Ensayo Clínico de un Dispositivo de Rehabilitación Basado en Electroestimulación para la Apnea Obstructiva del Sueño
23 de octubre de 2020 actualizado por: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana
Ensayo clínico de un dispositivo de rehabilitación basado en estimulación eléctrica para pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS): protocolo de estudio
El objetivo de este estudio es evaluar en un ensayo clínico un dispositivo de rehabilitación para pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) basado en estimulación eléctrica orofaríngea, que fortalece los músculos dilatadores de la vía aérea superior, mejora la sensibilidad laringofaríngea mecánica y mejora la AOS.
Además, realizar pruebas experimentales de electroterapia, nasoendoscopia, poligrafía y polisomnografía con el dispositivo para calcular umbrales de intensidades funcionales y sensoriales en los músculos dilatadores de la vía aérea superior en pacientes con AOS.
Estas pruebas también incluyen la detección de señales que miden eventos respiratorios durante el sueño en pacientes con AOS para utilizarlos en los mecanismos de control del dispositivo de electroestimulación.
Evalúe los efectos y la seguridad del dispositivo en un grupo de cinco voluntarios sanos para obtener resultados preliminares.
Finalmente, evaluar en un pequeño grupo de pacientes con AOS la capacidad del dispositivo para estimular los músculos dilatadores de la vía aérea superior y reducir el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) y los índices de desaturación de oxígeno cuando se utiliza el dispositivo de electroestimulación a medio plazo. (ocho semanas) con sesiones de terapia matutina y vespertina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio caracterizado por la obstrucción repetitiva de las vías respiratorias superiores, lo que provoca varias interrupciones durante el sueño. Actualmente es uno de los principales problemas de salud pública a nivel mundial y uno de los principales factores de riesgo cardiovascular en los países desarrollados y en desarrollo intermedio, cuyas poblaciones están aumentando en obesidad y edad.
Uno de los tratamientos comunes para la AOS son los dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés), que bombean aire a través de una manguera, llega a una máscara que el paciente tiene sobre la nariz y recorre las vías respiratorias, manteniendo abiertas las vías respiratorias superiores durante el sueño y evitando episodios de colapso de la vía aérea. El problema es que algunos pacientes no aceptan la CPAP por falta de adaptación, por lo que pueden ser necesarios tratamientos alternativos. Desde hace unos años se exploran tratamientos relacionados con la estimulación eléctrica de los músculos de la vía aérea superior como terapia para reducir el número de episodios de apnea (medidos a través del índice de apnea-hipopnea) durante la noche, fortaleciendo estos músculos a través de la estimulación.
Este es el protocolo de un estudio clínico de un dispositivo de rehabilitación para uso doméstico que no solo proporciona estimulación funcional de los músculos dilatadores de las vías respiratorias superiores, sino que también proporciona estimulación sensorial. Este dispositivo funciona fortaleciendo los músculos dilatadores de las vías respiratorias superiores y mejorando la capacidad sensorial del tracto laringofaríngeo y se basa en las publicaciones existentes sobre la eficacia de la neuroestimulación funcional y somatosensorial a través de la neuroplasticidad en la recuperación de déficits neurológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD
- Número de teléfono: +573106083557
- Correo electrónico: lfgiraldo@neumologica.org; luisgc@unisabana.edu.co
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, D.C
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Bogotá, Bogotá, D.C, Colombia, 11111
- Fundación Neumológica Colombiana
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Contacto:
- Luis F Giraldo, MD, PhD
- Número de teléfono: +573106083557
- Correo electrónico: lfgiraldo@neumologica.org; luisgc@unisabana.edu.co
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Cundinamarca
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Chía, Cundinamarca, Colombia
- Universidad de la Sabana
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Contacto:
- William D Moscoso-Barrera, PhD
- Correo electrónico: william.moscoso@unisabana.edu.co
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con AOS confirmado (cuatro con AOS leve, cuatro con AOS moderado y cuatro con AOS grave) que firmen su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Polisomnografía basal que no cumple criterios de validez para ser interpretada.
- Anticoagulación (aunque no es una contraindicación para las pruebas endoscópicas sensoriales laringofaríngeas, la anticoagulación es un criterio de exclusión para que este estudio mantenga el nivel de riesgo más bajo).
- Diátesis hemorrágica (para evitar el riesgo de epistaxis severa durante la endoscopia nasal).
- Escala de Glasgow menor de 15 (para evitar confusiones con afectación laringofaríngea sensitiva o motora por enfermedad neurológica que comprometa el estado de conciencia).
- Saturación de oxígeno basal por oximetría de pulso despierto por debajo del 88%.
- Pacientes con más del 5% del total de eventos de apnea de origen central. (para evitar incluir pacientes con apnea central del sueño en los que la electroestimulación laringofaríngea no tendría efecto).
- Lesiones inflamatorias o infecciosas en la cara o el cuello
- Hipersensibilidad de la piel
- Zonas anestésicas, quemaduras, hematomas o heridas recientes en la zona de electroestimulación
- Marcapasos cardíacos u otros dispositivos controlados por telemetría,
- Antecedentes de cirugía maxilofacial o faríngea.
- Cáncer activo
- Tumores del tracto laringofaríngeo.
- Condiciones mentales y/o conductuales significativas o incapacidad del paciente para cooperar durante el examen/intervención.
- Epilepsia
- Cirugía del Sistema Nervioso Central (SNC) en los últimos tres meses (para evitar confusión con compromiso muscular o laringofaríngeo sensorial).
- Traumatismo craneoencefálico en los últimos tres meses (para evitar confusiones con compromiso laringofaríngeo muscular o sensitivo).
- Secuelas neurológicas de cualquier causa que comprometan los músculos de la cabeza y el cuello (para evitar confusiones con compromiso muscular o sensorial laringofaríngeo).
- Enfermedades neuromusculares subyacentes que afectan a los músculos de la cabeza y el cuello (para evitar confusiones con afectación laringofaríngea sensorial o muscular debido a una enfermedad neuromuscular).
- Uso crónico de corticoides sistémicos a dosis mayores o iguales a 20 mg diarios de prednisona o equivalente (para evitar confusión con miopatía corticoide que compromete la región laringofaríngea).
- Prótesis óseas u osteosíntesis (en corrientes polarizadas existe peligro de quemadura química y reabsorción ósea)
- Procesos febriles agudos
- Enfermedades crónicas descompensadas
- Enfermedades en estados terminales
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones asignadas
A los pacientes se les realizará una laringoscopia nasofaríngea flexible convencional en la que se determinará el grado de obstrucción y la sensibilidad laringofaríngea durante la vigilia.
Se aplicará electroestimulación en diferentes puntos submandibulares con intensidad creciente hasta la contracción de los músculos dilatadores de la vía aérea o hasta que el paciente no tolere la electroestimulación.
La presencia de contracción de los músculos estimulados se determinará mediante inspección externa y endoscópica.
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En primer lugar, se realizarán pruebas experimentales con estimulación eléctrica transcutánea a diferentes intensidades y en los puntos de la región submandibular previamente explorados en los cinco sujetos voluntarios sanos.
Durante estas pruebas se determinarán los umbrales neuromusculares de la vía aérea superior, los puntos de electroestimulación más efectivos y la tolerancia a la intervención.
La determinación del umbral funcional se realizará mediante evaluación clínica del sujeto durante la estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del índice de apnea-hipopnea (IAH) durante el sueño
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se espera una reducción mediana de 10 en el AHI con la intervención.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de desaturación
Periodo de tiempo: 2 meses
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número de desaturaciones por hora durante el sueño.
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2 meses
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tiempo de sueño pasado por debajo del 90% de saturación de oxígeno (T90)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Porcentaje de tiempo de sueño pasado por debajo del 90% de saturación de oxígeno.
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2 meses
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saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) nadir
Periodo de tiempo: 2 meses
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Mínima saturación de oxígeno por oximetría de pulso.
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2 meses
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SpO2 media
Periodo de tiempo: 2 meses
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Saturación media de oxígeno por oximetría de pulso.
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2 meses
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Número de pacientes que bajan una o más categorías en la gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: 2 meses
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Pasar de AOS grave a moderado, grave a leve o moderado a leve o normalizar el AHI
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2 meses
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Número de pacientes que suben una o más categorías en la gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: 2 meses
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Pasar de AOS de leve a moderada, de leve a severa o de moderada a severa
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2 meses
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Mejora en el índice de calidad de vida de la apnea del sueño (SAQLI)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Mejora en la calidad de vida medida por el SAQLI
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2 meses
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Mejora en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Mejora en la somnolencia diurna medida por la ESS
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kezirian EJ, Boudewyns A, Eisele DW, Schwartz AR, Smith PL, Van de Heyning PH, De Backer WA. Electrical stimulation of the hypoglossal nerve in the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med Rev. 2010 Oct;14(5):299-305. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.009. Epub 2010 Jan 29.
- Gillick BT, Zirpel L. Neuroplasticity: an appreciation from synapse to system. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1846-55. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.026. Epub 2012 May 18.
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Howlett OA, Lannin NA, Ada L, McKinstry C. Functional electrical stimulation improves activity after stroke: a systematic review with meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):934-43. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.013. Epub 2015 Jan 26.
- Gallas S, Marie JP, Leroi AM, Verin E. Sensory transcutaneous electrical stimulation improves post-stroke dysphagic patients. Dysphagia. 2010 Dec;25(4):291-7. doi: 10.1007/s00455-009-9259-3. Epub 2009 Oct 24.
- Caples SM, Gami AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea. Ann Intern Med. 2005 Feb 1;142(3):187-97. doi: 10.7326/0003-4819-142-3-200502010-00010. No abstract available.
- Guilleminault C, Hill MW, Simmons FB, Dement WC. Obstructive sleep apnea: electromyographic and fiberoptic studies. Exp Neurol. 1978 Oct;62(1):48-67. doi: 10.1016/0014-4886(78)90040-7. No abstract available.
- Schulte W, Scholze H, Werries E. Specificity of a cysteine proteinase of Entamoeba histolytica towards the alpha 1-CB2 peptide of bovine collagen type I. Mol Biochem Parasitol. 1987 Aug;25(1):39-43. doi: 10.1016/0166-6851(87)90016-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201803 23403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos clínicos de los pacientes se ingresarán en una base de datos anónima alojada en la plataforma RedCap
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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