Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende parenteral ernæring under postgastrektomi hos ernæringsmæssigt udsatte patient (SUPPORT)

22. september 2021 opdateret af: Hyuk-Joon Lee, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​postoperativ supplerende parenteral ernæring (SPN) hos gastrisk cancerpatienter, der gennemgik gastrectomy: Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

  • Hvis en patient får foretaget gastrectomy, som er en slags større abdominal operation, taber han/hun mere end 5 % af sin kropsvægt på 2 måneder efter operationen. Dette punkt er et af kriterierne for 'risiko for underernæring' ifølge Nutrition Risk Screening (NRS 2002), og den patient, der svarer til dette kriterium, har brug for ernæringsmæssig støtte.
  • I henhold til Nutrition Risk Screening (NRS 2002) er moderat underernæring defineret som den tilstand, hvor patienten oralt indtager 25~50% af det anbefalede behov; alvorlig underernæring er mindre end 25 %.
  • I mellemtiden, når oral ernæringsstøtte blev ydet til patienter efter mavekræftkirurgi, var patienternes gennemsnitlige daglige indtag i løbet af de første tre måneder omkring halvdelen af ​​de anbefalede behov.

    • Sammenfatning af fakta i) at patienten gennemgik en større abdominal operation, ii) at vægttabsraten oversteg 5 % i to måneder, iii) at det gennemsnitlige daglige indtag af patienter i løbet af de første tre måneder var omkring halvdelen af ​​den anbefalede mængde, patienterne er berettiget til at blive klassificeret som en gruppe, der har behov for ernæringsstøtte i henhold til NRS 2002.

Derfor er det hensigten at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende parenteral ernæring ved at sammenligne arm A, som får oralt indtag, med supplerende parenteral ernæring, arm B, som kun får oralt indtag efter kurativ mavekræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Med mindst 5 dages supplerende parenteral ernæring forventer vi et minimeret kropsvægttab, gunstige blodprøveresultater, berettigelse til kemoterapi compliance, øget livskvalitet (QoL), nedsat infektionsrate, nedsat hospitalsophold og nedsat dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hyuk-Joon Lee, Professor
  • Telefonnummer: 82-02-9092-3723
  • E-mail: appe98@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der skal gennemgå kurativ mavekræftoperation (total gastrectomy, distal gastrectomy, proximal gastrectomy og pylorus-bevarende gastrectomy)
  2. En underernæret patient, der møder et eller flere af følgende:

    • BMI ≤ 20,5 kg/m2: BMI vil blive målt 1 dag før operationen
    • Hurtigt vægttab (faldet med mere end 5 % på 2 måneder)
  3. Patienter over 18 år
  4. Patienter, der forventes at modtage PN i mere end fem dage efter operationen
  5. Patienter, der er i stand til at spise oralt, men ikke kan opfylde det anbefalede kaloriebehov ved oral indtagelse alene.

Ekskluderingskriterier:

  1. I tilfælde af, at patienterne allerede har givet parenteral ernæring før samtykket til undersøgelsen (oral diæt før samtykke har intet at gøre med undersøgelsen)
  2. I tilfælde af at patienterne har behov for sondeernæring
  3. Patienter, der er kontraindiceret til parenteral ernæring: hjertesvigt (hvis patienten har aktuelle symptomer eller modtager hjertesvigtsbehandling, hvis ejektionsfraktion(EF) var mindre end 40 % i præoperativt ekkokardiogram), Child-Pugh score C, nyresvigt (patient med 50% øgede kreatinin mere end den øvre normalgrænse, patienter, der i øjeblikket gennemgår nyreerstatningsbehandling), og lungeødem (passende røntgenbilleder af thorax for lungeødem), og patienten, der led af allergisk reaktion på parenterale ernæringsopløsninger.
  4. Patienter, som ikke let er i stand til at opnå venøse veje eller er sårbare over for bivirkninger på grund af venøse veje (f. øget infektionsrisiko på grund af immunsuppressiv status)
  5. Sårbare personer (dem, der mangler beslutningsevne, gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide)
  6. Andre patienter, som investigator har fundet ud af at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe (arm A)

Forberedelse af parenteral ernæring (PN): Blandt winuf (1820 cc til central vene, 1.450 cc til perifer vene), smofkabaven (986 cc til central vene, 1206 cc til perifer vene) og nutriplex (1875 cc for central vene, 1.250 cc til peripher vene) Mængde af PN: Patienternes samlede energiforbrug (TEE) vil blive beregnet med Harris-Benedict-ligning, aktivitetsfaktor og stressfaktor. Mængden af ​​kalorier fra oralt indtag vil blive trukket fra TEE, hvorefter resten vil blive leveret via PN.

Rute for PN-injektion: PICC (perkutant indsat centralt kateter) vil blive sikret for PN for den centrale vene. PN for den perifere vene vil blive injiceret direkte gennem den perifere overfladiske vene.

  • Dag 0: faste (NPO) + krystalloid væske
  • POD#1 : Bliv ved med at faste, og start derefter slurke vand om aftenen + krystalloid væske
  • POD#2: Semifluid diæt (SFD) + krystalloid væske
  • POD#3: Semifluid diæt (SFD) + PN
  • POD#4-7: Blød blandet kost (SBD) + PN
  • Dag 0: faste (NPO) + krystalloid væske
  • POD#1 : Bliv ved med at faste, og start derefter slurke vand om aftenen + krystalloid væske
  • POD#2: Semifluid diæt (SFD) + krystalloid væske
  • POD#3: Semifluid diæt (SFD) + PN
  • POD#4-7: Blød blandet kost (SBD) + PN
Ingen indgriben: kontrolgruppe (arm B)
  • Dag 0: faste (NPO) + krystalloid væske
  • POD#1 : Bliv ved med at faste, og start derefter slurke vand om aftenen + krystalloid væske
  • POD#2: Semifluid diæt (SFD) + dextrose 5% vand
  • POD#3: Semiflydende diæt (SFD) + dextrose 5 % vand
  • POD#4-7: Blød blandet kost (SBD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde kalorietilførsel under indlæggelse
Tidsramme: udskrivningsdag (POD#8; postoperativ dag 8)
kcal (kilokalori)
udskrivningsdag (POD#8; postoperativ dag 8)
Ændring i kropsvægt i 2 måneder efter operationen
Tidsramme: Ambulant (besøg 2: 2 måneder ± 14 dage efter operationen)
kg (kilogram)
Ambulant (besøg 2: 2 måneder ± 14 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt og fedtfri masse
Tidsramme: Kropsvægt: gennem afsluttet undersøgelse / Fedtfri masse: gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 år
kg (kilogram)
Kropsvægt: gennem afsluttet undersøgelse / Fedtfri masse: gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 år
Ændringer i blodprøveindikatorer: Hb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Komplet blodtal : Hb (hæmoglobin): g/dl
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i blodprøveindikatorer: WBC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Komplet blodtal : WBC (hvide blodlegemer): celler/mm3
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i blodprøveindikatorer: lymfocyt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Komplet blodtælling: lymfocyt (%)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i blodprøveindikatorer: TLC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Komplet blodtælling : TLC (total lymfocyttal): celler/mm3
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i blodprøveindikatorer: total kolesterol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodkemi: total kolesterol (mg/dl)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i blodprøveindikatorer: totalt protein
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodkemi: totalt protein (g/dl)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i blodprøveindikatorer: albumin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodkemi: albumin (g/dl)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i blodprøveindikatorer: AST
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodkemi : AST (aspartataminotransferase) : IE/L
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i blodprøveindikatorer: ALT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodkemi : ALT (alaninaminotransferase) : IE/L
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i blodprøveindikatorer: CRP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodkemi : CRP (C-reaktivt protein) : mg/dl
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i serumcytokiner
Tidsramme: cirka op til 2 uger
ng/ml
cirka op til 2 uger
Sandsynlighed for kemoterapi: ECOG præstationsstatus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus: 0~5 (højere score betyder et dårligere resultat) 0 : Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsning 5 : Død
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sandsynlighed for kemoterapi: ASA-score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

ASA (American Society of Anaesthesiologists) score: 1~6 (højere score betyder et dårligere resultat)

1 : En normal rask patient 6 : En erklæret hjernedød patient, hvis organer bliver fjernet til donorformål

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
QoL: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30): EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al., 2001).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
QoL: EORTC QLQ-STO22
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
EORTC QLQ-STO22 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Mave 22): Klinisk og psykometrisk validering af et spørgeskemamodul, EORTC QLQ-STO 22, til vurdering af livskvalitet hos patienter med gastrisk cancer (J.M. Blazeby el al. 2004).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
QoL: SF-36
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
SF-36 (36-Item Short Form Health Survey): 0~100 (højere score betyder et dårligere resultat)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Infektionsrate
Tidsramme: Under indlæggelsen (ca. op til 2 uger)
del
Under indlæggelsen (ca. op til 2 uger)
Samlet antal dages indlæggelse
Tidsramme: på udskrivelsesdagen (POD#8; postoperativ dag 8)
dag
på udskrivelsesdagen (POD#8; postoperativ dag 8)
Dødeligheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
del
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyuk-Joon Lee, Professor, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af de specifikke individuelle deltagerdatasæt er ikke obligatorisk.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Parenteral ernæringsløsninger

Abonner