Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av en rehabiliteringsenhet basert på elektrostimulering for obstruktiv søvnapné

23. oktober 2020 oppdatert av: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Klinisk utprøving av en rehabiliteringsenhet basert på elektrisk stimulering for pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA): en studieprotokoll

Målet med denne studien er å evaluere i en klinisk studie et rehabiliteringsapparat for pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) basert på orofaryngeal elektrisk stimulering, som styrker de utvidede musklene i de øvre luftveiene, forbedrer mekanisk laryngopharyngeal følsomhet og forbedrer OSA. Videre å utføre eksperimentell elektroterapi, nasoendoskopi, polygrafi og polysomnografi-tester med enheten for å beregne terskler for funksjonelle og sensoriske intensiteter på de utvidende musklene i de øvre luftveiene hos pasienter med OSA. Disse testene inkluderer også påvisning av signaler som måler pustehendelser under søvn hos pasienter med OSA for å kunne bruke dem i kontrollmekanismene til elektrostimuleringsenheten. Vurder effekten og sikkerheten til enheten i en gruppe på fem friske frivillige for foreløpige resultater. Til slutt, for å evaluere i en liten gruppe pasienter med OSA enhetens kapasitet til å stimulere de øvre luftveisutvidende musklene og redusere Apnea-Hypopnea Index (AHI) og oksygendesaturasjonsindekser når elektrostimuleringsenheten brukes over en mellomlang periode (åtte uker) med morgen- og kveldsterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné-hypopné syndrom (OSA) er en luftveislidelse karakterisert ved gjentatt obstruksjon av de øvre luftveiene, noe som fører til flere forstyrrelser under søvnen. Det er for tiden et av de viktigste folkehelseproblemene over hele verden og en av de viktigste kardiovaskulære risikofaktorene i utviklede og mellomliggende utviklingsland, hvis befolkning øker i fedme og alder.

En av de vanlige behandlingene for OSA er enheter for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som pumper luft gjennom en slange, når en maske som pasienten har over nesen og reiser luftveien, holder de øvre luftveiene åpne under søvn og unngår episoder med luftveiskollaps. Problemet er at CPAP ikke aksepteres av noen pasienter på grunn av manglende tilpasning, så alternative behandlinger kan være nødvendig. I noen år har det vært utforskning av behandlinger knyttet til elektrisk stimulering av musklene i øvre luftveier som terapi for å redusere antall episoder med apné (målt gjennom apné-hypopné-indeksen) i løpet av natten, for å styrke disse musklene gjennom stimulering.

Dette er protokollen for en klinisk studie av et rehabiliteringsapparat for hjemmebruk som ikke bare gir funksjonell stimulering av de øvre luftveisdilatatormusklene, men også gir sensorisk stimulering. Denne enheten virker ved å styrke de utvidede musklene i de øvre luftveiene og forbedre den sensoriske kapasiteten til laryngo-pharyngeal-kanalen og er basert på eksisterende publikasjoner om effektiviteten av funksjonell og somatosensorisk nevrostimulering gjennom nevroplastisitet i utvinningen av nevrologiske mangler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med bekreftet OSA (fire med mild OSA, fire med moderat OSA og fire med alvorlig OSA) som signerer sitt informerte samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Basal polysomnografi som ikke oppfyller validitetskriterier som skal tolkes.
  • Antikoagulasjon (selv om det ikke er en kontraindikasjon for laryngopharyngeal sensorisk endoskopisk testing, er antikoagulasjon et eksklusjonskriterium for denne studien for å opprettholde det laveste risikonivået).
  • Hemorragisk diatese (for å unngå risiko for alvorlig neseblødning under nasal endoskopi).
  • Glasgow skala mindre enn 15 (for å unngå forvirring med sensorisk eller motorisk laryngopharyngeal involvering på grunn av nevrologisk sykdom som kompromitterer bevissthetstilstanden).
  • Basal oksygenmetning ved våken pulsoksymetri under 88 %.
  • Pasienter med mer enn 5 % av de totale apnéhendelsene er av sentral opprinnelse. (for å unngå å inkludere pasienter med sentral søvnapné hvor laryngopharyngeal elektrostimulering ikke ville ha noen effekt).
  • Inflammatoriske eller smittsomme lesjoner i ansiktet eller på halsen
  • Hudoverfølsomhet
  • Anestesiområder, brannskader, blåmerker eller nylige sår i området for elektrisk stimulering
  • Pacemakere eller andre telemetristyrte enheter,
  • Historie om maxillofacial eller svelgkirurgi.
  • Aktiv kreft
  • Svulster i laryngopharyngeal-kanalen.
  • Betydelige psykiske og/eller atferdsmessige forhold eller manglende evne hos pasienten til å samarbeide under undersøkelsen/intervensjonen.
  • Epilepsi
  • Sentralnervesystemoperasjon (CNS) de siste tre månedene (for å unngå forvirring med muskel- eller sensorisk laryngopharyngeal kompromiss).
  • Hjernetraume de siste tre månedene (for å unngå forvirring med muskel eller sensorisk laryngopharyngeal kompromiss).
  • Nevrologiske følgetilstander uansett årsak som kompromitterer hode- og nakkemusklene (for å unngå forvirring med muskel eller sensorisk laryngopharyngeal kompromiss).
  • Underliggende nevromuskulære sykdommer som påvirker hode- og nakkemuskulaturen (for å unngå forvirring med muskel eller sensorisk laryngopharyngeal involvering på grunn av nevromuskulær sykdom).
  • Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider i doser større enn eller lik 20 mg daglig prednison eller tilsvarende (for å unngå forvirring med kortikosteroidmyopati som kompromitterer laryngopharyngeal regionen).
  • Benproteser eller osteosyntese (i polariserte strømmer er det fare for kjemisk forbrenning og benresorpsjon)
  • Akutte feberprosesser
  • Kroniske dekompenserte sykdommer
  • Sykdommer i terminale stater
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tildelte intervensjoner
Pasienter vil gjennomgå en konvensjonell fleksibel nasofaryngeal laryngoskopi der graden av obstruksjon og laryngopharyngeal sensitivitet under våkenhet vil bli bestemt. Elektrostimulering vil bli påført ved forskjellige submandibulære punkter med økende intensitet inntil sammentrekningen av utvidelsesmuskulaturen i luftveiene eller til pasienten ikke kan tolerere elektrostimuleringen. Tilstedeværelsen av sammentrekning av stimulerte muskler vil bli bestemt ved ekstern og endoskopisk inspeksjon.
Eksperimentelle tester med transkutan elektrisk stimulering ved forskjellige intensiteter og på punktene i den submandibulære regionen som tidligere er utforsket, vil først og fremst bli utført på de fem friske frivillige forsøkspersonene. Under disse testene vil de nevromuskulære tersklene i de øvre luftveiene, de mest effektive punktene for elektrostimulering og toleransen for intervensjon bli bestemt. Bestemmelsen av den funksjonelle terskelen vil bli gjort ved klinisk evaluering av forsøkspersonen under stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av apné-hypopné-indeksen (AHI) under søvn
Tidsramme: 2 måneder
En median reduksjon på 10 på AHI forventes med intervensjonen.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desaturasjonsindeks
Tidsramme: 2 måneder
antall desaturasjoner per time under søvn.
2 måneder
søvntid brukt under 90 % oksygenmetning (T90)
Tidsramme: 2 måneder
Prosentandel av søvntid brukt under 90 % oksygenmetning.
2 måneder
oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) nadir
Tidsramme: 2 måneder
Laveste oksygenmetning ved pulsoksymetri.
2 måneder
Gjennomsnittlig SpO2
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig oksygenmetning ved pulsoksymetri.
2 måneder
Antall pasienter som senker en eller flere kategorier i alvorlighetsgraden av OSA
Tidsramme: 2 måneder
Gå fra alvorlig til moderat, alvorlig til mild eller moderat til mild OSA eller normalisering av AHI
2 måneder
Antall pasienter som klatrer i en eller flere kategorier i alvorlighetsgraden av OSA
Tidsramme: 2 måneder
Går fra mild til moderat, mild til alvorlig eller moderat til alvorlig OSA
2 måneder
Forbedring i Søvnapné Quality of Life Index (SAQLI)
Tidsramme: 2 måneder
Forbedring av livskvaliteten målt ved SAQLI
2 måneder
Forbedring av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 2 måneder
Forbedring av søvnighet på dagtid målt av ESS
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasientens kliniske data vil bli lagt inn i en anonymisert database hostet på RedCap-plattformen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

3
Abonnere