Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitetsstudie for proteinpåfyll for pasienter med økte proteinbehov

19. april 2023 oppdatert av: Nutricia UK Ltd

Akseptabilitet av en klar til bruk, lavt kaloriinnhold, lavt volum, høyproteinvæske for pasienter med økte proteinbehov

Målet med denne prospektive, enarmede intervensjonsstudien er å evaluere akseptabiliteten (compliance, gastrointestinal toleranse og smak) til en lavkalori, lavt volum, klar til bruk, høyproteinvæske hos pasienter med forhøyet proteinbehov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økt proteinbehov observeres ofte ved sykdom og kan være vanskelig for pasienter å oppnå der oralt matinntak er kompromittert. Der en standard ONS- eller enteralsondefôring ikke kan dekke pasientenes behov, kan et modulært fôr legges til kuren, en lav kalori, lavt volum, klar til bruk, høy protein væske kan bidra til å dekke proteinbehov samtidig som den forhindrer kalorioverfôring.

40 pasienter vil bli rekruttert i et forsøk på å evaluere akseptabiliteten (compliance, gastrointestinal toleranse og smak) til en lavkalori, lavt volum, klar til bruk, høyproteinvæske hos pasienter med forhøyet proteinbehov. Etter en 1-dagers basislinjeperiode for å fastslå pasientenes aksept, gastrointestinale toleranse, samsvar og kostinntak med deres foreskrevet ernæringsregime, vil hver pasient motta det høyprotein flytende fôret daglig i 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Storbritannia, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre.
  • Pasienter under behandling av en dieter som trenger oral eller enteral ernæringsstøtte, med økt proteinbehov.
  • For å motta minimum 1 x 40 ml HPLM daglig (oralt eller via enteralt rør) mens du er på studien.
  • Informert samtykke innhentet fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Total parenteral ernæring (100 % av kravene).
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (dvs. dekompensert leversykdom).
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. som krever filtrering eller Stage 4/5 kronisk nyresykdom (CKD)).
  • Deltakelse i andre studier innen 1 måned før påbegynt av denne studien.
  • Pasient med alvorlig laktoseintoleranse.
  • Gravid eller ammende.
  • Pasienten mangler evne til å samtykke selv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy protein væske
Et klar til bruk, lavt kaloriinnhold, lavt volum, klar til bruk, høyprotein flytende modulært (HPLM) fôr for voksne.
Annen: Høy protein væske
Etter en 1-dagers basislinjeperiode for å etablere pasientenes aksept, gastrointestinale toleranse, compliance, diettinntak, samtidig som de fanger informasjon relatert til brukeropplevelse, risiko for underernæring, fysisk funksjon, diettinntak, antropometri og sikkerhet med deres nåværende foreskrevne ernæringsregime, hver Pasienten vil motta den høye proteinvæsken daglig i 28 dager hvor de samme tiltakene vil bli replikert. Mengden av den høye proteinvæsken som foreskrives vil alltid fylles ut av pasientens administrerende kostholdsekspert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akseptabilitet
Tidsramme: 2 dager (dag 1 og 29)
Akseptabiliteten av pasientens eksisterende fôringsregime (inkludert eventuell bruk av proteinmoduler) vil bli vurdert på dag 1, baseline-perioden. Akseptabilitet med studieproduktet vil bli vurdert ved slutten av intervensjonsperioden ved hjelp av et standardisert spørreskjema utfylt av pasienten.
2 dager (dag 1 og 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: 29 dager
Overholdelse av det anbefalte inntaket av pasientenes foreskrevet høyproteinmodulære fôr (hvis en eksisterende bruker) og fôringsregime generelt vil bli vurdert separat ved baseline. Tilsvarende vil samsvar med studieproduktet bli vurdert daglig gjennom intervensjonsperioden og ukentlig når man vurderer pasientens ernæringsregime generelt. Samsvarsdata vil ikke bli brukt i beregninger for næringsinntak. For daglige samsvarsspørsmål vil pasientene bli bedt om å registrere hvor mange porsjoner som er tatt sammenlignet med det som er anbefalt av helsepersonell (HCP). Den daglige mengden foreskrevet av helsepersonell som administrerer pasientbehandlingen vil bli registrert ved starten av studien, og eventuelle endringer i denne resepten under studien vil bli notert. For å styrke etterlevelsestiltakene kun for HPLM, vil en telling av HPLM bli utført på dag 29 og sammenlignet med mengden foreskrevet ved baseline.
29 dager
Endring i gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 4 dager (dag 1, 8, 15 og 29)
Gastrointestinal toleranse (inkludert symptomer på diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet, flatulens og raping) og informasjon om avføring vil bli vurdert under baseline (dag 1), og på dag 8, 15 og 29 i intervensjonsperioden ved hjelp av et standardisert spørreskjema for gastrointestinale toleranse. Dette vil bli fullført av pasienten eller deres omsorgsperson (ved hjelp av skalaen: ingen, milde, moderate, alvorlige symptomer)
4 dager (dag 1, 8, 15 og 29)
Endring i næringsinntak (24-timers diettinnkalling)
Tidsramme: 2 dager (dag 1 og 29)
Under rekrutteringen, på en pasient- og tilstandsspesifikk basis, vil pasientene som administrerer dietistene beregne estimert energi- og proteinbehov i henhold til standard kostholdspraksis. Inntak av all tilført ernæring (inkludert HPLM, andre enterale sondeernæringer, mat, drikke og orale kosttilskudd) vil bli registrert ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden via 24-timers dietttilbakekalling. Faktiske inntak vil deretter bli sammenlignet med kostholdseksperter beregnet estimert energi- og proteinbehov og prosentvise oppnåelser av disse kravene vil også bli beregnet. Dette vil inkludere detaljer om fôringsregimer etter behov. Opplært forskningspersonell vil deretter analysere alle registreringer ved å bruke en ernæringsprogramvarepakke (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Ireland) for inntak av makro- og mikronæringsstoffer.
2 dager (dag 1 og 29)
Endring i fysisk funksjon (30-s stolstativtest)
Tidsramme: 2 dager (dag 1 og 29)
For å vurdere fysisk funksjon vil 30-s Chair Stand Test bli fullført under baseline (dag 1) og ved slutten av intervensjonsperioden (dag 29). Pasienter vil bli bedt om å reise seg og sette seg ned fra en stol så mange ganger som mulig innen 30 sekunder. Dette vil bli utført 3 ganger (med 1 min pause mellom settene) og en gjennomsnittlig score tatt. Det vil bli brukt en standard stol (med en sittehøyde på ca. 40 cm) uten armlener. Til å begynne med vil pasientene sitte med ryggen i oppreist stilling og armene foldet over brystet. De må se rett frem og begynne når de er klare og opprettholde sin egen foretrukne hastighet.
2 dager (dag 1 og 29)
Endring i MUST Screening
Tidsramme: 2 dager (dag 1 og 29)
Risikoen for underernæring vil bli vurdert under baseline (dag 1) og ved slutten av intervensjonsperioden (dag 29) ved hjelp av Malernæring Universal Screening Tool (MUST). MUST er et fem-trinns screeningverktøy for å identifisere voksne som er underernærte, i fare for underernæring (underernæring) eller overvektige. Prøvesider vil motta en veiledning og et flytskjema for å hjelpe med å kvantifisere MUST-poengsummen.
2 dager (dag 1 og 29)
Endring i høyde
Tidsramme: 2 dager (dag 1 og 29)
Høyden vil bli fanget opp, der det er mulig, med standardmål til nærmeste 0,1 cm.
2 dager (dag 1 og 29)
Endring i vekt
Tidsramme: 2 dager (dag 1 og 29)
Vekten vil bli bestemt til nærmeste 0,1 kg ved bruk av bærbare vekter, skoløs og iført lette klær.
2 dager (dag 1 og 29)
Dietetisk mål
Tidsramme: 1 dag (dag 29)
Kostholdsmålet til hver pasient vil bli registrert ved baseline av kostholdseksperten, og oppnåelse av dette målet (via ja/nei-svar) etter kostholdsekspertens syn vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen (dag 29).
1 dag (dag 29)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 29 dager (vurderes daglig)
Alle uønskede hendelser vil bli registrert gjennom hele studien.
29 dager (vurderes daglig)
Pasienthistorie
Tidsramme: 1 dag (dag 1)
En detaljert pasienthistorie vil bli registrert ved baseline for å vurdere tidligere samsvar, relevante kliniske problemer, diagnose, foreskrevet medisin, detaljer om nåværende og tidligere fôringsregimer, fôringshistorikk, behov for proteintilskudd og annen relevant klinisk informasjon relatert til pasientens tilstand eller kosthold.
1 dag (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROSHT20'

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere