Ensaio Clínico de um Dispositivo de Reabilitação Baseado em Eletroestimulação para Apneia Obstrutiva do Sono
7 de abril de 2026 atualizado por: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana
Ensaio clínico de um dispositivo de reabilitação baseado em estimulação elétrica para pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS): um protocolo de estudo
O objetivo deste estudo é avaliar em ensaio clínico um dispositivo de reabilitação para pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) baseado na estimulação elétrica orofaríngea, que fortalece os músculos dilatadores da via aérea superior, melhora a sensibilidade mecânica laringofaríngea e melhora a AOS.
Além disso, realizar testes experimentais de eletroterapia, nasoendoscopia, poligrafia e polissonografia com o aparelho para calcular limiares de intensidades funcionais e sensoriais nos músculos dilatadores da via aérea superior em pacientes com AOS.
Esses testes também incluem a detecção de sinais que medem eventos respiratórios durante o sono em pacientes com AOS para utilizá-los nos mecanismos de controle do aparelho de eletroestimulação.
Avalie os efeitos e a segurança do dispositivo em um grupo de cinco voluntários saudáveis para obter resultados preliminares.
Por fim, avaliar em um pequeno grupo de pacientes com AOS a capacidade do aparelho de estimular os músculos dilatadores das vias aéreas superiores e reduzir o índice de apneia-hipopneia (IAH) e os índices de dessaturação de oxigênio quando o aparelho de eletroestimulação é usado por um período de médio prazo (oito semanas) com sessões de terapia pela manhã e à noite.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio respiratório caracterizado pela obstrução repetitiva das vias aéreas superiores, levando a várias interrupções durante o sono. Atualmente é um dos principais problemas de saúde pública em todo o mundo e um dos principais fatores de risco cardiovascular em países desenvolvidos e em desenvolvimento intermediário, cujas populações estão aumentando em obesidade e idade.
Um dos tratamentos comuns para AOS são os aparelhos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que bombeia o ar por uma mangueira, alcança uma máscara que o paciente tem sobre o nariz e percorre as vias aéreas, mantendo as vias aéreas superiores abertas durante o sono e evitando episódios de colapso das vias aéreas. O problema é que o CPAP não é aceito por alguns pacientes por falta de adaptação, então tratamentos alternativos podem ser necessários. Há alguns anos, exploram-se tratamentos relacionados à eletroestimulação dos músculos das vias aéreas superiores como terapia para reduzir o número de episódios de apneia (medidos pelo índice de apnéia-hipopnéia) durante a noite, fortalecendo esses músculos por meio da estimulação.
Este é o protocolo de um estudo clínico de um dispositivo de reabilitação para uso doméstico que não apenas fornece estimulação funcional dos músculos dilatadores das vias aéreas superiores, mas também estimulação sensorial. Este dispositivo funciona fortalecendo os músculos dilatadores do trato respiratório superior e melhorando a capacidade sensorial do trato laringofaríngeo e é baseado em publicações existentes sobre a eficácia da neuroestimulação funcional e somatossensorial por meio da neuroplasticidade na recuperação de déficits neurológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 11111
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Cundinamarca
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Chía, Cundinamarca, Colômbia
- Universidad de La Sabana
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com AOS confirmada (quatro com AOS leve, quatro com AOS moderada e quatro com AOS grave) que assinaram seu consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Polissonografia basal que não atende aos critérios de validade para ser interpretada.
- Anticoagulação (embora não seja uma contraindicação para o teste endoscópico sensorial laringofaríngeo, a anticoagulação é um critério de exclusão para este estudo para manter o menor nível de risco).
- Diátese hemorrágica (para evitar o risco de epistaxe grave durante a endoscopia nasal).
- Escala de Glasgow menor que 15 (para evitar confusão com comprometimento sensitivo ou motor laringofaríngeo por doença neurológica que comprometa o estado de consciência).
- Saturação basal de oxigênio por oximetria de pulso acordado abaixo de 88%.
- Pacientes com mais de 5% do total de eventos de apnéia sendo de origem central. (para evitar a inclusão de pacientes com apnéia central do sono em que a eletroestimulação laringofaríngea não surtiria efeito).
- Lesões inflamatórias ou infecciosas na face ou pescoço
- Hipersensibilidade cutânea
- Áreas anestésicas, queimaduras, hematomas ou feridas recentes na área de estimulação elétrica
- Marcapassos cardíacos ou outros dispositivos controlados por telemetria,
- História de cirurgia maxilofacial ou faríngea.
- câncer ativo
- Tumores do trato laringofaríngeo.
- Condições mentais e/ou comportamentais significativas ou incapacidade do paciente em cooperar durante o exame/intervenção.
- Epilepsia
- Cirurgia do Sistema Nervoso Central (SNC) nos últimos três meses (para evitar confusão com comprometimento muscular ou laringofaríngeo sensitivo).
- Trauma cerebral nos últimos três meses (para evitar confusão com comprometimento muscular ou sensitivo laringofaríngeo).
- Sequelas neurológicas de qualquer causa comprometendo a musculatura da cabeça e pescoço (para evitar confusão com comprometimento muscular ou sensitivo laringofaríngeo).
- Doenças neuromusculares subjacentes que afetam os músculos da cabeça e pescoço (para evitar confusão com envolvimento muscular ou laringofaríngeo sensorial devido a doença neuromuscular).
- Uso crônico de corticosteroides sistêmicos em doses maiores ou iguais a 20 mg diários de prednisona ou equivalente (para evitar confusão com miopatia por corticosteroides que compromete a região laringofaríngea).
- Próteses ósseas ou osteossíntese (em correntes polarizadas há perigo de queimadura química e reabsorção óssea)
- Processos febris agudos
- Doenças crônicas descompensadas
- Doenças em estados terminais
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenções atribuídas
Os pacientes serão submetidos à laringoscopia nasofaríngea flexível convencional, na qual será determinado o grau de obstrução e a sensibilidade laringofaríngea durante a vigília.
A eletroestimulação será aplicada em diferentes pontos submandibulares com intensidade crescente até a contração dos músculos dilatadores da via aérea ou até que o paciente não tolere a eletroestimulação.
A presença de contração dos músculos estimulados será determinada por inspeção externa e endoscópica.
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Testes experimentais com eletroestimulação transcutânea em diferentes intensidades e nos pontos da região submandibular previamente explorados serão realizados primeiramente nos cinco voluntários saudáveis.
Durante estes testes, serão determinados os limiares neuromusculares da via aérea superior, os pontos mais eficazes de eletroestimulação e a tolerância de intervenção.
A determinação do limiar funcional será feita pela avaliação clínica do sujeito durante a estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora do índice de apneia-hipopneia (IAH) durante o sono
Prazo: 2 meses
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Espera-se uma redução mediana de 10 no IAH com a intervenção.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dessaturação
Prazo: 2 meses
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número de dessaturações por hora durante o sono.
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2 meses
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tempo de sono gasto abaixo de 90% de saturação de oxigênio (T90)
Prazo: 2 meses
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Porcentagem de tempo de sono gasto abaixo de 90% de saturação de oxigênio.
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2 meses
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saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) nadir
Prazo: 2 meses
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Saturação de oxigênio mais baixa por oximetria de pulso.
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2 meses
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SpO2 médio
Prazo: 2 meses
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Saturação média de oxigênio por oximetria de pulso.
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2 meses
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Número de pacientes que rebaixam uma ou mais categorias na gravidade da AOS
Prazo: 2 meses
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Passar de AOS grave para moderada, grave para leve ou moderada para leve ou normalizar o IAH
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2 meses
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Número de pacientes que escalam uma ou mais categorias na gravidade da AOS
Prazo: 2 meses
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Passando de AOS leve a moderada, leve a grave ou moderada a grave
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2 meses
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Melhora no Índice de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono (SAQLI)
Prazo: 2 meses
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Melhoria na qualidade de vida medida pelo SAQLI
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2 meses
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Melhora na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 2 meses
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Melhora na sonolência diurna medida pela ESS
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundacion Neumologica Colombiana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kezirian EJ, Boudewyns A, Eisele DW, Schwartz AR, Smith PL, Van de Heyning PH, De Backer WA. Electrical stimulation of the hypoglossal nerve in the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med Rev. 2010 Oct;14(5):299-305. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.009. Epub 2010 Jan 29.
- Gillick BT, Zirpel L. Neuroplasticity: an appreciation from synapse to system. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1846-55. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.026. Epub 2012 May 18.
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Howlett OA, Lannin NA, Ada L, McKinstry C. Functional electrical stimulation improves activity after stroke: a systematic review with meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):934-43. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.013. Epub 2015 Jan 26.
- Gallas S, Marie JP, Leroi AM, Verin E. Sensory transcutaneous electrical stimulation improves post-stroke dysphagic patients. Dysphagia. 2010 Dec;25(4):291-7. doi: 10.1007/s00455-009-9259-3. Epub 2009 Oct 24.
- Caples SM, Gami AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea. Ann Intern Med. 2005 Feb 1;142(3):187-97. doi: 10.7326/0003-4819-142-3-200502010-00010. No abstract available.
- Guilleminault C, Hill MW, Simmons FB, Dement WC. Obstructive sleep apnea: electromyographic and fiberoptic studies. Exp Neurol. 1978 Oct;62(1):48-67. doi: 10.1016/0014-4886(78)90040-7. No abstract available.
- Schulte W, Scholze H, Werries E. Specificity of a cysteine proteinase of Entamoeba histolytica towards the alpha 1-CB2 peptide of bovine collagen type I. Mol Biochem Parasitol. 1987 Aug;25(1):39-43. doi: 10.1016/0166-6851(87)90016-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201803 23403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados clínicos dos pacientes serão inseridos em um banco de dados anônimo hospedado na plataforma RedCap
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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