Aanvaardbaarheidsstudie voor aanvulling van eiwitten voor patiënten met een verhoogde eiwitbehoefte

Experimenteel: Eiwitrijke vloeistof

Een kant-en-klare, caloriearme, laag-volume, kant-en-klare, eiwitrijke vloeibare modulaire (HPLM) voeding voor volwassenen.

Ander: Eiwitrijke vloeistof

Na een basislijnperiode van 1 dag om de aanvaardbaarheid van de patiënt, de gastro-intestinale tolerantie, therapietrouw, inname via de voeding vast te stellen en tegelijkertijd informatie vast te leggen met betrekking tot gebruikerservaring, risico op ondervoeding, fysieke functie, inname via de voeding, antropometrie en veiligheid met hun momenteel voorgeschreven voedingsregime, elk patiënt krijgt de eiwitrijke vloeistof dagelijks gedurende 28 dagen, waarbij dezelfde maatregelen worden herhaald. De voorgeschreven hoeveelheid eiwitrijke vloeistof wordt altijd aangevuld door de behandelend diëtist van de patiënt.

Verandering in aanvaardbaarheid

De aanvaardbaarheid van het bestaande voedingsregime van de patiënt (inclusief eventueel gebruik van eiwitmodules) zal worden beoordeeld op dag 1, de basislijnperiode. Aan het einde van de interventieperiode wordt de aanvaardbaarheid van het onderzoeksproduct beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst die door de patiënt wordt ingevuld.

Nakoming

Naleving van de aanbevolen inname van de momenteel voorgeschreven eiwitrijke modulaire voeding van de patiënt (indien een bestaande gebruiker) en het algehele voedingsregime zullen bij aanvang afzonderlijk worden beoordeeld. Evenzo zal de naleving van het onderzoeksproduct dagelijks worden beoordeeld gedurende de interventieperiode en wekelijks wanneer het voedingsregime van de patiënt als geheel in overweging wordt genomen. Nalevingsgegevens worden niet gebruikt in berekeningen voor de inname van voedingsstoffen. Voor dagelijkse nalevingsvragen wordt aan patiënten gevraagd om te noteren hoeveel porties er worden ingenomen in vergelijking met wat wordt aanbevolen door hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP). De dagelijkse hoeveelheid die wordt voorgeschreven door de zorgverlener die de zorg voor de patiënt beheert, wordt aan het begin van het onderzoek geregistreerd en eventuele wijzigingen in dit recept tijdens het onderzoek worden genoteerd. Om nalevingsmaatregelen alleen voor de HPLM te versterken, wordt op dag 29 een telling van de HPLM uitgevoerd en vergeleken met de voorgeschreven hoeveelheid bij baseline.

Verandering in gastro-intestinale tolerantie

Gastro-intestinale tolerantie (waaronder symptomen van diarree, constipatie, misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid en boeren) en informatie over stoelgang zullen worden beoordeeld tijdens de nulmeting (dag 1) en op dag 8, 15 en 29 van de interventieperiode met behulp van een gestandaardiseerde gastro-intestinale tolerantievragenlijst. Dit wordt ingevuld door de patiënt of diens verzorger (met behulp van de schaal: geen, milde, matige, ernstige symptomen)

Verandering in de opname van voedingsstoffen (24 uur per dag herinneren aan de voeding)

Tijdens de werving berekenen de patiënten die de diëtist leiden, per patiënt en per aandoening, de geschatte energie- en eiwitbehoefte volgens de standaard dieetpraktijken. De inname van alle verstrekte voeding (inclusief de HPLM, andere enterale sondevoedingen, voedingsmiddelen, dranken en orale voedingssupplementen) wordt geregistreerd bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode via 24-uurs dieetherinnering. De daadwerkelijke inname wordt vervolgens vergeleken met de door de diëtist berekende geschatte energie- en eiwitbehoefte en ook het percentage dat aan deze behoefte is voldaan, wordt berekend. Dit omvat indien nodig details over voedingsregimes. Getraind onderzoekspersoneel zal vervolgens alle records analyseren met behulp van een voedingssoftwarepakket (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Ierland) voor de inname van macro- en micronutriënten.

Verandering in fysieke functie (30-s Chair Stand Test)

Om de fysieke functie te beoordelen, wordt de 30-s Chair Stand Test uitgevoerd tijdens de basislijn (dag 1) en aan het einde van de interventieperiode (dag 29). Patiënten wordt verzocht om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk op te staan ​​en te gaan zitten vanuit een stoel. Dit wordt 3 keer uitgevoerd (met een rust van 1 minuut tussen de sets) en er wordt een gemiddelde score genomen. Er wordt gebruik gemaakt van een standaard stoel (met een zithoogte van circa 40 cm) zonder armleuningen. Aanvankelijk zullen patiënten zitten met hun rug rechtop en de armen over de borst gevouwen. Ze moeten recht vooruit kijken en beginnen zodra ze klaar zijn en hun eigen voorkeurssnelheid behouden.

Verandering in MUST-screening

Het risico op ondervoeding wordt beoordeeld tijdens de basislijn (dag 1) en aan het einde van de interventieperiode (dag 29) met behulp van de Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). MUST is een screeningsinstrument in vijf stappen om volwassenen te identificeren die ondervoed zijn, het risico lopen op ondervoeding (ondervoeding) of zwaarlijvig zijn. Trialsites zullen een gids en een stroomschema ontvangen om de MUST-score te helpen kwantificeren.

Verandering in hoogte

De hoogte wordt, waar mogelijk, vastgelegd met behulp van standaardmaten tot op 0,1 cm nauwkeurig.

Verandering in gewicht

Het gewicht wordt bepaald tot op 0,1 kg nauwkeurig, met behulp van een draagbare weegschaal, zonder schoenen en met lichte kleding.

Dieet doel

Het dieetdoel van elke patiënt wordt bij aanvang door de diëtist vastgelegd en het bereiken van dit doel (via ja/nee-antwoorden) volgens de mening van de diëtist wordt aan het einde van de interventie (dag 29) beoordeeld.

Bijwerkingen

Alle bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.

Geschiedenis van de patiënt

Een gedetailleerde anamnese van de patiënt zal bij aanvang worden geregistreerd om eerdere naleving, relevante klinische problemen, diagnose, voorgeschreven medicatie, details van huidige en eerdere voedingsregimes, voedingsgeschiedenis, behoefte aan eiwitsuppletie en andere relevante klinische informatie met betrekking tot de toestand of toestand van de patiënt te beoordelen. eetpatroon.