Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinin lisäyksen hyväksyttävyystutkimus potilaille, joilla on lisääntynyt proteiinin tarve

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nutricia UK Ltd

Käyttövalmiin, vähäkalorisen, vähäisen volyymin, runsaasti proteiinia sisältävän nesteen hyväksyttävyys potilaille, joilla on lisääntynyt proteiinin tarve

Tämän prospektiivisen, yksihaaraisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida vähäkalorisen, vähätilavuuden, käyttövalmiin, runsaasti proteiinia sisältävän nesteen hyväksyttävyyttä (yhtenäisyys, maha-suolikanavan sietokyky ja maukkuus) potilailla, joilla on kohonnut proteiinin tarve.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisääntynyttä proteiinin tarvetta havaitaan usein sairauksissa, ja potilaiden voi olla vaikea saavuttaa, jos suun kautta otettava ruoka on vaarassa. Jos tavallinen ONS- tai enteraalinen letkurehu ei vastaa potilaiden tarpeita, hoito-ohjelmaan voidaan lisätä modulaarinen rehu. kaloripitoinen, pieni tilavuus, käyttövalmis, runsaasti proteiinia sisältävä neste voi auttaa tyydyttämään proteiinitarpeen ja ehkäisemään kalorien ylisyöttämistä.

Rekrytoidaan 40 potilasta, jotta voidaan arvioida vähäkalorisen, vähäisen tilavuuden, käyttövalmiin, runsaasti proteiinia sisältävän nesteen hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on kohonnut proteiinin tarve. Sen jälkeen, kun 1 päivän perusjakson jälkeen potilaiden hyväksyttävyys, maha-suolikanavan sietokyky, hoitomyöntyvyys ja ruokavalion saanti heidän tällä hetkellä määrätyn ravitsemusohjelmansa kanssa määritetään, jokainen potilas saa runsaasti proteiinia sisältävää nestemäistä rehua päivittäin 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet.
  • Ravitsemusterapeutin hoidossa olevat potilaat, jotka tarvitsevat oraalista tai enteraalista ravitsemustukea ja joilla on lisääntynyt proteiinin tarve.
  • Vähintään 1 x 40 ml HPLM:ää päivittäin (suun kautta tai enteraalisen letkun kautta) tutkimuksen aikana.
  • Potilaalta saatu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen parenteraalinen ravitsemus (100 % tarpeesta).
  • Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (esim. dekompensoitunut maksasairaus).
  • Potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (esim. suodatusta vaativa tai vaiheen 4/5 krooninen munuaissairaus (CKD)).
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Potilas, jolla on vaikea laktoosi-intoleranssi.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Potilaalla ei ole kykyä hyväksyä itseään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteiinipitoinen neste
Käyttövalmis, vähäkalorinen, pienimääräinen, käyttövalmis korkeaproteiininen nestemodulaarinen (HPLM) -rehu aikuisille.
Muut: Proteiinipitoinen neste
Yhden päivän perusjakson jälkeen potilaiden hyväksyttävyyden, ruoansulatuskanavan sietokyvyn, hoitomyöntyvyyden ja ruokavalion saannin määrittämiseksi sekä käyttäjäkokemukseen, aliravitsemuksen riskiin, fyysiseen toimintaan, ravinnon saamiseen, antropometriaan ja turvallisuuteen liittyvien tietojen keräämiseen tällä hetkellä määrätyllä ravinto-ohjelmalla. potilas saa runsaasti proteiinia sisältävää nestettä päivittäin 28 päivän ajan, jolloin samat toimenpiteet toistetaan. Proteiinipitoisen nesteen määrän määrää aina potilaiden hoitava ravitsemusterapeutti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyväksyttävyydessä
Aikaikkuna: 2 päivää (päivät 1 ja 29)
Potilaan nykyisen ruokintaohjelman hyväksyttävyys (mukaan lukien mahdollinen proteiinimoduulin käyttö) arvioidaan päivänä 1, lähtötilanteessa. Tutkimustuotteen hyväksyttävyys arvioidaan interventiojakson lopussa käyttämällä potilaan täyttämää standardoitua kyselylomaketta.
2 päivää (päivät 1 ja 29)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
Potilaille tällä hetkellä määrätyn runsasproteiinisen modulaarisen rehun suosituksen noudattaminen (jos käyttäjä on olemassa) ja ruokinta-ohjelma kokonaisuudessaan arvioidaan erikseen lähtötasolla. Vastaavasti tutkimustuotteen noudattamista arvioidaan päivittäin koko interventiojakson ajan ja viikoittain potilaan ruokinta-ohjelmaa tarkasteltaessa. Vaatimustenmukaisuustietoja ei käytetä ravinteiden saannin laskelmissa. Päivittäisissä hoitomyöntyvyyttä koskevissa kysymyksissä potilaita pyydetään kirjaamaan, kuinka monta annosta on otettu verrattuna terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) suosittelemaan annosta. Potilaiden hoidosta vastaavan terveydenhuoltohenkilöstön määräämä päiväannos kirjataan tutkimuksen alkaessa ja tähän reseptiin tutkimuksen aikana tehdyt muutokset merkitään muistiin. Vain HPLM:n noudattamistoimenpiteiden vahvistamiseksi HPLM-laskenta suoritetaan päivänä 29 ja sitä verrataan lähtötilanteessa määrättyyn määrään.
29 päivää
Muutos ruoansulatuskanavan toleranssissa
Aikaikkuna: 4 päivää (päivät 1, 8, 15 ja 29)
Ruoansulatuskanavan sietokyky (mukaan lukien ripulin, ummetuksen, pahoinvoinnin, oksentelun, vatsakipujen, turvotuksen, ilmavaivat ja röyhtäilyn oireet) ja tiedot suoliston liikkeistä arvioidaan lähtötilanteen aikana (päivä 1) ja interventiojakson päivinä 8, 15 ja 29 käyttämällä standardisoitua maha-suolikanavan toleranssikyselyä. Tämän suorittaa potilas tai hänen hoitajansa (asteikolla: ei mitään, lievät, kohtalaiset, vaikeat oireet)
4 päivää (päivät 1, 8, 15 ja 29)
Muutos ravintoaineiden saannissa (24 tunnin ruokavalion palautus)
Aikaikkuna: 2 päivää (päivät 1 ja 29)
Rekrytoinnin aikana ravitsemusterapeutteja johtavat potilaat laskevat potilas- ja tilakohtaisesti arvioidut energia- ja proteiinitarpeet tavanomaisen ravitsemuskäytännön mukaisesti. Kaiken tarjotun ravinnon saanti (mukaan lukien HPLM, muut enteraaliset letkurehut, ruoat, juomat ja suun kautta otettavat ravintolisät) kirjataan lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa 24 tunnin ruokavalion palautuksella. Todellisia saantia verrataan myöhemmin ravitsemusterapeuttien laskemiin arvioituihin energia- ja proteiinitarpeisiin sekä näiden tarpeiden prosenttiosuudet lasketaan. Tämä sisältää tarvittaessa yksityiskohtaiset tiedot ruokinta-ohjelmista. Koulutettu tutkimushenkilöstö analysoi tämän jälkeen kaikki tiedot makro- ja mikroravinteiden saannista ravitsemusohjelmistopaketin (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Irlanti) avulla.
2 päivää (päivät 1 ja 29)
Muutos fyysisessä toiminnassa (30 s tuolinseisontatesti)
Aikaikkuna: 2 päivää (päivät 1 ja 29)
Fyysisen toiminnan arvioimiseksi 30 sekunnin tuolinseisontatesti suoritetaan perustilanteen aikana (päivä 1) ja interventiojakson lopussa (päivä 29). Potilaita pyydetään nousemaan ylös ja istumaan tuolilta mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin sisällä. Tämä suoritetaan 3 kertaa (1 minuutin tauko sarjojen välillä) ja lasketaan keskimääräinen pistemäärä. Käytetään vakiotuolia (istuinkorkeus noin 40 cm) ilman käsinojia. Aluksi potilaat asettuvat istumaan selkä pystyasennossa ja kädet ristissä rinnan poikki. Heidän on katsottava suoraan eteenpäin ja aloitettava heti, kun he ovat valmiita, ja säilytettävä oma haluttu nopeus.
2 päivää (päivät 1 ja 29)
Muutos MUST-seulonnassa
Aikaikkuna: 2 päivää (päivät 1 ja 29)
Aliravitsemuksen riski arvioidaan lähtötilanteen aikana (päivä 1) ja interventiojakson lopussa (päivä 29) käyttämällä aliravitsemuksen yleistä seulontatyökalua (MUST). MUST on viisivaiheinen seulontatyökalu, jonka avulla voidaan tunnistaa aikuiset, jotka ovat aliravittuja, joilla on riski saada aliravitsemus (aliravitsemus) tai lihavia. Kokeilusivustot saavat oppaan ja vuokaavion MUST-pisteiden kvantifioimiseksi.
2 päivää (päivät 1 ja 29)
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: 2 päivää (päivät 1 ja 29)
Korkeus mitataan aina, kun mahdollista, vakiomitoilla 0,1 cm:n tarkkuudella.
2 päivää (päivät 1 ja 29)
Painon muutos
Aikaikkuna: 2 päivää (päivät 1 ja 29)
Paino määritetään 0,1 kg:n tarkkuudella kannettavalla vaa'alla, kengittömällä ja kevyellä vaatetuksella.
2 päivää (päivät 1 ja 29)
Dieettinen tavoite
Aikaikkuna: 1 päivä (päivä 29)
Ravitsemusterapeutti kirjaa jokaisen potilaan ruokavaliotavoitteen lähtötasolla, ja tämän tavoitteen saavuttaminen (kyllä/ei-vastausten kautta) ravitsemusterapeutin näkemyksen mukaan arvioidaan intervention lopussa (päivä 29).
1 päivä (päivä 29)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 29 päivää (arvioituna päivittäin)
Kaikki haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (arvioituna päivittäin)
Potilashistoria
Aikaikkuna: 1 päivä (päivä 1)
Alkuvaiheessa tallennetaan yksityiskohtainen potilashistoria aiemman hoitomyöntyvyyden, asiaankuuluvien kliinisten ongelmien, diagnoosin, määrätyn lääkityksen, nykyisten ja aiempien ruokinta-ohjelmien yksityiskohtien, ruokintahistorian, proteiinilisän tarpeen ja muiden potilaan tilaan liittyvän asiaankuuluvan kliinisen tiedon arvioimiseksi. ruokavalio.
1 päivä (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutricia UK Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROSHT20'

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Proteiinipitoinen neste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa