Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrostimuláción alapuló rehabilitációs eszköz klinikai vizsgálata obstruktív alvási apnoe esetén

2020. október 23. frissítette: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Elektromos stimuláción alapuló rehabilitációs eszköz klinikai vizsgálata obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél: vizsgálati protokoll

A tanulmány célja egy klinikai vizsgálatban értékelni egy olyan oropharyngealis elektromos stimuláción alapuló, obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek rehabilitációs eszközét, amely erősíti a felső légutak táguló izmait, javítja a mechanikai laryngopharyngealis érzékenységet és javítja az OSA-t. Továbbá kísérleti elektroterápiás, nazoendoszkópiás, poligráfiás és poliszomnográfiás vizsgálatokat végezni a készülékkel OSA-ban szenvedő betegek felső légúti táguló izmainak funkcionális és szenzoros intenzitási küszöbértékeinek kiszámítása céljából. Ezek a tesztek magukban foglalják az OSA-ban szenvedő betegek alvás közbeni légzési eseményeit mérő jelek detektálását is annak érdekében, hogy ezeket az elektrostimulációs készülék vezérlőmechanizmusaiban használják fel. Az előzetes eredmények érdekében értékelje az eszköz hatását és biztonságosságát egy öt egészséges önkéntesből álló csoportban. Végül az OSA-ban szenvedő betegek egy kis csoportjában értékelni kell az eszköz kapacitását a felső légúti táguló izmok stimulálására, valamint az Apnoe-Hypopnea Index (AHI) és az oxigén deszaturációs indexek csökkentésére, amikor az elektrostimulációs eszközt középtávon használják. (nyolc hét) reggeli és esti terápiás ülésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe-hypopnoea szindróma (OSA) egy légzési rendellenesség, amelyet a felső légutak ismétlődő elzáródása jellemez, ami számos alvászavarhoz vezet. Jelenleg világszerte ez az egyik fő közegészségügyi probléma, és az egyik fő kardiovaszkuláris kockázati tényező a fejlett és közepesen fejlődő országokban, ahol a lakosság egyre elhízott és öregszik.

Az OSA egyik elterjedt kezelése a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) készülék, amely a levegőt egy tömlőn keresztül pumpálja, eléri a páciens orrán lévő maszkot, és végighalad a légutakon, alvás közben nyitva tartja a felső légutakat, és elkerüli légúti összeomlás epizódjai. A probléma az, hogy a CPAP-ot egyes betegek nem fogadják el az alkalmazkodás hiánya miatt, ezért alternatív kezelésekre lehet szükség. Néhány éve kutatnak olyan kezeléseket, amelyek a felső légutak izmainak elektromos stimulálásával kapcsolatosak az éjszakai apnoe epizódok számának csökkentésére (az apnoe-hipopnoe index alapján mérve), stimulációval erősítve ezeket az izmokat.

Ez egy olyan otthoni használatra szánt rehabilitációs eszköz klinikai vizsgálatának protokollja, amely nemcsak a felső légúti tágító izmokat funkcionálisan stimulálja, hanem szenzoros stimulációt is biztosít. Ez az eszköz a felső légutak táguló izomzatának erősítésével és a gége-garat traktus szenzoros kapacitásának javításával működik, és a funkcionális és szomatoszenzoros neurostimuláció neuroplaszticitáson keresztüli hatékonyságáról szóló publikációkon alapul a neurológiai hiányosságok helyreállításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, igazolt OSA-ban szenvedő betegek (négy enyhe OSA-val, négy közepes OSA-val és négy súlyos OSA-val), akik aláírják tájékozott beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Az értelmezendő érvényességi kritériumoknak nem megfelelő bazális poliszomnográfia.
  • Antikoaguláció (bár nem ellenjavallat a gége-garat szenzoros endoszkópos vizsgálatához, az antikoaguláció kizáró feltétele ennek a vizsgálatnak a legalacsonyabb kockázati szint fenntartása érdekében).
  • Haemorrhagiás diathesis (a súlyos orrvérzés kockázatának elkerülése érdekében orr endoszkópia során).
  • Glasgow-skála kevesebb, mint 15 (a tudatállapotot veszélyeztető neurológiai betegség miatti szenzoros vagy motoros gége-garat érintettséggel való összetéveszthetőség elkerülése érdekében).
  • A bazális oxigéntelítettség ébrenléti pulzoximetriával 88% alatt.
  • Azok a betegek, akiknél az összes apnoe esemény több mint 5%-a központi eredetű. (a centrális alvási apnoéban szenvedő betegek bevonásának elkerülése érdekében, akiknél a laryngopharyngealis elektrostimulációnak nincs hatása).
  • Gyulladásos vagy fertőző elváltozások az arcon vagy a nyakon
  • Bőr túlérzékenysége
  • Érzéstelenítő területek, égési sérülések, zúzódások vagy friss sebek az elektromos stimuláció területén
  • szívritmus-szabályozók vagy egyéb telemetriával vezérelt eszközök,
  • Állcsont- vagy garatműtétek anamnézisében.
  • Aktív rák
  • A laryngopharyngealis traktus daganatai.
  • Jelentős mentális és/vagy viselkedési állapotok, illetve a beteg együttműködési képtelensége a vizsgálat/beavatkozás során.
  • Epilepszia
  • Központi idegrendszeri (CNS) műtét az elmúlt három hónapban (az izom- vagy szenzoros laryngopharyngealis kompromittálással való összetévesztés elkerülése érdekében).
  • Agyi trauma az elmúlt három hónapban (az izom- vagy szenzoros laryngopharyngealis károsodás elkerülése érdekében).
  • Bármilyen ok neurológiai következményei, amelyek veszélyeztetik a fej- és nyakizmokat (az izom- vagy szenzoros gége-faringeális kompromittáció elkerülése érdekében).
  • A fej- és nyakizmokat érintő mögöttes neuromuszkuláris betegségek (a neuromuszkuláris betegség miatti izom- vagy szenzoros laryngopharyngealis érintettséggel való összetéveszthetőség elkerülése érdekében).
  • Szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása napi 20 mg-ot meghaladó vagy azzal egyenértékű prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban (a laryngopharyngealis régiót veszélyeztető kortikoszteroid myopathiával való összetéveszthetőség elkerülése érdekében).
  • Csontprotézisek vagy osteosynthesis (polarizált áramokban fennáll a kémiai égés és a csontreszorpció veszélye)
  • Akut lázas folyamatok
  • Krónikus dekompenzált betegségek
  • Betegségek terminális állapotokban
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hozzárendelt beavatkozások
A betegeket hagyományos flexibilis nasopharyngealis laryngoscopián kell átesni, melynek során meghatározzák az elzáródás mértékét és a gége-garat érzékenységét az ébrenlét alatt. Az elektrostimulációt különböző submandibularis pontokon alkalmazzuk növekvő intenzitással a légúti tágító izmok összehúzódásáig, vagy amíg a beteg nem tolerálja az elektrostimulációt. A stimulált izmok összehúzódásának jelenlétét külső és endoszkópos vizsgálattal határozzák meg.
Eszköz: Elektromos stimuláción alapuló rehabilitációs készülék
Kísérleti teszteket különböző intenzitású transzkután elektromos stimulációval és a submandibularis régió korábban feltárt pontjain mindenekelőtt öt egészséges önkéntesen végeznek. A vizsgálatok során meghatározzák a felső légutak neuromuszkuláris küszöbértékeit, az elektrostimuláció leghatékonyabb pontjait és a beavatkozás toleranciáját. A funkcionális küszöb meghatározása az alany stimuláció közbeni klinikai értékelésével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe-hypopnea index (AHI) javulása alvás közben
Időkeret: 2 hónap
Az AHI medián 10-es csökkenése várható a beavatkozással.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Deszaturációs index
Időkeret: 2 hónap
deszaturációk száma óránként alvás közben.
2 hónap
90%-os oxigéntelítettség alatt eltöltött alvási idő (T90)
Időkeret: 2 hónap
A 90%-os oxigéntelítettség alatt eltöltött alvási idő százalékos aránya.
2 hónap
oxigéntelítettség pulzoximetriával (SpO2) legalacsonyabb
Időkeret: 2 hónap
A legalacsonyabb oxigéntelítettség pulzoximetriával.
2 hónap
Átlagos SpO2
Időkeret: 2 hónap
Átlagos oxigéntelítettség pulzoximetriával.
2 hónap
Azon betegek száma, akik egy vagy több kategóriát csökkentettek az OSA súlyosságában
Időkeret: 2 hónap
Súlyosról közepesre, súlyosról enyhe vagy közepesen enyhe OSA-ra való átállás vagy az AHI normalizálása
2 hónap
Azon betegek száma, akik az OSA súlyosságának egy vagy több kategóriájába tartoznak
Időkeret: 2 hónap
Az enyhétől a közepesig, az enyhétől a súlyosig vagy a közepestől a súlyosig terjedő OSA
2 hónap
Az alvási apnoe életminőségi indexének (SAQLI) javulása
Időkeret: 2 hónap
A SAQLI által mért életminőség javulása
2 hónap
Az Epworth Sleepiness Skála (ESS) javulása
Időkeret: 2 hónap
Az ESS által mért nappali álmosság javulása
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Neumologica Colombiana

Együttműködők

Universidad de la Sabana

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201803 23403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A betegek klinikai adatai a RedCap platformon tárolt névtelen adatbázisba kerülnek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel