非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および肝線維症が疑われるまたは確認された参加者におけるGB1211の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究

包含基準:

1. 登録時の年齢が 18 歳以上 75 歳以下の、人種を問わない男性または女性。 2. ボディマス指数 (BMI) が 25.0 以上かつ 45.0 kg/m2 以下 3. NASH および肝線維症の疑いの診断 (Chalasani et al. 2012):

a. -スクリーニング前の24週間以内の脂肪肝の証拠： i。磁気共鳴画像法 (MRI PDFF) で肝臓脂肪が 8% 以上であることを示唆する、または ii. 脂肪肝を示す超音波（米国）、またはｉｉｉ． FibroScan 制御減衰パラメーター (CAP) > 270 dB/m。 iv。脂肪肝の病歴が記録されていない参加者では、FibroScan CAP または US をスクリーニング時に実施できます。 FibroScan CAP > 270 dB/m または脂肪肝を示す米国の参加者は適格であり、かつ b. 代謝の危険因子: i​​.メタボリック シンドローム (Adult Treatment Panel III の定義) には、次の 5 つの障害のうち 3 つ以上が必要です (Grundy et al. 2005)。

1. 胴囲の上昇（男性で102cm以上、女性で88cm以上）、
2. 高トリグリセリド血症 (≥1.7 mmol/l)、
3. 低 HDL コレステロール値 (男性で <1.03 mmol/l、女性で <1.3 mmol/l)、
4. 高血圧（収縮期血圧≧130mmHgおよび/または拡張期血圧≧85mmHgおよび/または薬理学的治療）
5. 空腹時血糖値の上昇 (≥5.6 mmol/l および/または薬理学的治療) ii. または T2DM (グリコシル化ヘモグロビン [HbA1c] ≤ 9.5% を伴う安定した糖尿病として定義) または スクリーニングから 12 か月以内の生検に基づく確認された NASH および肝線維症の診断

4. 一過性エラストグラフィー (FibroScan) で測定した肝硬直が 8.5 KPa 以上 5. 永久不妊症 (付録 4 を参照) または閉経後 (付録 4 を参照) と定義された出産の可能性がない女性、またはフォローアップ訪問後90日まで非常に効果的な避妊方法を使用する（付録4を参照）精子提供から、女性は無作為化の日（-1日目）からフォローアップ訪問後90日まで卵子提供を控えるべきである

除外基準:

1. 大量のアルコール摂取、脂肪生成薬の使用、遺伝性疾患など、二次的な肝臓脂肪蓄積のその他の原因

2. スクリーニング時の以下の臨床検査結果：

   1. ALT > 200 U/L
   2. AST > 200 U/L
3. -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の歴史（合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術、およびヘルニア修復が許可されます）
4. -スクリーニングまたは無作為化での陽性のアルコール呼気検査結果または陽性の尿薬物スクリーニング（繰り返しにより確認）
5. -陽性の肝炎パネルおよび/または陽性のHIV検査
6. 急性A型肝炎ウイルス（HAV）の証拠および抗HAV IgM抗体の血清学的検査陽性
7. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/[min*1.73 m²] 上映時
8. -無作為化前の14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性薬物/製品を使用するか、使用するつもりです。
9. -スクリーニング前3か月以内にメトホルミンとスルホニル尿素を除いて、糖尿病薬を服用している参加者
10. -GB1211を調査するこの研究を以前に完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある
11. -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない参加者
12. 脆弱な/施設に収容された患者
13. PI/サイトスタッフに関連する患者