Клинические испытания реабилитационного устройства на основе электростимуляции при синдроме обструктивного апноэ сна
23 октября 2020 г. обновлено: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana
Клинические испытания реабилитационного устройства на основе электростимуляции для пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС): протокол исследования
Целью данного исследования является оценка в клинических испытаниях реабилитационного устройства для пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), основанного на орофарингеальной электрической стимуляции, которое укрепляет расширяющие мышцы верхних дыхательных путей, улучшает механическую ларингофарингеальную чувствительность и улучшает СОАС.
Кроме того, провести экспериментальные электротерапевтические, назоэндоскопические, полиграфические и полисомнографические исследования на приборе с целью расчета порогов функциональной и сенсорной напряженности на расширяющихся мышцах верхних дыхательных путей у пациентов с СОАС.
Эти тесты также включают обнаружение сигналов, которые измеряют дыхательные события во время сна у пациентов с ОАС, чтобы использовать их в механизмах управления электростимулятором.
Оцените эффекты и безопасность устройства в группе из пяти здоровых добровольцев для получения предварительных результатов.
Наконец, оценить в небольшой группе пациентов с СОАС способность устройства стимулировать расширяющие мышцы верхних дыхательных путей и снижать индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) и индексы десатурации кислорода при использовании устройства электростимуляции в течение среднесрочного периода. (восемь недель) с утренними и вечерними сеансами терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна (СОАС) представляет собой респираторное заболевание, характеризующееся повторяющейся обструкцией верхних дыхательных путей, приводящей к нескольким прерываниям во время сна. В настоящее время это одна из основных проблем общественного здравоохранения во всем мире и один из основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в развитых и развивающихся странах с промежуточным звеном, население которых увеличивается с возрастом и ожирением.
Одним из распространенных методов лечения СОАС являются устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), которые нагнетают воздух через шланг, достигают маски, которую пациент надевает на нос, и перемещаются по дыхательным путям, оставляя верхние дыхательные пути открытыми во время сна и избегая эпизоды коллапса дыхательных путей. Проблема в том, что некоторые пациенты не принимают СИПАП из-за отсутствия адаптации, поэтому могут потребоваться альтернативные методы лечения. В течение нескольких лет проводились исследования методов лечения, связанных с электрической стимуляцией мышц верхних дыхательных путей в качестве терапии для уменьшения количества эпизодов апноэ (измеряемого с помощью индекса апноэ-гипопноэ) в ночное время, укрепления этих мышц посредством стимуляции.
Это протокол клинического исследования реабилитационного устройства для домашнего использования, которое обеспечивает не только функциональную стимуляцию мышц-расширителей верхних дыхательных путей, но и сенсорную стимуляцию. Это устройство работает за счет укрепления расширяющих мышц верхних дыхательных путей и улучшения сенсорной способности гортанно-глоточного тракта и основано на существующих публикациях об эффективности функциональной и соматосенсорной нейростимуляции посредством нейропластичности при восстановлении неврологического дефицита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD
- Номер телефона: +573106083557
- Электронная почта: lfgiraldo@neumologica.org; luisgc@unisabana.edu.co
Места учебы
-
-
Bogotá, D.C
-
Bogotá, Bogotá, D.C, Колумбия, 11111
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
Контакт:
- Luis F Giraldo, MD, PhD
- Номер телефона: +573106083557
- Электронная почта: lfgiraldo@neumologica.org; luisgc@unisabana.edu.co
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Колумбия
- Universidad de la Sabana
-
Контакт:
- William D Moscoso-Barrera, PhD
- Электронная почта: william.moscoso@unisabana.edu.co
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с подтвержденным СОАС (четыре с СОАС легкой степени, 4 с СОАС средней степени и 4 с СОАС тяжелой степени), подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременность
- Базальная полисомнография, не отвечающая критериям достоверности, подлежит интерпретации.
- Антикоагулянтная терапия (хотя и не является противопоказанием для сенсорного эндоскопического исследования гортани, антикоагулянтная терапия является критерием исключения для данного исследования для поддержания минимального уровня риска).
- Геморрагический диатез (во избежание риска тяжелого носового кровотечения во время назальной эндоскопии).
- Шкала Глазго менее 15 (во избежание путаницы с сенсорным или моторным поражением гортани из-за неврологического заболевания, нарушающего состояние сознания).
- Базальное насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии бодрствования ниже 88%.
- Пациенты, у которых более 5% всех случаев апноэ имеют центральное происхождение. (чтобы не включать пациентов с центральным апноэ во сне, у которых электростимуляция гортани не имела бы эффекта).
- Воспалительные или инфекционные поражения на лице или шее
- Кожная гиперчувствительность
- Анестезированные области, ожоги, ушибы или недавние раны в области электростимуляции
- Кардиостимуляторы или другие устройства с телеметрическим управлением,
- История челюстно-лицевой или глоточной хирургии.
- Активный рак
- Опухоли гортанно-глоточного тракта.
- Значительные психические и/или поведенческие расстройства или неспособность пациента к сотрудничеству во время обследования/вмешательства.
- эпилепсия
- Хирургическое вмешательство на центральной нервной системе (ЦНС) в течение последних трех месяцев (во избежание путаницы с мышечным или сенсорным поражением гортани).
- Черепно-мозговая травма за последние три месяца (во избежание путаницы с мышечным или сенсорным поражением гортани).
- Неврологические последствия любой причины, поражающие мышцы головы и шеи (во избежание путаницы с мышечными или сенсорными ларингофарингеальными нарушениями).
- Сопутствующие нервно-мышечные заболевания, поражающие мышцы головы и шеи (во избежание путаницы с поражением мышц или чувствительных органов гортани из-за нервно-мышечного заболевания).
- Хроническое применение системных кортикостероидов в дозах, превышающих или равных 20 мг преднизолона или его эквивалента в день (во избежание путаницы с кортикостероидной миопатией, поражающей гортанно-глоточную область).
- Костные протезы или остеосинтез (в поляризованных токах есть опасность химического ожога и резорбции кости)
- Острые лихорадочные процессы
- Хронические декомпенсированные заболевания
- Заболевания в терминальных состояниях
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назначенные вмешательства
Пациентам проводят обычную гибкую назофарингеальную ларингоскопию, при которой определяют степень обструкции и чувствительность гортани в состоянии бодрствования.
Электростимуляция будет применяться в различных поднижнечелюстных точках с возрастающей интенсивностью до сокращения мышц, расширяющих дыхательные пути, или до тех пор, пока пациент не перенесет электростимуляцию.
Наличие сокращения стимулированных мышц будет определяться при внешнем и эндоскопическом осмотре.
|
Экспериментальные испытания с чрескожной электростимуляцией разной интенсивности и в ранее исследованных точках поднижнечелюстной области будут проведены в первую очередь на пяти здоровых добровольцах.
В ходе этих тестов будут определяться нервно-мышечные пороги верхних дыхательных путей, наиболее эффективные точки электростимуляции и переносимость вмешательства.
Определение функционального порога будет производиться путем клинической оценки субъекта во время стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) во время сна
Временное ограничение: 2 месяца
|
После вмешательства ожидается среднее снижение индекса AHI на 10.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс десатурации
Временное ограничение: 2 месяца
|
количество десатураций в час во время сна.
|
2 месяца
|
|
время сна при 90% насыщении кислородом (T90)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент времени сна, проведенного при 90% насыщении кислородом.
|
2 месяца
|
|
насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) надир
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самая низкая сатурация кислорода по данным пульсоксиметрии.
|
2 месяца
|
|
Среднее значение SpO2
Временное ограничение: 2 месяца
|
Среднее насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии.
|
2 месяца
|
|
Количество пациентов с более низкой степенью тяжести ОАС на одну или несколько категорий
Временное ограничение: 2 месяца
|
Переход от тяжелого к умеренному, от тяжелого к легкому или от умеренного к легкому СОАС или к нормализации ИАГ
|
2 месяца
|
|
Количество пациентов, поднявшихся на одну или несколько категорий по тяжести СОАС
Временное ограничение: 2 месяца
|
Переход от легкого к умеренному, от легкого к тяжелому или от умеренного к тяжелому ОАС
|
2 месяца
|
|
Улучшение индекса качества жизни при апноэ во сне (SAQLI)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Улучшение качества жизни по шкале SAQLI
|
2 месяца
|
|
Улучшение по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Улучшение дневной сонливости по данным ESS
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundacion Neumologica Colombiana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kezirian EJ, Boudewyns A, Eisele DW, Schwartz AR, Smith PL, Van de Heyning PH, De Backer WA. Electrical stimulation of the hypoglossal nerve in the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med Rev. 2010 Oct;14(5):299-305. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.009. Epub 2010 Jan 29.
- Gillick BT, Zirpel L. Neuroplasticity: an appreciation from synapse to system. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1846-55. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.026. Epub 2012 May 18.
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Howlett OA, Lannin NA, Ada L, McKinstry C. Functional electrical stimulation improves activity after stroke: a systematic review with meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):934-43. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.013. Epub 2015 Jan 26.
- Gallas S, Marie JP, Leroi AM, Verin E. Sensory transcutaneous electrical stimulation improves post-stroke dysphagic patients. Dysphagia. 2010 Dec;25(4):291-7. doi: 10.1007/s00455-009-9259-3. Epub 2009 Oct 24.
- Caples SM, Gami AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea. Ann Intern Med. 2005 Feb 1;142(3):187-97. doi: 10.7326/0003-4819-142-3-200502010-00010. No abstract available.
- Guilleminault C, Hill MW, Simmons FB, Dement WC. Obstructive sleep apnea: electromyographic and fiberoptic studies. Exp Neurol. 1978 Oct;62(1):48-67. doi: 10.1016/0014-4886(78)90040-7. No abstract available.
- Schulte W, Scholze H, Werries E. Specificity of a cysteine proteinase of Entamoeba histolytica towards the alpha 1-CB2 peptide of bovine collagen type I. Mol Biochem Parasitol. 1987 Aug;25(1):39-43. doi: 10.1016/0166-6851(87)90016-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201803 23403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Клинические данные пациентов будут внесены в анонимную базу данных, размещенную на платформе RedCap.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .