营养风险患者胃切除术后补充肠外营养 (SUPPORT)
2021年9月22日 更新者：Hyuk-Joon Lee、Seoul National University Hospital
术后补充肠外营养 (SPN) 对接受胃切除术的胃癌患者的影响：一项多中心前瞻性随机对照试验
- 如果患者接受胃切除术，这是一种主要的腹部手术，他/她在手术后 2 个月内减掉超过 5% 的体重。 根据营养风险筛查（NRS 2002），该点是“营养不良风险”的标准之一，符合该标准的患者需要营养支持。
- 根据 Nutrition Risk Screening (NRS 2002)，中度营养不良定义为患者经口摄入推荐需求量的 25~50% 的状态；严重营养不良低于 25%。
同时，当为胃癌手术后的患者提供口服营养支持时，患者前三个月的平均每日摄入量约为推荐需要量的一半。
- 综合以下事实：i) 患者接受了腹部大手术，ii) 两个月的体重减轻率超过 5%，iii) 前三个月患者的平均每日摄入量约为推荐量的一半，根据 NRS 2002，患者有资格被归类为需要营养支持的群体。
因此，旨在通过比较经口摄入的A组与胃癌根治性手术后仅经口摄入的B组，来验证补充肠外营养的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
通过至少 5 天的肠外营养补充，我们预计体重减轻最小化、验血结果良好、化疗依从性合格、生活质量 (QoL) 提高、感染率降低、住院时间缩短和死亡率降低。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
224
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyuk-Joon Lee, Professor
- 电话号码：82-02-9092-3723
- 邮箱：appe98@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Sa-Hong Kim, Fellow
- 电话号码：82-10-7588-5477
- 邮箱：kshsnuhgs@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Hyuk-Joon Lee, MD, PhD
- 邮箱：appe98@snu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受根治性胃癌手术（全胃切除术、远端胃切除术、近端胃切除术和保留幽门胃切除术）的患者
满足以下一项或多项条件的营养不良患者：
- BMI ≤ 20.5 kg/m2：手术前1天测量BMI
- 快速减肥（2个月内减重5%以上）
- 18岁以上患者
- 手术后预计接受 PN 超过五天的患者
- 能够经口进食，但不能仅通过经口摄入来满足推荐热量需求的患者。
排除标准：
- 如果患者在研究同意之前已经提供了肠外营养（同意之前的口服饮食与研究无关）
- 如果患者需要管饲
- 肠外营养禁忌患者：心力衰竭（如果患者目前有症状或正在接受心力衰竭治疗，如果术前超声心动图射血分数（EF）小于40%）、Child-Pugh评分C、肾功能衰竭（有肌酐升高超过正常上限 50%，目前正在接受肾脏替代治疗的患者）和肺水肿（肺水肿的适当胸部 X 线体征），以及对肠外营养液有过敏反应的患者。
- 不易获得静脉通路或易受静脉通路副作用影响的患者（例如 由于免疫抑制状态增加感染风险）
- 弱势群体（缺乏决策能力者、孕妇或计划怀孕的女性）
- 研究者确定不适合参加本研究的其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组（A 组）
肠外营养（PN）的制备：在winuf（中央静脉1820cc，外周静脉1,450cc），smofkabaven（中央静脉986cc，外周静脉1206cc）和nutriplex（中央静脉1875cc，外周静脉1,250cc）中PN 量：患者的总能量消耗 (TEE) 将使用 Harris-Benedict 方程、活动因子和压力因子进行计算。 将从 TEE 中减去经口摄入的卡路里量，然后通过 PN 提供剩余部分。 PN 注射途径：PICC（经皮插入中央导管）将被固定用于中央静脉的 PN。 用于外周静脉的 PN 将直接通过外周浅静脉注射。
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无干预：对照组（B 组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间的卡路里供给总量
大体时间：出院日（POD#8；术后第 8 天）
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千卡（千卡）
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出院日（POD#8；术后第 8 天）
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术后2个月体重变化
大体时间：门诊（访问 2：手术后 2 个月±14 天）
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公斤（千克）
|
门诊（访问 2：手术后 2 个月±14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重和去脂质量变化
大体时间：体重：通过研究完成/去脂重量：通过研究完成，平均 1 年
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公斤（千克）
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体重：通过研究完成/去脂重量：通过研究完成，平均 1 年
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验血指标变化：Hb
大体时间：通过学习完成，平均1年
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全血细胞计数：Hb（血红蛋白）：g/dl
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通过学习完成，平均1年
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验血指标变化：WBC
大体时间：通过学习完成，平均1年
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全血细胞计数：WBC（白细胞）：细胞/mm3
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通过学习完成，平均1年
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验血指标变化：淋巴细胞
大体时间：通过学习完成，平均1年
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全血细胞计数：淋巴细胞 (%)
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通过学习完成，平均1年
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验血指标变化：TLC
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
全血细胞计数：TLC（总淋巴细胞计数）：细胞/mm3
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通过学习完成，平均1年
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验血指标变化：总胆固醇
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液化学：总胆固醇 (mg/dl)
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通过学习完成，平均1年
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验血指标变化：总蛋白
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液化学：总蛋白 (g/dl)
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通过学习完成，平均1年
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验血指标变化：白蛋白
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液化学：白蛋白 (g/dl)
|
通过学习完成，平均1年
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验血指标变化：AST
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液化学：AST（天冬氨酸转氨酶）：IU/L
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通过学习完成，平均1年
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验血指标变化：ALT
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液化学：ALT（谷丙转氨酶）：IU/L
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通过学习完成，平均1年
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验血指标变化：CRP
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液化学：CRP（C 反应蛋白）：mg/dl
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通过学习完成，平均1年
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血清细胞因子的变化
大体时间：大约最多 2 周
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纳克/毫升
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大约最多 2 周
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化疗的可能性：ECOG 表现状态
大体时间：通过学习完成，平均1年
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ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体能状态：0~5（分数越高越差） 0：完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现 5：死亡
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通过学习完成，平均1年
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化疗的可能性：ASA 评分
大体时间：通过学习完成，平均1年
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ASA(American Society of Anaesthesiologists)评分：1~6分（分数越高结果越差） 1 : 一个正常健康的病人 6 : 一个被宣布为脑死亡的病人，其器官被摘除用于捐赠目的 |
通过学习完成，平均1年
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生活质量：EORTC QLQ-C30
大体时间：通过学习完成，平均1年
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EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 - 核心 30）：EORTC QLQ-C30 评分手册（Fayers 等人，2001 年）。
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通过学习完成，平均1年
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QoL：EORTC QLQ-STO22
大体时间：通过学习完成，平均1年
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EORTC QLQ-STO22（欧洲癌症生活质量研究和治疗组织 - 胃 22）：问卷模块 EORTC QLQ-STO 22 的临床和心理测量验证，用于评估胃癌患者的生活质量（J.M Blazeby 等人，2004 年）。
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通过学习完成，平均1年
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生活质量：SF-36
大体时间：通过学习完成，平均1年
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SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) : 0~100 (分数越高表示结果越差)
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通过学习完成，平均1年
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感染率
大体时间：住院期间（大约最多 2 周）
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部分
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住院期间（大约最多 2 周）
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总住院天数
大体时间：出院日（POD#8；术后第 8 天）
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天
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出院日（POD#8；术后第 8 天）
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死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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部分
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyuk-Joon Lee, Professor、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (预期的)
2022年10月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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