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Étude d'acceptabilité des compléments protéiques pour les patients ayant des besoins accrus en protéines

19 avril 2023 mis à jour par: Nutricia UK Ltd

Acceptabilité d'un liquide prêt à l'emploi, faible en calories, à faible volume et riche en protéines pour les patients ayant des besoins accrus en protéines

Le but de cette étude d'intervention prospective à un seul bras est d'évaluer l'acceptabilité (conformité, tolérance gastro-intestinale et palatabilité) d'un liquide hypocalorique, à faible volume, prêt à l'emploi et riche en protéines chez les patients ayant des besoins élevés en protéines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des besoins accrus en protéines sont fréquemment observés dans la maladie et peuvent être difficiles à atteindre pour les patients lorsque l'apport alimentaire par voie orale est compromis. Lorsqu'un CNO standard ou une alimentation par sonde entérale ne peuvent pas répondre aux besoins des patients, une alimentation modulaire peut être ajoutée au régime, une faible Le liquide riche en protéines prêt à l'emploi, à faible volume de calories, peut aider à répondre aux besoins en protéines tout en empêchant la suralimentation calorique.

40 patients seront recrutés pour tenter d'évaluer l'acceptabilité (observance, tolérance gastro-intestinale et palatabilité) d'un liquide hypocalorique, à faible volume, prêt à l'emploi et riche en protéines chez les patients ayant des besoins élevés en protéines. Après une période de référence d'un jour pour établir l'acceptabilité, la tolérance gastro-intestinale, la conformité et l'apport alimentaire des patients avec leur régime nutritionnel actuellement prescrit, chaque patient recevra l'aliment liquide riche en protéines quotidiennement pendant 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Patients suivis par un diététicien nécessitant un soutien nutritionnel oral ou entéral, avec des besoins accrus en protéines.
  • Recevoir au moins 1 x 40 ml de HPLM par jour (par voie orale ou par sonde entérale) pendant l'étude.
  • Consentement éclairé obtenu du patient

Critère d'exclusion:

  • Nutrition parentérale totale (100% des besoins).
  • Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique majeur (c.-à-d. maladie hépatique décompensée).
  • Les patients présentant un dysfonctionnement rénal majeur (c.-à-d. nécessitant une filtration ou une maladie rénale chronique (MRC) de stade 4/5).
  • Participation à d'autres études dans le mois précédant l'entrée dans cette étude.
  • Patient présentant une intolérance sévère au lactose.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Le patient n'a pas la capacité de consentir pour lui-même.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liquide riche en protéines
Un aliment liquide modulaire (HPLM) prêt à l'emploi, à faible teneur en calories, à faible volume, prêt à l'emploi, à haute teneur en protéines pour adultes.
Autre: Liquide riche en protéines
Après une période de référence d'un jour pour établir l'acceptabilité, la tolérance gastro-intestinale, l'observance, l'apport alimentaire des patients tout en capturant des informations relatives à l'expérience de l'utilisateur, au risque de malnutrition, à la fonction physique, à l'apport alimentaire, à l'anthropométrie et à la sécurité avec leur régime nutritionnel actuellement prescrit, chaque le patient recevra le liquide riche en protéines quotidiennement pendant 28 jours où les mêmes mesures seront reproduites. La quantité de liquide hyperprotéiné prescrite sera toujours complétée par le diététicien responsable du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'acceptabilité
Délai: 2 jours (jours 1 et 29)
L'acceptabilité du régime alimentaire existant des patients (y compris toute utilisation de module protéique) sera évaluée le jour 1, période de référence. L'acceptabilité avec le produit à l'étude sera évaluée à la fin de la période d'intervention à l'aide d'un questionnaire standardisé rempli par le patient.
2 jours (jours 1 et 29)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: 29 jours
Le respect de l'apport recommandé d'aliments modulaires riches en protéines actuellement prescrits aux patients (si un utilisateur existant) et du régime alimentaire global sera évalué séparément au départ. De même, l'observance du produit à l'étude sera évaluée quotidiennement tout au long de la période d'intervention et hebdomadairement lors de l'examen du régime alimentaire global des patients. Les données de conformité ne seront pas utilisées dans les calculs de l'apport en éléments nutritifs. Pour les questions d'observance quotidienne, les patients seront invités à enregistrer le nombre de portions prises par rapport à celles recommandées par leur professionnel de la santé (HCP). La quantité quotidienne prescrite par le professionnel de la santé prenant en charge les patients sera enregistrée au début de l'étude et toute modification de cette prescription au cours de l'étude sera notée. Afin de renforcer les mesures de conformité pour le HPLM uniquement, un comptage du HPLM sera effectué le jour 29 et comparé à la quantité prescrite au départ.
29 jours
Modification de la tolérance gastro-intestinale
Délai: 4 jours (jour 1, 8, 15 et 29)
La tolérance gastro-intestinale (y compris les symptômes de diarrhée, de constipation, de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de ballonnements, de flatulences et de rots) et les informations sur les selles seront évaluées au cours de la ligne de base (jour 1) et aux jours 8, 15 et 29 de la période d'intervention à l'aide d'un questionnaire standardisé de tolérance gastro-intestinale. Celle-ci sera complétée par le patient ou son accompagnateur (en utilisant l'échelle : aucun, symptômes légers, modérés, sévères)
4 jours (jour 1, 8, 15 et 29)
Modification de l'apport en nutriments (rappel alimentaire de 24 heures)
Délai: 2 jours (jour 1 et 29)
Lors du recrutement, sur une base par patient et par condition spécifique, les patients qui gèrent les diététistes calculeront les besoins énergétiques et protéiques estimés conformément à la pratique diététique standard. L'apport de toute la nutrition fournie (y compris le HPLM, les autres aliments par sonde entérale, les aliments, les boissons et les suppléments nutritionnels oraux) sera enregistré au départ et à la fin de la période d'intervention via un rappel alimentaire de 24 heures. Les apports réels seront ensuite comparés aux besoins estimés en énergie et en protéines calculés par les diététistes et le pourcentage de réalisation de ces besoins sera également calculé. Cela comprendra des détails sur les régimes alimentaires, au besoin. Le personnel de recherche formé analysera ensuite tous les dossiers à l'aide d'un progiciel nutritionnel (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Irlande) pour les apports en macro et micronutriments.
2 jours (jour 1 et 29)
Modification de la fonction physique (test de 30 s sur la chaise debout)
Délai: 2 jours (jour 1 et 29)
Pour évaluer la fonction physique, le test de position debout de 30 s sera effectué au cours de la ligne de base (jour 1) et à la fin de la période d'intervention (jour 29). Les patients seront invités à se lever et à s'asseoir sur une chaise autant de fois que possible dans les 30 secondes. Cela sera effectué 3 fois (avec un repos de 1 min entre les sets) et un score moyen sera pris. Une chaise standard (avec une hauteur d'assise d'environ 40 cm) sans accoudoirs sera utilisée. Au départ, les patients seront assis avec le dos en position verticale et les bras croisés sur la poitrine. Ils devront regarder droit devant et commencer une fois prêts et maintenir leur propre vitesse préférée.
2 jours (jour 1 et 29)
Modification du dépistage MUST
Délai: 2 jours (jour 1 et 29)
Le risque de malnutrition sera évalué au départ (jour 1) et à la fin de la période d'intervention (jour 29) à l'aide de l'outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST). MUST est un outil de dépistage en cinq étapes pour identifier les adultes souffrant de malnutrition, à risque de malnutrition (dénutrition) ou obèses. Les sites d'essais recevront un guide et un organigramme pour aider à quantifier le score MUST.
2 jours (jour 1 et 29)
Changement de hauteur
Délai: 2 jours (jour 1 et 29)
La taille sera capturée, dans la mesure du possible, en utilisant des mesures standard au 0,1 cm près.
2 jours (jour 1 et 29)
Changement de poids
Délai: 2 jours (jour 1 et 29)
Le poids sera déterminé au 0,1 kg près, à l'aide d'une balance portable, sans chaussures et portant des vêtements légers.
2 jours (jour 1 et 29)
Objectif diététique
Délai: 1 jour (jour 29)
L'objectif diététique de chaque patient sera enregistré au départ par le diététicien et la réalisation de cet objectif (via des réponses oui/non) de l'avis du diététicien sera évaluée à la fin de l'intervention (jour 29).
1 jour (jour 29)
Événements indésirables
Délai: 29 jours (évalué quotidiennement)
Tous les événements indésirables seront enregistrés, tout au long de l'étude.
29 jours (évalué quotidiennement)
Antécédents du patient
Délai: 1 jour (jour 1)
Un historique détaillé du patient sera enregistré au départ pour évaluer l'observance antérieure, les problèmes cliniques pertinents, le diagnostic, les médicaments prescrits, les détails des régimes alimentaires actuels et antérieurs, l'historique de l'alimentation, le besoin de supplémentation en protéines et toute autre information clinique pertinente liée à l'état du patient ou diète.
1 jour (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutricia UK Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROSHT20'

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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