Estudio de aceptabilidad de la recarga de proteínas para pacientes con mayores necesidades de proteínas
19 de abril de 2023 actualizado por: Nutricia UK Ltd
Aceptabilidad de un líquido listo para usar, bajo en calorías, bajo volumen y rico en proteínas para pacientes con mayores necesidades de proteínas
El objetivo de este estudio prospectivo de intervención de un solo brazo es evaluar la aceptabilidad (cumplimiento, tolerancia gastrointestinal y palatabilidad) de un líquido alto en proteínas, bajo en calorías, de bajo volumen, listo para usar, en pacientes con necesidades elevadas de proteínas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las necesidades proteicas aumentadas se observan con frecuencia en la enfermedad y pueden ser difíciles de lograr para los pacientes cuando la ingesta de alimentos por vía oral se ve comprometida. Calorías, bajo volumen, listo para usar, líquido alto en proteínas puede ayudar a satisfacer las necesidades de proteínas mientras previene la sobrealimentación calórica.
Se reclutarán 40 pacientes en un intento de evaluar la aceptabilidad (cumplimiento, tolerancia gastrointestinal y palatabilidad) de un líquido alto en proteínas, bajo en calorías, de bajo volumen, listo para usar, en pacientes con necesidades elevadas de proteínas. Después de un período de referencia de 1 día para establecer la aceptabilidad, la tolerancia gastrointestinal, el cumplimiento y la ingesta dietética de los pacientes con su régimen nutricional prescrito actualmente, cada paciente recibirá el alimento líquido rico en proteínas diariamente durante 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores.
- Pacientes bajo el cuidado de un Dietista que requieran soporte nutricional oral o enteral, con necesidades proteicas aumentadas.
- Recibir un mínimo de 1 x 40 ml de HPLM al día (por vía oral o por sonda enteral) durante el estudio.
- Consentimiento informado obtenido del paciente
Criterio de exclusión:
- Nutrición parenteral total (100% de los requerimientos).
- Pacientes con disfunción hepática importante (es decir, enfermedad hepática descompensada).
- Pacientes con disfunción renal importante (es decir, que requieren filtración o enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4/5).
- Participación en otros estudios dentro de 1 mes antes de la entrada de este estudio.
- Paciente con intolerancia severa a la lactosa.
- Embarazada o lactando.
- El paciente carece de capacidad para dar su consentimiento por sí mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Líquido rico en proteínas
Un alimento líquido modular (HPLM) listo para usar, bajo en calorías, bajo volumen, listo para usar y alto en proteínas para adultos.
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Después de un período de referencia de 1 día para establecer la aceptabilidad de los pacientes, la tolerancia gastrointestinal, el cumplimiento, la ingesta dietética y al mismo tiempo capturar información relacionada con la experiencia del usuario, el riesgo de desnutrición, la función física, la ingesta dietética, la antropometría y la seguridad con su régimen nutricional prescrito actualmente, cada el paciente recibirá el líquido alto en proteínas diariamente durante 28 días donde se replicarán las mismas medidas.
La cantidad de líquido proteico prescrito siempre será completada por el dietista responsable del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 días (días 1 y 29)
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La aceptabilidad del régimen de alimentación existente de los pacientes (incluido el uso de cualquier módulo de proteínas) se evaluará el día 1, período de referencia.
La aceptabilidad con el producto del estudio se evaluará al final del período de intervención utilizando un cuestionario estandarizado completado por el paciente.
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2 días (días 1 y 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 29 días
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El cumplimiento de la ingesta recomendada de alimentos modulares ricos en proteínas prescritos actualmente a los pacientes (si es un usuario existente) y el régimen de alimentación en general se evaluarán por separado al inicio del estudio.
De manera similar, el cumplimiento con el producto del estudio se evaluará diariamente durante el período de intervención y semanalmente cuando se considere el régimen de alimentación de los pacientes en general.
Los datos de cumplimiento no se utilizarán en los cálculos de la ingesta de nutrientes.
Para las preguntas de cumplimiento diario, se les pedirá a los pacientes que registren cuántas porciones se toman en comparación con las recomendadas por su profesional de atención médica (HCP).
La cantidad diaria prescrita por el HCP que gestiona la atención de los pacientes se registrará al comienzo del estudio y se anotará cualquier cambio en esta prescripción durante el estudio.
Para fortalecer las medidas de cumplimiento solo para el HPLM, se realizará un recuento del HPLM el día 29 y se comparará con la cantidad prescrita al inicio.
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29 días
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Cambio en la tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 4 días (día 1, 8, 15 y 29)
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La tolerancia gastrointestinal (incluidos los síntomas de diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal, hinchazón, flatulencia y eructos) y la información sobre las deposiciones se evaluarán durante el inicio (día 1) y los días 8, 15 y 29 del período de intervención. utilizando un cuestionario estandarizado de tolerancia gastrointestinal.
Será cumplimentado por el paciente o su cuidador (usando la escala: ninguno, síntomas leves, moderados, graves)
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4 días (día 1, 8, 15 y 29)
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Cambio en la ingesta de nutrientes (recordatorio dietético de 24 horas)
Periodo de tiempo: 2 días (día 1 y 29)
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Durante el reclutamiento, según el paciente y la condición específica, los dietistas encargados de los pacientes calcularán los requisitos estimados de energía y proteínas según la práctica dietética estándar.
La ingesta de toda la nutrición proporcionada (incluido el HPLM, otros alimentos por sonda enteral, alimentos, bebidas y suplementos nutricionales orales) se registrará al inicio y al final del período de intervención a través de un recordatorio dietético de 24 horas.
Las ingestas reales se compararán posteriormente con los requisitos de energía y proteínas calculados por los dietistas y también se calcularán los logros porcentuales de estos requisitos.
Esto incluirá detalles de los regímenes de alimentación según sea necesario.
El personal de investigación capacitado analizará posteriormente todos los registros utilizando un paquete de software nutricional (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Irlanda) para la ingesta de macro y micronutrientes.
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2 días (día 1 y 29)
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Cambio en la función física (prueba de soporte de silla de 30 s)
Periodo de tiempo: 2 días (día 1 y 29)
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Para evaluar la función física, la prueba de soporte de silla de 30 s se completará durante la línea de base (día 1) y al final del período de intervención (día 29).
Se les pedirá a los pacientes que se levanten y se sienten de una silla tantas veces como sea posible dentro de los 30 segundos.
Esto se realizará 3 veces (con un descanso de 1 minuto entre series) y se tomará una puntuación promedio.
Se utilizará una silla estándar (con una altura de asiento de aproximadamente 40 cm) sin reposabrazos.
Inicialmente, los pacientes estarán sentados con la espalda en posición vertical y los brazos cruzados sobre el pecho.
Deberán mirar hacia adelante y comenzar una vez que estén listos y mantener su propia velocidad preferida.
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2 días (día 1 y 29)
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Cambio en el examen MUST
Periodo de tiempo: 2 días (día 1 y 29)
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El riesgo de desnutrición se evaluará durante la línea de base (día 1) y al final del período de intervención (día 29) utilizando la Herramienta de detección universal de desnutrición (MUST).
MUST es una herramienta de detección de cinco pasos para identificar adultos que están desnutridos, en riesgo de desnutrición (desnutrición) u obesos.
Los sitios de ensayos recibirán una guía y un diagrama de flujo para ayudar a cuantificar la puntuación MUST.
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2 días (día 1 y 29)
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: 2 días (día 1 y 29)
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La altura se capturará, siempre que sea posible, utilizando medidas estándar con una precisión de 0,1 cm.
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2 días (día 1 y 29)
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 2 días (día 1 y 29)
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El peso se determinará con una precisión de 0,1 kg, utilizando básculas portátiles, descalzos y con ropa ligera.
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2 días (día 1 y 29)
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Objetivo dietético
Periodo de tiempo: 1 día (día 29)
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El objetivo dietético de cada paciente será registrado al inicio por el dietista y el logro de este objetivo (mediante respuestas sí/no) en opinión del dietista se evaluará al final de la intervención (día 29).
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1 día (día 29)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 29 días (evaluado diariamente)
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Se registrarán todos los eventos adversos durante todo el estudio.
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29 días (evaluado diariamente)
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Historial del paciente
Periodo de tiempo: 1 día (día 1)
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Se registrará un historial detallado del paciente al inicio del estudio para evaluar el cumplimiento previo, los problemas clínicos relevantes, el diagnóstico, la medicación prescrita, los detalles de los regímenes de alimentación actuales y anteriores, el historial de alimentación, la necesidad de suplementos proteicos y cualquier otra información clínica relevante relacionada con la condición del paciente o dieta.
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1 día (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROSHT20'
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .