- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04607343
Klinisk utprøving av en rehabiliteringsenhet basert på elektrostimulering for obstruktiv søvnapné
Klinisk utprøving av en rehabiliteringsenhet basert på elektrisk stimulering for pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA): en studieprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné-hypopné syndrom (OSA) er en luftveislidelse karakterisert ved gjentatt obstruksjon av de øvre luftveiene, noe som fører til flere forstyrrelser under søvnen. Det er for tiden et av de viktigste folkehelseproblemene over hele verden og en av de viktigste kardiovaskulære risikofaktorene i utviklede og mellomliggende utviklingsland, hvis befolkning øker i fedme og alder.
En av de vanlige behandlingene for OSA er enheter for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som pumper luft gjennom en slange, når en maske som pasienten har over nesen og reiser luftveien, holder de øvre luftveiene åpne under søvn og unngår episoder med luftveiskollaps. Problemet er at CPAP ikke aksepteres av noen pasienter på grunn av manglende tilpasning, så alternative behandlinger kan være nødvendig. I noen år har det vært utforskning av behandlinger knyttet til elektrisk stimulering av musklene i øvre luftveier som terapi for å redusere antall episoder med apné (målt gjennom apné-hypopné-indeksen) i løpet av natten, for å styrke disse musklene gjennom stimulering.
Dette er protokollen for en klinisk studie av et rehabiliteringsapparat for hjemmebruk som ikke bare gir funksjonell stimulering av de øvre luftveisdilatatormusklene, men også gir sensorisk stimulering. Denne enheten virker ved å styrke de utvidede musklene i de øvre luftveiene og forbedre den sensoriske kapasiteten til laryngo-pharyngeal-kanalen og er basert på eksisterende publikasjoner om effektiviteten av funksjonell og somatosensorisk nevrostimulering gjennom nevroplastisitet i utvinningen av nevrologiske mangler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD
- Telefonnummer: +573106083557
- E-post: lfgiraldo@neumologica.org; luisgc@unisabana.edu.co
Studiesteder
-
-
Bogotá, D.C
-
Bogotá, Bogotá, D.C, Colombia, 11111
- Fundación Neumológica Colombiana
-
Ta kontakt med:
- Luis F Giraldo, MD, PhD
- Telefonnummer: +573106083557
- E-post: lfgiraldo@neumologica.org; luisgc@unisabana.edu.co
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Colombia
- Universidad de la Sabana
-
Ta kontakt med:
- William D Moscoso-Barrera, PhD
- E-post: william.moscoso@unisabana.edu.co
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med bekreftet OSA (fire med mild OSA, fire med moderat OSA og fire med alvorlig OSA) som signerer sitt informerte samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Basal polysomnografi som ikke oppfyller validitetskriterier som skal tolkes.
- Antikoagulasjon (selv om det ikke er en kontraindikasjon for laryngopharyngeal sensorisk endoskopisk testing, er antikoagulasjon et eksklusjonskriterium for denne studien for å opprettholde det laveste risikonivået).
- Hemorragisk diatese (for å unngå risiko for alvorlig neseblødning under nasal endoskopi).
- Glasgow skala mindre enn 15 (for å unngå forvirring med sensorisk eller motorisk laryngopharyngeal involvering på grunn av nevrologisk sykdom som kompromitterer bevissthetstilstanden).
- Basal oksygenmetning ved våken pulsoksymetri under 88 %.
- Pasienter med mer enn 5 % av de totale apnéhendelsene er av sentral opprinnelse. (for å unngå å inkludere pasienter med sentral søvnapné hvor laryngopharyngeal elektrostimulering ikke ville ha noen effekt).
- Inflammatoriske eller smittsomme lesjoner i ansiktet eller på halsen
- Hudoverfølsomhet
- Anestesiområder, brannskader, blåmerker eller nylige sår i området for elektrisk stimulering
- Pacemakere eller andre telemetristyrte enheter,
- Historie om maxillofacial eller svelgkirurgi.
- Aktiv kreft
- Svulster i laryngopharyngeal-kanalen.
- Betydelige psykiske og/eller atferdsmessige forhold eller manglende evne hos pasienten til å samarbeide under undersøkelsen/intervensjonen.
- Epilepsi
- Sentralnervesystemoperasjon (CNS) de siste tre månedene (for å unngå forvirring med muskel- eller sensorisk laryngopharyngeal kompromiss).
- Hjernetraume de siste tre månedene (for å unngå forvirring med muskel eller sensorisk laryngopharyngeal kompromiss).
- Nevrologiske følgetilstander uansett årsak som kompromitterer hode- og nakkemusklene (for å unngå forvirring med muskel eller sensorisk laryngopharyngeal kompromiss).
- Underliggende nevromuskulære sykdommer som påvirker hode- og nakkemuskulaturen (for å unngå forvirring med muskel eller sensorisk laryngopharyngeal involvering på grunn av nevromuskulær sykdom).
- Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider i doser større enn eller lik 20 mg daglig prednison eller tilsvarende (for å unngå forvirring med kortikosteroidmyopati som kompromitterer laryngopharyngeal regionen).
- Benproteser eller osteosyntese (i polariserte strømmer er det fare for kjemisk forbrenning og benresorpsjon)
- Akutte feberprosesser
- Kroniske dekompenserte sykdommer
- Sykdommer i terminale stater
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tildelte intervensjoner
Pasienter vil gjennomgå en konvensjonell fleksibel nasofaryngeal laryngoskopi der graden av obstruksjon og laryngopharyngeal sensitivitet under våkenhet vil bli bestemt.
Elektrostimulering vil bli påført ved forskjellige submandibulære punkter med økende intensitet inntil sammentrekningen av utvidelsesmuskulaturen i luftveiene eller til pasienten ikke kan tolerere elektrostimuleringen.
Tilstedeværelsen av sammentrekning av stimulerte muskler vil bli bestemt ved ekstern og endoskopisk inspeksjon.
|
Eksperimentelle tester med transkutan elektrisk stimulering ved forskjellige intensiteter og på punktene i den submandibulære regionen som tidligere er utforsket, vil først og fremst bli utført på de fem friske frivillige forsøkspersonene.
Under disse testene vil de nevromuskulære tersklene i de øvre luftveiene, de mest effektive punktene for elektrostimulering og toleransen for intervensjon bli bestemt.
Bestemmelsen av den funksjonelle terskelen vil bli gjort ved klinisk evaluering av forsøkspersonen under stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av apné-hypopné-indeksen (AHI) under søvn
Tidsramme: 2 måneder
|
En median reduksjon på 10 på AHI forventes med intervensjonen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Desaturasjonsindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
antall desaturasjoner per time under søvn.
|
2 måneder
|
søvntid brukt under 90 % oksygenmetning (T90)
Tidsramme: 2 måneder
|
Prosentandel av søvntid brukt under 90 % oksygenmetning.
|
2 måneder
|
oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) nadir
Tidsramme: 2 måneder
|
Laveste oksygenmetning ved pulsoksymetri.
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig SpO2
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning ved pulsoksymetri.
|
2 måneder
|
Antall pasienter som senker en eller flere kategorier i alvorlighetsgraden av OSA
Tidsramme: 2 måneder
|
Gå fra alvorlig til moderat, alvorlig til mild eller moderat til mild OSA eller normalisering av AHI
|
2 måneder
|
Antall pasienter som klatrer i en eller flere kategorier i alvorlighetsgraden av OSA
Tidsramme: 2 måneder
|
Går fra mild til moderat, mild til alvorlig eller moderat til alvorlig OSA
|
2 måneder
|
Forbedring i Søvnapné Quality of Life Index (SAQLI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Forbedring av livskvaliteten målt ved SAQLI
|
2 måneder
|
Forbedring av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Forbedring av søvnighet på dagtid målt av ESS
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kezirian EJ, Boudewyns A, Eisele DW, Schwartz AR, Smith PL, Van de Heyning PH, De Backer WA. Electrical stimulation of the hypoglossal nerve in the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med Rev. 2010 Oct;14(5):299-305. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.009. Epub 2010 Jan 29.
- Gillick BT, Zirpel L. Neuroplasticity: an appreciation from synapse to system. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1846-55. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.026. Epub 2012 May 18.
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Howlett OA, Lannin NA, Ada L, McKinstry C. Functional electrical stimulation improves activity after stroke: a systematic review with meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):934-43. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.013. Epub 2015 Jan 26.
- Gallas S, Marie JP, Leroi AM, Verin E. Sensory transcutaneous electrical stimulation improves post-stroke dysphagic patients. Dysphagia. 2010 Dec;25(4):291-7. doi: 10.1007/s00455-009-9259-3. Epub 2009 Oct 24.
- Caples SM, Gami AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea. Ann Intern Med. 2005 Feb 1;142(3):187-97. doi: 10.7326/0003-4819-142-3-200502010-00010. No abstract available.
- Guilleminault C, Hill MW, Simmons FB, Dement WC. Obstructive sleep apnea: electromyographic and fiberoptic studies. Exp Neurol. 1978 Oct;62(1):48-67. doi: 10.1016/0014-4886(78)90040-7. No abstract available.
- Schulte W, Scholze H, Werries E. Specificity of a cysteine proteinase of Entamoeba histolytica towards the alpha 1-CB2 peptide of bovine collagen type I. Mol Biochem Parasitol. 1987 Aug;25(1):39-43. doi: 10.1016/0166-6851(87)90016-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201803 23403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland