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蛋白质需求增加患者的蛋白质补足可接受性研究

2023年4月19日 更新者：Nutricia UK Ltd

即用型、低热量、低容量、高蛋白液体对蛋白质需求增加的患者的可接受性

这项前瞻性单臂干预研究的目的是评估蛋白质需求增加的患者对低热量、低体积、即用型高蛋白液体的可接受性（依从性、胃肠道耐受性和适口性）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在疾病中经常观察到蛋白质需求增加，并且在口服食物摄入量受到影响的情况下患者可能难以实现。当标准的 ONS 或肠内管饲不能满足患者的需求时，可以在方案中添加模块化饲料，低低热量、即食、高蛋白液体可能有助于满足蛋白质需求，同时防止热量摄入过多。

将招募 40 名患者，以评估蛋白质需求增加的患者对低热量、低体积、即用型高蛋白液体的可接受性（依从性、胃肠道耐受性和适口性）。 经过 1 天的基线期以确定患者对他们目前规定的营养方案的可接受性、胃肠道耐受性、依从性和饮食摄入量后，每位患者将每天接受高蛋白液体饲料，持续 28 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol
    • West Sussex
      • Worthing、West Sussex、英国、BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁。
  • 需要口服或肠内营养支持且蛋白质需求增加的需要营养师照料的患者。
  • 在研究期间每天至少接受 1 x 40ml HPLM（口服或通过肠内管）。
  • 获得患者的知情同意

排除标准：

  • 全胃肠外营养（需求的 100%）。
  • 有严重肝功能障碍的患者（即 失代偿性肝病）。
  • 患有严重肾功能不全的患者（即 需要过滤或 4/5 期慢性肾病 (CKD)）。
  • 参加本研究前1个月内参加过其他研究。
  • 患有严重乳糖不耐症的患者。
  • 怀孕或哺乳期。
  • 患者缺乏自行同意的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高蛋白液体
一种即用型、低热量、低容量、即用型高蛋白液体模块化 (HPLM) 成人饲料。
其他：高蛋白液体
在为期 1 天的基线期后，确定患者的可接受性、胃肠道耐受性、依从性、饮食摄入量，同时还捕获与用户体验、营养不良风险、身体机​​能、饮食摄入量、人体测量学和安全性相关的信息，以及他们目前规定的营养方案，每个患者将每天接受高蛋白液体，持续 28 天，并重复相同的措施。 处方的高蛋白液体的量将始终由患者的管理营养师完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性的变化
大体时间：2 天（第 1 天和第 29 天）
将在第 1 天基线期评估患者现有喂养方案（包括任何蛋白质模块的使用）的可接受性。 研究产品的可接受性将在干预期结束时使用患者完成的标准化问卷进行评估。
2 天（第 1 天和第 29 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守
大体时间：29天
将在基线时分别评估是否符合患者目前规定的高蛋白模块化饲料（如果现有用户）的推荐摄入量和整体喂养方案。 同样，在整个干预期间每天评估对研究产品的依从性，并在考虑患者的整体喂养方案时每周评估一次。 合规数据不会用于计算营养素摄入量。 对于日常依从性问题，患者将被要求记录与他们的医疗保健专业人员 (HCP) 推荐的相比服用了多少份。 管理患者护理的 HCP 规定的每日剂量将在研究开始时记录，并且将记录研究期间对该处方的任何更改。 为了仅加强 HPLM 的合规措施，将在第 29 天对 HPLM 进行计数，并将其与基线规定的数量进行比较。
29天
胃肠耐受性的变化
大体时间：4 天（第 1、8、15 和 29 天）
将在基线（第 1 天）和干预期的第 8、15 和 29 天评估胃肠道耐受性（包括腹泻、便秘、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、胀气和打嗝的症状）和排便信息使用标准化的胃肠道耐受性问卷。 这将由患者或其护理人员完成（使用量表：无、轻度、中度、重度症状）
4 天（第 1、8、15 和 29 天）
营养摄入量的变化（24 小时饮食回顾）
大体时间：2 天（第 1 天和第 29 天）
在招聘期间，根据每位患者和具体情况，管理营养师的患者将根据标准饮食实践计算估计的能量和蛋白质需求。 将通过 24 小时饮食回顾在基线和干预期结束时记录所提供的所有营养（包括 HPLM、其他肠内管饲、食物、饮料和口服营养补充剂）的摄入量。 随后将实际摄入量与营养师计算的估计能量和蛋白质需求量进行比较，并且还将计算这些需求量的百分比实现。 这将包括所需的喂养方案的详细信息。 训练有素的研究人员随后将使用营养软件包（Nutritics Professional v3.09，Nutritics，爱尔兰）分析所有记录，以获取大量和微量营养素的摄入量。
2 天（第 1 天和第 29 天）
身体机能变化（30 秒椅立试验）
大体时间：2 天（第 1 天和第 29 天）
为评估身体机能，将在基线（第 1 天）和干预期结束时（第 29 天）完成 30 秒椅子站立测试。 患者将被要求在 30 秒内尽可能多次从椅子上站起来和坐下。 这将进行 3 次（组间休息 1 分钟）并取平均分。 将使用不带扶手的标准椅子（座高约 40 厘米）。 最初，患者将坐下，背部保持直立姿势，双臂交叉放在胸前。 他们需要直视前方并在准备就绪后开始，并保持自己喜欢的速度。
2 天（第 1 天和第 29 天）
必须筛选的变化
大体时间：2 天（第 1 天和第 29 天）
营养不良的风险将在基线（第 1 天）和干预期结束时（第 29 天）使用营养不良通用筛查工具 (MUST) 进行评估。 MUST 是一种五步筛查工具，用于识别营养不良、有营养不良（营养不良）风险或肥胖的成年人。 试验站点将收到一份指南和流程图，以帮助量化 MUST 分数。
2 天（第 1 天和第 29 天）
高度变化
大体时间：2 天（第 1 天和第 29 天）
身高将尽可能使用标准尺寸测量，精确到 0.1 厘米。
2 天（第 1 天和第 29 天）
体重变化
大体时间：2 天（第 1 天和第 29 天）
重量将被确定为最接近的 0.1 公斤，使用便携式秤，不穿鞋，穿着轻便的衣服。
2 天（第 1 天和第 29 天）
饮食目标
大体时间：1 天（第 29 天）
营养师将在基线时记录每位患者的饮食目标，并在干预结束时（第 29 天）评估营养师认为该目标的实现情况（通过是/否反应）。
1 天（第 29 天）
不良事件
大体时间：29天（每天评估）
在整个研究过程中，将记录所有不良事件。
29天（每天评估）
病史
大体时间：1天（第1天）
将在基线时记录详细的患者病史，以评估以前的依从性、相关临床问题、诊断、处方药、当前和以前喂养方案的详细信息、喂养史、补充蛋白质的需要以及与患者状况相关的任何其他相关临床信息或饮食。
1天（第1天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nutricia UK Ltd

调查人员

  • 学习椅：Rebecca Stratton, PhD、Nutricia Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月28日

初级完成 (实际的)

2022年5月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月28日

研究注册日期

首次提交

2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月19日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROSHT20'

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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