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Klinische Studie eines Rehabilitationsgeräts basierend auf Elektrostimulation für obstruktive Schlafapnoe

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Klinische Studie eines auf Elektrostimulation basierenden Rehabilitationsgeräts für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA): ein Studienprotokoll

Das Ziel dieser Studie ist es, in einer klinischen Studie ein Rehabilitationsgerät für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu evaluieren, das auf oropharyngealer elektrischer Stimulation basiert, das die sich erweiternden Muskeln der oberen Atemwege stärkt, die mechanische Empfindlichkeit des Laryngopharynx verbessert und die OSA verbessert. Darüber hinaus Durchführung experimenteller Elektrotherapie-, Nasoendoskopie-, Polygraphie- und Polysomnographie-Tests mit dem Gerät, um Schwellenwerte für funktionelle und sensorische Intensitäten an den sich erweiternden Muskeln der oberen Atemwege bei Patienten mit OSA zu berechnen. Diese Tests umfassen auch die Erkennung von Signalen, die Atmungsereignisse während des Schlafs bei Patienten mit OSA messen, um sie in den Steuermechanismen des Elektrostimulationsgeräts zu verwenden. Bewerten Sie die Wirkung und Sicherheit des Geräts in einer Gruppe von fünf gesunden Freiwilligen, um vorläufige Ergebnisse zu erhalten. Abschließend sollte bei einer kleinen Gruppe von Patienten mit OSA die Fähigkeit des Geräts bewertet werden, die erweiternden Muskeln der oberen Atemwege zu stimulieren und den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und die Indizes der Sauerstoffentsättigung zu reduzieren, wenn das Elektrostimulationsgerät über einen mittelfristigen Zeitraum verwendet wird (acht Wochen) mit morgendlichen und abendlichen Therapiesitzungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSA) ist eine Atemwegserkrankung, die durch wiederholte Obstruktion der oberen Atemwege gekennzeichnet ist und zu mehreren Unterbrechungen während des Schlafs führt. Es ist derzeit eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit und einer der wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren in entwickelten und mittleren Entwicklungsländern, deren Bevölkerung an Fettleibigkeit und Alter zunimmt.

Eine der üblichen Behandlungen für OSA sind CPAP-Geräte (Continuous Positive Airway Pressure), die Luft durch einen Schlauch pumpen, eine Maske erreichen, die der Patient über der Nase trägt, und die Atemwege durchqueren, wobei die oberen Atemwege während des Schlafs offen gehalten und vermieden werden Episoden von Atemwegskollaps. Das Problem ist, dass CPAP von einigen Patienten aufgrund mangelnder Anpassung nicht akzeptiert wird, sodass möglicherweise alternative Behandlungen erforderlich sind. Seit einigen Jahren werden Behandlungen im Zusammenhang mit der elektrischen Stimulation der Muskeln der oberen Atemwege als Therapie untersucht, um die Anzahl der Apnoe-Episoden (gemessen anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index) während der Nacht zu reduzieren und diese Muskeln durch Stimulation zu stärken.

Dies ist das Protokoll einer klinischen Studie eines Rehabilitationsgeräts für den Heimgebrauch, das nicht nur eine funktionelle Stimulation der Dilatatormuskeln der oberen Atemwege, sondern auch eine sensorische Stimulation bietet. Dieses Gerät stärkt die sich erweiternden Muskeln der oberen Atemwege und verbessert die sensorische Kapazität des Kehlkopf-Rachen-Trakts und basiert auf bestehenden Veröffentlichungen zur Wirksamkeit der funktionellen und somatosensorischen Neurostimulation durch Neuroplastizität bei der Wiederherstellung neurologischer Defizite.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit bestätigter OSA (vier mit leichter OSA, vier mit mittelschwerer OSA und vier mit schwerer OSA), die ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Basale Polysomnographie, die die zu interpretierenden Validitätskriterien nicht erfüllt.
  • Antikoagulation (obwohl keine Kontraindikation für laryngopharyngeale sensorische endoskopische Tests, Antikoagulation ist ein Ausschlusskriterium für diese Studie, um das niedrigste Risikoniveau aufrechtzuerhalten).
  • Hämorrhagische Diathese (um das Risiko einer schweren Epistaxis während der Nasenendoskopie zu vermeiden).
  • Glasgow-Skala kleiner als 15 (um Verwechslungen mit einer sensorischen oder motorischen Beteiligung des Laryngopharynx aufgrund einer neurologischen Erkrankung zu vermeiden, die den Bewusstseinszustand beeinträchtigt).
  • Basale Sauerstoffsättigung durch Wach-Pulsoximetrie unter 88 %.
  • Patienten, bei denen mehr als 5 % aller Apnoe-Ereignisse zentralen Ursprungs sind. (um zu vermeiden, dass Patienten mit zentraler Schlafapnoe eingeschlossen werden, bei denen eine laryngopharyngeale Elektrostimulation keine Wirkung hätte).
  • Entzündliche oder infektiöse Läsionen im Gesicht oder am Hals
  • Überempfindlichkeit der Haut
  • Anästhesiebereiche, Verbrennungen, Prellungen oder frische Wunden im Bereich der Elektrostimulation
  • Herzschrittmacher oder andere telemetriegesteuerte Geräte,
  • Geschichte der Kiefer- und Rachenchirurgie.
  • Aktiver Krebs
  • Tumoren des Laryngopharynxtraktes.
  • Erhebliche psychische und/oder Verhaltensstörungen oder Unfähigkeit des Patienten zur Mitarbeit während der Untersuchung/des Eingriffs.
  • Epilepsie
  • Operation des Zentralnervensystems (ZNS) in den letzten drei Monaten (um Verwechslungen mit Muskel- oder sensorischen laryngopharyngealen Beeinträchtigungen zu vermeiden).
  • Hirntrauma in den letzten drei Monaten (um Verwechslungen mit Muskel- oder sensorischen laryngopharyngealen Beeinträchtigungen zu vermeiden).
  • Neurologische Folgen jeglicher Ursache, die die Kopf- und Nackenmuskulatur beeinträchtigen (um Verwechslungen mit Muskel- oder sensorischen laryngopharyngealen Beeinträchtigungen zu vermeiden).
  • Grundlegende neuromuskuläre Erkrankungen, die die Kopf- und Nackenmuskulatur betreffen (um Verwechslungen mit Muskel- oder sensorischer Beteiligung des Laryngopharynx aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung zu vermeiden).
  • Chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in Dosen von mindestens 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag (um Verwechslungen mit einer Kortikosteroid-Myopathie zu vermeiden, die den Laryngopharynxbereich beeinträchtigt).
  • Knochenprothesen oder Osteosynthese (bei polarisierten Strömen besteht Verätzungsgefahr und Knochenabbau)
  • Akute fieberhafte Prozesse
  • Chronisch dekompensierte Erkrankungen
  • Krankheiten im Endstadium
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugewiesene Eingriffe
Die Patienten werden einer konventionellen flexiblen nasopharyngealen Laryngoskopie unterzogen, bei der der Grad der Obstruktion und die laryngopharyngeale Sensibilität im Wachzustand bestimmt werden. Die Elektrostimulation wird an verschiedenen submandibulären Punkten mit zunehmender Intensität angewendet, bis die Kontraktion der Dilatationsmuskulatur der Atemwege erreicht ist oder der Patient die Elektrostimulation nicht mehr toleriert. Das Vorhandensein einer Kontraktion stimulierter Muskeln wird durch externe und endoskopische Inspektion bestimmt.
Gerät: Rehabilitationsgerät basierend auf elektrischer Stimulation
An den fünf gesunden Probanden werden zunächst experimentelle Tests mit transkutaner Elektrostimulation in unterschiedlichen Intensitäten und an den zuvor untersuchten Punkten der submandibulären Region durchgeführt. Während dieser Tests werden die neuromuskulären Reizschwellen der oberen Atemwege, die effektivsten Punkte der Elektrostimulation und die Interventionstoleranz bestimmt. Die Bestimmung der funktionellen Schwelle erfolgt durch klinische Bewertung des Subjekts während der Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) im Schlaf
Zeitfenster: 2 Monate
Mit der Intervention wird eine mittlere Reduktion des AHI um 10 erwartet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigungsindex
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Entsättigungen pro Stunde während des Schlafs.
2 Monate
Schlafzeit unter 90 % Sauerstoffsättigung (T90)
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Schlafzeit, die unter 90 % Sauerstoffsättigung verbracht wird.
2 Monate
Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) Nadir
Zeitfenster: 2 Monate
Niedrigste Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie.
2 Monate
Mittleres SpO2
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlere Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie.
2 Monate
Anzahl der Patienten, die den Schweregrad der OSA um eine oder mehrere Kategorien senken
Zeitfenster: 2 Monate
Übergang von schwerer zu mittelschwerer, schwerer zu leichter oder mäßiger zu leichter OSA oder Normalisierung des AHI
2 Monate
Anzahl der Patienten, die im Schweregrad der OSA eine oder mehrere Kategorien aufsteigen
Zeitfenster: 2 Monate
Übergang von leichter zu mittelschwerer, leichter zu schwerer oder mittelschwerer zu schwerer OSA
2 Monate
Verbesserung des Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex (SAQLI)
Zeitfenster: 2 Monate
Verbesserung der Lebensqualität gemessen am SAQLI
2 Monate
Verbesserung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 2 Monate
Verbesserung der Tagesschläfrigkeit, gemessen mit dem ESS
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Mitarbeiter

Universidad de la Sabana

Ermittler

  • Studienleiter: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundacion Neumologica Colombiana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201803 23403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die klinischen Daten der Patienten werden in eine anonymisierte Datenbank eingegeben, die auf der RedCap-Plattform gehostet wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Elsan
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    Vereinigte Staaten

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