This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Клинические испытания реабилитационного устройства на основе электростимуляции при синдроме обструктивного апноэ сна

Клинические испытания реабилитационного устройства на основе электростимуляции у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС): протокол исследования

Спонсоры

Ведущий спонсор: Fundación Neumologica Colombiana

Коллаборационист: Universidad de la Sabana

Источник Fundación Neumologica Colombiana
Краткое содержание

Целью данного исследования является оценка результатов испытаний реабилитационного устройства для пациентов. при синдроме обструктивного апноэ сна (СОАС) на основе орофарингеальной электростимуляции, которая укрепляет расширяющуюся мускулатуру верхних дыхательных путей, улучшает механическую функцию гортани и глотки чувствительность и улучшение СОАС. Кроме того, для проведения экспериментальной электротерапии, назоэндоскопия, полиграфия и полисомнография с прибором для расчета пороги функциональной и сенсорной чувствительности на воспалительные процессы в мышцах верхних дыхательных путей у пациентов с ОАС. Эти тесты также включают обнаружение сигналов, которые измеряют общие явления во время сна у больных с СОАС с целью контроля механизмы электростимулятора. Оцените случай и безопасность устройства в группа из пяти добровольцев для предварительных результатов. Наконец, чтобы оценить в небольшом количестве группа пациентов с СОАС стимулирует расширение мышц верхних дыхательных путей индексы апноэ-гипопноэ (ИАГ) и индексы десатурации кислорода при Аппарат электростимуляции в течение среднесрочного периода (восемь недель) с утратой и вечерние лечебные сеансы.

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ-гипопноэзного сна (СОАС) представляет собой респираторное заболевание, характеризующееся повторяющаяся обструкция верхних дыхательных путей, приводящая к прерыванию сна. Это в настоящее время является одной из основных проблем общественного здравоохранения во всем мире и одной из основных факторы сердечно-сосудистого риска в условиях повышенной температуры и промежуточных стенок, населения с ожирением и возрастом. Одним из частых методов исследования СОАС является постоянное наличие положительного давления в дыхательных путях (CPAP). который нагнетает воздух через шланг, снимает, который пациент надевает на нос, и проходит через дыхательные пути, о восстановлении легких дыхательных путей во время сна и избегающих эпизодов коллапс дыхательных путей. Проблема в том, что CPAP не подписан подбор альтернативных методов лечения. В течение нескольких лет были исследования методы лечения, встречаются с исследованием стимуляции мышц верхней части тела восстановительных путей в качестве причин возникновения эпизодов апноэ (измеряется через индекс апноэ-гипопноэ) в ночное время, укрепляя эти мышцы посредством стимуляции. Это протокол клинического исследования реабилитационного устройства для домашнего использования, которое не использовать только функциональную стимуляцию мышц-расширителей верхних дыхательных путей, но также сенсорная стимуляция. Это устройство работает за счет увеличения мышц верхней части головы. дыхательных путей и ощущений сенсорной способности гортанно-глоточного тракта и является на основе результатов результатов об эффективности функциональных и соматосенсорных нейростимуляция за счет нейропластичности при восстановлении неврологического дефицита.

Общий статус Еще не набрать
Дата начала 2021-01-01
Дата завершения 2021-11-01
Дата первичного завершения 2021-06-01
Фаза Н/Д
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Улучшение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) во время сна 2 месяца
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Desaturation index 2 months
время сна при 90% насыщении кислородом (T90) 2 месяца
насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) надир 2 месяца
Среднее значение SpO2 2 месяца
Количество пациентов с более тяжелой степенью тяжести ОАС на одну или несколько категорий 2 месяца
Количество пациентов, поднявшихся на одну или несколько категорий по тяжести СОАС 2 месяца
Улучшенные индексы качества жизни при апноэ во сне (SAQLI) 2 месяца
Улучшение по шкале сонливости Эпворта (ESS) 2 месяца
Регистрация 17
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Устройство

Название вмешательства: Реабилитационный аппарат на основе электростимуляции

Описание: Экспериментальные исследования с чрескожной электростимуляцией разной частоты и в ранее исследованных точках поднижнечелюстной области были проведены в первую очередь у пяти здоровых добровольцев. В ходе этих обследований развиваются нервно-мышечные пороги и верхние дыхательные пути, наиболее часто возникают явления электростимуляции и переносимости физических состояний. Определение функционального порога будет производиться последовательной клинической оценкой во время стимуляции.

Этикетка Arm Group: Назначенные вмешательства

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Пациенты старше 18 лет с подтвержденным СОАС (четверо с легким СОАС, четверо с СОАС средней степени тяжести и четвертой степени с СОАС степенью), которые присуждены за свое согласие на участие В исследовании. Критерии исключения: - Беременность - Базовая полисомнография, которая не соответствует требованиям. - Антикоагулянтная терапия (хотя и не является противопоказанием для ларингофарингеальной сенсорной эндоскопическое исследование, антикоагулянты являются критерием исключения для этого исследования. поддерживать уровень риска). - Геморрагический диатез (во время риска тяжелого носового кровотечения во время назальной эндоскопии). - по шкале Глазго меньше 15 (во множестве путаницы с сенсорной или моторной ларингофарингеальной). вовлечение из-за неврологического заболевания, нарушающего состояние сознания). - Базальное насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии бодрствования ниже 88%. - У пациентов, у которых более 5% случаев апноэ имеет место центральное заболевание. (к обследование пациентов с центральным апноэ во сне, при охвате электростимуляция не дает никакого эффекта). - Воспалительные или инфекционные поражения на лице или шее - Кожная гиперчувствительность - Области анестезии, ожогов, болезней или свежих ран в области событий стимуляция - кардиостимуляторы или другие устройства с телеметрическим управлением, - История челюстно-лицевой или глоточной хирургии. - Активный рак - Опухоли гортанно-глоточного тракта. - Серьезные заболевания и/или поведенческие расстройства или неспособность пациента регулирую время встречи/вмешательства. - Эпилепсия - Операция на нервной системе (ЦНС) в течение последних трех месяцев мышечная или сенсорная ларингофарингеальная недостаточность). - Травма головного мозга за последние три месяца (вообще путаница с мышечной или сенсорной травмой). ларингофарингеальный компромисс). - Неврологические последствия любых причин, поражающие мышцы головы и шеи спутанность сознания с мышечным или сенсорным ларингофарингеальным нарушением). - Сопутствующие нервно-мышечные заболевания, поражающие мышцы и кости спутанность сознания с мышечным или сенсорным поражением гортани из-за нервно-мышечного болезнь). - Постоянное использование системных кортикостероидов в дозах, устойчивых или попадающих в дозу 20 мг в день. преднизолона или эквивалента (во реакции с кортикостероидной миопатией, часто гортанно-глоточной области). - Костные протезы или остеосинтез (в поляризованных токах есть опасные химические вещества) ожог и резорбция костей) - Острые лихорадочные процессы - Хронические декомпенсированные заболевания - Заболевания в терминальных состояниях - отказ от участия в исследовании.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Н/Д

Здоровые волонтеры:

Привлечение здоровых волонтеров

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Luis F Giraldo, MD, PhD Study Director Fundación Neumológica Colombiana
Общий контакт Контактная информация отображается только при наборе участников исследования.
Расположение
Объект: Контакт:
Fundacion Neumologica Colombiana | Bogotá, Bogotá, D.C, 11111, Colombia Luis F Giraldo, MD, PhD +573106083557 [email protected]; [email protected]
Universidad de La Sabana | Chía, Cundinamarca, Colombia William D Moscoso-Barrera, PhD [email protected]
Расположение Страны

Colombia

Дата проверки

2020-10-01

Ответственная сторона

Тип: Главный следователь

Принадлежность следователя: Fundación Neumologica Colombiana

ФИО следователя: Luis F. Giraldo-Cadavid

Должность следователя: доктор медицинских наук. пульмонология, интервенционная пульмонология

Ключевые слова
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 1
Группа вооружений

Метка: Назначенные вмешательства

Тип: Экспериментальный

Описание: Пациентам проводят обычную гибкую назофарингеальную ларингоскопию, при которой определяют степень обструкции и чувствительность гортани в состоянии бодрствования. Электростимуляция будет применяться в различных поднижнечелюстных точках с возрастающей интенсивностью до сокращения мышц, расширяющих дыхательные пути, или до тех пор, пока пациент не перенесет электростимуляцию. Наличие сокращения стимулированных мышц будет определяться при внешнем и эндоскопическом осмотре.

Информация о дизайне исследования

Распределение: Н/Д

Модель вмешательства: Одногрупповое задание

Описание модели вмешательства: Электростимуляция начинается с проникновения электродов в кожу в области подбородочного и поднижнечелюстного треугольников, следя за тем, чтобы электроды не располагались в каротидном синусе. Целью этой стимуляции будет топографическое сближение подбородочно-язычной, подбородочно-подъязычной, челюстно-подъязычной, платизмы и двубрюшных мышц.

Первичное назначение: Другой

Маскировка: Нет (открытая этикетка)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Клинические исследования Обструктивное апноэ сна

Клинические исследования Реабилитационный аппарат на основе электростимуляции