Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška rehabilitačního zařízení založeného na elektrostimulaci pro obstrukční spánkovou apnoe

23. října 2020 aktualizováno: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Klinická zkouška rehabilitačního zařízení založeného na elektrické stimulaci pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA): protokol studie

Cílem této studie je v klinické studii zhodnotit rehabilitační přístroj pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) na bázi orofaryngeální elektrické stimulace, který posiluje dilatační svaly horních cest dýchacích, zlepšuje mechanickou citlivost laryngofaryngu a zlepšuje OSA. Dále s přístrojem provádět experimentální elektroléčbu, nasoendoskopii, polygrafii a polysomnografická vyšetření za účelem výpočtu prahů funkčních a senzorických intenzit na dilatačních svalech horních cest dýchacích u pacientů s OSA. Součástí těchto testů je i detekce signálů, které měří dechové děje ve spánku u pacientů s OSA za účelem jejich využití v řídicích mechanismech elektrostimulačního přístroje. Pro předběžné výsledky posuďte účinky a bezpečnost zařízení ve skupině pěti zdravých dobrovolníků. Nakonec vyhodnotit u malé skupiny pacientů s OSA schopnost přístroje stimulovat dilatační svaly horních cest dýchacích a snížit index apnoe-hypopnoe (AHI) a indexy desaturace kyslíkem, když je elektrostimulační přístroj používán ve střednědobém horizontu. (osm týdnů) s ranními a večerními terapeutickými sezeními.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSA) je respirační porucha charakterizovaná opakovanou obstrukcí horních cest dýchacích, která vede k několika přerušením spánku. V současné době je jedním z hlavních problémů veřejného zdraví na celém světě a jedním z hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorů ve vyspělých a středně rozvojových zemích, jejichž populace obezita a věk roste.

Jedním z běžných způsobů léčby OSA je zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), které pumpuje vzduch hadicí, dostává se k masce, kterou má pacient přes nos a prochází dýchacími cestami, přičemž udržuje horní dýchací cesty otevřené během spánku a zabraňuje epizody kolapsu dýchacích cest. Problém je v tom, že CPAP někteří pacienti nepřijímají kvůli nedostatečné adaptaci, takže může být zapotřebí alternativní léčba. Po několik let byly zkoumány způsoby léčby související s elektrickou stimulací svalů horních cest dýchacích jako terapie ke snížení počtu epizod apnoe (měřeno pomocí indexu apnoe-hypopnoe) během noci a posílení těchto svalů stimulací.

Toto je protokol klinické studie rehabilitačního zařízení pro domácí použití, které poskytuje nejen funkční stimulaci roztahovacích svalů horních cest dýchacích, ale také senzorickou stimulaci. Tento přístroj funguje tak, že posiluje dilatační svaly horních cest dýchacích a zlepšuje senzorickou kapacitu laryngo-faryngeálního traktu a je založen na existujících publikacích o účinnosti funkční a somatosenzorické neurostimulace prostřednictvím neuroplasticity při rekonvalescenci neurologických deficitů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s potvrzenou OSA (čtyři s mírnou OSA, čtyři se středně těžkou OSA a čtyři s těžkou OSA), kteří podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Bazální polysomnografie, která nesplňuje kritéria validity, která má být interpretována.
  • Antikoagulace (ačkoli není kontraindikací pro laryngofaryngeální senzorické endoskopické vyšetření, antikoagulace je pro tuto studii vylučovacím kritériem pro udržení nejnižší úrovně rizika).
  • Hemoragická diatéza (aby se zabránilo riziku těžké epistaxe během nosní endoskopie).
  • Glasgowská stupnice menší než 15 (aby se předešlo záměně se senzorickým nebo motorickým postižením laryngofaryngu v důsledku neurologického onemocnění, které ohrožuje stav vědomí).
  • Bazální saturace kyslíkem při pulsní oxymetrii v bdělém stavu pod 88 %.
  • Pacienti s více než 5 % z celkového počtu příhod apnoe centrálního původu. (aby se zabránilo zahrnutí pacientů s centrální spánkovou apnoe, u kterých by laryngofaryngeální elektrostimulace neměla žádný účinek).
  • Zánětlivé nebo infekční léze na obličeji nebo krku
  • Přecitlivělost kůže
  • Anestetické oblasti, popáleniny, modřiny nebo nedávné rány v oblasti elektrické stimulace
  • kardiostimulátory nebo jiná telemetricky řízená zařízení,
  • Anamnéza maxilofaciální nebo faryngeální chirurgie.
  • Aktivní rakovina
  • Nádory laryngofaryngeálního traktu.
  • Významné psychické a/nebo behaviorální stavy nebo neschopnost pacienta spolupracovat při vyšetření/zákroku.
  • Epilepsie
  • Operace centrálního nervového systému (CNS) v posledních třech měsících (aby se předešlo záměně za svalový nebo senzorický laryngofaryngeální kompromis).
  • Trauma mozku v posledních třech měsících (aby se předešlo záměně se svalovým nebo senzorickým laryngofaryngeálním kompromisem).
  • Neurologické následky jakékoli příčiny ohrožující svaly hlavy a krku (aby se předešlo záměně se svalovým nebo senzorickým poškozením laryngofaryngu).
  • Základní neuromuskulární onemocnění postihující svaly hlavy a krku (aby se předešlo záměně s postižením svalů nebo senzorického laryngofaryngu v důsledku nervosvalového onemocnění).
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších nebo rovných 20 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně (aby se předešlo záměně s kortikosteroidní myopatií, která ohrožuje laryngofaryngeální oblast).
  • Kostní protézy nebo osteosyntézy (u polarizovaných proudů hrozí chemické popálení a resorpce kosti)
  • Akutní horečnaté procesy
  • Chronická dekompenzovaná onemocnění
  • Nemoci v terminálních stavech
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přidělené zásahy
Pacienti podstoupí konvenční flexibilní nazofaryngeální laryngoskopii, při které bude stanoven stupeň obstrukce a citlivost laryngofaryngu během bdělosti. Elektrostimulace bude aplikována v různých submandibulárních bodech se vzrůstající intenzitou až do stahy dilatačních svalů dýchacích cest nebo do doby, kdy pacient elektrostimulaci netoleruje. Přítomnost kontrakce stimulovaných svalů bude stanovena externí a endoskopickou kontrolou.
Přístroj: Rehabilitační přístroj na bázi elektrické stimulace
Experimentální testy s transkutánní elektrickou stimulací o různé intenzitě a v dříve prozkoumaných bodech submandibulární oblasti budou provedeny především na pěti zdravých dobrovolnících. Během těchto testů budou stanoveny nervosvalové prahy horních cest dýchacích, nejúčinnější body elektrostimulace a tolerance intervence. Stanovení funkčního prahu bude provedeno klinickým hodnocením subjektu během stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení indexu apnoe-hypopnoe (AHI) během spánku
Časové okno: 2 měsíce
S intervencí se očekává snížení mediánu AHI o 10.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desaturační index
Časové okno: 2 měsíce
počet desaturací za hodinu během spánku.
2 měsíce
doba spánku strávená pod 90% saturací kyslíkem (T90)
Časové okno: 2 měsíce
Procento doby spánku strávené pod 90% saturací kyslíkem.
2 měsíce
saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) nadir
Časové okno: 2 měsíce
Nejnižší saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii.
2 měsíce
Střední hodnota SpO2
Časové okno: 2 měsíce
Střední saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie.
2 měsíce
Počet pacientů, kteří snižují závažnost OSA o jednu nebo více kategorií
Časové okno: 2 měsíce
Přechod z těžké na střední, těžkou na mírnou nebo střední na mírnou OSA nebo normalizaci AHI
2 měsíce
Počet pacientů, kteří šplhají v jedné nebo více kategoriích závažnosti OSA
Časové okno: 2 měsíce
Přechod z mírné na střední, mírnou až těžkou nebo střední až těžkou OSA
2 měsíce
Zlepšení indexu kvality života při spánkové apnoe (SAQLI)
Časové okno: 2 měsíce
Zlepšení kvality života měřené pomocí SAQLI
2 měsíce
Zlepšení Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: 2 měsíce
Zlepšení denní ospalosti měřené ESS
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Neumologica Colombiana

Spolupracovníci

Universidad de la Sabana

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201803 23403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Klinická data pacientů budou vložena do anonymizované databáze hostované na platformě RedCap

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukční spánková apnoe

Klinické studie na Rehabilitační přístroj na bázi elektrické stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit