閉塞性睡眠時無呼吸に対する電気刺激に基づくリハビリ装置の臨床試験
2026年4月7日 更新者：Luis F. Giraldo-Cadavid、Fundación Neumologica Colombiana
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者に対する電気刺激に基づくリハビリ装置の臨床試験：研究プロトコル
この研究の目的は、上気道の拡張筋を強化し、機械的喉頭咽頭感度を改善し、OSA を改善する、口腔咽頭電気刺激に基づく閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者のリハビリ装置を臨床試験で評価することです。
さらに、OSA 患者の上気道の拡張筋の機能的および感覚的強度の閾値を計算するために、デバイスを使用して実験的な電気療法、経鼻内視鏡検査、ポリグラフィーおよび睡眠ポリグラフ検査を実行します。
これらのテストには、OSA 患者の睡眠中の呼吸イベントを測定する信号の検出も含まれており、電気刺激デバイスの制御メカニズムでそれらを使用します。
予備的な結果を得るために、5 人の健康なボランティアのグループでデバイスの効果と安全性を評価します。
最後に、OSA 患者の小さなグループで、上気道拡張筋を刺激し、電気刺激装置を中期的に使用した場合に無呼吸低呼吸指数 (AHI) と酸素飽和度指数を低下させる装置の能力を評価します。 （8週間）朝と夜のセラピーセッション。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSA) は、上気道の反復閉塞を特徴とする呼吸障害であり、睡眠中に数回の中断を引き起こします。 これは現在、世界中の主要な公衆衛生上の問題の 1 つであり、人口の肥満と高齢化が進んでいる先進国および中間開発途上国における主要な心血管リスク要因の 1 つです。
OSA の一般的な治療法の 1 つは、持続気道陽圧 (CPAP) 装置です。これは、ホースを通して空気を送り込み、患者が鼻にかぶせたマスクに到達して気道を移動し、睡眠中に上気道を開いたままにし、気道虚脱のエピソード。 問題は、CPAP が適応不足のために一部の患者に受け入れられないことです。そのため、別の治療法が必要になる場合があります。 数年前から、刺激によってこれらの筋肉を強化し、夜間の無呼吸のエピソード数 (無呼吸低呼吸指数で測定) を減らす治療法として、上気道の筋肉の電気刺激に関連する治療法が研究されてきました。
これは、上気道拡張筋の機能的刺激を提供するだけでなく、感覚刺激も提供する家庭用リハビリ装置の臨床研究のプロトコルです。 このデバイスは、上気道の拡張筋を強化し、喉頭咽頭路の感覚能力を改善することによって機能し、神経障害の回復における神経可塑性による機能的および体性感覚神経刺激の有効性に関する既存の出版物に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bogota D.C.
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Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、11111
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Cundinamarca
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Chía、Cundinamarca、コロンビア
- Universidad de La Sabana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- OSAが確認された18歳以上の患者（4人は軽度のOSA、4人は中程度のOSA、4人は重度のOSA）で、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 妊娠
- -解釈される妥当性基準を満たさない基礎睡眠ポリグラフィー。
- 抗凝固療法（喉頭咽頭感覚内視鏡検査の禁忌ではありませんが、抗凝固療法は、最低レベルのリスクを維持するためのこの研究の除外基準です）。
- 出血性素因（鼻内視鏡検査中の重度の鼻出血のリスクを避けるため）。
- -グラスゴースケール15未満（意識状態を損なう神経疾患による感覚または運動喉頭咽頭の関与との混乱を避けるため）。
- 覚醒時パルスオキシメトリーによる基礎酸素飽和度が88%未満。
- 無呼吸イベント全体の 5% 以上が中枢性である患者。 （喉頭咽頭電気刺激が効果がない中枢性睡眠時無呼吸患者を含めることを避けるため）。
- 顔または首の炎症性または感染性病変
- 皮膚過敏症
- 電気刺激の領域における麻酔領域、火傷、あざ、または最近の傷
- 心臓ペースメーカーまたはその他のテレメトリー制御デバイス、
- -顎顔面または咽頭の手術歴。
- 活動中のがん
- 喉頭咽頭管の腫瘍。
- 重大な精神状態および/または行動状態、または検査/介入中に患者が協力できない。
- てんかん
- 過去 3 か月間の中枢神経系 (CNS) 手術 (筋肉または感覚喉頭咽頭障害との混同を避けるため)。
- 過去 3 か月間の脳外傷 (筋肉または感覚喉頭咽頭障害との混同を避けるため)。
- 頭頸部の筋肉を損なう何らかの原因による神経学的後遺症（筋肉または感覚喉頭咽頭の障害との混同を避けるため）。
- -頭頸部の筋肉に影響を与える根底にある神経筋疾患（神経筋疾患による筋肉または感覚喉頭咽頭の関与との混同を避けるため）。
- 1日20mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量での全身性コルチコステロイドの慢性使用（喉頭咽頭領域を損なうコルチコステロイドミオパシーとの混同を避けるため）。
- 人工骨または骨接合術（分極電流では、化学火傷および骨吸収の危険があります）
- 急性発熱プロセス
- 慢性代償不全疾患
- 終末期の病気
- 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：割り当てられた介入
患者は、従来の柔軟な鼻咽頭喉頭鏡検査を受けます。この検査では、覚醒時の閉塞の程度と喉頭咽頭の感度が決定されます。
電気刺激は、気道の拡張筋が収縮するまで、または患者が電気刺激に耐えられなくなるまで、強度を上げながらさまざまな顎下ポイントに適用されます。
刺激された筋肉の収縮の存在は、外部および内視鏡検査によって決定されます。
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さまざまな強度での経皮的電気刺激による実験的テストと、以前に調査された顎下領域のポイントが、5人の健康なボランティア被験者に対して最初に実施されます。
これらのテスト中に、上気道の神経筋閾値、電気刺激の最も効果的なポイント、および介入の許容範囲が決定されます。
機能閾値の決定は、刺激中の対象の臨床評価によって行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠中の無呼吸低呼吸指数（AHI）の改善
時間枠：2ヶ月
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介入により、AHI の中央値が 10 減少すると予想されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱飽和指数
時間枠：2ヶ月
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睡眠中の 1 時間あたりの脱飽和回数。
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2ヶ月
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酸素飽和度 90% (T90) 未満で過ごした睡眠時間
時間枠：2ヶ月
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酸素飽和度 90% 未満で過ごした睡眠時間の割合。
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2ヶ月
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) 最下点
時間枠：2ヶ月
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パルスオキシメトリーによる最低酸素飽和度。
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2ヶ月
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平均SpO2
時間枠：2ヶ月
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パルスオキシメトリーによる平均酸素飽和度。
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2ヶ月
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OSAの重症度で1つ以上のカテゴリーを下げた患者の数
時間枠：2ヶ月
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重度から中等度、重度から軽度、または中等度から軽度の OSA への移行、または AHI の正常化
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2ヶ月
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OSA の重症度で 1 つ以上のカテゴリーを上った患者の数
時間枠：2ヶ月
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軽度から中等度、軽度から重度、または中等度から重度の OSA への移行
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2ヶ月
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睡眠時無呼吸の生活の質指数 (SAQLI) の改善
時間枠：2ヶ月
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SAQLI によって測定される生活の質の改善
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2ヶ月
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エプワース眠気尺度（ESS）の改善
時間枠：2ヶ月
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ESSで測定した日中の眠気の改善
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luis F Giraldo, MD, PhD、Fundacion Neumologica Colombiana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kezirian EJ, Boudewyns A, Eisele DW, Schwartz AR, Smith PL, Van de Heyning PH, De Backer WA. Electrical stimulation of the hypoglossal nerve in the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med Rev. 2010 Oct;14(5):299-305. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.009. Epub 2010 Jan 29.
- Gillick BT, Zirpel L. Neuroplasticity: an appreciation from synapse to system. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1846-55. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.026. Epub 2012 May 18.
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Howlett OA, Lannin NA, Ada L, McKinstry C. Functional electrical stimulation improves activity after stroke: a systematic review with meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):934-43. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.013. Epub 2015 Jan 26.
- Gallas S, Marie JP, Leroi AM, Verin E. Sensory transcutaneous electrical stimulation improves post-stroke dysphagic patients. Dysphagia. 2010 Dec;25(4):291-7. doi: 10.1007/s00455-009-9259-3. Epub 2009 Oct 24.
- Caples SM, Gami AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea. Ann Intern Med. 2005 Feb 1;142(3):187-97. doi: 10.7326/0003-4819-142-3-200502010-00010. No abstract available.
- Guilleminault C, Hill MW, Simmons FB, Dement WC. Obstructive sleep apnea: electromyographic and fiberoptic studies. Exp Neurol. 1978 Oct;62(1):48-67. doi: 10.1016/0014-4886(78)90040-7. No abstract available.
- Schulte W, Scholze H, Werries E. Specificity of a cysteine proteinase of Entamoeba histolytica towards the alpha 1-CB2 peptide of bovine collagen type I. Mol Biochem Parasitol. 1987 Aug;25(1):39-43. doi: 10.1016/0166-6851(87)90016-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201803 23403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の臨床データは、RedCap プラットフォームでホストされる匿名化されたデータベースに入力されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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