Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dopuszczalności uzupełnienia białka dla pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na białko

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd

Akceptowalność gotowego do użycia, niskokalorycznego, niskoobjętościowego, wysokobiałkowego płynu dla pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na białko

Celem tego prospektywnego, jednoramiennego badania interwencyjnego jest ocena akceptowalności (zgodność, tolerancja żołądkowo-jelitowa i smakowitość) niskokalorycznej, małej objętości, gotowej do użycia, wysokobiałkowej cieczy u pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na białko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększone zapotrzebowanie na białko jest często obserwowane w chorobie i może być trudne do osiągnięcia przez pacjentów, gdy przyjmowanie pokarmu doustnego jest zagrożone. Jeśli standardowa ONS lub żywienie przez sondę dojelitową nie może zaspokoić potrzeb pacjentów, do schematu można dodać paszę modułową, niskokaloryczną niskokaloryczny, gotowy do użycia, wysokobiałkowy płyn może pomóc w zaspokojeniu zapotrzebowania na białko, jednocześnie zapobiegając przekarmieniu kalorycznemu.

Zrekrutowanych zostanie 40 pacjentów w celu oceny dopuszczalności (zgodność, tolerancja żołądkowo-jelitowa i smakowitość) niskokalorycznej, małej objętości, gotowej do użycia, wysokobiałkowej cieczy u pacjentów z podwyższonym zapotrzebowaniem na białko. Po 1-dniowym okresie wyjściowym, mającym na celu ustalenie akceptowalności przez pacjentów, tolerancji żołądkowo-jelitowej, przestrzegania zaleceń żywieniowych i spożycia zgodnie z aktualnie przepisanym schematem żywieniowym, każdy pacjent będzie codziennie otrzymywał płynną karmę o wysokiej zawartości białka przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Pacjenci pod opieką dietetyka wymagający doustnego lub dojelitowego wsparcia żywieniowego, ze zwiększonym zapotrzebowaniem na białko.
  • Otrzymywanie co najmniej 1 x 40 ml HPLM dziennie (doustnie lub przez sondę dojelitową) podczas badania.
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowite żywienie pozajelitowe (100% zapotrzebowania).
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (tj. niewyrównana choroba wątroby).
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (tj. wymagających filtracji lub przewlekłej choroby nerek (CKD) w stadium 4/5).
  • Udział w innych badaniach w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do tego badania.
  • Pacjent z ciężką nietolerancją laktozy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjent nie ma zdolności do samodzielnego wyrażania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn o wysokiej zawartości białka
Gotowa do użycia, niskokaloryczna, niskoobjętościowa, gotowa do użycia, wysokobiałkowa, płynna, modułowa karma (HPLM) dla dorosłych.
Inny: Płyn o wysokiej zawartości białka
Po 1-dniowym okresie odniesienia w celu ustalenia akceptacji pacjentów, tolerancji żołądkowo-jelitowej, stosowania się do zaleceń, spożycia pokarmu, a także zebrania informacji związanych z doświadczeniem użytkownika, ryzykiem niedożywienia, sprawnością fizyczną, spożyciem diety, antropometrią i bezpieczeństwem zgodnie z aktualnie zalecanym schematem żywieniowym, każdy pacjent będzie otrzymywał płyn wysokobiałkowy codziennie przez 28 dni, podczas których powtórzy się te same pomiary. Ilość przepisanego płynu wysokobiałkowego każdorazowo uzupełnia dietetyk prowadzący pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akceptowalności
Ramy czasowe: 2 dni (dzień 1 i 29)
Akceptowalność istniejącego schematu żywienia pacjentów (w tym stosowania modułów białkowych) zostanie oceniona w dniu 1, w okresie wyjściowym. Akceptowalność badanego produktu zostanie oceniona pod koniec okresu interwencji za pomocą standardowego kwestionariusza wypełnionego przez pacjenta.
2 dni (dzień 1 i 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 29 dni
Zgodność z zalecanym spożyciem aktualnie przepisanej pacjentowi wysokobiałkowej modułowej paszy (jeśli jest już użytkownikiem) i ogólnym schematem żywienia zostanie oceniona oddzielnie na początku badania. Podobnie zgodność z badanym produktem będzie oceniana codziennie przez cały okres interwencji i co tydzień, biorąc pod uwagę ogólny schemat żywienia pacjentów. Dane dotyczące zgodności nie będą wykorzystywane w obliczeniach dotyczących spożycia składników odżywczych. W przypadku codziennych pytań dotyczących zgodności pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie, ile porcji zostało przyjętych w porównaniu z porcjami zalecanymi przez ich pracowników służby zdrowia (HCP). Dzienna dawka przepisana przez HCP zarządzającego opieką nad pacjentem zostanie odnotowana na początku badania, a wszelkie zmiany tej recepty w trakcie badania zostaną odnotowane. Aby wzmocnić środki zgodności tylko dla HPLM, obliczenie HPLM zostanie przeprowadzone w dniu 29 i porównane z ilością przepisaną na początku badania.
29 dni
Zmiana tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 4 dni (dzień 1, 8, 15 i 29)
Tolerancja żołądkowo-jelitowa (w tym objawy biegunki, zaparć, nudności, wymiotów, bólu brzucha, wzdęć, wzdęć i odbijania) oraz informacje o wypróżnieniach zostaną ocenione podczas wizyty początkowej (dzień 1) oraz w dniach 8, 15 i 29 okresu interwencji przy użyciu wystandaryzowanego kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej. Wypełnia to pacjent lub jego opiekun (stosując skalę: brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie objawy)
4 dni (dzień 1, 8, 15 i 29)
Zmiana spożycia składników odżywczych (24-godzinne przypomnienie diety)
Ramy czasowe: 2 dni (dzień 1 i 29)
Podczas rekrutacji, na podstawie konkretnego pacjenta i stanu, dietetycy będą obliczać szacunkowe zapotrzebowanie na energię i białko zgodnie ze standardową praktyką dietetyczną. Spożycie całego dostarczonego pożywienia (w tym HPLM, innych pokarmów, napojów i doustnych suplementów diety) będzie rejestrowane na początku i na końcu okresu interwencji poprzez 24-godzinne przypominanie o diecie. Rzeczywiste spożycie zostanie następnie porównane z obliczonym przez dietetyków szacunkowym zapotrzebowaniem na energię i białko, a także obliczone zostanie procentowe spełnienie tych wymagań. Będzie to obejmować szczegóły schematów karmienia zgodnie z wymaganiami. Przeszkolony personel badawczy przeanalizuje następnie wszystkie zapisy z wykorzystaniem pakietu oprogramowania żywieniowego (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Irlandia) pod kątem spożycia makro- i mikroskładników odżywczych.
2 dni (dzień 1 i 29)
Zmiana funkcji fizycznych (30-sekundowy test stania na krześle)
Ramy czasowe: 2 dni (dzień 1 i 29)
Aby ocenić sprawność fizyczną, podczas wizyty początkowej (dzień 1) i na koniec okresu interwencji (dzień 29) zostanie wykonany 30-sekundowy test w pozycji stojącej na krześle. Pacjenci zostaną poproszeni o wstawanie i siadanie z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund. Zostanie to wykonane 3 razy (z 1 minutą przerwy między seriami) i uzyskany zostanie średni wynik. Stosowane będzie standardowe krzesło (o wysokości siedziska około 40 cm) bez podłokietników. Początkowo pacjenci siedzą z plecami w pozycji pionowej i rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Będą musieli patrzeć prosto przed siebie i zaczynać, gdy będą gotowi i utrzymywać preferowaną prędkość.
2 dni (dzień 1 i 29)
Zmiana w badaniach przesiewowych MUST
Ramy czasowe: 2 dni (dzień 1 i 29)
Ryzyko niedożywienia zostanie ocenione podczas wizyty początkowej (dzień 1) i na koniec okresu interwencji (dzień 29) za pomocą uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia (MUST). MUST to pięcioetapowe narzędzie przesiewowe do identyfikacji osób dorosłych, które są niedożywione, zagrożone niedożywieniem (niedożywieniem) lub otyłe. Ośrodki testowe otrzymają przewodnik i schemat blokowy, które pomogą w ilościowym określeniu wyniku MUST.
2 dni (dzień 1 i 29)
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: 2 dni (dzień 1 i 29)
Wysokość będzie mierzona, jeśli to możliwe, przy użyciu standardowych miar z dokładnością do 0,1 cm.
2 dni (dzień 1 i 29)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 2 dni (dzień 1 i 29)
Waga zostanie określona z dokładnością do 0,1 kg, przy użyciu wagi przenośnej, bez butów i w lekkiej odzieży.
2 dni (dzień 1 i 29)
Cel dietetyczny
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień 29)
Cel dietetyczny każdego pacjenta zostanie odnotowany na początku przez dietetyka, a osiągnięcie tego celu (poprzez odpowiedzi tak/nie) w ocenie dietetyka zostanie ocenione na koniec interwencji (dzień 29).
1 dzień (dzień 29)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni (oceniane codziennie)
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.
29 dni (oceniane codziennie)
Historia pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień 1)
Szczegółowa historia pacjenta zostanie zarejestrowana na początku badania w celu oceny wcześniejszej współpracy, istotnych problemów klinicznych, diagnozy, przepisanych leków, szczegółowych informacji na temat obecnych i poprzednich schematów żywienia, historii karmienia, potrzeby suplementacji białka oraz wszelkich innych istotnych informacji klinicznych związanych ze stanem pacjenta lub dieta.
1 dzień (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROSHT20'

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Płyn o wysokiej zawartości białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj