlies, gunstig resultaat van bloedtesten, geschiktheid voor therapietrouw, verhoogde kwaliteit van leven (QoL), verminderd aantal infecties, korter ziekenhuisverblijf en verminderd sterftecijfer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
224
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hyuk-Joon Lee, Professor
- Telefoonnummer: 82-02-9092-3723
- E-mail: appe98@snu.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sa-Hong Kim, Fellow
- Telefoonnummer: 82-10-7588-5477
- E-mail: kshsnuhgs@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
- E-mail: appe98@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een curatieve maagkankeroperatie zullen ondergaan (totale gastrectomie, distale gastrectomie, proximale gastrectomie en pylorussparende gastrectomie)
Een ondervoede patiënt die voldoet aan een of meer van de volgende punten:
- BMI ≤ 20,5 kg/m2: BMI wordt 1 dag voor de operatie gemeten
- Snel gewichtsverlies (afgenomen met meer dan 5% in 2 maanden)
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze PN krijgen gedurende meer dan vijf dagen na de operatie
- Patiënten die oraal kunnen eten, maar niet alleen met orale inname aan de aanbevolen caloriebehoefte kunnen voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- In het geval dat de patiënten al parenterale voeding hebben gegeven voorafgaand aan de toestemming van het onderzoek (oraal dieet voorafgaand aan toestemming heeft niets te maken met het onderzoek)
- In het geval dat de patiënten sondevoeding nodig hebben
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor parenterale voeding: hartfalen (als de patiënt actuele symptomen heeft of een behandeling voor hartfalen krijgt, als de ejectiefractie (EF) minder dan 40% was in het preoperatieve echocardiogram), Child-Pugh-score C, nierfalen (patiënt met 50% verhoogd creatinine meer dan de bovengrens van normaal, patiënten die momenteel nierfunctievervangende therapie ondergaan), en longoedeem (geschikte röntgenfoto's van de borst voor longoedeem), en de patiënt die leed aan een allergische reactie op oplossingen voor parenterale voeding.
- Patiënten die niet gemakkelijk veneuze banen kunnen krijgen of die kwetsbaar zijn voor bijwerkingen als gevolg van veneuze banen (bijv. verhoogd infectierisico door immunosuppressieve status)
- Kwetsbaar onderwerp (degenen die niet in staat zijn om beslissingen te nemen, zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden)
- Andere patiënten van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep (arm A)
Bereiding van parenterale voeding (PN): onder winuf (1820 cc voor centrale ader, 1450 cc voor perifere ader), smofkabaven (986 cc voor centrale ader, 1206 cc voor perifere ader) en nutriplex (1875 cc voor centrale ader, 1250 cc voor perifere ader) Hoeveelheid PN: het totale energieverbruik (TEE) van de patiënten wordt berekend met de Harris-Benedict-vergelijking, de activiteitsfactor en de stressfactor. De hoeveelheid calorieën uit orale inname wordt afgetrokken van TEE en de rest wordt geleverd via PN. Route van PN-injectie: PICC (percutaan ingebrachte centrale katheter) wordt beveiligd voor PN voor de centrale ader. PN voor de perifere ader wordt rechtstreeks geïnjecteerd via de perifere oppervlakkige ader.
|
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep (arm B)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid calorievoorziening tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ontslagdag (POD#8; postoperatieve dag 8)
|
kcal (kilocalorie)
|
ontslagdag (POD#8; postoperatieve dag 8)
|
|
Gewichtsverandering gedurende 2 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Ambulant (bezoek 2: 2 maanden ± 14 dagen na operatie)
|
kg (kilo)
|
Ambulant (bezoek 2: 2 maanden ± 14 dagen na operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht en vetvrije massa
Tijdsspanne: Lichaamsgewicht: tot studievoltooiing / Vetvrije massa: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
kg (kilo)
|
Lichaamsgewicht: tot studievoltooiing / Vetvrije massa: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in bloedtestindicatoren: Hb
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Volledig bloedbeeld: Hb (hemoglobine): g/dl
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in bloedtestindicatoren: WBC
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Volledig bloedbeeld: WBC (witte bloedcellen): cellen/mm3
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in bloedtestindicatoren: lymfocyten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Volledig bloedbeeld: lymfocyt (%)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in bloedtestindicatoren: TLC
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Volledig bloedbeeld: TLC (totaal aantal lymfocyten): cellen/mm3
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in bloedtestindicatoren: totaal cholesterol
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bloedchemie: totaal cholesterol (mg/dl)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in bloedtestindicatoren: totaal eiwit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bloedchemie: totaal eiwit (g/dl)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in bloedtestindicatoren: albumine
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bloedchemie: albumine (g/dl)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in bloedtestindicatoren: ASAT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bloedchemie: AST (aspartaataminotransferase): IU/L
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in bloedtestindicatoren: ALAT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bloedchemie: ALT (alanine-aminotransferase): IU/L
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in bloedtestindicatoren: CRP
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bloedchemie: CRP (C-reactief proteïne): mg/dl
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in serumcytokines
Tijdsspanne: ongeveer tot 2 weken
|
ng/ml
|
ongeveer tot 2 weken
|
|
Kans op chemotherapie: ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus: 0~5 (hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) 0: volledig actief, in staat om alle pre-ziekte prestaties zonder beperking voort te zetten 5: dood
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Kans op chemotherapie: ASA-score
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
ASA-score (American Society of Anaesthesiologists): 1~6 (hogere scores betekenen een slechter resultaat) 1 : Een normaal gezonde patiënt 6 : Een verklaarde hersendood patiënt wiens organen worden verwijderd voor donordoeleinden |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
QoL: EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30): EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al., 2001).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
QoL: EORTC QLQ-STO22
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
EORTC QLQ-STO22 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach 22): Klinische en psychometrische validatie van een vragenlijstmodule, de EORTC QLQ-STO 22, om de levenskwaliteit van patiënten met maagkanker te beoordelen (J.M. Blazeby el al. 2004).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
KvL: SF-36
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
SF-36 (Short Form Health Survey met 36 items): 0~100 (hogere scores betekenen een slechter resultaat)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Infectiegraad
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname (ongeveer tot 2 weken)
|
proportie
|
Tijdens de ziekenhuisopname (ongeveer tot 2 weken)
|
|
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op ontslagdag (POD#8; postoperatieve dag 8)
|
dag
|
op ontslagdag (POD#8; postoperatieve dag 8)
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
proportie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyuk-Joon Lee, Professor, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Han CW, Lee EJ, Iwaya T, Kataoka H, Kohzuki M. Development of the Korean version of Short-Form 36-Item Health Survey: health related QOL of healthy elderly people and elderly patients in Korea. Tohoku J Exp Med. 2004 Jul;203(3):189-94. doi: 10.1620/tjem.203.189.
- Scholmerich J. Postgastrectomy syndromes--diagnosis and treatment. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Oct;18(5):917-33. doi: 10.1016/j.bpg.2004.08.003.
- Pedrazzani C, Marrelli D, Rampone B, De Stefano A, Corso G, Fotia G, Pinto E, Roviello F. Postoperative complications and functional results after subtotal gastrectomy with Billroth II reconstruction for primary gastric cancer. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1757-63. doi: 10.1007/s10620-006-9655-6. Epub 2007 Apr 3.
- Jee SH, Sull JW, Park J, Lee SY, Ohrr H, Guallar E, Samet JM. Body-mass index and mortality in Korean men and women. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):779-87. doi: 10.1056/NEJMoa054017. Epub 2006 Aug 22.
- Migita K, Takayama T, Saeki K, Matsumoto S, Wakatsuki K, Enomoto K, Tanaka T, Ito M, Kurumatani N, Nakajima Y. The prognostic nutritional index predicts long-term outcomes of gastric cancer patients independent of tumor stage. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2647-54. doi: 10.1245/s10434-013-2926-5. Epub 2013 Mar 6.
- Aoyama T, Yoshikawa T, Shirai J, Hayashi T, Yamada T, Tsuchida K, Hasegawa S, Cho H, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Tsuburaya A. Body weight loss after surgery is an independent risk factor for continuation of S-1 adjuvant chemotherapy for gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):2000-6. doi: 10.1245/s10434-012-2776-6. Epub 2012 Dec 16.
- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
- Beattie AH, Prach AT, Baxter JP, Pennington CR. A randomised controlled trial evaluating the use of enteral nutritional supplements postoperatively in malnourished surgical patients. Gut. 2000 Jun;46(6):813-8. doi: 10.1136/gut.46.6.813.
- Smedley F, Bowling T, James M, Stokes E, Goodger C, O'Connor O, Oldale C, Jones P, Silk D. Randomized clinical trial of the effects of preoperative and postoperative oral nutritional supplements on clinical course and cost of care. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):983-90. doi: 10.1002/bjs.4578.
- Kong SH, Lee HJ, Na JR, Kim WG, Han DS, Park SH, Hong H, Choi Y, Ahn HS, Suh YS, Yang HK. Effect of perioperative oral nutritional supplementation in malnourished patients who undergo gastrectomy: A prospective randomized trial. Surgery. 2018 Dec;164(6):1263-1270. doi: 10.1016/j.surg.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Kong SH, Park JS, Lee IK, Ryu SW, Park YK, Yang HK, Han SU, Yoon KY, Jeong SY, Jeong MR, Hwang DW, Suh YS, Yoon YS, Seo KW, Park JW, Byun CS, Hur H, Won H, Choi Y, Lee HJ. Postoperative oral nutritional supplementation after major gastrointestinal surgery: a randomized controlled clinical trial. Asia Pac J Clin Nutr. 2017;26(5):811-819. doi: 10.6133/apjcn.112016.02.
- Russell MK, Wischmeyer PE. Supplemental Parenteral Nutrition: Review of the Literature and Current Nutrition Guidelines. Nutr Clin Pract. 2018 Jun;33(3):359-369. doi: 10.1002/ncp.10096.
- Berger MM, Pantet O, Jacquelin-Ravel N, Charriere M, Schmidt S, Becce F, Audran R, Spertini F, Tappy L, Pichard C. Supplemental parenteral nutrition improves immunity with unchanged carbohydrate and protein metabolism in critically ill patients: The SPN2 randomized tracer study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2408-2416. doi: 10.1016/j.clnu.2018.10.023. Epub 2018 Nov 5.
- Ridley EJ, Davies AR, Parke R, Bailey M, McArthur C, Gillanders L, Cooper DJ, McGuinness S; Supplemental Parenteral Nutrition Clinical Investigators. Supplemental parenteral nutrition versus usual care in critically ill adults: a pilot randomized controlled study. Crit Care. 2018 Jan 23;22(1):12. doi: 10.1186/s13054-018-1939-7.
- Wu W, Zhong M, Zhu DM, Song JQ, Huang JF, Wang Q, Tan LJ. Effect of Early Full-Calorie Nutrition Support Following Esophagectomy: A Randomized Controlled Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Sep;41(7):1146-1154. doi: 10.1177/0148607116651509. Epub 2016 May 20.
- Bai H, Li Z, Meng Y, Yu Y, Zhang H, Shen D, Chen L. Effects of parenteral omega-3 fatty acid supplementation in postoperative gastrointestinal cancer on immune function and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):121-128. doi: 10.6133/apjcn.022017.19.
- Kim YG, Kong SH, Oh SY, Lee KG, Suh YS, Yang JY, Choi J, Kim SG, Kim JS, Kim WH, Lee HJ, Yang HK. Effects of screening on gastric cancer management: comparative analysis of the results in 2006 and in 2011. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):129-34. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.129. Epub 2014 Jun 30.
- Visser M, Pahor M, Taaffe DR, Goodpaster BH, Simonsick EM, Newman AB, Nevitt M, Harris TB. Relationship of interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha with muscle mass and muscle strength in elderly men and women: the Health ABC Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M326-32. doi: 10.1093/gerona/57.5.m326.
- Lee JH, Lee HJ, Choi YS, Kim TH, Huh YJ, Suh YS, Kong SH, Yang HK. Postoperative Quality of Life after Total Gastrectomy Compared with Partial Gastrectomy: Longitudinal Evaluation by European Organization for Research and Treatment of Cancer-OG25 and STO22. J Gastric Cancer. 2016 Dec;16(4):230-239. doi: 10.5230/jgc.2016.16.4.230. Epub 2016 Dec 20.
- Svedlund J, Sullivan M, Liedman B, Lundell L. Long term consequences of gastrectomy for patient's quality of life: the impact of reconstructive techniques. Am J Gastroenterol. 1999 Feb;94(2):438-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.874_c.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Voedingsstoornissen
- Maagneoplasmata
- Ondervoeding
- Farmaceutische oplossingen
- Oplossingen voor parenterale voeding
Andere studie-ID-nummers
- H-2005-159-1126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van de specifieke datasets van individuele deelnemers is niet verplicht.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .