Studio sull'accettabilità della ricarica proteica per i pazienti con aumentato fabbisogno proteico
19 aprile 2023 aggiornato da: Nutricia UK Ltd
Accettabilità di un liquido pronto all'uso, a basso contenuto calorico, a basso volume e ad alto contenuto proteico per i pazienti con aumentato fabbisogno proteico
Lo scopo di questo studio di intervento prospettico a braccio singolo è valutare l'accettabilità (compliance, tolleranza gastrointestinale e appetibilità) a un liquido ipocalorico, a basso volume, pronto all'uso e ad alto contenuto proteico in pazienti con fabbisogni proteici elevati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella malattia si osserva frequentemente un aumento del fabbisogno proteico e può essere difficile da raggiungere per i pazienti laddove l'assunzione di cibo per via orale sia compromessa. Se un ONS standard o un'alimentazione enterale non può soddisfare le esigenze dei pazienti, al regime può essere aggiunto un alimento modulare, un basso calorico, basso volume, pronto all'uso, liquido ad alto contenuto proteico può aiutare a soddisfare il fabbisogno proteico prevenendo la sovralimentazione calorica.
Verranno reclutati 40 pazienti nel tentativo di valutare l'accettabilità (compliance, tolleranza gastrointestinale e appetibilità) a un liquido ipocalorico, a basso volume, pronto all'uso e ad alto contenuto proteico in pazienti con fabbisogni proteici elevati. Dopo un periodo di base di 1 giorno per stabilire l'accettabilità, la tolleranza gastrointestinale, la conformità e l'assunzione dietetica dei pazienti con il loro regime nutrizionale attualmente prescritto, ogni paziente riceverà il mangime liquido ad alto contenuto proteico ogni giorno per 28 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre.
- Pazienti in cura da un Dietista che necessitano di supporto nutrizionale orale o enterale, con aumentato fabbisogno proteico.
- Ricevere un minimo di 1 x 40 ml di HPLM al giorno (per via orale o tramite tubo enterale) durante lo studio.
- Consenso informato ottenuto dal paziente
Criteri di esclusione:
- Nutrizione parenterale totale (100% del fabbisogno).
- Pazienti con grave disfunzione epatica (es. malattia epatica scompensata).
- Pazienti con disfunzione renale maggiore (es. che richiedono filtrazione o malattia renale cronica di stadio 4/5 (CKD)).
- - Partecipazione ad altri studi entro 1 mese prima dell'ingresso in questo studio.
- Paziente con grave intolleranza al lattosio.
- Incinta o in allattamento.
- Il paziente non ha la capacità di acconsentire da solo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Liquido ad alto contenuto proteico
Un mangime pronto all'uso, a basso contenuto calorico, a basso volume, pronto all'uso, ad alto contenuto proteico liquido modulare (HPLM) per adulti.
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Dopo un periodo di riferimento di 1 giorno per stabilire l'accettabilità, la tolleranza gastrointestinale, la conformità, l'assunzione dietetica dei pazienti, acquisendo anche informazioni relative all'esperienza dell'utente, al rischio di malnutrizione, alla funzione fisica, all'assunzione dietetica, all'antropometria e alla sicurezza con il loro regime nutrizionale attualmente prescritto, ciascuno il paziente riceverà il liquido ad alto contenuto proteico ogni giorno per 28 giorni in cui verranno replicate le stesse misure.
La quantità del liquido ad alto contenuto proteico prescritto sarà sempre completata dal dietista responsabile del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'accettabilità
Lasso di tempo: 2 giorni (giorni 1 e 29)
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L'accettabilità del regime alimentare esistente del paziente (incluso qualsiasi utilizzo di moduli proteici) sarà valutata il giorno 1, periodo basale.
L'accettabilità con il prodotto in studio sarà valutata alla fine del periodo di intervento utilizzando un questionario standardizzato compilato dal paziente.
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2 giorni (giorni 1 e 29)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità
Lasso di tempo: 29 giorni
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La conformità con l'assunzione raccomandata di mangime modulare ad alto contenuto proteico attualmente prescritto dai pazienti (se un utente esistente) e il regime alimentare complessivo saranno valutati separatamente al basale.
Allo stesso modo, la conformità con il prodotto in studio sarà valutata giornalmente per tutto il periodo di intervento e settimanalmente quando si considera il regime alimentare del paziente in generale.
I dati di conformità non saranno utilizzati nei calcoli per l'assunzione di nutrienti.
Per le domande sulla conformità giornaliera, ai pazienti verrà chiesto di registrare quante porzioni vengono assunte rispetto a quelle raccomandate dal proprio operatore sanitario (HCP).
La quantità giornaliera prescritta dall'operatore sanitario che gestisce l'assistenza ai pazienti sarà registrata all'inizio dello studio e verranno annotate eventuali modifiche a questa prescrizione durante lo studio.
Per rafforzare le misure di conformità solo per l'HPLM, il giorno 29 verrà condotto un conteggio dell'HPLM e confrontato con l'importo prescritto al basale.
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29 giorni
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Variazione della tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 4 giorni (giorno 1, 8, 15 e 29)
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La tolleranza gastrointestinale (compresi i sintomi di diarrea, costipazione, nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, flatulenza e rutti) e le informazioni sui movimenti intestinali saranno valutate durante il basale (giorno 1) e nei giorni 8, 15 e 29 del periodo di intervento utilizzando un questionario di tolleranza gastrointestinale standardizzato.
Questo sarà completato dal paziente o dal suo accompagnatore (utilizzando la scala: nessuno, sintomi lievi, moderati, gravi)
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4 giorni (giorno 1, 8, 15 e 29)
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Modifica dell'assunzione di nutrienti (richiamo dietetico di 24 ore)
Lasso di tempo: 2 giorni (giorno 1 e 29)
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Durante il reclutamento, in base al paziente e alla condizione specifica, i pazienti che gestiscono i dietisti calcoleranno il fabbisogno energetico e proteico stimato secondo la pratica dietetica standard.
L'assunzione di tutta la nutrizione fornita (incluso l'HPLM, altri alimenti per sonda enterale, alimenti, bevande e integratori nutrizionali orali) sarà registrato al basale e alla fine del periodo di intervento tramite richiamo dietetico di 24 ore.
Le assunzioni effettive verranno successivamente confrontate con i fabbisogni energetici e proteici stimati dai dietisti e verrà calcolata anche la percentuale di raggiungimento di tali fabbisogni.
Ciò includerà i dettagli dei regimi di alimentazione come richiesto.
Il personale di ricerca addestrato analizzerà successivamente tutti i record utilizzando un pacchetto software nutrizionale (Nutritics Professional v3.09, Nutritics, Irlanda) per l'assunzione di macro e micronutrienti.
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2 giorni (giorno 1 e 29)
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Modifica della funzione fisica (test in piedi su sedia di 30 secondi)
Lasso di tempo: 2 giorni (giorno 1 e 29)
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Per valutare la funzione fisica, il Chair Stand Test di 30 s sarà completato durante la linea di base (giorno 1) e alla fine del periodo di intervento (giorno 29).
Ai pazienti verrà richiesto di alzarsi e sedersi da una sedia il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi.
Questo verrà eseguito 3 volte (con 1 minuto di riposo tra le serie) e verrà preso un punteggio medio.
Verrà utilizzata una sedia standard (con un'altezza della seduta di circa 40 cm) senza braccioli.
Inizialmente, i pazienti saranno seduti con la schiena in posizione eretta e le braccia incrociate sul petto.
Dovranno guardare dritto in avanti e iniziare una volta pronti e mantenere la propria velocità preferita.
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2 giorni (giorno 1 e 29)
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Modifica nello screening dei MUST
Lasso di tempo: 2 giorni (giorno 1 e 29)
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Il rischio di malnutrizione sarà valutato durante il basale (giorno 1) e alla fine del periodo di intervento (giorno 29) utilizzando il Malnutrition Universal Screening Tool (MUST).
MUST è uno strumento di screening in cinque fasi per identificare gli adulti malnutriti, a rischio di malnutrizione (malnutrizione) o obesi.
I siti di sperimentazione riceveranno una guida e un diagramma di flusso per aiutare a quantificare il punteggio MUST.
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2 giorni (giorno 1 e 29)
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Cambio di altezza
Lasso di tempo: 2 giorni (giorno 1 e 29)
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L'altezza verrà acquisita, ove possibile, utilizzando misure standard approssimate a 0,1 cm.
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2 giorni (giorno 1 e 29)
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 2 giorni (giorno 1 e 29)
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Il peso sarà determinato con l'approssimazione di 0,1 kg, utilizzando bilance portatili, senza scarpe e indossando indumenti leggeri.
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2 giorni (giorno 1 e 29)
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Obiettivo dietetico
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno 29)
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L'obiettivo dietetico di ciascun paziente sarà registrato al basale dal dietista e il raggiungimento di questo obiettivo (tramite risposte sì/no) dal punto di vista del dietista sarà valutato alla fine dell'intervento (giorno 29).
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1 giorno (giorno 29)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 29 giorni (valutato giornalmente)
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Tutti gli eventi avversi verranno registrati durante lo studio.
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29 giorni (valutato giornalmente)
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Storia del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno 1)
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Una storia dettagliata del paziente verrà registrata al basale per valutare la compliance precedente, i problemi clinici rilevanti, la diagnosi, i farmaci prescritti, i dettagli dei regimi alimentari attuali e precedenti, la storia dell'alimentazione, la necessità di integrazione proteica e qualsiasi altra informazione clinica rilevante relativa alle condizioni del paziente o dieta.
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1 giorno (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROSHT20'
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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