Studie zur Akzeptanz von Proteinauffüllungen für Patienten mit erhöhtem Proteinbedarf

Experimental: Flüssigkeit mit hohem Proteingehalt

Eine gebrauchsfertige, kalorienarme, volumenarme, gebrauchsfertige, proteinreiche flüssige modulare (HPLM) Nahrung für Erwachsene.

Sonstiges: Flüssigkeit mit hohem Proteingehalt

Nach einer 1-tägigen Baseline-Periode, um die Akzeptanz, Magen-Darm-Toleranz, Compliance, Nahrungsaufnahme der Patienten zu ermitteln und gleichzeitig Informationen in Bezug auf die Benutzererfahrung, das Risiko einer Mangelernährung, die körperliche Funktion, die Nahrungsaufnahme, die Anthropometrie und die Sicherheit mit ihrem derzeit verschriebenen Ernährungsplan zu erfassen Der Patient erhält die proteinreiche Flüssigkeit täglich für 28 Tage, wobei die gleichen Maßnahmen wiederholt werden. Die verschriebene Menge der proteinreichen Flüssigkeit wird immer vom behandelnden Ernährungsberater des Patienten ergänzt.

Änderung der Akzeptanz

Die Akzeptanz des bestehenden Ernährungsplans des Patienten (einschließlich der Verwendung von Proteinmodulen) wird am Tag 1 der Baseline-Periode bewertet. Die Verträglichkeit mit dem Studienprodukt wird am Ende des Interventionszeitraums anhand eines vom Patienten ausgefüllten standardisierten Fragebogens bewertet.

Beachtung

Die Einhaltung der empfohlenen Aufnahme der derzeit vom Patienten verschriebenen modularen Nahrung mit hohem Proteingehalt (falls ein bestehender Benutzer) und des Fütterungsschemas insgesamt wird zu Studienbeginn separat bewertet. In ähnlicher Weise wird die Compliance mit dem Studienprodukt während des gesamten Interventionszeitraums täglich und wöchentlich unter Berücksichtigung des Ernährungsplans des Patienten insgesamt bewertet. Compliance-Daten werden nicht in Berechnungen für die Nährstoffaufnahme verwendet. Bei Fragen zur täglichen Compliance werden die Patienten gebeten, aufzuzeichnen, wie viele Portionen im Vergleich zu den von ihrem Arzt (Health Care Professional, HCP) empfohlenen Portionen eingenommen werden. Die vom HCP, der die Patientenversorgung verwaltet, verschriebene Tagesdosis wird zu Beginn der Studie aufgezeichnet, und alle Änderungen dieser Verschreibung während der Studie werden vermerkt. Um die Compliance-Maßnahmen nur für das HPLM zu verstärken, wird an Tag 29 eine Zählung des HPLM durchgeführt und mit der zu Studienbeginn verschriebenen Menge verglichen.

Änderung der gastrointestinalen Toleranz

Die gastrointestinale Verträglichkeit (einschließlich Symptome von Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Flatulenz und Aufstoßen) und Informationen über den Stuhlgang werden während der Baseline (Tag 1) und an den Tagen 8, 15 und 29 des Interventionszeitraums bewertet anhand eines standardisierten Magen-Darm-Verträglichkeitsfragebogens. Dies wird vom Patienten oder seiner Pflegeperson ausgefüllt (unter Verwendung der Skala: keine, leichte, mittelschwere, schwere Symptome).

Änderung der Nährstoffaufnahme (24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung)

Während der Rekrutierung berechnen die Diätassistenten für jeden Patienten und jede Erkrankung den geschätzten Energie- und Proteinbedarf gemäß der üblichen diätetischen Praxis. Die Aufnahme der gesamten bereitgestellten Nahrung (einschließlich HPLM, anderer enteraler Sondennahrung, Lebensmittel, Getränke und oraler Nahrungsergänzungsmittel) wird zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums über eine 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung aufgezeichnet. Die tatsächliche Zufuhr wird anschließend mit dem vom Diätassistenten errechneten geschätzten Energie- und Proteinbedarf verglichen und die prozentuale Erfüllung dieses Bedarfs wird ebenfalls berechnet. Dies schließt nach Bedarf Einzelheiten zu den Fütterungsplänen ein. Geschultes Forschungspersonal analysiert anschließend alle Aufzeichnungen unter Verwendung eines Ernährungssoftwarepakets (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Irland) auf die Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen.

Veränderung der körperlichen Funktion (30-s-Stuhlstandtest)

Zur Beurteilung der körperlichen Funktion wird der 30-Sekunden-Stuhlstandtest während der Grundlinie (Tag 1) und am Ende des Interventionszeitraums (Tag 29) durchgeführt. Die Patienten werden aufgefordert, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aufzustehen und sich von einem Stuhl zu setzen. Dies wird 3 Mal durchgeführt (mit einer 1-minütigen Pause zwischen den Sätzen) und es wird eine durchschnittliche Punktzahl ermittelt. Es wird ein Standardstuhl (Sitzhöhe ca. 40 cm) ohne Armlehnen verwendet. Zu Beginn sitzen die Patienten mit aufrechtem Rücken und vor der Brust verschränkten Armen. Sie müssen geradeaus schauen und beginnen, sobald sie bereit sind, und ihre eigene bevorzugte Geschwindigkeit beibehalten.

Änderung des MUST-Screenings

Das Mangelernährungsrisiko wird zu Studienbeginn (Tag 1) und am Ende des Interventionszeitraums (Tag 29) mit dem Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) bewertet. MUST ist ein fünfstufiges Screening-Tool zur Identifizierung von Erwachsenen, die unterernährt sind, von Mangelernährung (Unterernährung) bedroht sind oder übergewichtig sind. Die Versuchsstandorte erhalten einen Leitfaden und ein Flussdiagramm zur Quantifizierung der MUSS-Punktzahl.

Höhenänderung

Die Körpergröße wird, wo immer möglich, mit Standardmaßen auf 0,1 cm genau erfasst.

Gewichtsveränderung

Das Gewicht wird auf 0,1 kg genau bestimmt, mit einer tragbaren Waage, ohne Schuhe und in leichter Kleidung.

Diätetisches Ziel

Das Ernährungsziel jedes Patienten wird zu Studienbeginn vom Ernährungsberater aufgezeichnet, und die Erreichung dieses Ziels (über Ja/Nein-Antworten) aus Sicht des Ernährungsberaters wird am Ende der Intervention (Tag 29) bewertet.

Nebenwirkungen

Alle unerwünschten Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Krankengeschichte

Eine detaillierte Anamnese wird zu Studienbeginn aufgezeichnet, um die frühere Compliance, relevante klinische Probleme, Diagnosen, verschriebene Medikamente, Einzelheiten zu aktuellen und früheren Ernährungsschemata, Ernährungshistorie, Notwendigkeit einer Proteinergänzung und alle anderen relevanten klinischen Informationen in Bezug auf den Zustand des Patienten zu beurteilen oder Diät.