Studie přijatelnosti doplňování bílkovin pro pacienty se zvýšenou potřebou bílkovin
19. dubna 2023 aktualizováno: Nutricia UK Ltd
Přijatelnost tekutiny připravené k použití, nízkokalorické, nízkoobjemové, s vysokým obsahem bílkovin pro pacienty se zvýšenou potřebou bílkovin
Cílem této prospektivní jednoramenné intervenční studie je vyhodnotit přijatelnost (compliance, gastrointestinální toleranci a chutnost) nízkokalorické, nízkoobjemové, připravené k použití, s vysokým obsahem bílkovin u pacientů se zvýšenou potřebou bílkovin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U onemocnění je často pozorována zvýšená potřeba bílkovin a pro pacienty může být obtížné je dosáhnout tam, kde je ohrožen perorální příjem potravy. Tam, kde standardní PND nebo enterální sondová výživa nemohou uspokojit potřeby pacientů, lze k režimu přidat modulární krmivo, kalorická, nízkoobjemová, připravená k použití, tekutina s vysokým obsahem bílkovin může pomoci uspokojit potřeby bílkovin a zároveň zabránit kalorickému překrmování.
Bude přijato 40 pacientů ve snaze vyhodnotit přijatelnost (kompliance, gastrointestinální toleranci a chutnost) nízkokalorické, nízkoobjemové, připravené k použití s vysokým obsahem bílkovin u pacientů se zvýšenou potřebou bílkovin. Po 1denním základním období pro stanovení pacientovy přijatelnosti, gastrointestinální tolerance, kompliance a dietního příjmu s jejich aktuálně předepsaným nutričním režimem bude každý pacient denně dostávat tekuté krmivo s vysokým obsahem bílkovin po dobu 28 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší.
- Pacienti v péči dietologa vyžadující perorální nebo enterální nutriční podporu se zvýšenou potřebou bílkovin.
- Během studie dostávat minimálně 1 x 40 ml HPLM denně (orálně nebo enterální sondou).
- Informovaný souhlas získaný od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Celková parenterální výživa (100 % požadavků).
- Pacienti s velkou jaterní dysfunkcí (tj. dekompenzované onemocnění jater).
- Pacienti s velkou renální dysfunkcí (tj. vyžadující filtraci nebo stadium 4/5 chronického onemocnění ledvin (CKD)).
- Účast v jiných studiích do 1 měsíce před vstupem do této studie.
- Pacient s těžkou intolerancí laktózy.
- Těhotné nebo kojící.
- Pacient postrádá schopnost souhlasit sám za sebe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tekutina s vysokým obsahem bílkovin
Nízkokalorické nízkokalorické nízkoobjemové krmivo připravené k okamžitému použití s vysokým obsahem bílkovin tekuté modulární (HPLM) pro dospělé.
|
Po 1denním základním období pro stanovení přijatelnosti pacientů, gastrointestinální tolerance, compliance, dietního příjmu a zároveň zachycení informací týkajících se zkušeností uživatelů, rizika podvýživy, fyzických funkcí, dietního příjmu, antropometrie a bezpečnosti s jejich aktuálně předepsaným nutričním režimem, každý pacient bude dostávat tekutinu s vysokým obsahem bílkovin denně po dobu 28 dnů, kdy budou opakována stejná opatření.
Předepsané množství tekutiny s vysokým obsahem bílkovin bude vždy doplněno dietologem pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přijatelnosti
Časové okno: 2 dny (dny 1 a 29)
|
Přijatelnost stávajícího stravovacího režimu pacientů (včetně použití jakéhokoli proteinového modulu) bude posouzena v den 1, základní období.
Přijatelnost s produktem studie bude posouzena na konci období intervence pomocí standardizovaného dotazníku vyplněného pacientem.
|
2 dny (dny 1 a 29)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 29 dní
|
Soulad s doporučeným příjmem pacientům aktuálně předepisovaného modulárního krmiva s vysokým obsahem bílkovin (pokud je stávajícím uživatelem) a celkovým režimem krmení bude na začátku hodnoceno samostatně.
Podobně bude kompliance se studovaným produktem hodnocena denně během intervenčního období a týdně, když se zváží celkový režim výživy pacientů.
Údaje o shodě nebudou použity při výpočtech příjmu živin.
U každodenních otázek ohledně dodržování předpisů budou pacienti požádáni, aby zaznamenali, kolik porcí bylo přijato v porovnání s porcí doporučenou jejich zdravotníkem (HCP).
Denní množství předepsané HCP spravujícím péči o pacienty bude zaznamenáno na začátku studie a jakékoli změny tohoto předpisu během studie budou zaznamenány.
Za účelem posílení opatření shody pouze pro HPLM bude sčítání HPLM provedeno 29. den a porovnáno s množstvím předepsaným na začátku.
|
29 dní
|
|
Změna gastrointestinální tolerance
Časové okno: 4 dny (den 1, 8, 15 a 29)
|
Gastrointestinální tolerance (včetně příznaků průjmu, zácpy, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, nadýmání, plynatosti a říhání) a informace o stolici budou hodnoceny během výchozího stavu (den 1) a ve dnech 8, 15 a 29 období intervence pomocí standardizovaného dotazníku gastrointestinální tolerance.
Toto vyplní pacient nebo jeho pečovatel (pomocí stupnice: žádné, mírné, střední, závažné příznaky)
|
4 dny (den 1, 8, 15 a 29)
|
|
Změna příjmu živin (24hodinové stažení stravy)
Časové okno: 2 dny (den 1 a 29)
|
Během náboru, na základě konkrétního pacienta a stavu, pacienti spravující dietologové vypočítají odhadované energetické a proteinové požadavky podle standardní dietetické praxe.
Příjem veškeré poskytované výživy (včetně HPLM, jiných enterálních sondových výživ, potravin, nápojů a perorálních výživových doplňků) bude zaznamenáván na začátku a na konci období intervence prostřednictvím 24hodinového stažení stravy.
Skutečný příjem bude následně porovnán s odhadovanými energetickými a proteinovými potřebami vypočítanými dietologem a bude také vypočteno procentuální plnění těchto požadavků.
To bude podle potřeby zahrnovat podrobnosti o krmných režimech.
Vyškolený výzkumný personál následně analyzuje všechny záznamy pomocí nutričního softwarového balíčku (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Irsko) pro příjem makro- a mikroživin.
|
2 dny (den 1 a 29)
|
|
Změna fyzické funkce (30s test stojanu na židli)
Časové okno: 2 dny (den 1 a 29)
|
K posouzení fyzické funkce bude během základní linie (1. den) a na konci období intervence (29. den) dokončen 30-sekundový test stoje na židli.
Pacienti budou požádáni, aby vstali a usedli ze židle tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
Provede se 3x (s 1 minutovou přestávkou mezi sériemi) a zaznamená se průměrné skóre.
Použita bude standardní židle (s výškou sedu cca 40 cm) bez područek.
Zpočátku budou pacienti sedět se zády ve vzpřímené poloze a s rukama založenýma na hrudi.
Budou se muset dívat přímo vpřed a začít, jakmile budou připraveni, a udržet si vlastní preferovanou rychlost.
|
2 dny (den 1 a 29)
|
|
Změna MUST Screeningu
Časové okno: 2 dny (den 1 a 29)
|
Riziko podvýživy bude posouzeno během výchozího stavu (1. den) a na konci období intervence (29. den) pomocí univerzálního screeningového nástroje Malnutrition (MUST).
MUST je pětistupňový screeningový nástroj k identifikaci dospělých, kteří jsou podvyživení, ohroženi podvýživou (podvýživou) nebo obézní.
Zkušební stránky obdrží průvodce a vývojový diagram, který pomůže kvantifikovat MUST skóre.
|
2 dny (den 1 a 29)
|
|
Změna výšky
Časové okno: 2 dny (den 1 a 29)
|
Výška bude zachycena, kdykoli to bude možné, pomocí standardních měření s přesností na 0,1 cm.
|
2 dny (den 1 a 29)
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 2 dny (den 1 a 29)
|
Hmotnost bude určena s přesností na 0,1 kg pomocí přenosných vah, bez bot a v lehkém oblečení.
|
2 dny (den 1 a 29)
|
|
Dietní cíl
Časové okno: 1 den (den 29)
|
Dietetický cíl každého pacienta bude na začátku zaznamenán dietologem a dosažení tohoto cíle (prostřednictvím odpovědí ano/ne) z pohledu dietologa bude posouzeno na konci intervence (29. den).
|
1 den (den 29)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 29 dní (hodnoceno denně)
|
Během studie budou zaznamenávány všechny nežádoucí příhody.
|
29 dní (hodnoceno denně)
|
|
Anamnéza pacienta
Časové okno: 1 den (den 1)
|
Na začátku bude zaznamenána podrobná anamnéza pacienta, aby bylo možné posoudit předchozí compliance, relevantní klinické problémy, diagnózu, předepsanou medikaci, podrobnosti o současném a předchozím režimu krmení, historii krmení, potřebu doplňování bílkovin a jakékoli další relevantní klinické informace týkající se stavu pacienta nebo strava.
|
1 den (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROSHT20'
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .