Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérjefeltöltés elfogadhatósági vizsgálata megnövekedett fehérjeszükségletű betegek számára

2023. április 19. frissítette: Nutricia UK Ltd

A használatra kész, alacsony kalóriatartalmú, alacsony térfogatú, magas fehérjetartalmú folyadék elfogadhatósága fokozott fehérjeszükségletű betegek számára

Ennek a prospektív, egykarú intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az alacsony kalóriatartalmú, kis térfogatú, használatra kész, magas fehérjetartalmú folyadék elfogadhatóságát (megfelelőség, gasztrointesztinális tolerancia és ízletesség) fokozott fehérjeszükségletű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megnövekedett fehérjeszükséglet gyakran megfigyelhető betegségek esetén, és a betegek számára nehéz lehet elérni, ha az orális táplálékfelvétel veszélybe kerül. Ha a szokásos ONS vagy enterális szonda táp nem elégíti ki a betegek szükségleteit, moduláris takarmány is hozzáadható a kezelési rendhez, alacsony kalóriatartalmú, alacsony térfogatú, felhasználásra kész, magas fehérjetartalmú folyadék segíthet a fehérjeszükséglet kielégítésében, miközben megakadályozza a kalória túltáplálást.

40 beteget vesznek fel annak érdekében, hogy értékeljék az alacsony kalóriatartalmú, kis térfogatú, felhasználásra kész, magas fehérjetartalmú folyadék elfogadhatóságát (megfelelőség, gasztrointesztinális tolerancia és ízletesség) megnövekedett fehérjeszükségletű betegeknél. Az 1 napos kiindulási periódus után a betegek elfogadhatóságának, gasztrointesztinális toleranciájának, megfelelésének és étrendi bevitelének megállapítására az aktuálisan előírt táplálkozási rendnek, minden beteg napi 28 napon keresztül magas fehérjetartalmú folyékony takarmányt kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Egyesült Királyság, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb.
  • Dietetikus felügyelete alatt álló, orális vagy enterális táplálkozási támogatást igénylő betegek, akiknek fokozott fehérjeszükségletük van.
  • Legalább napi 1 x 40 ml HPLM adása (szájon át vagy enterális csövön keresztül) a vizsgálat ideje alatt.
  • A betegtől kapott tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Teljes parenterális táplálás (a szükséglet 100%-a).
  • Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (pl. dekompenzált májbetegség).
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (pl. szűrést igénylő vagy 4/5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD)).
  • Részvétel más vizsgálatokban a tanulmányba való belépés előtt 1 hónapon belül.
  • Súlyos laktóz intoleranciában szenvedő beteg.
  • Terhes vagy szoptató.
  • A páciensnek nincs képessége arra, hogy beleegyezzen saját maga.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú folyadék
Felhasználásra kész, alacsony kalóriatartalmú, kis térfogatú, használatra kész, magas fehérjetartalmú folyékony moduláris (HPLM) takarmány felnőtteknek.
Egyéb: Magas fehérjetartalmú folyadék
1 napos alapidőszak után a betegek elfogadhatóságának, gasztrointesztinális toleranciájának, megfelelőségének, étrendi bevitelének megállapítására, valamint a felhasználói tapasztalattal, az alultápláltság kockázatával, a fizikai funkcióval, a táplálékfelvétellel, az antropometriával és a biztonsággal kapcsolatos információk rögzítésére a jelenleg előírt táplálkozási rend szerint, mindegyik A páciens 28 napon keresztül naponta kap magas fehérjetartalmú folyadékot, ahol ugyanazokat az intézkedéseket megismétlik. A magas fehérjetartalmú folyadék felírt mennyiségét mindig a betegeket vezető dietetikus tölti ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elfogadhatóságban
Időkeret: 2 nap (1. és 29. nap)
A betegek meglévő etetési rendjének elfogadhatóságát (beleértve a fehérjemodulok használatát is) az 1. napon, az alapidőszakban értékelik. A vizsgálati termék elfogadhatóságát a beavatkozási időszak végén a páciens által kitöltött szabványos kérdőív segítségével értékelik.
2 nap (1. és 29. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelés
Időkeret: 29 nap
A betegek jelenleg felírt, magas fehérjetartalmú moduláris takarmányának (ha már meglévő felhasználó) és a teljes etetési rendnek való megfelelést a kiinduláskor külön értékelik. Hasonlóképpen, a vizsgálati terméknek való megfelelést naponta értékelik a beavatkozási időszak alatt, és hetente a betegek teljes táplálási rendjének figyelembevételekor. A megfelelőségi adatok nem kerülnek felhasználásra a tápanyagbevitel számításánál. A napi megfeleléssel kapcsolatos kérdések esetén a betegeknek fel kell jegyezniük, hogy hány adagot vettek el az egészségügyi szakemberük (HCP) által javasolt mennyiséghez képest. A betegellátást irányító HCP által felírt napi mennyiséget a vizsgálat kezdetekor rögzítik, és a receptben a vizsgálat során bekövetkezett bármilyen változást feljegyeznek. A kizárólag a HPLM-re vonatkozó megfelelőségi intézkedések megerősítése érdekében a HPLM számlálása a 29. napon történik, és összehasonlításra kerül az alapállapotban előírt mennyiséggel.
29 nap
A gyomor-bélrendszeri tolerancia változása
Időkeret: 4 nap (1., 8., 15. és 29. nap)
A gyomor-bélrendszeri toleranciát (beleértve a hasmenést, székrekedést, hányingert, hányást, hasi fájdalmat, puffadást, puffadást és böfögést) és a székletürítéssel kapcsolatos információkat az alapállapotban (1. nap), valamint a beavatkozási időszak 8., 15. és 29. napján értékelik. standardizált gyomor-bélrendszeri tolerancia kérdőív segítségével. Ezt a beteg vagy gondozója végzi el (a skálán: nincs, enyhe, közepes, súlyos tünetek)
4 nap (1., 8., 15. és 29. nap)
Változás a tápanyagbevitelben (24 órás étrend-visszahívás)
Időkeret: 2 nap (1. és 29. nap)
A toborzás során a dietetikusokat irányító betegek páciensenként és állapotspecifikus alapon kiszámítják a becsült energia- és fehérjeszükségletet a szokásos diétás gyakorlat szerint. Az összes biztosított táplálék bevitelét (beleértve a HPLM-et, az egyéb enterális szondás táplálékokat, ételeket, italokat és orális táplálék-kiegészítőket) rögzítik az alapvonalon és a beavatkozási időszak végén 24 órás étrend-visszahívás útján. A tényleges bevitelt ezt követően összehasonlítják a dietetikusok által kiszámított becsült energia- és fehérjeszükséglettel, valamint kiszámítják ezen szükségletek százalékos teljesítését is. Ez szükség szerint tartalmazza a takarmányozási rend részleteit. A képzett kutatószemélyzet ezt követően egy táplálkozási szoftvercsomag (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Írország) segítségével elemzi az összes rekordot a makro- és mikroelemek bevitelére vonatkozóan.
2 nap (1. és 29. nap)
Változás a fizikai funkcióban (30 másodperces székállás teszt)
Időkeret: 2 nap (1. és 29. nap)
A fizikai funkció értékeléséhez a 30 másodperces székállástesztet az alapállapotban (1. nap) és a beavatkozási időszak végén (29. nap) kell elvégezni. A betegeket arra kérik, hogy 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször álljanak fel és üljenek le a székről. Ezt 3-szor hajtják végre (1 perc pihenővel a sorozatok között), és egy átlagos pontszámot vesznek fel. Szabványos (körülbelül 40 cm ülőmagasságú) karfa nélküli széket használnak. Kezdetben a betegeket függőleges háttal, a mellkason összekulcsolt karral ülik le. Egyenesen előre kell tekinteniük, és ha készen állnak, meg kell kezdeniük, és fenn kell tartaniuk saját preferált sebességüket.
2 nap (1. és 29. nap)
Változás a MUST szűrésben
Időkeret: 2 nap (1. és 29. nap)
Az alultápláltság kockázatát az alapállapotban (1. nap) és a beavatkozási időszak végén (29. nap) értékelik a Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) segítségével. A MUST egy ötlépcsős szűrőeszköz az alultáplált, alultápláltság (alultápláltság) vagy elhízott felnőttek azonosítására. A próbaverziós webhelyek útmutatót és folyamatábrát kapnak a MUST pontszám számszerűsítéséhez.
2 nap (1. és 29. nap)
Magasságváltozás
Időkeret: 2 nap (1. és 29. nap)
A magasság rögzítése, ahol csak lehetséges, szabványos mérésekkel történik 0,1 cm-es pontossággal.
2 nap (1. és 29. nap)
Súlyváltozás
Időkeret: 2 nap (1. és 29. nap)
A súly meghatározása 0,1 kg pontossággal történik, hordozható mérleggel, cipő nélkül és könnyű ruházatban.
2 nap (1. és 29. nap)
Diétás cél
Időkeret: 1 nap (29. nap)
Az egyes betegek diétás célját a dietetikus a kiinduláskor rögzíti, és a cél elérését (igen/nem válaszokkal) a dietetikus véleménye szerint a beavatkozás végén (29. nap) értékeli.
1 nap (29. nap)
Mellékhatások
Időkeret: 29 nap (naponta értékelve)
A vizsgálat során minden nemkívánatos eseményt rögzítünk.
29 nap (naponta értékelve)
Betegtörténet
Időkeret: 1 nap (1. nap)
Kiinduláskor a beteg részletes anamnézisét rögzítik a korábbi megfelelőség, a releváns klinikai problémák, a diagnózis, a felírt gyógyszeres kezelés, a jelenlegi és a korábbi táplálási rend részletei, a táplálási előzmények, a fehérje-kiegészítés szükségessége és a beteg állapotával kapcsolatos bármely egyéb releváns klinikai információ értékelése céljából. diéta.
1 nap (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nutricia UK Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROSHT20'

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Magas fehérjetartalmú folyadék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel