Sähköstimulaatioon perustuvan kuntoutuslaitteen kliininen tutkimus obstruktiivista uniapneaa varten
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana
Sähköstimulaatioon perustuvan kuntoutuslaitteen kliininen tutkimus potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA): tutkimusprotokolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisessä tutkimuksessa arvioida obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien potilaiden suunnielun sähköstimulaatioon perustuvaa kuntoutuslaitetta, joka vahvistaa ylempien hengitysteiden laajentuvia lihaksia, parantaa kurkunpään mekaanista herkkyyttä ja parantaa OSA:ta.
Lisäksi suorittaa kokeellisia sähköterapia-, nasoendoskoopia-, polygrafia- ja polysomnografiatestejä laitteella, jotta voidaan laskea toiminnallisen ja sensorisen intensiteetin kynnysarvot ylempien hengitysteiden laajentuville lihaksille OSA-potilailla.
Näihin testeihin kuuluu myös sellaisten signaalien havaitseminen, jotka mittaavat hengitystapahtumia unen aikana OSA-potilailla, jotta niitä voidaan käyttää sähköstimulaatiolaitteen ohjausmekanismeissa.
Arvioi laitteen vaikutukset ja turvallisuus viiden terveen vapaaehtoisen ryhmässä alustavien tulosten saamiseksi.
Lopuksi arvioida pienellä OSA-potilaiden ryhmällä laitteen kykyä stimuloida ylempien hengitysteiden laajentuvia lihaksia ja vähentää apnea-hypopneaindeksiä (AHI) ja happidesaturaatioindeksejä, kun sähköstimulaatiolaitetta käytetään keskipitkällä aikavälillä. (kahdeksan viikkoa) aamu- ja iltaterapiaistunnoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (OSA) on hengityssairaus, jolle on tunnusomaista toistuva ylempien hengitysteiden tukkeuma, joka johtaa useisiin unen keskeytyksiin. Se on tällä hetkellä yksi suurimmista kansanterveysongelmista maailmanlaajuisesti ja yksi tärkeimmistä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä kehittyneissä ja keskitason kehitysmaissa, joiden väestö on lisääntymässä liikalihavuuden ja ikääntymisen vuoksi.
Yksi OSA:n yleisimmistä hoidoista on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -laitteet, jotka pumppaavat ilmaa letkun läpi, saavuttavat potilaan nenän päällä olevan maskin ja kulkevat hengitysteitä pitkin pitäen ylemmän hengitystiet auki unen aikana ja välttäen hengitysteiden romahtamisen jaksot. Ongelmana on, että jotkut potilaat eivät hyväksy CPAP-hoitoa sopeutumiskyvyn puutteen vuoksi, joten vaihtoehtoisia hoitoja voidaan tarvita. Joitakin vuosia on tutkittu hoitoja, jotka liittyvät ylempien hengitysteiden lihasten sähköiseen stimulaatioon hoitona, jolla vähennetään apneajaksojen määrää (mitataan apnea-hypopnea-indeksillä) yön aikana ja vahvistetaan näitä lihaksia stimulaation avulla.
Tämä on kotikäyttöön tarkoitetun kuntoutuslaitteen kliinisen tutkimuksen protokolla, joka ei ainoastaan stimuloi ylempiä hengitysteitä laajentavia lihaksia, vaan tarjoaa myös sensorista stimulaatiota. Tämä laite toimii vahvistamalla ylempien hengitysteiden laajentuvia lihaksia ja parantamalla kurkunpään ja nielun aistinvaraista kapasiteettia ja perustuu olemassa oleviin julkaisuihin toiminnallisen ja somatosensorisen neurostimulaation tehokkuudesta neuroplastisuuden kautta neurologisten vajeiden palautumisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 11111
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia
- Universidad de La Sabana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu OSA (neljällä lievä OSA, neljä keskivaikeaa ja neljä vaikeaa), jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Peruspolysomnografia, joka ei täytä tulkittavia validiteettikriteerejä.
- Antikoagulaatio (vaikka se ei ole vasta-aihe laryngofaryngeaalisen sensorisen endoskooppisen testauksen tekemiselle, antikoagulaatio on poissulkemiskriteeri tässä tutkimuksessa, jotta riskitaso pysyy alhaisina).
- Hemorraginen diateesi (vakavan nenäverenvuotoriskin välttämiseksi nenän endoskopian aikana).
- Glasgow'n asteikko alle 15 (sekaantumisen välttämiseksi tajunnantilaa heikentävän neurologisen sairauden aiheuttaman sensorisen tai motorisen laryngofaryngeaalisen vaikutuksen kanssa).
- Perushappisaturaatio valveilla pulssioksimetrialla alle 88 %.
- Potilaat, joilla yli 5 % kaikista apneatapahtumista on keskusperäistä. (että ei oteta mukaan potilaita, joilla on sentraalista uniapneaa ja joihin laryngofaryngeaalinen sähköstimulaatio ei vaikuttaisi).
- Tulehdukselliset tai tarttuva leesiot kasvoissa tai kaulassa
- Ihon yliherkkyys
- Anestesia-alueet, palovammat, mustelmat tai viimeaikaiset haavat sähköstimulaation alueella
- sydämentahdistimet tai muut telemetrialla ohjatut laitteet,
- Leuan tai nielun leikkaushistoria.
- Aktiivinen syöpä
- Kurkunpään kurkunpään kasvaimet.
- Potilaan merkittävät mielenterveys- ja/tai käyttäytymishäiriöt tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen/intervention aikana.
- Epilepsia
- Keskushermoston (CNS) leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana (sekaantumisen välttämiseksi lihasten tai sensoristen laryngofaryngeaalisten vaurioiden vuoksi).
- Aivovamma viimeisen kolmen kuukauden aikana (sekaantumisen välttämiseksi lihasten tai sensoristen laryngofaryngeaalisten vaurioiden kanssa).
- Neurologiset seuraukset mistä tahansa syystä, jotka vahingoittavat pään ja niskalihaksia (sekaantumisen välttämiseksi lihasten tai sensoristen laryngofaryngeaalisten vaurioiden kanssa).
- Taustalla olevat neuromuskulaariset sairaudet, jotka vaikuttavat pään ja kaulan lihaksiin (sekaantumisen välttämiseksi hermo-lihassairauden aiheuttaman lihasten tai sensorisen kurkunpään nieluhäiriön kanssa).
- Systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö annoksina, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 20 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa (sekaantumisen välttämiseksi kortikosteroidimyopatian kanssa, joka vaarantaa laryngofaryngeaalisen alueen).
- Luuproteesit tai osteosynteesi (polarisoiduissa virroissa on kemiallisen palovamman ja luun resorption vaara)
- Akuutit kuumeiset prosessit
- Krooniset dekompensoituneet sairaudet
- Sairaudet terminaalitiloissa
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Määrätyt interventiot
Potilaille tehdään tavanomainen joustava nenänielun laryngoskoopia, jossa määritetään tukosaste ja kurkunpään herkkyys valveilla ollessa.
Sähköstimulaatiota sovelletaan eri submandibulaarisiin kohtiin intensiteetin lisääntyessä, kunnes hengitysteiden laajentuvat lihakset supistuvat tai kunnes potilas ei siedä sähköstimulaatiota.
Stimuloitujen lihasten supistumisen esiintyminen määritetään ulkoisella ja endoskooppisella tarkastuksella.
|
Kokeelliset testit transkutaanisella sähköstimulaatiolla eri intensiteetillä ja aiemmin tutkituissa submandibulaarisen alueen kohdissa tehdään ensin viidelle terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle.
Näissä testeissä selvitetään ylempien hengitysteiden hermolihaskynnykset, sähköstimulaation tehokkaimmat kohdat ja interventiotoleranssi.
Toiminnallisen kynnyksen määritys tehdään potilaan kliinisen arvioinnin perusteella stimulaation aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) paraneminen unen aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
AHI:n mediaani vähenee 10:llä toimenpiteen myötä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
desaturaatioiden määrä tunnissa unen aikana.
|
2 kuukautta
|
|
uniaika alle 90 % happisaturaatiossa (T90)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus uniajasta, joka vietettiin alle 90 % happisaturaatiossa.
|
2 kuukautta
|
|
happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) alhainen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Alin happisaturaatio pulssioksimetrialla.
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen SpO2
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen happisaturaatio pulssioksimetrialla.
|
2 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka alentavat yhtä tai useampaa luokkaa OSA:n vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Siirtyminen vaikeasta kohtalaiseen, vaikeasta lievään tai keskivaikeaan lievään OSA: n normalisoiminen
|
2 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka nousevat yhteen tai useampaan luokkaan OSA:n vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Siirtyminen lievästä keskivaikeaan, lievästä vaikeaan tai kohtalaisesta vaikeaan OSA:sta
|
2 kuukautta
|
|
Uniapnea-elämänlaatuindeksin (SAQLI) paraneminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen SAQLI:lla mitattuna
|
2 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) parannus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Päiväunisuuden paraneminen ESS:llä mitattuna
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundacion Neumologica Colombiana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kezirian EJ, Boudewyns A, Eisele DW, Schwartz AR, Smith PL, Van de Heyning PH, De Backer WA. Electrical stimulation of the hypoglossal nerve in the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med Rev. 2010 Oct;14(5):299-305. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.009. Epub 2010 Jan 29.
- Gillick BT, Zirpel L. Neuroplasticity: an appreciation from synapse to system. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1846-55. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.026. Epub 2012 May 18.
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Howlett OA, Lannin NA, Ada L, McKinstry C. Functional electrical stimulation improves activity after stroke: a systematic review with meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):934-43. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.013. Epub 2015 Jan 26.
- Gallas S, Marie JP, Leroi AM, Verin E. Sensory transcutaneous electrical stimulation improves post-stroke dysphagic patients. Dysphagia. 2010 Dec;25(4):291-7. doi: 10.1007/s00455-009-9259-3. Epub 2009 Oct 24.
- Caples SM, Gami AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea. Ann Intern Med. 2005 Feb 1;142(3):187-97. doi: 10.7326/0003-4819-142-3-200502010-00010. No abstract available.
- Guilleminault C, Hill MW, Simmons FB, Dement WC. Obstructive sleep apnea: electromyographic and fiberoptic studies. Exp Neurol. 1978 Oct;62(1):48-67. doi: 10.1016/0014-4886(78)90040-7. No abstract available.
- Schulte W, Scholze H, Werries E. Specificity of a cysteine proteinase of Entamoeba histolytica towards the alpha 1-CB2 peptide of bovine collagen type I. Mol Biochem Parasitol. 1987 Aug;25(1):39-43. doi: 10.1016/0166-6851(87)90016-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201803 23403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden kliiniset tiedot syötetään anonymisoituun tietokantaan, jota isännöidään RedCap-alustalla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .