タンパク質の必要量が増加した患者のためのタンパク質補給受容性研究
2023年4月19日 更新者：Nutricia UK Ltd
タンパク質の必要性が高まっている患者のための、すぐに使用できる低カロリー、低容量、高タンパク質の液体の受容性
この前向き単群介入研究の目的は、タンパク質の必要性が高い患者における低カロリー、低容量、すぐに使用できる高タンパク質液体の受容性 (コンプライアンス、胃腸耐性、および嗜好性) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
タンパク質の必要量の増加は病気で頻繁に観察され、経口食物摂取が損なわれている場合、患者が達成するのが難しい場合があります。カロリー、低容量、すぐに使用できる高タンパク液体は、カロリーの過剰摂取を防ぎながら、タンパク質のニーズを満たすのに役立ちます.
40人の患者が募集され、タンパク質の必要性が高い患者における低カロリー、低容量、すぐに使用できる高タンパク質液体の受容性（コンプライアンス、胃腸耐性、および嗜好性）を評価する試みが行われます。 患者の受容性、胃腸耐性、コンプライアンス、および現在処方されている栄養療法での食事摂取量を確立するための 1 日間のベースライン期間の後、各患者は 28 日間毎日高タンパク質液体飼料を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol
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West Sussex
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Worthing、West Sussex、イギリス、BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 栄養士の管理下にあり、経口または経腸栄養サポートを必要とする患者で、タンパク質の必要量が増加している患者。
- 研究中に毎日最低1 x 40mlのHPLMを（経口または経腸管を介して）受け取る。
- 患者から得たインフォームドコンセント
除外基準:
- 総静脈栄養 (必要量の 100%)。
- 重大な肝機能障害のある患者（すなわち、 非代償性肝疾患）。
- 重大な腎機能障害のある患者（すなわち、 ろ過が必要な場合、またはステージ 4/5 の慢性腎臓病 (CKD) の場合)。
- -この研究に参加する前の1か月以内の他の研究への参加。
- 重度の乳糖不耐症の患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 患者は自分で同意する能力を欠いています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高たんぱく液
すぐに使える、低カロリー、低容量、すぐに使える高タンパク液体モジュラー (HPLM) 成人用飼料。
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患者の受容性、胃腸耐性、コンプライアンス、食事摂取量を確立するための 1 日間のベースライン期間の後、ユーザーエクスペリエンス、栄養失調のリスク、身体機能、食事摂取量、人体測定、および現在処方されている栄養療法の安全性に関する情報も収集します。患者は、同じ測定が繰り返される 28 日間、毎日高タンパク液を受け取ります。
処方された高タンパク質液体の量は、常に患者の管理栄養士によって完成されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性の変化
時間枠：2日（1日目と29日目）
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患者の既存の摂食レジメン（タンパク質モジュールの使用を含む）の許容性は、ベースライン期間の1日目に評価されます。
研究製品の受容性は、患者が記入した標準化されたアンケートを使用して、介入期間の終わりに評価されます。
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2日（1日目と29日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：29日
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患者が現在処方している高タンパク質モジュラー飼料（既存のユーザーの場合）の推奨摂取量と全体的な摂食計画の順守は、ベースラインで個別に評価されます。
同様に、研究製品の遵守は、介入期間中毎日評価され、患者の摂食計画全体を考慮すると毎週評価されます。
順守データは、栄養摂取量の計算には使用されません。
毎日のコンプライアンスに関する質問のために、患者は、医療専門家 (HCP) が推奨する量と比較して、何回服用したかを記録するよう求められます。
患者のケアを管理するHCPによって処方された1日の量は、研究の開始時に記録され、研究中のこの処方の変更が記録されます。
HPLMのみのコンプライアンス対策を強化するために、HPLMのカウントが29日目に行われ、ベースラインで処方された量と比較されます。
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29日
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消化管耐性の変化
時間枠：4日間（1日目、8日目、15日目、29日目）
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胃腸耐性（下痢、便秘、吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感、鼓腸およびげっぷの症状を含む）および排便に関する情報は、ベースライン（1日目）および介入期間の8、15、および29日目に評価されます。標準化された胃腸耐性質問票を使用します。
これは、患者またはその介護者によって完了されます (スケールを使用: なし、軽度、中等度、重度の症状)
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4日間（1日目、8日目、15日目、29日目）
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栄養摂取量の変化（24時間食事想起）
時間枠：2日間（1日目と29日目）
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募集中、患者ごとおよび状態固有の基準に基づいて、栄養士を管理する患者は、標準的な食事療法に従って推定エネルギーおよびタンパク質要件を計算します.
提供されたすべての栄養の摂取量（HPLM、他の経管栄養、食品、飲み物、および経口栄養補助食品を含む）は、ベースライン時および介入期間の終わりに、24時間の食事想起によって記録されます。
実際の摂取量はその後、栄養士が計算したエネルギーとタンパク質の推定必要量と比較され、これらの必要量の達成率も計算されます.
これには、必要に応じて給餌計画の詳細が含まれます。
その後、訓練を受けた研究スタッフが栄養ソフトウェア パッケージ (Nutritics Professional v3.09、Nutritics、アイルランド) を使用して、マクロおよび微量栄養素の摂取に関するすべての記録を分析します。
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2日間（1日目と29日目）
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身体機能の変化（30秒椅子立ちテスト）
時間枠：2日間（1日目と29日目）
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身体機能を評価するために、ベースライン時 (1 日目) と介入期間の終了時 (29 日目) に 30 秒のチェア スタンド テストが完了します。
患者は、30 秒以内に椅子から立ち上がったり座ったりすることをできるだけ多く求められます。
これを 3 回行い（セット間に 1 分間の休憩を挟む）、平均点をとります。
肘掛けのない標準的な椅子（座面の高さ約40cm）を使用します。
最初に、患者は背中を直立させ、腕を胸の上で組んで座ります。
彼らはまっすぐ前を見て、準備ができたら開始し、自分の好みの速度を維持する必要があります。
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2日間（1日目と29日目）
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MUSTスクリーニングの変更
時間枠：2日間（1日目と29日目）
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栄養失調のリスクは、ベースライン時 (1 日目) と介入期間の終わり (29 日目) に、栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール (MUST) を使用して評価されます。
MUST は、栄養失調、栄養失調 (低栄養)、または肥満のリスクがある成人を特定するための 5 段階のスクリーニング ツールです。
試験実施施設には、MUST スコアの定量化に役立つガイドとフローチャートが提供されます。
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2日間（1日目と29日目）
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高さの変化
時間枠：2日間（1日目と29日目）
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高さは、0.1cm 単位までの標準的な尺度を使用して、可能な限り取得されます。
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2日間（1日目と29日目）
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体重の変化
時間枠：2日間（1日目と29日目）
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体重は、携帯用体重計を使用し、靴を履かず、軽量の服を着て、0.1kg 単位で測定されます。
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2日間（1日目と29日目）
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ダイエットの目標
時間枠：1日（29日目）
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各患者の食事療法の目標は、栄養士によってベースラインで記録され、栄養士の見解でのこの目標の達成（はい/いいえの応答による）は、介入の終わり（29日目）に評価されます。
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1日（29日目）
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有害事象
時間枠：29 日 (毎日評価)
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研究を通して、すべての有害事象が記録される。
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29 日 (毎日評価)
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病歴
時間枠：1日（1日目）
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詳細な患者履歴はベースラインで記録され、以前のコンプライアンス、関連する臨床問題、診断、処方された薬、現在および以前の摂食療法の詳細、摂食履歴、タンパク質補給の必要性、および患者の状態に関連するその他の関連する臨床情報を評価します。ダイエット。
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1日（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rebecca Stratton, PhD、Nutricia Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。