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Sperimentazione clinica di un dispositivo di riabilitazione basato sull'elettrostimolazione per l'apnea ostruttiva del sonno

23 ottobre 2020 aggiornato da: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Sperimentazione clinica di un dispositivo di riabilitazione basato sulla stimolazione elettrica per pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA): un protocollo di studio

Lo scopo di questo studio è valutare in uno studio clinico un dispositivo riabilitativo per pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) basato sulla stimolazione elettrica orofaringea, che rafforza i muscoli dilatatori delle vie aeree superiori, migliora la sensibilità meccanica laringofaringea e migliora l'OSA. Inoltre, eseguire con il dispositivo test sperimentali di elettroterapia, nasoendoscopia, poligrafia e polisonnografia al fine di calcolare soglie di intensità funzionali e sensoriali sui muscoli dilatatori delle vie aeree superiori in pazienti con OSA. Questi test includono anche il rilevamento di segnali che misurano gli eventi respiratori durante il sonno in pazienti con OSAS al fine di utilizzarli nei meccanismi di controllo del dispositivo di elettrostimolazione. Valutare gli effetti e la sicurezza del dispositivo in un gruppo di cinque volontari sani per i risultati preliminari. Infine, per valutare in un piccolo gruppo di pazienti con OSA la capacità del dispositivo di stimolare i muscoli dilatatori delle vie aeree superiori e di ridurre l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e gli indici di desaturazione dell'ossigeno quando il dispositivo di elettrostimolazione viene utilizzato per un periodo di medio periodo (otto settimane) con sedute terapeutiche mattutine e serali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio caratterizzato da un'ostruzione ripetuta delle vie aeree superiori, che porta a diverse interruzioni durante il sonno. Attualmente è uno dei principali problemi di salute pubblica a livello mondiale e uno dei principali fattori di rischio cardiovascolare nei paesi sviluppati e in via di sviluppo intermedio, le cui popolazioni sono in aumento in termini di obesità ed età.

Uno dei trattamenti comuni per l'OSA sono i dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che pompano aria attraverso un tubo, raggiungono una maschera che il paziente ha sul naso e percorrono le vie aeree, mantenendo aperte le vie aeree superiori durante il sonno ed evitando episodi di collasso delle vie aeree. Il problema è che la CPAP non è accettata da alcuni pazienti a causa della mancanza di adattamento, quindi potrebbero essere necessari trattamenti alternativi. Da alcuni anni si stanno esplorando trattamenti legati alla stimolazione elettrica dei muscoli delle prime vie aeree come terapia per ridurre il numero di episodi di apnea (misurati attraverso l'indice apnea-ipopnea) durante la notte, rinforzando questi muscoli attraverso la stimolazione.

Questo è il protocollo di uno studio clinico di un dispositivo riabilitativo per uso domiciliare che fornisce non solo la stimolazione funzionale dei muscoli dilatatori delle vie aeree superiori, ma anche la stimolazione sensoriale. Questo dispositivo agisce rafforzando i muscoli dilatatori delle prime vie respiratorie e migliorando la capacità sensoriale del tratto laringo-faringeo e si basa su pubblicazioni esistenti sull'efficacia della neurostimolazione funzionale e somatosensoriale attraverso la neuroplasticità nel recupero dei deficit neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con OSA confermata (quattro con OSA lieve, quattro con OSA moderata e quattro con OSA grave) che firmano il proprio consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Polisonnografia basale che non soddisfa i criteri di validità da interpretare.
  • Anticoagulazione (sebbene non sia una controindicazione per i test endoscopici sensoriali laringofaringei, l'anticoagulazione è un criterio di esclusione per questo studio per mantenere il livello di rischio più basso).
  • Diatesi emorragica (per evitare il rischio di grave epistassi durante l'endoscopia nasale).
  • Scala di Glasgow inferiore a 15 (da evitare confusione con coinvolgimento sensoriale o motorio laringofaringeo dovuto a malattia neurologica che compromette lo stato di coscienza).
  • Saturazione basale di ossigeno mediante pulsossimetria da sveglio inferiore all'88%.
  • Pazienti con più del 5% del totale degli eventi di apnea di origine centrale. (per evitare di includere pazienti con apnea notturna centrale nei quali l'elettrostimolazione laringofaringea non avrebbe alcun effetto).
  • Lesioni infiammatorie o infettive sul viso o sul collo
  • Ipersensibilità cutanea
  • Aree anestetiche, ustioni, contusioni o ferite recenti nell'area di stimolazione elettrica
  • Pacemaker cardiaci o altri dispositivi controllati dalla telemetria,
  • Storia di chirurgia maxillo-facciale o faringea.
  • Cancro attivo
  • Tumori del tratto laringofaringeo.
  • Significative condizioni mentali e/o comportamentali o incapacità del paziente a collaborare durante l'esame/intervento.
  • Epilessia
  • Chirurgia del sistema nervoso centrale (SNC) negli ultimi tre mesi (per evitare confusione con compromissione muscolare o laringofaringea sensoriale).
  • Traumi cerebrali negli ultimi tre mesi (da evitare confusione con compromissione muscolare o sensoriale laringofaringea).
  • Sequele neurologiche di qualsiasi causa che compromettono i muscoli della testa e del collo (da evitare confusione con compromissione muscolare o laringofaringea sensoriale).
  • Malattie neuromuscolari sottostanti che colpiscono i muscoli della testa e del collo (da evitare confusione con coinvolgimento muscolare o sensoriale laringofaringeo dovuto a malattia neuromuscolare).
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici a dosi maggiori o uguali a 20 mg al giorno di prednisone o equivalente (per evitare confusione con la miopatia da corticosteroidi che compromette la regione laringofaringea).
  • Protesi ossee o osteosintesi (nelle correnti polarizzate c'è pericolo di ustioni chimiche e riassorbimento osseo)
  • Processi febbrili acuti
  • Malattie croniche scompensate
  • Malattie negli stati terminali
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi assegnati
I pazienti verranno sottoposti a una laringoscopia rinofaringea flessibile convenzionale in cui verrà determinato il grado di ostruzione e la sensibilità laringofaringea durante la veglia. L'elettrostimolazione verrà applicata in diversi punti sottomandibolari con intensità crescente fino alla contrazione dei muscoli di dilatazione delle vie aeree o fino a quando il paziente non può tollerare l'elettrostimolazione. La presenza di contrazione dei muscoli stimolati sarà determinata dall'ispezione esterna ed endoscopica.
Dispositivo: Dispositivo riabilitativo basato sulla stimolazione elettrica
Verranno effettuate prove sperimentali con stimolazione elettrica transcutanea a diverse intensità e nei punti della regione sottomandibolare precedentemente esplorati sui cinque soggetti volontari sani. Durante questi test verranno determinate le soglie neuromuscolari delle vie aeree superiori, i punti di elettrostimolazione più efficaci e la tolleranza all'intervento. La determinazione della soglia funzionale sarà effettuata mediante valutazione clinica del soggetto durante la stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) durante il sonno
Lasso di tempo: Due mesi
Con l'intervento è prevista una riduzione mediana di 10 sull'AHI.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione
Lasso di tempo: Due mesi
numero di desaturazioni all'ora durante il sonno.
Due mesi
tempo di sonno trascorso al di sotto del 90% di saturazione di ossigeno (T90)
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale del tempo di sonno trascorso al di sotto del 90% di saturazione di ossigeno.
Due mesi
saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) nadir
Lasso di tempo: Due mesi
Minima saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria.
Due mesi
SpO2 media
Lasso di tempo: Due mesi
Saturazione media dell'ossigeno mediante pulsossimetria.
Due mesi
Numero di pazienti che abbassano di una o più categorie la gravità dell'OSAS
Lasso di tempo: Due mesi
Passaggio da OSA grave a moderato, da grave a lieve o da moderato a lieve o normalizzazione dell'AHI
Due mesi
Numero di pazienti che scalano una o più categorie nella gravità dell'OSA
Lasso di tempo: Due mesi
Passaggio da OSA da lieve a moderato, da lieve a grave o da moderato a grave
Due mesi
Miglioramento dell'indice di qualità della vita delle apnee notturne (SAQLI)
Lasso di tempo: Due mesi
Miglioramento della qualità della vita misurata dal SAQLI
Due mesi
Miglioramento della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Due mesi
Miglioramento della sonnolenza diurna misurata dall'ESS
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Collaboratori

Universidad de la Sabana

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201803 23403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati clinici dei pazienti verranno inseriti in un database anonimo ospitato sulla piattaforma RedCap

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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