Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av en rehabiliteringsanordning baserad på elektrostimulering för obstruktiv sömnapné

23 oktober 2020 uppdaterad av: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Klinisk prövning av en rehabiliteringsanordning baserad på elektrisk stimulering för patienter med obstruktiv sömnapné (OSA): ett studieprotokoll

Syftet med denna studie är att i en klinisk prövning utvärdera en rehabiliteringsapparat för patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) baserad på orofaryngeal elektrisk stimulering, som stärker de utvidgade musklerna i de övre luftvägarna, förbättrar den mekaniska laryngofaryngeal känsligheten och förbättrar OSA. Dessutom att utföra experimentell elektroterapi, nasoendoskopi, polygrafi och polysomnografi-tester med enheten för att beräkna trösklar för funktionella och sensoriska intensiteter på de utvidgade musklerna i de övre luftvägarna hos patienter med OSA. Dessa tester inkluderar också detektering av signaler som mäter andningshändelser under sömn hos patienter med OSA för att kunna använda dem i elektrostimuleringsanordningens kontrollmekanismer. Bedöm effekten och säkerheten av enheten i en grupp av fem friska frivilliga för preliminära resultat. Slutligen, för att i en liten grupp patienter med OSA utvärdera enhetens kapacitet att stimulera de övre luftvägarnas utvidgningsmuskler och att reducera Apnea-Hypopnea Index (AHI) och syredesaturationsindex när elektrostimuleringsanordningen används under en medellång period (åtta veckor) med morgon- och kvällsterapisessioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSA) är en andningsstörning som kännetecknas av upprepad obstruktion av de övre luftvägarna, vilket leder till flera avbrott under sömnen. Det är för närvarande ett av de största folkhälsoproblemen i världen och en av de viktigaste kardiovaskulära riskfaktorerna i utvecklade och mellanliggande utvecklingsländer, vars befolkning ökar i fetma och ålder.

En av de vanligaste behandlingarna för OSA är enheter med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), som pumpar luft genom en slang, når en mask som patienten har över näsan och reser i luftvägarna, håller de övre luftvägarna öppna under sömnen och undviker episoder av luftvägskollaps. Problemet är att CPAP inte accepteras av vissa patienter på grund av bristande anpassning, så alternativa behandlingar kan behövas. Under några år har det gjorts utforskningar av behandlingar relaterade till elektrisk stimulering av musklerna i de övre luftvägarna som terapi för att minska antalet episoder av apné (mätt genom apné-hypopnéindexet) under natten, vilket stärker dessa muskler genom stimulering.

Detta är protokollet för en klinisk studie av en rehabiliteringsanordning för hemmabruk som inte bara ger funktionell stimulering av de övre luftvägarnas dilatatormuskler utan också ger sensorisk stimulering. Denna enhet fungerar genom att stärka de utvidgade musklerna i de övre luftvägarna och förbättra den sensoriska kapaciteten i laryngo-farynxkanalen och är baserad på befintliga publikationer om effektiviteten av funktionell och somatosensorisk neurostimulering genom neuroplasticitet vid återhämtning av neurologiska underskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med bekräftad OSA (fyra med mild OSA, fyra med måttlig OSA och fyra med svår OSA) som undertecknar sitt informerade samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Basal polysomnografi som inte uppfyller validitetskriterier ska tolkas.
  • Antikoagulation (även om det inte är en kontraindikation för laryngofaryngeal sensorisk endoskopisk testning, är antikoagulering ett uteslutningskriterium för denna studie för att upprätthålla den lägsta risknivån).
  • Hemorragisk diates (för att undvika risk för svår näsblod under näsendoskopi).
  • Glasgow skala mindre än 15 (för att undvika förvirring med sensorisk eller motorisk laryngofaryngeal involvering på grund av neurologisk sjukdom som äventyrar medvetandetillståndet).
  • Basal syremättnad genom vaken pulsoximetri under 88 %.
  • Patienter med mer än 5 % av de totala apnéhändelserna är av centralt ursprung. (för att undvika att inkludera patienter med central sömnapné hos vilka laryngofaryngeal elektrostimulering inte skulle ha någon effekt).
  • Inflammatoriska eller infektiösa lesioner i ansikte eller hals
  • Hudöverkänslighet
  • Anestesiområden, brännskador, blåmärken eller nya sår i området för elektrisk stimulering
  • Pacemakers eller andra telemetristyrda enheter,
  • Historik av maxillofacial eller faryngeal kirurgi.
  • Aktiv cancer
  • Tumörer i laryngofarynxkanalen.
  • Betydande psykiska och/eller beteendemässiga tillstånd eller oförmåga hos patienten att samarbeta under undersökningen/interventionen.
  • Epilepsi
  • kirurgi i centrala nervsystemet (CNS) under de senaste tre månaderna (för att undvika förvirring med muskel- eller sensorisk laryngofaryngeal kompromiss).
  • Hjärntrauma under de senaste tre månaderna (för att undvika förvirring med muskel- eller sensorisk laryngopharyngeal kompromiss).
  • Neurologiska följdsjukdomar oavsett orsak som äventyrar huvud- och nackmusklerna (för att undvika förväxling med muskel- eller sensorisk laryngofaryngeal kompromiss).
  • Underliggande neuromuskulära sjukdomar som påverkar huvud- och nackmusklerna (för att undvika förvirring med muskel- eller sensorisk laryngofaryngeal inblandning på grund av neuromuskulär sjukdom).
  • Kronisk användning av systemiska kortikosteroider i doser högre än eller lika med 20 mg dagligen av prednison eller motsvarande (för att undvika förväxling med kortikosteroidmyopati som äventyrar den laryngofaryngeala regionen).
  • Benproteser eller osteosyntes (i polariserade strömmar finns det risk för kemisk brännskada och benresorption)
  • Akuta feberprocesser
  • Kroniska dekompenserade sjukdomar
  • Sjukdomar i terminala tillstånd
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tilldelade insatser
Patienterna kommer att genomgå en konventionell flexibel nasofaryngeal laryngoskopi där graden av obstruktion och laryngofaryngeal känslighet under vakenhet kommer att bestämmas. Elektrostimulering kommer att tillämpas vid olika submandibulära punkter med ökande intensitet tills sammandragningen av utvidgningsmusklerna i luftvägarna eller tills patienten inte kan tolerera elektrostimuleringen. Närvaron av sammandragning av stimulerade muskler kommer att bestämmas genom extern och endoskopisk inspektion.
Enhet: Rehabiliteringsapparat baserad på elektrisk stimulering
Experimentella tester med transkutan elektrisk stimulering vid olika intensiteter och vid de punkter i den submandibulära regionen som tidigare utforskats kommer att utföras först och främst på de fem friska frivilliga försökspersonerna. Under dessa tester kommer de neuromuskulära tröskelvärdena i de övre luftvägarna, de mest effektiva punkterna för elektrostimulering och toleransen för intervention att bestämmas. Bestämningen av den funktionella tröskeln kommer att göras genom klinisk utvärdering av försökspersonen under stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av apné-hypopnéindex (AHI) under sömn
Tidsram: 2 månader
En medianreduktion på 10 på AHI förväntas med interventionen.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desaturation index
Tidsram: 2 månader
antal desaturationer per timme under sömnen.
2 månader
sömntid under 90 % syremättnad (T90)
Tidsram: 2 månader
Andel av sömntiden under 90 % syremättnad.
2 månader
syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) nadir
Tidsram: 2 månader
Lägsta syremättnad genom pulsoximetri.
2 månader
Medel SpO2
Tidsram: 2 månader
Genomsnittlig syremättnad genom pulsoximetri.
2 månader
Antal patienter som sänker en eller flera kategorier i svårighetsgraden av OSA
Tidsram: 2 månader
Att gå från svår till måttlig, svår till mild eller måttlig till mild OSA eller normalisera AHI
2 månader
Antal patienter som klättrar i en eller flera kategorier i OSAs svårighetsgrad
Tidsram: 2 månader
Går från mild till måttlig, mild till svår eller måttlig till svår OSA
2 månader
Förbättring av Sömnapné Quality of Life Index (SAQLI)
Tidsram: 2 månader
Förbättring av livskvaliteten mätt med SAQLI
2 månader
Förbättring av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 2 månader
Förbättring av sömnighet under dagtid mätt med ESS
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Samarbetspartners

Universidad de la Sabana

Utredare

  • Studierektor: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundacion Neumologica Colombiana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201803 23403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Patienternas kliniska data kommer att föras in i en anonymiserad databas som är värd på RedCap-plattformen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera