Klinische proef van een revalidatie-apparaat op basis van elektrostimulatie voor obstructieve slaapapneu
23 oktober 2020 bijgewerkt door: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana
Klinische proef van een revalidatieapparaat op basis van elektrische stimulatie voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA): een onderzoeksprotocol
Het doel van deze studie is om in een klinische proef een revalidatie-apparaat te evalueren voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van orofaryngeale elektrische stimulatie, dat de uitzettende spieren van de bovenste luchtwegen versterkt, de mechanische laryngofaryngeale gevoeligheid verbetert en OSA verbetert.
Verder om experimentele elektrotherapie-, naso-endoscopie-, polygrafie- en polysomnografietests uit te voeren met het apparaat om drempels van functionele en sensorische intensiteiten te berekenen op de uitzettende spieren van de bovenste luchtwegen bij patiënten met OSA.
Deze tests omvatten ook de detectie van signalen die ademhalingsgebeurtenissen tijdens de slaap meten bij patiënten met OSA om ze te gebruiken in de controlemechanismen van het elektrostimulatieapparaat.
Beoordeel de effecten en veiligheid van het apparaat in een groep van vijf gezonde vrijwilligers voor voorlopige resultaten.
Ten slotte, om bij een kleine groep patiënten met OSA het vermogen van het apparaat te evalueren om de verwijdende spieren van de bovenste luchtwegen te stimuleren en om de apneu-hypopneu-index (AHI) en zuurstofdesaturatie-indices te verlagen wanneer het elektrostimulatieapparaat gedurende een middellange periode wordt gebruikt (acht weken) met ochtend- en avondtherapiesessies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom (OSA) is een ademhalingsaandoening die wordt gekenmerkt door herhaalde obstructie van de bovenste luchtwegen, wat leidt tot verschillende onderbrekingen tijdens de slaap. Het is momenteel een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen wereldwijd en een van de belangrijkste cardiovasculaire risicofactoren in ontwikkelde en intermediaire ontwikkelingslanden, waar de bevolking steeds zwaarder wordt en steeds ouder wordt.
Een van de gebruikelijke behandelingen voor OSA zijn apparaten met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), die lucht door een slang pompen, een masker bereiken dat de patiënt over zijn of haar neus heeft en door de luchtwegen reizen, waarbij de bovenste luchtwegen tijdens de slaap open blijven en episoden van instorting van de luchtwegen. Het probleem is dat CPAP door sommige patiënten niet wordt geaccepteerd vanwege een gebrek aan aanpassing, dus er kunnen alternatieve behandelingen nodig zijn. Sinds enkele jaren zijn er onderzoeken geweest naar behandelingen die verband houden met elektrische stimulatie van de spieren van de bovenste luchtwegen als therapie om het aantal episodes van apneu (gemeten door middel van de apneu-hypopneu-index) tijdens de nacht te verminderen, waarbij deze spieren door stimulatie worden versterkt.
Dit is het protocol van een klinische studie van een revalidatieapparaat voor thuisgebruik dat niet alleen functionele stimulatie geeft van de bovenste luchtwegdilatatorspieren, maar ook sensorische stimulatie biedt. Dit apparaat werkt door het versterken van de uitzettende spieren van de bovenste luchtwegen en het verbeteren van de sensorische capaciteit van het laryngo-farynxkanaal en is gebaseerd op bestaande publicaties over de effectiviteit van functionele en somatosensorische neurostimulatie door middel van neuroplasticiteit bij het herstel van neurologische gebreken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD
- Telefoonnummer: +573106083557
- E-mail: lfgiraldo@neumologica.org; luisgc@unisabana.edu.co
Studie Locaties
-
-
Bogotá, D.C
-
Bogotá, Bogotá, D.C, Colombia, 11111
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
Contact:
- Luis F Giraldo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +573106083557
- E-mail: lfgiraldo@neumologica.org; luisgc@unisabana.edu.co
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Colombia
- Universidad de la Sabana
-
Contact:
- William D Moscoso-Barrera, PhD
- E-mail: william.moscoso@unisabana.edu.co
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met bevestigde OSA (vier met milde OSA, vier met matige OSA en vier met ernstige OSA) die hun geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Basale polysomnografie die niet voldoet aan validiteitscriteria om te worden geïnterpreteerd.
- Antistolling (hoewel dit geen contra-indicatie is voor laryngofaryngeale sensorische endoscopische testen, is antistolling een uitsluitingscriterium voor deze studie om het laagste risiconiveau te behouden).
- Hemorragische diathese (om het risico van ernstige epistaxis tijdens nasale endoscopie te voorkomen).
- Glasgow-schaal van minder dan 15 (om verwarring met sensorische of motorische laryngofaryngeale betrokkenheid als gevolg van een neurologische aandoening die de bewustzijnstoestand in gevaar brengt te voorkomen).
- Basale zuurstofverzadiging door wakkere pulsoximetrie onder 88%.
- Patiënten bij wie meer dan 5% van de totale apneu-gebeurtenissen van centrale oorsprong is. (om te voorkomen dat patiënten met centrale slaapapneu worden opgenomen bij wie laryngofaryngeale elektrostimulatie geen effect zou hebben).
- Ontstekings- of infectieuze laesies op het gezicht of de hals
- Overgevoeligheid van de huid
- Verdovingsgebieden, brandwonden, kneuzingen of recente wonden op het gebied van elektrische stimulatie
- Pacemakers of andere telemetriegestuurde apparaten,
- Geschiedenis van maxillofaciale of faryngeale chirurgie.
- Actieve kanker
- Tumoren van het laryngofaryngeale kanaal.
- Significante psychische en/of gedragsproblemen of onvermogen van de patiënt om mee te werken tijdens het onderzoek/de ingreep.
- Epilepsie
- Operatie aan het centrale zenuwstelsel (CZS) in de afgelopen drie maanden (om verwarring met spier- of sensorische laryngofaryngeale compromissen te voorkomen).
- Hersentrauma in de afgelopen drie maanden (om verwarring met spier- of sensorisch laryngofaryngeaal compromis te voorkomen).
- Neurologische gevolgen van welke oorzaak dan ook die de hoofd- en nekspieren in gevaar brengen (om verwarring met spier- of sensorische laryngofarynxcompromis te voorkomen).
- Onderliggende neuromusculaire aandoeningen die de hoofd- en nekspieren aantasten (om verwarring met spier- of sensorische laryngofaryngeale betrokkenheid als gevolg van neuromusculaire aandoeningen te voorkomen).
- Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden in doses hoger dan of gelijk aan 20 mg prednison of equivalent per dag (om verwarring met corticosteroïdmyopathie die het laryngofaryngeale gebied aantast te voorkomen).
- Botprothesen of osteosynthese (bij gepolariseerde stromingen bestaat gevaar voor chemische verbranding en botresorptie)
- Acute febriele processen
- Chronische gedecompenseerde ziekten
- Ziekten in terminale staten
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegewezen interventies
Patiënten ondergaan een conventionele flexibele nasofaryngeale laryngoscopie waarbij de mate van obstructie en de laryngofaryngeale gevoeligheid tijdens waken worden bepaald.
Elektrostimulatie zal worden toegepast op verschillende submandibulaire punten met toenemende intensiteit totdat de verwijdingsspieren van de luchtweg samentrekken of totdat de patiënt de elektrostimulatie niet kan verdragen.
De aanwezigheid van contractie van gestimuleerde spieren zal worden bepaald door externe en endoscopische inspectie.
|
Experimentele tests met transcutane elektrische stimulatie bij verschillende intensiteiten en op de eerder onderzochte punten van het submandibulaire gebied zullen allereerst worden uitgevoerd op de vijf gezonde proefpersonen.
Tijdens deze tests worden de neuromusculaire drempels van de bovenste luchtwegen, de meest effectieve punten van elektrostimulatie en de tolerantie voor interventie bepaald.
De bepaling van de functionele drempel zal worden gemaakt door klinische evaluatie van het subject tijdens stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de apneu-hypopneu-index (AHI) tijdens de slaap
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Met de ingreep wordt een mediane reductie van 10 op de AHI verwacht.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desaturatie-index
Tijdsspanne: 2 maanden
|
aantal desaturaties per uur tijdens de slaap.
|
2 maanden
|
|
slaaptijd doorgebracht onder 90% zuurstofverzadiging (T90)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage van de slaaptijd doorgebracht onder 90% zuurstofverzadiging.
|
2 maanden
|
|
zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) nadir
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Laagste zuurstofverzadiging door pulsoximetrie.
|
2 maanden
|
|
Gemiddelde SpO2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde zuurstofverzadiging door pulsoximetrie.
|
2 maanden
|
|
Aantal patiënten dat een of meer categorieën verlaagt in de ernst van OSA
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Van ernstig naar matig, ernstig naar licht of matig naar licht OSA gaan of de AHI normaliseren
|
2 maanden
|
|
Aantal patiënten dat stijgt in een of meer categorieën in de ernst van OSA
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Overgang van milde naar matige, milde naar ernstige of matige naar ernstige OSA
|
2 maanden
|
|
Verbetering van de Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de SAQLI
|
2 maanden
|
|
Verbetering van de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verbetering van slaperigheid overdag zoals gemeten door de ESS
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundacion Neumologica Colombiana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kezirian EJ, Boudewyns A, Eisele DW, Schwartz AR, Smith PL, Van de Heyning PH, De Backer WA. Electrical stimulation of the hypoglossal nerve in the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med Rev. 2010 Oct;14(5):299-305. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.009. Epub 2010 Jan 29.
- Gillick BT, Zirpel L. Neuroplasticity: an appreciation from synapse to system. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1846-55. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.026. Epub 2012 May 18.
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Howlett OA, Lannin NA, Ada L, McKinstry C. Functional electrical stimulation improves activity after stroke: a systematic review with meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):934-43. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.013. Epub 2015 Jan 26.
- Gallas S, Marie JP, Leroi AM, Verin E. Sensory transcutaneous electrical stimulation improves post-stroke dysphagic patients. Dysphagia. 2010 Dec;25(4):291-7. doi: 10.1007/s00455-009-9259-3. Epub 2009 Oct 24.
- Caples SM, Gami AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea. Ann Intern Med. 2005 Feb 1;142(3):187-97. doi: 10.7326/0003-4819-142-3-200502010-00010. No abstract available.
- Guilleminault C, Hill MW, Simmons FB, Dement WC. Obstructive sleep apnea: electromyographic and fiberoptic studies. Exp Neurol. 1978 Oct;62(1):48-67. doi: 10.1016/0014-4886(78)90040-7. No abstract available.
- Schulte W, Scholze H, Werries E. Specificity of a cysteine proteinase of Entamoeba histolytica towards the alpha 1-CB2 peptide of bovine collagen type I. Mol Biochem Parasitol. 1987 Aug;25(1):39-43. doi: 10.1016/0166-6851(87)90016-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201803 23403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De klinische gegevens van de patiënt worden ingevoerd in een geanonimiseerde database die wordt gehost op het RedCap-platform
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .