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Essai clinique d'un dispositif de rééducation basé sur l'électrostimulation pour l'apnée obstructive du sommeil

23 octobre 2020 mis à jour par: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Essai clinique d'un dispositif de rééducation basé sur la stimulation électrique pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) : un protocole d'étude

Le but de cette étude est d'évaluer dans un essai clinique un dispositif de rééducation pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) basé sur la stimulation électrique oropharyngée, qui renforce les muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures, améliore la sensibilité mécanique laryngopharyngée et améliore l'AOS. En outre, effectuer des tests expérimentaux d'électrothérapie, de nasoendoscopie, de polygraphie et de polysomnographie avec l'appareil afin de calculer les seuils d'intensités fonctionnelles et sensorielles sur les muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints d'AOS. Ces tests comprennent également la détection de signaux qui mesurent les événements respiratoires pendant le sommeil chez les patients atteints d'AOS afin de les utiliser dans les mécanismes de contrôle de l'appareil d'électrostimulation. Évaluer les effets et la sécurité de l'appareil dans un groupe de cinq volontaires sains pour des résultats préliminaires. Enfin, évaluer dans un petit groupe de patients atteints d'AOS la capacité de l'appareil à stimuler les muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures et à réduire l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et les indices de désaturation en oxygène lorsque l'appareil d'électrostimulation est utilisé sur une période à moyen terme (huit semaines) avec des séances de thérapie le matin et le soir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAOS) est un trouble respiratoire caractérisé par une obstruction répétitive des voies respiratoires supérieures, entraînant plusieurs interruptions du sommeil. C'est actuellement l'un des principaux problèmes de santé publique dans le monde et l'un des principaux facteurs de risque cardiovasculaire dans les pays développés et en développement intermédiaire, dont les populations sont de plus en plus obèses et vieillissent.

L'un des traitements courants de l'AOS est les appareils à pression positive continue (CPAP), qui pompent l'air à travers un tuyau, atteignent un masque que le patient porte sur son nez et parcourent les voies respiratoires, en gardant les voies respiratoires supérieures ouvertes pendant le sommeil et en évitant épisodes de collapsus des voies respiratoires. Le problème est que la CPAP n'est pas acceptée par certains patients en raison d'un manque d'adaptation, des traitements alternatifs peuvent donc être nécessaires. Depuis quelques années, on explore des traitements liés à la stimulation électrique des muscles des voies respiratoires supérieures comme thérapie pour réduire le nombre d'épisodes d'apnée (mesuré par l'indice d'apnée-hypopnée) pendant la nuit, renforçant ces muscles par stimulation.

Il s'agit du protocole d'une étude clinique d'un appareil de rééducation à usage domestique qui permet non seulement une stimulation fonctionnelle des muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures mais également une stimulation sensorielle. Cet appareil agit en renforçant les muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures et en améliorant la capacité sensorielle du tractus laryngo-pharyngé et s'appuie sur des publications existantes sur l'efficacité de la neurostimulation fonctionnelle et somatosensorielle par neuroplasticité dans la récupération des déficits neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans atteints d'AOS confirmé (quatre avec OSA léger, quatre avec OSA modéré et quatre avec OSA sévère) qui signent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Polysomnographie basale ne répondant pas aux critères de validité à interpréter.
  • Anticoagulation (bien que n'étant pas une contre-indication aux tests endoscopiques sensoriels laryngopharyngés, l'anticoagulation est un critère d'exclusion pour cette étude afin de maintenir le niveau de risque le plus bas).
  • Diathèse hémorragique (pour éviter le risque d'épistaxis sévère lors de l'endoscopie nasale).
  • Échelle de Glasgow inférieure à 15 (pour éviter toute confusion avec une atteinte laryngopharyngée sensorielle ou motrice due à une maladie neurologique compromettant l'état de conscience).
  • Saturation basale en oxygène par oxymétrie de pouls éveillé inférieure à 88 %.
  • Patients dont plus de 5 % du nombre total d'événements d'apnée sont d'origine centrale. (pour éviter d'inclure des patients souffrant d'apnée centrale du sommeil chez qui l'électrostimulation laryngopharyngée n'aurait aucun effet).
  • Lésions inflammatoires ou infectieuses du visage ou du cou
  • Hypersensibilité cutanée
  • Zones anesthésiées, brûlures, contusions ou plaies récentes dans la zone de stimulation électrique
  • Stimulateurs cardiaques ou autres appareils contrôlés par télémétrie,
  • Antécédents de chirurgie maxillo-faciale ou pharyngée.
  • Cancer actif
  • Tumeurs du tractus laryngopharyngé.
  • Troubles mentaux et/ou comportementaux importants ou incapacité du patient à coopérer pendant l'examen/l'intervention.
  • Épilepsie
  • Chirurgie du système nerveux central (SNC) au cours des trois derniers mois (pour éviter toute confusion avec un compromis musculaire ou sensoriel laryngopharyngé).
  • Traumatisme cérébral au cours des trois derniers mois (pour éviter toute confusion avec atteinte musculaire ou sensorielle laryngopharyngée).
  • Séquelles neurologiques de toute cause compromettant les muscles de la tête et du cou (pour éviter toute confusion avec une atteinte musculaire ou sensorielle laryngopharyngée).
  • Maladies neuromusculaires sous-jacentes affectant les muscles de la tête et du cou (pour éviter toute confusion avec une atteinte musculaire ou sensorielle laryngopharyngée due à une maladie neuromusculaire).
  • Utilisation chronique de corticoïdes systémiques à des doses supérieures ou égales à 20 mg par jour de prednisone ou équivalent (pour éviter toute confusion avec une myopathie corticoïde qui compromet la région laryngopharyngée).
  • Prothèses osseuses ou ostéosynthèse (dans les courants polarisés, il y a danger de brûlure chimique et de résorption osseuse)
  • Processus fébriles aigus
  • Maladies chroniques décompensées
  • Maladies dans les états terminaux
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions assignées
Les patients subiront une laryngoscopie nasopharyngée flexible conventionnelle dans laquelle le degré d'obstruction et la sensibilité laryngopharyngée pendant l'éveil seront déterminés. L'électrostimulation sera appliquée à différents points sous-mandibulaires avec une intensité croissante jusqu'à la contraction des muscles de dilatation des voies respiratoires ou jusqu'à ce que le patient ne supporte plus l'électrostimulation. La présence de contraction des muscles stimulés sera déterminée par inspection externe et endoscopique.
Dispositif: Appareil de rééducation basé sur la stimulation électrique
Des tests expérimentaux de stimulation électrique transcutanée à différentes intensités et aux points de la région sous-mandibulaire précédemment explorés seront menés dans un premier temps sur les cinq sujets volontaires sains. Au cours de ces tests, les seuils neuromusculaires des voies respiratoires supérieures, les points d'électrostimulation les plus efficaces et la tolérance d'intervention seront déterminés. La détermination du seuil fonctionnel se fera par évaluation clinique du sujet lors de la stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) pendant le sommeil
Délai: 2 mois
Une réduction médiane de 10 sur l'IAH est attendue avec l'intervention.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de désaturation
Délai: 2 mois
nombre de désaturations par heure pendant le sommeil.
2 mois
temps de sommeil passé sous 90% de saturation en oxygène (T90)
Délai: 2 mois
Pourcentage du temps de sommeil passé sous 90 % de saturation en oxygène.
2 mois
saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) nadir
Délai: 2 mois
Saturation en oxygène la plus faible par oxymétrie de pouls.
2 mois
SpO2 moyenne
Délai: 2 mois
Saturation moyenne en oxygène par oxymétrie de pouls.
2 mois
Nombre de patients qui abaissent une ou plusieurs catégories de sévérité de l'AOS
Délai: 2 mois
Passer d'un OSA sévère à modéré, sévère à léger ou modéré à léger ou normaliser l'IAH
2 mois
Nombre de patients qui grimpent d'une ou plusieurs catégories dans la gravité de l'AOS
Délai: 2 mois
Passer d'un OSA léger à modéré, léger à sévère ou modéré à sévère
2 mois
Amélioration de l'indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil (SAQLI)
Délai: 2 mois
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le SAQLI
2 mois
Amélioration de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 2 mois
Amélioration de la somnolence diurne mesurée par l'ESS
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Neumologica Colombiana

Collaborateurs

Universidad de la Sabana

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundacion Neumologica Colombiana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201803 23403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données cliniques des patients seront saisies dans une base de données anonymisée hébergée sur la plateforme RedCap

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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