Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne urządzenia rehabilitacyjnego opartego na elektrostymulacji obturacyjnego bezdechu sennego

23 października 2020 zaktualizowane przez: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Badanie kliniczne urządzenia rehabilitacyjnego opartego na stymulacji elektrycznej dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA): protokół badania

Celem pracy jest ocena w badaniu klinicznym urządzenia rehabilitacyjnego dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) opartego na elektrostymulacji ustno-gardłowej, która wzmacnia mięśnie rozszerzające górnych dróg oddechowych, poprawia mechaniczną wrażliwość krtaniowo-gardłową i poprawia OBS. Ponadto wykonanie eksperymentalnej elektroterapii, nasoendoskopii, badań poligraficznych i polisomnograficznych aparatem w celu obliczenia progów natężeń czynnościowych i czuciowych na rozszerzających się mięśniach górnych dróg oddechowych u pacjentów z OBS. Testy te obejmują również wykrywanie sygnałów mierzących zdarzenia oddechowe podczas snu u pacjentów z OBS w celu wykorzystania ich w mechanizmach kontrolnych urządzenia do elektrostymulacji. Oceń efekty i bezpieczeństwo urządzenia w grupie pięciu zdrowych ochotników w celu uzyskania wstępnych wyników. Wreszcie, ocena na małej grupie pacjentów z OBS zdolności urządzenia do stymulacji mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe oraz zmniejszenia wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI) oraz wskaźników desaturacji tlenem, gdy urządzenie do elektrostymulacji jest używane w średnim okresie czasu (osiem tygodni) z porannymi i wieczornymi sesjami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu (OSA) jest zaburzeniem oddychania charakteryzującym się powtarzającą się niedrożnością górnych dróg oddechowych, prowadzącą do kilku przerw w czasie snu. Obecnie jest to jeden z głównych problemów zdrowia publicznego na świecie i jeden z głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w krajach rozwiniętych i średnio rozwijających się, których populacja wzrasta z powodu otyłości i wieku.

Jedną z powszechnych metod leczenia OBS jest stosowanie urządzeń CPAP (Continous Salid Away Pressure Pressure), które pompują powietrze przez wąż, docierają do maski, którą pacjent ma na nosie i przemieszczają się przez drogi oddechowe, utrzymując otwarte górne drogi oddechowe podczas snu i unikając epizody zapaści dróg oddechowych. Problem polega na tym, że CPAP nie jest akceptowany przez niektórych pacjentów ze względu na brak adaptacji, więc może być potrzebne alternatywne leczenie. Od kilku lat poszukiwane są zabiegi związane z elektryczną stymulacją mięśni górnych dróg oddechowych jako terapią zmniejszającą liczbę epizodów bezdechów (mierzonych wskaźnikiem bezdech-spłycenie oddechu) w nocy, wzmacniającą te mięśnie poprzez stymulację.

Jest to protokół badania klinicznego urządzenia rehabilitacyjnego do użytku domowego, które nie tylko zapewnia funkcjonalną stymulację mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe, ale także zapewnia stymulację sensoryczną. Urządzenie to działa poprzez wzmocnienie mięśni rozszerzających górnych dróg oddechowych oraz poprawę wydolności czuciowej dróg krtaniowo-gardłowych i bazuje na istniejących publikacjach dotyczących skuteczności neurostymulacji czynnościowej i somatosensorycznej poprzez neuroplastyczność w przywracaniu deficytów neurologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia z potwierdzonym OBS (czterech z łagodnym OBS, czterech z umiarkowanym OBS i czterech z ciężkim OBS), którzy podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Podstawowa polisomnografia, która nie spełnia kryteriów ważności do interpretacji.
  • Antykoagulacja (chociaż nie jest przeciwwskazaniem do czuciowego badania endoskopowego krtani i gardła, antykoagulacja jest kryterium wykluczenia z tego badania, aby utrzymać najniższy poziom ryzyka).
  • Skaza krwotoczna (aby uniknąć ryzyka ciężkiego krwawienia z nosa podczas endoskopii nosa).
  • Skala Glasgow mniejsza niż 15 (aby uniknąć pomyłki z czuciowym lub ruchowym zajęciem krtani i gardła z powodu choroby neurologicznej, która upośledza stan świadomości).
  • Podstawowe nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią w stanie czuwania poniżej 88%.
  • Pacjenci, u których ponad 5% wszystkich zdarzeń bezdechu ma pochodzenie ośrodkowe. (aby uniknąć uwzględnienia pacjentów z centralnym bezdechem sennym, u których elektrostymulacja krtaniowo-gardłowa nie przyniosłaby żadnego efektu).
  • Zmiany zapalne lub zakaźne na twarzy lub szyi
  • Nadwrażliwość skóry
  • Obszary znieczulenia, oparzenia, siniaki lub świeże rany w obszarze stymulacji elektrycznej
  • Rozruszniki serca lub inne urządzenia sterowane telemetrycznie,
  • Historia chirurgii szczękowo-twarzowej lub gardła.
  • Aktywny rak
  • Nowotwory przewodu krtaniowo-gardłowego.
  • Znaczące uwarunkowania psychiczne i/lub behawioralne lub niezdolność pacjenta do współpracy podczas badania/interwencji.
  • Padaczka
  • Operacja ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu ostatnich trzech miesięcy (aby uniknąć pomyłki z uszkodzeniem mięśni lub czuciowo krtaniowo-gardłowej).
  • Uraz mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy (aby uniknąć pomyłki z uszkodzeniem mięśni lub czuciowo krtaniowo-gardłowej).
  • Następstwa neurologiczne z dowolnej przyczyny powodujące uszkodzenie mięśni głowy i szyi (aby uniknąć pomyłki z uszkodzeniem mięśni lub czuciowego krtaniowo-gardłowego).
  • Podstawowe choroby nerwowo-mięśniowe wpływające na mięśnie głowy i szyi (aby uniknąć pomyłki z zajęciem mięśni lub czuciowego krtaniowo-gardłowego z powodu choroby nerwowo-mięśniowej).
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach większych lub równych 20 mg prednizonu na dobę lub równoważnych (aby uniknąć pomylenia z miopatią kortykosteroidową, która zagraża okolicy krtaniowo-gardłowej).
  • Protezy kostne lub osteosynteza (w prądach spolaryzowanych istnieje niebezpieczeństwo oparzenia chemicznego i resorpcji kości)
  • Ostre procesy gorączkowe
  • Przewlekłe choroby zdekompensowane
  • Choroby w stanach terminalnych
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypisane interwencje
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej laryngoskopii nosowo-gardłowej giętkiej, podczas której zostanie określony stopień niedrożności oraz czułość krtaniowo-gardłowej w stanie czuwania. Elektrostymulacja będzie aplikowana w różnych punktach podżuchwowych z rosnącą intensywnością, aż do skurczu mięśni rozszerzających drogi oddechowe lub do momentu, gdy pacjent nie będzie tolerował elektrostymulacji. Obecność skurczu stymulowanych mięśni zostanie stwierdzona podczas oględzin zewnętrznych i endoskopowych.
Urządzenie: Urządzenie rehabilitacyjne oparte na elektrostymulacji
Badania eksperymentalne z przezskórną stymulacją elektryczną o różnym natężeniu iw zbadanych wcześniej punktach okolicy podżuchwowej zostaną przeprowadzone przede wszystkim na pięciu zdrowych ochotnikach. Podczas tych badań zostaną określone progi nerwowo-mięśniowe górnych dróg oddechowych, najskuteczniejsze punkty elektrostymulacji oraz tolerancja interwencji. Określenie progu czynnościowego zostanie przeprowadzone na podstawie oceny klinicznej osobnika podczas stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) podczas snu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Po interwencji oczekuje się mediany zmniejszenia AHI o 10.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks desaturacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
liczba desaturacji na godzinę podczas snu.
2 miesiące
czas snu poniżej 90% wysycenia tlenem (T90)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek czasu snu spędzonego poniżej 90% nasycenia tlenem.
2 miesiące
wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) nadir
Ramy czasowe: 2 miesiące
Najniższe nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii.
2 miesiące
Średnie SpO2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnie nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii.
2 miesiące
Liczba pacjentów, którzy obniżyli jedną lub więcej kategorii ciężkości OSA
Ramy czasowe: 2 miesiące
Przejście od ciężkiego do umiarkowanego, ciężkiego do łagodnego lub umiarkowanego do łagodnego OBS lub normalizacja AHI
2 miesiące
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli jedną lub więcej kategorii ciężkości OSA
Ramy czasowe: 2 miesiące
Przejście od łagodnego do umiarkowanego, łagodnego do ciężkiego lub umiarkowanego do ciężkiego OSA
2 miesiące
Poprawa wskaźnika jakości życia bezdechu sennego (SAQLI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poprawa jakości życia mierzona skalą SAQLI
2 miesiące
Poprawa w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poprawa senności w ciągu dnia mierzona za pomocą ESS
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Współpracownicy

Universidad de la Sabana

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201803 23403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane kliniczne pacjentów zostaną wprowadzone do anonimowej bazy danych hostowanej na platformie RedCap

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj